ISOTS16949：2002标准讲解.ppt

1 ISO TS16949 2002标准讲解 中英文对照版 因涉及ISO的版权问题 故仅限家园范围使用 请勿扩散 2 Qualitysystemdocumentationprogression 3 KeyWords关键词语 Shall mandatoryrequirements应 强制性要求Should recommendation应该 建议Note guidanceforunderstanding注 指南以便明白Suchas forguidance例如 指导性Documentedprocedure musthavedocumentedsystemprocedure文件化程序 必须有文件化的体系程序 4 ProcessAnactivityusingresources andmanagedinordertoenablethetransformationofinputsintooutputs canbeconsideredasaprocess ProcessApproachTheapplicationofasystemofprocesseswithinanorganization togetherwiththeidentificationandinteractionsoftheseprocesses andtheirmanagement canbereferredtoasthe processapproach 过程通过使用资源和管理 将输入转化为输出的活动可视为过程 过程方法组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 5 6 质量管理体系8大原则 以客户为关注焦点CustomerFocus领导作用Leadership全员参与InvolvementofPeople过程方法ProcessApproach系统化管理SystemApproachtoManagement持续改进ContinualImprovement基于事实的决策方法FactualapproachtoDecisionMaking与供方互利的关系MutuallyBeneficialSupplierRelationships 7 4Qualitymanagementsystem质量管理体系 8 4 1GeneralrequirementsTheorganizationshallestablish document implementandmaintainaqualitymanagementsystemandcontinuallyimproveitseffectivenessinaccordancewiththerequirementsofthisinternationalStandards Theorganizationshall a identifytheprocessesneededforthequalitymanagementsystemandtheirapplicationthroughouttheorganization see1 2 b determinethesequenceandinteractionoftheseprocesses c determinecriteriaandmethodsneededtoensurethatboththeoperationandcontroloftheseprocessesareeffective 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 9 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 4 1Generalrequirementsd ensuretheavailabilityofresourcesandinformationnecessarytosupporttheoperationandmonitoringoftheseprocesses e monitor measureandanalysetheseprocesses andf implementactionsnecessarytoachieveplannedresultsandcontinualimprovementoftheseprocesses TheseprocessesshallbemanagedbytheorganizationinaccordancewiththerequirementsofthisinternationalStandard 4 1总要求d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 e 监视 测量和分析这些过程f 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 10 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 Whereanorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsproductconformitywithrequirements theorganizationshallensurecontroloversuchprocesses Controlofsuchoutsourcedprocessesshallbeidentifiedwithinthequalitymanagementsystem Note Processneededforthequalitymanagementsystemreferredtoaboveshouldincludeprocessesformanagementactivities provisionofresources productrealizationandmeasurement 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 11 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 Generalrequirements SupplementalEnsuringcontroloveroutsourcedprocessesshallnotabsolvetheorganizationoftheresponsibilityofconformitytoallcustomersrequirements NOTESeealsoand 3 总则 补充确保控制外包过程不应免除组织对符合所有客户要求的职责 注 见和 3 12 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 4 2DocumentationrequirementsGeneralThequalitymanagementsystemdocumentationshallinclude a documentedstatementsofaqualitypolicyandqualityobjectives b aqualitymanual c documentedproceduresrequiredbythisinternationalStandard d documentsneededbytheorganizationtoensuretheeffectiveplanning operationandcontrolofitsprocesses ande recordsrequiredbythisInternationalStandard see 4 2Documentationrequirements总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标b 质量手册c 本标准所要求的形成文件的程序d 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件e 本标准所要求的记录 见 13 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 NOTE1 WherethetermappearswithinthisInternationalStandard thismeansthattheprocedureisestablished documented implementedandmaintained NOTE2 Theextentofthequalitymanagementsystemdocumentationcandifferfromoneorganizationtoanotherdueto a thesizeoforganizationandtypeofactivities b thecomplexityofprocessesandtheirinteractions andc thecompetenceofpersonnelNOTE3 Thedocumentationcanbeinanyformortypeofmedium 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少于详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 14 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 QualitymanualTheorganizationshallestablishandmaintainaqualitymanualthatincludes a thescopeofthequalitymanagementsystem includingdetailsofandjustificationforanyexclusions see1 2 b thedocumentedproceduresestablishedforthequalitymanagementsystem orreferencetothem andc adescriptionoftheinteractionbetweentheprocessesofthequalitymanagementsystem 质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 15 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 ControlofdocumentsDocumentsrequiredbythequalitymanagementsystemshallbecontrolled Qualityrecordsareaspecialtypeofdocumentandshallbecontrolledaccordingtotherequirementsgivenin Adocumentedprocedureshallbeestablishedtodefinethecontrolsneededa toapprovedocumentsforadequacypriortoissue b toreviewandupdateasnecessaryandre approvedocuments c toensurethatchangesandthecurrentrevisionstatusofdocumentsareidentified 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应按照的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 16 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 d toensurethatrelevantversionsofapplicabledocumentsareavailableatpointsofuse e toensurethatdocumentsremainlegibleandreadilyidentifiable f toensurethatdocumentsofexternaloriginareidentifiedandtheirdistributioncontrolled andg topreventtheunintendeduseofobsoletedocument andtoapplysuitableidentificationtothemiftheyareretainedforanypurpose d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 17 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 1EngineeringspecificationsTheorganizationshallhaveaprocesstoassurethetimelyreview distributionandimplementationofallcustomerengineeringstandards specificationsandchangesbasedoncustomerrequiredschedule Timelyreviewshouldbeassoonaspossible andshallnotexceedtwoworkingweeks Theorganizationshallmaintainarecordofthedateonwhicheachchangeisimplementedinproduction Implementationshallincludeupdatesdocuments 1工程规范组织应有一过程以确保对所有客户的工程标准 规范和更改和在客户要求的时间表的基础上进行及时的评审 发放和实施 进行及时的评审应该尽早 并且不应超过2个工作周 组织应保持在生产中的每一个更改实施日期的记录 实施应包括更新文件 18 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 NOTE Achangeinthesestandards specificationsrequiresanupdatedrecordofcustomerproductionpartapprovalwhenthesespecificationsarereferencedonthedesignrecordoriftheyaffectdocumentsofproductionpartapprovalprocess suchascontrolplan FMEAs etc 注 当这些规范指向设计记录或他们影响到生产零件审批过程 诸如控制计划 FMEA等时 这些标准 规范中的每一个更改都要求客户生产零件审批的更新记录 19 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 ControlofrecordsRecordsshallbeestablishedandmaintainedtoprovideevidenceofconformitytorequirementsandoftheeffectiveoperationofthequalitymanagementsystem Recordsshallremainlegible readilyidentifiableandretrievable Adocumentedprocedureshallbeestablishedtodefinethecontrolsneededfortheidentification storage protection retrieval retentiontimeanddispositionofrecords 记录控制应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 20 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 NOTE1 Disposition aboveincludesdisposal NOTE2 Records alsoincludecustomer specifiedrecords 1RecordsretentionThecontrolofrecordsshallsatisfyregulatoryandcustomerrequirement 注1 上述的 处置 包括处理 注2 记录 也包括客户指定的记录 1记录的保持记录控制应满足法规和客户要求 21 5Managementresponsibility管理层职责 22 5Managementresponsibility5管理层职责 5 1ManagementcommitmentTopmanagementshallprovideevidenceofitscommitmenttothedevelopmentandimplementationofthequalitymanagementsystemandcontinuallyimprovingitseffectivenessby a communicatingtotheorganizationtheimportanceofmeetingcustomeraswellasstatutoryandregulatoryrequirements b establishingthequalitypolicy c ensuringthatqualityobjectivesareestablished d conductingmanagementreviews ande ensuringtheavailabilityofresources 5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 23 5Managementresponsibility5管理层职责 ProcessefficiencyTopmanagementshallreviewtheproductrealizationprocessesandthesupportprocessestoassuretheireffectivenessandefficiency 过程有效性最高管理层应评审产品的实现过程和支持过程以确保它们的有效性和效率 24 5Managementresponsibility5管理层职责 5 2CustomerfocusTopmanagementshallensurethatcustomerrequirementsaredeterminedandfulfilledwiththeaimofenhancingcustomersatisfaction seeand 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见和 25 5Managementresponsibility5管理层职责 5 3QualitypolicyTopmanagementshallensurethatthequalitypolicy a isappropriatetothepurposeoftheorganization b includesacommitmenttocomplywithrequirementsandcontinuallyimprovetheeffectivenessofthequalitymanagementsystem c providesaframeworkforestablishingandreviewingqualityobjectives d iscommunicatedandunderstoodwithintheorganization ande isreviewedforcontinuingsuitability 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解e 在持续适宜性方面得到评审 26 5Managementresponsibility5管理层职责 5 4PlanningQualityobjectivesTopmanagementshallensurethatqualityobjectives includingthoseneededtomeetrequirementsforproduct see7 1 areestablishedatrelevantfunctionsandlevelswithintheorganization Thequalityobjectivesshallbemeasurableandconsistentwiththequalitypolicy 5 4策划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 27 5Managementresponsibility5管理层职责 1Qualityobjectives supplementalTopmanagementshalldefinequalityobjectivesandmeasurementsthatshallbeincludedinthebusinessplanandusedtodeploythequalitypolicy NOTE Qualityobjectivesshouldaddresscustomerexpectationsandbeachievablewithinadefinedtimeperiod 1质量目标 补充最高管理层应确定质量目标和度量指标 应包含于业务计划和用来展开质量方针 注 质量目标中应该注明客户的期望 并在所定期限内可以达到 28 5Managementresponsibility5管理层职责 QualitymanagementsystemplanningTopmanagementshallensurethat a theplanningofthequalitymanagementsystemiscarriedoutinordertomeettherequirementsgivenin4 1 aswellasthequalityobjectives andb theintegrityofthequalitymanagementsystemismaintainedwhenchangestothequalitymanagementsystemareplannedandimplemented 质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 29 5Managementresponsibility5管理层职责 5 5Responsibility authorityandcommunicationResponsibilityandauthorityTopmanagementshallensurethattheresponsibilitiesandauthoritiesaredefinedandcommunicatedwithintheorganization 5 5职责 权限与沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 30 5Managementresponsibility5管理层职责 1ResponsibilityforQualityManagerswithresponsibilityandauthorityforcorrectiveactionshallbepromptlyinformedofproductsorprocesseswhichdonotconformtorequirements Personnelresponsibleforproductqualityshallhavetheauthoritytostopproductiontocorrectqualityproblems Productionoperationsacrossallshiftsshallbestaffedwithpersonnelinchargeof ordelegatedresponsibilityfor ensuringproductquality 1质量职责对纠正措施赋有职责和权限的管理者应被及时通知不符合要求的产品或过程 赋有产品质量职责的人员应有权限停止生产以纠正质量问题 所有班次的生产运作应有人员看管 或委派相关职责人员以确保产品质量 31 5Managementresponsibility5管理层职责 ManagementrepresentativeTopmanagementshallappointamemberofmanagementwho irrespectiveofotherresponsibilities shallhaveresponsibilityandauthoritythatincludes a ensuringthatprocessesneededforthequalitymanagementsystemareestablished implementedandmaintained b reportingtotopmanagementontheperformanceofthequalitymanagementsystemandanyneedforimprovement andc ensuringthepromotionofawarenessofcustomerrequirementsthroughouttheorganization NOTE Theresponsibilityofamanagementrepresentativecanincludeliaisonwithexternalpartiesonmattersrelatingtothequalitymanagementsystem 管理者代表最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其它方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 32 5Managementresponsibility5管理层职责 1CustomerrepresentativeTopmanagementshalldesignatepersonnelwithresponsibilityandauthoritytoensurethecustomerrequirementsareaddressed Thisincludesselectionofspecialcharacteristics settingqualityobjectivesandrelatedtraining correctiveandpreventiveactions productdesignanddevelopment 1客户代表最高管理层应指派人员拥有职责和权限以确保满足客户要求 包括选择特殊特性 建立质量目标和相关的培训 纠正和预防措施 产品设计和开发 33 5Managementresponsibility5管理层职责 InternalcommunicationTopmanagementshallensurethatappropriatecommunicationprocessesareestablishedwithintheorganizationandthatcommunicationtakesplacesregardingtheeffectivenessofthequalitymanagementsystem 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 34 5Managementresponsibility5管理层职责 5 6ManagementreviewGeneralTopmanagementshallreviewtheorganization squalitymanagementsystem atplannedintervals toensureitscontinuingsuitability adequacyandeffectiveness Thisreviewshallincludeassessingopportunitiesforimprovementandtheneedforchangestothequalitymanagementsystem includingthequalitypolicyandqualityobjectives Recordsfrommanagementreviewsshallbemaintained see 5 6管理评审总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见 35 5Managementresponsibility5管理层职责 1QualitymanagementsystemperformanceThesereviewsshallincludeallrequirementsofthequalitymanagementsystemanditsperformancetrendsasanessentialpartofthecontinualimprovementprocess Partofthemanagementreviewshallbethemonitoringofqualityobjectives andtheregularreportingandevaluationofthecostofpoorquality seeand 1质量管理体系绩效这些评审应包括质量管理体系的所有要求 并且将它的绩效趋势作为持续改进过程的实质部分 管理评审的其中部分应是质量目标的监控 定期报告和评价不良质量成本 36 5Managementresponsibility5管理层职责 Theseresultsshallberecordedtoprovide asaminimum evidenceoftheachievementof thequalityobjectivesspecifiedinthebusinessplan and customersatisfactionwithproductsupplied 这些结果应被记录 至少可提供作为证据达到 业务计划中规定的质量目标 和 客户对产品提供的满意度 37 5Managementresponsibility5管理层职责 ReviewinputTheinputtomanagementreviewshallincludeinformationon a resultsofaudits b customerfeedback c processperformanceandproductconformity d statusofpreventiveandcorrectiveactions e follow upactionsfrompreviousmanagementreviews f plannedchangesthatcouldaffectthequalitymanagementsystem andg recommendationsforimprovement 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果b 顾客反馈c 过程的业绩和产品的符合性d 预防和纠正措施的状况e 以往管理评审的跟踪措施f 可能影响质量管理体系的变更g 改进的建议 38 5Managementresponsibility5管理层职责 1Reviewinput SupplementalInputtomanagementreviewshallincludeananalysisofactualandpotentialfield failuresandtheirimpactonquality safety ortheenvironment 1评审输入 补充管理评审的输入应包括对实际和潜在使用失效的分析以及它们对质量 安全或环境的影响 39 5Managementresponsibility5管理层职责 ReviewoutputTheoutputfromthemanagementreviewshallincludeanydecisionsandactionsrelatedto a improvementoftheeffectivenessofthequalitymanagementsystemanditsprocesses b improvementofproductrelatedtocustomerrequirements andc resourceneeds 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进b 与顾客要求有关的产品的改进c 资源需求 40 6Resourcemanagement资源管理 41 6Resourcemanagement6资源管理 6 1ProvisionofresourcesTheorganizationshalldetermineandprovidetheresourcesneeded a toimplementandmaintainthequalitymanagementsystemandcontinuallyimproveitseffectiveness andb toenhancecustomersatisfactionbymeetingcustomerrequirements 6 1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 42 6Resourcemanagement6资源管理 6 2HumanresourcesGeneralPersonnelperformingworkaffectingproductqualityshallbecompetentonthebasisofappropriateeducation training skillsandexperience 6 2人力资源总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 43 6Resourcemanagement6资源管理 Competence awarenessandtrainingTheorganizationshall a determinethenecessarycompetenceforpersonnelperformingworkaffectingproductquality b providetrainingortakeotheractionstosatisfytheseneeds c evaluatetheeffectivenessoftheactionstaken d ensurethatitspersonnelareawareoftherelevanceandimportanceoftheiractivitiesandhowtheycontributetotheachievementofthequalityobjectives ande maintainappropriaterecordsofeducation training skillsandexperience 能力 意识和培训组织应 a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 b 提供培训或采取其它措施以满足这些需求 c 评价所采取措施的有效性 d 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 44 6Resourcemanagement6资源管理 1ProductdesignskillsTheorganizationshallensurethatpersonnelwithproductdesignresponsibilityarecompetenttoachievedesignrequirementsandareskilledinapplicabletoolsandtechniques Applicabletoolsandtechniquesshallbeidentifiedbytheorganization 1产品设计技术组织应确保负责产品设计的人员有能力完成设计要求并熟练使用适用的工具和技巧 适用的工具和技巧应被组织识别 45 6Resourcemanagemnet6资源管理 2TrainingTheorganizationshallestablishandmaintaindocumentedproceduresforidentifyingtrainingneedsandachievingcompetenceofallpersonnelperformingactivitiesaffectingproductquality Personnelperformingspecificassignedtasksshallbequalified asrequiredwithparticularattentiontothesatisfactionofcustomerrequirements 2培训组织应建立和保持文件化程序以识别培训需求和影响产品质量的所有员工具备能力 执行特殊任务的员工应具备资格 特殊关注按照满足客户要求 46 6Resourcemanagemnet6资源管理 2TrainingNOTE1Thisappliestoallemployeesaffectingqualityatalllevelsoftheorganization NOTE2Anexampleofthecustomerspecificrequirementsistheapplicationofdigitizedmathematicallybaseddata 2培训注1适用于组织各个阶层的对质量有影响的所有员工 注2客户特殊要求的一个例子是数字数据的应用 47 6Resourcemanagemnet6资源管理 3在职培训组织应向员工 包括合同或中介人员提供关于影响产品质量的新的或修改过的作业的在职培训 对质量有影响的员工 应被通知关于不符合质量要求对客户的后果 3TrainingonthejobTheorganizationshallprovideonthejobtrainingforpersonnelinanynewormodifiedjobaffectingproductqualityincludingcontractoragencypersonnel Personnelwhoseworkcanaffectqualityshallbeinformedabouttheconsequencestothecustomerofnon conformitytoqualityrequirements 48 6Resourcemanagemnet6资源管理 4员工的积极性和推动组织应具备一过程以激励员工达成质量目标 做到持续改进 并创造一个促进革新的环境 这个过程应包括整个组织对质量和技术意识的提升 4EmployeemotivationandempowermentTheorganizationshallhaveaprocesstomotivateemployeestoachievequalityobjectives tomakecontinualimprovements andtocreateanenvironmenttopromoteinnovation Theprocessshallincludethepromotionofqualityandtechnologicalawarenessthroughoutthewholeorganization 49 6Resourcemanagemnet6资源管理 4员工的积极性和推动组织应具备一测量过程以保证其人员了解他们活动的恰当性和重要性及他们如何有助于达到质量目标 见d 4EmployeemotivationandempowermentTheorganizationshallhaveaprocesstomeasuretheextenttowhichitspersonnelareawareoftherelevanceandimportanceoftheiractivitiesandhowtheycontributetotheachievementofthequalityobjectives seed 50 6Resourcemanagement6资源管理 6 3InfrastructureTheorganizationshalldetermine provideandmaintaintheinfrastructureneededtoachieveconformitytoproductrequirements Infrastructureincludes asapplicablea buildings workspaceandassociatedutilities b processequipment bothhardwareandsoftware andc supportingservices suchastransportorcommunication 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输或通讯 51 6Resourcemanagemnet6资源管理 工厂 设施和设备策划组织应采用多方论证方式 见 1 以开发工厂 设施和设备的计划 工厂的布局应优化材料的运输 搬运及增值使用空间 并应方便