标准操作规程及流程图绘制站内讲座ppt

,标准操作规程及流程图绘制,滁州市中心血站 2006.02.10,教学目的,说明如何策划和编写标准操作规程(SOP)SOP中流程图绘制技巧,The Deming Cycle,文件的层次,Level 1 质量手册 (方针) Level 2 质量程序 Level 3 标准操作规程 Level 4 记录,核心内容,策划和编写标准操作规程标准操作规程的评审标准操作规程的确认标准操作规程的应用,SOP是对活动清晰和准确的书面化规定，包括：操作的顺序使用的方法使用的设备保持的记录,标准操作规程(SOP)内容,标准操作规程原则,总则文件的要素准确描述如何执行一项活动简洁,具有逻辑性，易于遵照执行,细则适用的并且是最新有效版本全面的简明的得到确认被遵照执行,WHO/QMT 5.3,SOP 策划流程图 -1,7 of 31,不编写,是新程序吗?,是,培训编写者,否,是否需要SOP?,是,选择编写者,使程序和实际工作相符,编写SOP,观察熟练技术人员操作程序的情况,流程图,编入目录清单,WHO/QMT 5.3,SOP 策划流程图-2,会同熟练技术人员和主管对草案进行评审,识别变量和需要解决的疑难问题,实施 SOP,确认 SOP,批准 SOP,发放 SOP,证明员工合格,根据SOP进行培训,8 of 31,授权者签名,制订 SOPs,准备工作理解 SOP的目的 理解所用的术语识别所需的设备,消耗品和相关文件编写逐条编写详细的操作指令,SOP没有统一格式， 但一般都包括:目的*职责 * 适用范围 *术语/定义所需材料(包括相关的受控文件) *流程*附录参考注： * 最基本的要求,格式,目的,任务规定的结果制订 SOP的原因,职责,被授权的对象被授权的对象是谁 (通常不是个人)要求他们做什么管理谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程部分,适用范围/限制,谁使用以及在什么地方需要使用该SOP允许执行该任务的员工类别不允许执行该任务的员工类别该SOP必须使用或不得使用的工作区域,术语/定义,定义使用者会误解的任何词汇和短语词汇类型定义缩写词(Mon.、”标准“)定义首字母缩写词(QA)定义不熟悉的词语(非正常报废率等)定义熟悉的多义词（记录）,所需材料,操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有材料相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他SOPs和标签消耗品（办公用品、实验用品）设备,流程,1、目的：逐项说明直接给出操作指令 -而不是用“ 确保什么”；合理的进程；每个SOP只针对一项特定的流程；2、技巧： -流程图的起始和终止标志 -流程图的关键控制点（CCP）,流程图的起始和终止标志-1,以图表的方式说明过程和程序识别关键活动和需要作出的选择显示下述事项的逻辑顺序:关键活动选择（对选择）作出的决定开始和结束点,流程图的起始和终止标志-2,标准的流程图符号，例如：符号可以向使用者表明步骤的类型,过程,决定,起止,流程图的关键控制点（CCP）,如果回答为“是”, 这就是一个关键控制点如果回答为“否”,检查这是否是一个必不可少的步骤。 对每项活动提出以下问题：活动对过程的结果是否关键?活动或活动的结果能否测量？,编写 SOP,编写者谁编写 SOP?部门主管/组长/工作人员,编写SOPs的注意事项 (1),应做到先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词）明确SOPs的读者和对象，使用简练和完整的语句每句表达一种含义简练,清晰和准确运用图解使表达更明了定义不常用的术语和符号,应做到注意拼写错误确保每一段落只针对一个主题确保程序指令的连续性使程序指令形成一种封闭的环路（闭环）,编写SOPs的注意事项(2),避免使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思模凌两可的表达使用口语使用副词和空洞的修饰语 (例如，相关的, 适当的, 恰当的等)滥用词语遗漏重要词语必要时，运用专业术语,编写SOPs的注意事项(3),SOP草稿的评审,SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意见：该程序操作者在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/个人但是，如果让所有相关人员都介入将导致太多不同的意见，从而延迟SOP的实施,利用操作者的经验这将提高员工的支持程度，使其从一开始就自觉遵循SOP的规定评审过程应评审其内容的正确性、明确性和实用性应前后多次评审,让SOP的使用者参与评审,有助于识别可能会给其他部门带来不利影响的活动/程序使各部门明确相关要求将提高工作效率促进相互间的沟通，消除隔阂。增强相关部门的支持,让接口环节的部门/人参与评审,SOPs的要素组织名称程序标题唯一性的文件编号，包括修订编号页码/页数生效日期批准者签名编写者姓名评审日期版本号,SOPs的管理,SOP举例,血源科,动员招募,健康体检,流程图举例,是否合格,不献血,否,合格,采集全血并留标本,筛选检验,是否合格,不献血,否,全血入库,合格,血液成分制备,血液成分入库,发血,SOPs的确认,证明SOP的结果达到预期要求职责:质量主管应指导使用部门主管制定确认计划提出以下问题:SOPs是否包括所有步骤?SOPs的结果是否具有重复性和稳定性?,确认记录,批准的准则使用的方法程序的执行和结果的报告对结果进行评审接受SOP,使用 S