产品审核培训教材.doc

产品审核Product Audit培训教材目录1.引言2.概念解释及产品审核的目的3.汽车制造厂及其组织的产品审核4.产品审核的筹备和策划5.产品审核提问表6.产品审核的实施7.数据分析及及缺陷原因调查8.产品审核结果的评定9.产品审核报告10.根据产品审核结果制定纠正措施11.实例1.引言 产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力。此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/组织的特殊协议相一致进行检验。 在评定存在技术要求的偏差时,视目标的设定,焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反映的程度。 产品审核是对新产品的特性进行检验,而不是对长时间使用后的产品进行检验。产品审核不能代替生产过程中的检验。 产品审核定期进行。此时,由于特殊的原因也可另外进行审核。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。 可以在各个经营过程中进行产品审核，如：产品开发、产品制造、产品销售。 本教材产品审核主要是关于产品的制造过程。 通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。 产品审核时，组织可使用下列判别依据： -检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件、零件批量）； -验证生产的均衡性； -识别缺陷、变化及趋势； -反映顾客的感受； -在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助； -尽早对售后问题采取反映； -验证所采取措施的可信度； -法律规定。 通过制定审核计划来确定在生产过程的什么阶段进行产品审核。在制定审核计划时，要考虑经济性、产品的复杂程度以及产量问题。2.概念解释及产品审核的目的2.1概念解释 产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即： 检验特性-定量和定性的特性。检验对象-有型产品。检验时间-在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前。检验依据-额定要求。检验人员-独立的审核员。 产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划进行的。 -在产品审核的检验流程计划中须确定：抽样的方式和范围（及件数）、检验特性的种类及数量、检验结果的评定（与内部/外部的标准或技术规范和图纸要求相比较）。 -产品审核评定的结果应被看作为对所有质量控制措施的评审。若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施，若发现重要的的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样品有偏差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部门所有的产品进行分选。 -从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进行产品审核。2.2产品审核的目的 产品审核的任务是按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定“质量特性”的要求相符。 通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。 通过产品审核可以了解顾客对产品的期望，即从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。 通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客接受自己的产品。3.组织的产品审核3.1产品审核与其他审核方式及检验的区别 产品审核与其他审核方式及产品检验只有部分的共性,具体见表3-1产品审核体系审核过程审核100%检验批量生产中的检验验收检验SPC首批样件厂检验证书频次按计划,一般是经常性的按计划，一般一年一次按计划及根据需要持续持续根据顾客的要求自选或根据顾客的要求持续检验特性根据顾客的要求和期望选择的特性,重要的过程特性和产品特性质量管理体系各要素选择评定过程所需的特性定量和定性特性，能力不足的特性选择产品的特性,根据顾客的期望根据顾客的要求选择或根据顾客的要求过程控制所需的特性能力指数抽样反映的是短时过程能力,可以得出关于生产过程状况的结论满足体系要求的符合率过程参数的短时能力如：1.33的定性特性项目及定量特性项目产品特性项目的短期和长期能力根据顾客的要求自动调查短期和长期能力检验方法选择专门用于产品的方法检查文件资料是否符合要求及落实情况如何选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的方法选择专门用于产品的的标准方法与顾客商定选择专用于过程和产品的方法审核员/检验员的素质熟悉产品极其生产过程,了解顾客的要求和期望ISO 10011-2:1991，质量体系审核指南的证书熟悉生产过程具有关于所检验特性的知识具有关于所检验特性的知识,了解顾客的期望具有关于所检验特性的知识，了解顾客的要求及重要的标准具有有关控制卡的知识和经验必要的资料图纸、技术规范、作业指导书、检验指导书质量手册，程序文件，作业指导书过程流程，过程的调整数据，检验指导书定性特性项目的缺陷目录，检验指导书定性特性项目的缺陷目录，技术规范，图纸，检验指导书技术规范，图纸，检验指导书，标准质量控制卡，检验指导书记录存档检验结果、审核报告与提问目录对应的结果，审核报告，缺陷分析及纠正措施报告检查记录，审核报告，缺陷分析及纠正措施报告检验结果统计，缺陷分析及纠正措施报告检验记录及检验结果统计，缺陷分析及纠正措施报告首批样品检验报告厂检验证书控制卡及评定3.2产品审核流程产品审核流程图如下:策划和筹备计划内审核审核时间负责部门企业的特殊要求企业的技术要求检验指导书-检验特性-检测器具-频次图纸FMEA策划和筹备计划内审核 *)内部的抱怨外部的抱怨实施通知负责部门抽取产品检验产品市场和顾客的信息图纸检验指导书审核计划评定审核报告企业的特殊要求长期评定否产品审核就绪纠正措施审核报告中的不符合项措施计划是否是审核报告通报负责部门策划下次审核时利用本次审核结果长期评定*) 计划外审核是根据特殊的原因进行的,因此,在进行长期评定时不对其加以考虑。否则,长期评定的结果将会不准确,这是因为特殊检验是非随即抽样。4.产品审核的筹备和策划4.1前提和职责 须认真策划产品审核,为此须具备下列前提条件:a)把产品审核的实施纳入质量手册；b)制定审核大纲；c)转化为相应的共审核员使用的作业指导书。 由质量手册中规定的组织职能部门对产品审核进行策划，须保证审核部门与被审核部门之间的相互独立性。4.2审核大纲 须为产品制定审核大纲,大纲中须包括以下内容: -审核目的 -参考资料 -被审核产品 -审核的时间/频次 -报告编写人和收件人 -纠正措施的跟踪与责任 在制定审核计划时须注明: -被检验的特性 -定量特性 -功能特性 -材料特性 -寿命特性 -定性特性以及所要使用的检验方法及手段。 选择产品和检验特性须根据下列依据进行,例如: -生产批次大小 -顾客的要求 -产品的集成生产线4.3参考资料进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文件。利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。这些资料可以是,例如; -带有更改状态的图纸 -技术规范 -FMEA -工艺文件,过程描述 -检验规范 -缺陷目录 -极限标样 -评定方法规定 -评定尺度/质量尺度 -材料表 -认可的生产偏差(特别放行) -标准 -法规(例如:国家法律) -有时包括缺陷分级(例如:主要和次要缺陷)及评定 -供货协议4.4检验方法和检测器具在选择检验方法和检测器具时须考虑下列各项基本原则及提示: -检验、测量和试验设备的不可靠性 -在有多种检验方法时须选择未在批量生产中使用的方法,以便发现由于检测器具错误或不可靠所造成的缺陷 -在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的培训 -为了保持评定尺度的正常和持续性,须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档。4.5审核员资格产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格,例如: -了解产品审核的的意义和目的 -有关产品和质量的知识 -掌握检测技术 -会使用缺陷目录 -产品的评定 -编写报告 -身体素质 -良好的理解力 -良好的直觉 -值得信赖得人格 -实际生产经验 -熟悉生产流程及各种相关文件 -了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息。5.产品审核提问表5.1概论 为能保证产品审核的成功须先进行认真的策划,因此,不论是计划内审核还是由于特殊原因进行的审核,都要根据具体情况制订相关的带有额定值/实际值比较表的提问表。 提问表的大多数提问不能只以“是”或“否”回答,而须给出更详细的答复。5.2针对产品实体检验的提问提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验(以及有限范围内的材料特性检验。5.2.1研究所有资料通过提问来澄清下列问题,例如: -是否对图纸的的正确性进行了审查？ -是否存在其他的技术规范和标准？ -该零件是否有一批量生产零件号？ -零件是从何处抽取的？ -是哪个部门生产的？ -何时生产的？5.2.2随机抽样按确定的抽样作业指导书进行抽样并确定其是否符合质量要求,据此澄清下列问题,例如: -发现了那些缺陷？ -这些缺陷有何后果？ -如何对每个缺陷进行评定？6.产品审核的实施6.1实施职责 须保证由一个独立的部门来进行产品审核。 可在下列单位进行产品审核: -生产厂 -顾客处 首先,产品的生产厂有责任进行产品审核。在例外的情况下也可由产品的顾客或在特殊情况下有中立的单位(外部的试验室)进行产品审核。 根据需要,组织和顾客(内部,外部)应协商如何利用审核的结果来改进产品的质量。6.2处理对于审核的实施,实践证明下列规则是有效的: -审核时在短时间内通知各有关部门所要进行的产品抽样 -在审核时由于当时的具体问题可能要把抽样所涉及的批次隔离,一直到审核结束 -为审核所抽取的样品若还要重新使用,则必须认真进行标识管理,防止与其他相似的产品混淆。 -若发现安全特性有缺陷,则须在发现缺陷后立即采取应急措施,以保证防止使用有缺陷的产品。6.3报告(纪要)由审核员用审核报告的形式来记录审核结果。7.数据分析及及缺陷原因调查 产品审核的主要目的是了解产品或零件的质量水平,长期对其进行跟踪监控和根据结果推论将来的情况。 可以利用质量特征值(QWZ)达到以上目的。在实际中,质量特征值的走势一般分为三种情况进行评定: -稳定:质量特征值曲线在两个界限之间波动(过程受控) -不规则：质量特征值曲线微微超过上限和下限 -波动太大：质量特征值曲线的走势说明不受控。 通过对缺陷进行分析可以找出缺陷在5“M”方面(人，机器，材料，方法，环境)的原因。 作为产品审核报告的附件，重点缺陷的分析评定如今具有越来越重要的意义，它以及所附的图表清楚地反映产品质量。8.产品审核结果的评定 产品审核结果的评定因人和产品的不同而异,并且和产品的使用有关。但重要的是,为实现可比性要保持评定方法较长时间不变。 考虑评定的系统性,将其按下列特性进行区分: -定量(可测量)的特性 -功能特性 -材料特性 -寿命特性 -定性特性 应从统计的观点出发对结果进行分析评定。在评定定量特性时可以用平均值结合离散值来反映质量状况。 若有可能,例如在调查重点缺陷时,可以使用排列图方法。 按照提问表进行分析评定,可以通过得到的下列结果反映产品的质量水平: -产品的特性符合或不符合技术要求 -缺陷的方式与地点 -缺陷的严重程度(例如:关键、严重或轻微) -可发现性(例如:发现的概率高或低) 在汇总各种定量和定性特性的评定时可确定并使用级别加权系数。通常各特性的评定结果求出质量特性值,相对照地列出来并用于对产品的评定。9.产品审核报告 产品审核报告包括: -审核时所检验的以及认为不合格的零件或最终产品的数量 -若有规定,发现的所有缺陷须进行分级 -根据需要要把已评定并分级的产品审核结果压缩为一个或多个质量特性值,以便进行比较评定并持续地反映趋势 -停产的原因,包括对不满足规定的质量要求的说明。 审核报告须突出强调需采取纠正措施的特性。无论如何须将结果产品质量长期评定中。 审核员编写审核报告并与负有责任的生产部门商定排除缺陷的措施。 审核报告要分发给参加审核的各责任部门以及负有责任的产品管理人员。 审核报告须按规定存档。10.根据产品审核结果制定纠正措施10.1概述 须根据审核报告采取纠正措施, ？(运用VDA6.1要素18.01-18.04)所描述的方法。 制定的各项措施有着不同的意义,这取决于缺陷的严重程度、频次以及类型。 只有了解缺陷原因才有可能制定有效的纠正措施。若有规定,产品审核时的纠正措施须分为如下两种:-针对主要缺陷的措施若发现主要缺陷,则要立即分析原因并消除缺陷,立即封存所有涉及的成品、半成品或产品。若对有缺陷的零件进行返修,则必须再对其进行一次检验。-针对次要缺陷的措施根据缺陷的影响须对所涉及的在制品以及待发运的产品进行特殊的放行(内部/外部)。10.2纠正措施的监控 须用书面的形式确定纠正措施并说明完成日期,例如:到何时所确定的纠正措施须落实。 审核员不负责实施纠正措施。 为了对措施的落实情况进行监控,有时需要进行一次计划外产品审核。此外若无法确定缺陷的原因,也可能有必要进行计划外的过程和/或体系审核。11.实例下面列举了一些产品审核的实例,作为对前面理论部分的补充,由于所选择的产品不同,产品审核的目标不同,实施和评定的方法各有不同,故无法采用统一的系统。组织可根据产品的情况制定适合自身目的和需要的产品审核方案。11.1.2检验范围在每种批量生产的产品中抽取下列数量,对其所有的重要特性进行检验。由审核员自己确定要检验的特性。若是检验费用很高的重要特性,审核员可抽取少量的产品(但至少10件)。11.1.3工作流程1).从仓库或终检处待发运的产品中抽取要检验的样品。审核员负责在检完后再把样品送回。2).搜集各种资料,如:图纸、检验表、检验指导书、检验规范等。3).检查资料的有效性和出版日期是否正确。4).按照顾客的图纸对钢板进行测量(尺寸控制)。5).对钢板进行目检(见缺陷分级表)6).材料检验(若必要)7).编写审核报告8).若审核报告中认为钢板完全合格,则对检验过的钢板重新进行防锈处理和包装,送回到仓库/发运处。11.1.4产品审核报告 要用统计的方式来处理主要特性的测量值。报告中须给出值以及其他统计特性值。 把结果立即交给生产部门。 报告的拷贝交给组织领导、生产部门领导以及质量咨询部门。11.1.5缺陷处理方法 审核发现缺陷时,要根据缺陷的严重程度(图11-1-5-1)立即或当天直接通知责任部门,要求其排除。由质量咨询部门对排除缺陷的紧急措施进行持续的监控。 根据产品审核的结果有时要由生产部门和质量部门共同分析缺陷和制定排除缺陷原因的措施。 公司负责质量的领导有义务监控所采取措施的有效性。11.1.6发货审核 须不定期按照发货审核检查表(图11-1-6-1)中的条款在装运前对要发运的产品进行检验。 若发现缺陷,须即使通知发运部门,立即采取紧急措施。11.1.7责任总责任厂领导实施/审核员质量部/审核负责人审核对象待发运的钢板确定审核范围、检验特性及样品质量部确定检验项目的等级系数质量部制定、维护和认可检查表质量部组织检验流程和抽取样品审核员尺寸检验审核员材料检验审核员编写审核报告(缺陷报告/月报)审核员缺陷报告给生产部门质量部门实施纠正措施生产部门/发运部门验证纠正措施质量部门产品审核-缺陷分级表主要缺陷1=可导致失效的缺陷搭接缺陷,焊缝有孔,尺寸缺陷。主要缺陷2=会影响后续加工缺陷堆放形状尺寸,油太多。主要缺陷3=有轻微的影响,不符合技术要求包装缺陷,绑带松,运输拖架杆未调整。主要缺陷4=很有可能不会导致任何故障没有技术要求的缺陷(外观)包装脏,标签折,小的表面缺陷,如微小的划痕。图11-1-5-1: 产品审核-缺陷分级表 激光焊接钢板和挤压缝焊接钢板发货审核-检查表发货审核编号：钢板零件号内部订单号运输单顾客代码顾客 日在 仓库和发运区进行了一次发货审核对下列特性进行了检验并与发货任务单(顾客订单)进行了比较：1.顾客地址及卸货地点完整2.顾客代码3.TFT代码4.发货数据5.发货号6.标识(附有,清晰,与发货任务单一致)7.数量(与发货任务单一致)8.包装9按规定的方式和标识)9.发运单(与发货任务单一致)10.按要求把货物装上运输车辆上审核时发现下列问题/没有问题*：*无关的特性请划掉图11-1-6-1发货审核-检查表 激光焊接钢板和挤压缝焊接钢板11.2实例二:换档轴11.2.1说明 检验规程013-1(图11-2-1)对结构相同的所有换档轴均通用,它包含对所有进行的各项检验工作以及检验顺序识别号的描述。 按抽样计划从发运仓库中抽取样品。 检验计划/结果记录表27/1095(图11-2-2)。 检验计划有质量部按零件不同来制定,它还可用于记录检验结果。对发现的缺陷按其严重程度进行分级,用字母A、B和C来标识A、B和C级缺陷。三个缺陷等级有不同缺陷等级系数,用缺陷等级系数来计算缺陷点数:A-缺陷=10 关键缺陷B-缺陷=5 主要缺陷C-缺陷=1 次要缺陷缺陷点数的总和(FP)=(缺陷数缺陷等级系数) 检验报告主要包括: -抽样日期 -抽样地点 -样品生产日期 获知样品的生产日期对于确定缺陷的范围以及制订排除措施最为重要。缺陷数和缺陷点数(FP)的计算是总体评价时所必须的。 在检验报告中每个检验顺序组规定的方格内填入所发现的A、B和C缺陷得数量,然后计算缺陷数和缺陷点数。11.2.2质量特征值计算 QKZ=100缺陷点数/样品数量 在此例中,4个样品共7个缺陷,缺陷点数为51: QKZ=100(51/4) =10012.75 QKZ=87.25注:由于对用于比较的质量特征值的观点分歧很大,所以使用者须决定是否把质量特征值也放在检验报告中。质量特征值也可以用与例中不同的其他公式来计算： 相关描述见下列各图：图 11-2-1:检验规程013-111-2-2:检验计划11-2-3:检验报告(正面/背面)质量部产品审核检验规程013-1检验顺序检验工作描述100抽取样品随机进行抽样,从最新生产日期的待发运批次中抽取200包装检验-与该零件的技术规范相符-按技术规范进行标识-防止产品损伤-具有给顾客的检验证书300目检-准备：给抽取的样品进行统一编号-检验：外观、表面状态及标识是否与图纸要求相符400尺寸检验-从顾客和生产厂图纸选择的尺寸500生产检验,检具检验,试装600物理性能检验-强度、硬度等-耐热性、耐冷性-扭矩和其他力矩是否符合要求-有供方提供的检验证书700化学成分检验如果被要求或对产品的可使用性有影响，则要进行：-材料检验-是否有配套厂家提供的检验证书而且合格800可靠性检验-按技术规范进行寿命试验-磨损检验-如需要则要检查是否有检验证书900填入审核检验结果并确定结果-计算缺陷点数(FP)：发现的缺陷数系数-计算质量特性值(QKZ)部门姓名日期更改日期更改人WQ4Meier94.10.1594.11.21Schulze 图11-2-1检验规范质量部产品审核检验计划结果记录表27/1095零件名称：换挡轴生产厂零件号：123.156/2版本日期：1995.10.1顾客：Schulze公司顾客零件号：189.101/11版本日期：1995.19.27操作：总成装配总图 (略)检验顺序检测特性额定值检测器具n=12345678910FPQKZ205标识目检4210包装符合技术规范目检4305换档轴与换档杆铆接合格目检410310销子压入合格,无毛刺目检454052角度9030量角器4410角度1530量角器4415轴12.894.12千分尺46420尺寸2640.25卡尺4425尺寸61_0.25卡尺4505换档杆及缺孔的位置位置检具430510平行度,孔度检具4605扭矩至少00NM扭矩扳手4610渗碳淬火硬度硬度检测4705化学分析检验证书目检4805耐磨硬度按技术规范A40563设备4审核员日期缺陷等级缺陷点数FPQKZQtt95.10.135187.3 图11-2-2:检验计划质量部产品审核检验报告号：27/1095零件名称：换挡轴生产厂零件号：123.156/2版本日期：1995.10.1顾客：Schulze公司顾客零件号：189.101/11版本日期：1995.19.27抽样日期：1995.10.12抽样地点：发运仓库生产日期：1995.5.3检验顺序检验项目n=A级缺陷数量B级缺陷数量C级缺陷数量总缺陷数量缺陷数点200包装4-300目检41(10)1(5)-215400尺寸检验4-1(5)1(1)26500检具检验43(10)-330600物理性能4-700化学性能4-800可靠性检验-900 结果751=FPZ87.3=QKZ决定： 放行 封存总结：由于在下列检验顺序中存在缺陷,故进行封存：209：铆接不合格。换档杆与换档轴的联结不牢固。419：用检具检验发现孔具超标。需要进一步采取措施： 是 否是否封存所有库存采取排除措施开始更换图纸/工艺卡反馈意见见背面检验员：Qtt 日期：95.10.13分发人：a12,P1,P11,P124图11-2-3:检验报告/正面背面 检验报告：27/1095发馈意见从：P11 到：P1和Q12同意所作的评定是否纠正措施缺陷已排除更改单Nr.511通知Nr.012/1095偏差批准Nr.2/2/Q1自生产日期95.10.14日起从：P124从：P11从：a1,库存检验仓库库存在制库存发运处库存检验200件,缺陷率：0.5%检验50件,缺陷率：2%检验75件,缺陷率：0更改图纸更改生产工艺卡更改在 之前在 之前顾客的抱怨报告但保期内的抱怨到顾客出采取行动从：在：缺陷原因、纠正措施或拒绝原因：CF1：对印刷电路板和铆接机进行了纠正对钻床重新进行了校正,更换了新的钻套对人员进行了培训对仓库和在制的库存进行了分选和返修日期：95.10.15姓名：Thiebe代码：P11图11-2-3:检验报告/背面11.3实例三:程序文件(一)11.3.1目的确定产品审核时的职责分工技工作流程。11.3.2适用范围汉堡工厂11.3.3概念和定义11.3.3.1产品审核 产品审核用抽检的方式对终检的待发运的总成的产品质量进行评定,以确定其是否符合产品开发部、质保部、规划部、法规以及顾客的要求。 通过产品审核来检验质量措施的有效性以及调查生产过程的质量水平。 WL-厂长 PRD-生产部 QS-质量保证部 QMT-质量保证部测量技术科 QWT-质量保证部材料技术科EVE-开发、销售和采购部QA-质量审核11.3.4职责11.3.4.1产品审核总责任厂领导实施审核科科长/审核负责人审核对象待发运的总成审核员审核科人员总成、检验特性及抽样方案的确定审核科审核特性等级系数的确定审核科检查表的制定及及更改审核科新制订的或更改后的检查表的批准审核科科长/审核负责人总成的抽取,检验流程的组织审核员尺寸检验审核员(若必要,则QMT)材料检验QMT编写审核报告(缺陷报告/月报)审核员/QS/审核科报告的分发：缺陷报告给被审核总成的工段长月报给WL,PRD,QS,EVE纠正措施的实施被审核总成的成本核算中心纠正措施的监控审核员通过定期的审核11.3.5描述11.3.5.1产品审核的实施 选择和确定被检验总成抽检样本的大小及抽检的频次,目的在于对所生产总成的质量状况进行有效的调查并在需要时采取必要的纠正措施。 由审核科在事先不通知的情况下在生产部门终检合格/最后一道工序后抽取总成。 然后按照有效的检查表对总成进行审核。 对总成进行如下检验： -目检和功能检验 -尺寸检验 -扭矩检验 -电性能检验 -材料检验(若必要)。 审核检验时发现缺陷,则根据其严重程度立即或于当天通知各有关责任部门排除。质量保证部须监控为排除缺陷所采取的必要的应急措施(见产品审核流程图) 审核的结果用质量特征值(QZ)的形成加以汇总。QZ是根据发现的缺陷极其在检验表中的等级按预先规定的计算方法有机算机辅助产品审核系统计算出来的。每月公布总成的QZ。 有计算机辅助产品审核系统对审核结果进行存档。每进行一次产品审核都须制定审核报告。每月对审核报告进行一次汇总并报给厂长及负责的领导。11.3.5.2产品审核计划 在产品审核计划中确定各项须审核的总成、抽检样本大小以及抽检频次。若当时出现质量问题则直接作出反应。 审核计划约一年修订一次。新总成可随时例人审核计划。 审核科须有最新的产品审核计划。11.3.6补充说明11.3.7相关文件 -总成产品审核计划 -质量保证中心产品审核准则第23号。11.3.8产品审核流程计划开始检验其他的总成有无同样问题 QS因实际需要进行计划外的质量审核根据审核计划进行质量审核发现了同样的缺陷？否采取应急措施QS/PRD实施审核QS发现缺陷？发现缺陷？是是是监控应急措施的实施情况QS通知有关结果/缺陷否否通知有关缺陷的情况编写并保存审核报告 QS须采取进一步的长期避免缺陷的纠正措施否组织和实施纠正措施QS/PRD结束是编写报告、分发、存档QS需要采取纠正措施？编写报告、分发、存档QS是实施纠正措施PRD要求采取纠正措施 QS否开始开始编写、分发并保存审核报告 QS编写、分发并保存审核报告 QS监控纠正措施QS实施纠正措施PRD确定纠正措施(口头或书面)QS/PRD编写报告、分发、存档QS开始开始开始11.4实例四:程序文件(二)11.4.1用途本程序用于指导按顾客的要求对已出厂和将出厂产品进行质量审核。通过产品上所存在的缺陷来反映企业质量体系和质量活动中存在的问题，作为体系改进的依据，从而确保使顾客持续满意。11.4.2范围本程序适用于公司所有的产品。11.4.3定义缺陷没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。注；期望必须在现有条件下是合理的。11.4.4引用文件下列文件在引用时必须采用当时现行有效的版本：11.4.4.1.1 QP4.0201 产品质量策划11.4.4.4.2 QP4.1601 质量记录的控制11.4.5程序的主管本程序由产品制造部主管。主要负责指导书的培训，执行过程中对程序的解释并监督程序的执行，必要时按QP4.0501文件和资料控制进行修改。每年必须按程序第11条作一次评审。11.4.6职责产品制造部负责对产品的质量审核；按规定提供原材料作审核用；按规定提供半成品、成品供审核用。11.4.7规定11.4.7.1总则11.4.7.1.1有关的国家法规、产品的技术标准、合同是产品审核的依据。产品质量审核不同于一般产品的检验。它是按用户的使用要求来检查产品的缺陷，而一般产品检验是按规定要求作为检验的依据。产品质量审核的目的是发现质量体系的问题，而一般产品检验是发现产品质量的问题。11.4.7.1.2产品质量审核是以被抽样产品中发现的缺陷数来量测的。缺陷分级的原则见附表。11.4.8程序11.4.8.1产品质量审核准备11.4.8.1.1编写质量审核指导书 针对要审核的每一类产品，根据附表质量缺陷严重性分级原则表编制产品质量审核评级指导书附表。随着产品质量的提高，每过一年或两年可以对缺陷内容进行调整，补充或修改，以适应提高后产品质量审核的要求。产品质量审核不是在检验产品相对规定要求的符合性，所以缺陷内容的选择一般按如下原则确定： 从法规、国家强制性要求执行的标准出发选择必须满足的项目； 从用户的观点出发包括合同要求，选择顾客关心的项目； 公司内部经常容易出问题方面着手，按产品技术要求、质量体系文 件要求，选择日常检验、试验容易忽视项目； 从本公司产品信誉方面应该注意的项目，包括合同执行的交付期、交付文件的质量等等。11.4.8.1.2确定标准质量水平 为了量测质量水平的提高或者下降，必须把过去某一个时期的质量水平定为基准，以便对比衡量。它用每定量（批或台）产品的平均缺陷分值US来表示。标准质量水平： US=100UA+50UB+10UC+1UD式中： UA=DA/n、UB=DB/n、UC=DC/n、UD=DD/n其中DA、DB、DC、和DD分别表示每批量抽样总数中允许存在、等级缺陷数量。N为抽样的总数。对于一般抽样量少的时候DA、DB、也即UA U应该等于。附表有一个例子，假如根据去年检查的数据来看，我们在抽样总数n=26台产品中设定不允许有致命的A级和严重的B级缺陷。只允许有13个一般C级缺陷（相当每个产品中有0.5个或者说每2个产品有一个一般的C级缺陷），允许有26个次要的D级缺陷（相当每个产品有一个D级缺陷）。这样的标准质量水平可算出来：U(26)=100*0+50*0+10*13/26+1*26/26=5+1=6（分/台）我们用标准质量水平去衡量以后的产品质量水平。具体请见下面介绍。11.4.8.1.3组织产品质量审核人员应符合质量审核员资格要求。11.4.8.2实施质量审核11.4.8.2.1抽样抽样原则产品质量审核一般在产品的使用条件下进行检查，也可以在包装完毕等待发运之前进行检查。抽样数量按批量大小、质量水平、产品的复杂程度和重要性等因素来决定。一般生产批量大，审核间隙时间就愈短。下面推荐抽样量确定方法：11.4.8.2.1.1大批量产品，每日抽样量n按如下公式定，式中N为每日产量：n=0.008N+211.4.8.2.1.2成批生产产品，每旬或月的抽样量n，其中N为每旬或月产量： n=K*（2N）1/2 K按产品质量稳定与否，产品复杂程度而定的系数。 质量不稳定 质量稳定复杂产品 2. 1.25简单产品 2.0 1或更小11.4.8.2.1.3多品种小批量产品，可每月或季抽样，推荐的抽样量n按每月或季产量N定：当N少于100时，n=3；大于1000时，取8；中间取5。11.4.8.2.2检验或试验 按检验、试验标准和有关文件检验试验。产品审核只是按计数型数据收集信息。对计划量型数据，一般情况不要求重新试验，可以根据提供的资料判断合格与不合格。如果有疑问时另当别论。11.4.8.2.3缺陷记录发现不符合规定要求时作为缺陷记录，并记入附表示例的产品质量审核记录11.4.8.3审核结果分析11.4.8.3.1计算质量水平实际的质量水平用u表示。它是抽样的总批或台产品n所发现各种等级缺陷总数dA、d、d、d，考虑到不同缺陷的严重性，分别乘以各自加权分100、50、10、，即致命的缺陷相当于100个次要的缺陷，严重的相当50个，一般缺陷相当10个。把所有缺陷转化成为次要缺陷数后再相加，被该总批或台数n除，所得到的数据就每批或台产品的当量次要缺陷数。即u=DN/n其中： DN=dA+50dB+10dC+1dD附表示例 u=(100*0+50*1+10*6+1*1)/26=4.27(分/台)11.4.8.3.2计算标准变差采用质量水平波动图，附图1，可以一目了然地看出质量水平的发展趋势。我们把前面所确定的标准质量水平作为波动图的中心线，考虑实际质量水平相对它有所变动。为此，必须计算水平的标准变差N。它是各种缺陷数与加权值平方之和的均方值。即附表的 N=（1002dA+502dB+102dC+12dD）/n21/2 N=（1002*0+502*1+102*6+12*1）/2621/2 =（0+2500+600+1）/1021/2 =2.1411.4.8.3.3用标准变差计算上控制极限。因为采用单位产品量中的缺陷数，所以没有必要控制下极限。上控制极限UCL等于标准质量水平，即中心线CL再加3个标准变差。即：UCL=CL+3N附表的上控制极限UCL=US(26)+3N=6+3*2.14=12.4211.4.8.3.4计算质量指数和判断质量指数是每次审核计算的质量水平u与标准质量水平之比。用I 表示: I=u/US附表的质量指数I=u/US=4.27/6=0.71质量指数值说明当前质量水平与设定的标准质量水平之间的差距。当I值大于1时，如果没有超过上控制极限要引起注意。解决发现的缺陷问题；如果超过了上控制极限的话必须要从质量体系方面去查找原因，采取纠正措施。必要时要重复加倍抽样，以确定问题严重程度。如果I值小于1表明质量有上升。过去的质量成本观点认为，C级D级缺陷是难免而必然会存在的。要把它们都消除，质量成本会上升。现代的质量管理实践证明，质量上升成本是下降的。所以，也不应该允许有小的