客户培训手册_AIA2000ST.docx

客户培训手册AIA-2000ST上海蓝怡医药有限公司修订履历管理表版号修改日期修改原因及内容起草人审核人批准人批准/执行日期Rev.12010.11.4新文件制定李振洋李桂林李桂林2010.11.15目录一、试剂11.1项目介绍11.2试剂组成及使用注意事项21.2.1试剂杯21.2.2校准品&质控品31.2.3STD杯&STC杯31.2.4基质液31.2.5分注液&清洗液41.2.6样本稀释液41.2.7前处理液组4二、设备52.1性能参数介绍52.2结构名称介绍62.3面板按键7三、操作83.1开机步骤83.2操作界面83.3项目校准83.4常规样本测试93.5样本追加103.6紧急样本103.7质控QC测试113.8样本数据的导出备份12四、保养134.1每天保养134.2每周保养134.3每月保养134.4半年保养13五、注意事项145.1实验前注意事项145.2实验中注意事项145.3实验后注意事项14六、简易故障排除15上海蓝怡医药有限公司 页码：第16/16一、 试剂1.1项目介绍肿瘤系列项目名称测定范围单位10分钟试剂40分钟试剂AFP1.0 400ng/mLCEA0.5 100ng/mLCA19-91 400U/mLCA1252 1000U/mLCA15-30.1 19.5U/mL（原血清2-4000U/mL）PSA20.01 100ng/mLfPSA0.02 20ng/mLPAP0.2 40ng/mL甲功项目名称测定范围单位10分钟试剂40分钟试剂TSH0.01 100IU/mLTT30.2 8ng/mLT40.5 24g/dL FT30.7 25 pg/mLFT40.1 8ng/mLTPOAb0.05 20IU/L（原血清3-1000IU/mL）TgAb0.12 40IU/L（原血清6-2000IU/mL）性腺项目名称测定范围单位10分钟试剂40分钟试剂LH20.2 200IU/mLFSH1.0 200IU/mLE225 3000pg/mLPROG0.1 40ng/mLPRL1.0 200ng/mLHCG0.5 400mIU/mLHCG0.5 400mIU/mLTES7 2000ng/dL 糖代谢项目名称测定范围单位10分钟试剂40分钟试剂IRI1.0 320U/mLCpep0.2 30ng/mL 心肌项目名称测定范围单位10分钟试剂40分钟试剂CKMB0.5 500ng/mLMYO2.0 1000ng/mLcTnI0.06-100ng/mL肝炎项目名称测定范围单位10分钟试剂40分钟试剂HBsAg0.05 60IU/mlHBsAb6.4 1280mIU/mLHBeAg1.0 140S/COHBeAb0.001-10S/COHBcAb0.001-10S/CO其他项目名称测定范围单位10分钟试剂40分钟试剂FER3.0 1000ng/mLIgE3.0 4000IU/mLBMG0.002 0.4mg/L（原血清0.1-20mg/L）HGH0.07 45ng/mLCORT0.2 60g/dLFOL2.0 20ng/mLB1250 2000pg/mL1.2试剂组成及使用注意事项1.2.1试剂杯AIA试剂杯采用独特的双冻干技术生产工艺，单个测试独立包装，可单人份使用。试剂杯表面锡纸所包含的信息为：试剂项目(英文)缩写、批号、识别码。规格及使用注意事项：l ST试剂（快速反应）每盒内5包20测试共计100个测试；l 常温可放置3天；l 保存条件：2-8冰箱保存，至效期。注：1.使用时从冰箱取出后，需放置至常温平衡20分钟，以保证实验结果良好。2.使用时应核对试剂项目和批号；3.试剂表面锡纸如有明显上凸，请抹平以免影响仪器抓杯；4.试剂盘表面有水珠时，请擦拭干净以免影响仪器条形码扫描。1.2.2校准品&质控品AIA校准品：l 按校准点不同：分为2点和6点；l 按状态不同：分为液体和干粉；l 不同项目的校准品不同，每项都有对应的校准品；l 未开封前2-8冰箱保存，至效期；l 液体校准品开封使用后，2-8冰箱保存，1月有效，禁止冷冻；l 干粉校准品开封、复溶、使用后，2-8冰箱保存，7天有效，禁止冷冻。AIA质控品：l 按质控所包括的项目：分为复合质控和专项质控；l 按状态不同：分为液体和干粉；l 同一类型的质控品又分为不同的水平，如复合质控分为Lv1、Lv2、Lv3三个水平。l 液体质控品开封使用后，2-8冰箱保存，3月有效，禁止冷冻；l 干粉质控品分封、复溶、使用后，2-8冰箱保存，1月有效；-20冷冻保存，3个月有效。注：1.液体校准品/质控品，常温平衡20分钟后可直接使用；2.干粉校准品/质控品，需使用 注射灭菌用水 复溶，常温下静置平衡30分钟以上后方能使用；1.2.3 STD杯&STC杯STD杯：仪器日常自检用，主要检测基质液是否有效，检测器背景光是否符合要求，其他仪器功能检测；STC杯：高浓度标本，仪器自动稀释时用的稀释杯。规格：STD&STC每盒10包，每包20个测试；1盒共计200个杯子；常温保存，无有效期限制；1.2.4基质液用途：实验过程中的发光剂；规格：每盒4瓶2套，1瓶干粉与1瓶溶解液(100ml)；配制：使用专用溶解液复溶干粉，上下轻轻颠倒混合后，常温下静置30分钟以上方可使用。保存：未复溶的基质液，2-8冰箱保存，至有效期；已复溶的基质液，避光保存；常温下放置，有效期3天；2-8冰箱保存，有效期7天（国内经验一般可至1个月），复溶好的基质液禁止冷冻。注：1.在批量、连续实验的情况下可保证1瓶基质液可做400个测试以上；2.复溶基质液每次从冰箱内取出使用时，应常温下平衡30后使用。3.建议测试量小的客户将配制好的基质液分装成小瓶，以延长稳定期。1.2.5分注液&清洗液分注液：在实验过程中，溶解试剂杯中的干粉；清洗液：在实验过程中，洗涤试剂杯中反应中多余的酶或血清。规格：每盒4瓶，每瓶100ml配制：l 分注液：50倍配制，充分混匀（推荐强烈摇晃30次以上）后使用，如高浓缩100ml配制5L；l 清洗液：25倍稀释，充分混匀（推荐强烈摇晃30次以上）后使用，如高浓缩200ml配制5L；保存：l 配制前的分注液&清洗液，2-8冰箱保存，至效期；l 配制后的分注液&清洗液，常温下保存，有效期3个月；1.2.6标本稀释液用途：样本稀释时的溶剂，一般为高浓度样本或个别项目。规格：每盒4瓶，每瓶4mL（44ml）每盒4瓶，每瓶100mL（4100ml）保存：开封前28冰箱冷藏，至效期，禁止冷冻；开封后28冰箱冷藏，有效期1个月，禁止冷冻；注：1.各项目都有专用的稀释液，不同项目不能混用；2.使用非专用稀释液，可能对实验结果造成不可预测的影响。如蒸馏水、生理盐水等；3.样本本稀释液可用于具有前稀释功能的AIA仪器上，如AIA-600II、AIA-1800ST、AIA-2000ST等,也可用于手工稀释标本，如：AIA-360；4.使用仪器自动前稀释功能时，注意稀释液条码方向正对扫描器，仪器将自动换算样本结果；5.用于手工稀释时，样本结果请手工换算。1.2.7前处理液组用途：开展特殊项目时，实验前需对样本进行处理的处理液。FOL&B12前处理组：处理液1冻干粉末6瓶5ml/瓶（使用处理液2溶解）处理液2液体1瓶32ml/瓶（溶解处理液1号）处理液3液体6瓶5ml/瓶保存：开封前28冰箱冷藏，至效期，禁止冷冻；开封后28冰箱冷藏，有效期24小时，禁止冷冻；注：1.批号不同的前处理液组不能混合使用；2.前处理液组专项专用，不同项目前处理液组不通用；3. 需要前处理液组的项目FOL和B12。二、 设备2.1性能参数介绍基本规格处理方式全自动连续随机存取处理能力最大200测试小时（ST试剂）体外诊断用试剂（IVD）E测试TOSOH系列样品堵塞检测压力检测方式样品液面检测电容检测方式检体稀释功能稀释倍数：21000倍：每个项目可选择2种稀释倍率试剂杯试剂装载数最多可装载48试剂盘960个测试可通过Key Request随时添加或更换吸头吸头装载数最多可装载6个吸头盒576只吸头可通过Key Request随时添加或更换样本样本装载数最多可装载200个样本、实验中可随时追加急诊使用优先架进行急诊插入样本容器试管（13 mm75 mm、13 mm100 mm、16 mm75 mm、16 mm100 mm）可与样品杯（日立杯）混合使用检体条码支持CODE39、CODE128、ITF、NW-7、JAN（支持基于ASTM14466-92标准、CLA指南的条码）最小条宽（窄幅）：0.191 mm（推荐0.254 mm以上）特殊试剂转盘试剂组数小瓶最多装载16瓶、大瓶最多装载8瓶大瓶小瓶可混合装载使用可通过Key Request随时添加或更换外部输入输出RS23 (依据ASTM)或Ethernet (基于HL7V2.4)使用环境温度1530湿度4080（应无结露）额定污染程度2尘埃普通办公室最大海拔高度2000米符合标准EMC标准IEC61326-1: 2005, IEC61326-2-6:2005, JIS C1806-1:2001CISPR级别分类、群体分类A级、群体1FCCPart15 Sub Part B Class A内置条码阅读器Class 1: IEC60825-1: 20012.2结构名称介绍样本装载分析主机开关清洗液分注液废液瓶垃圾箱试剂杯装载吸头装载控制电脑开关Key Request键控制电脑特殊试剂转盘基质液2.3面板按键POWER指示灯l 主体电源打开时，亮灯READY指示灯l 设备可进行实验测定时，亮灯Alarm Clear键l 设备出错报警时亮灯l 按一下报警清除键，报警停止B/F Probe键l 需解除B/F 单元盖时，按下该按钮l 仅在设备停机中可操作l 绿灯闪动时，表示设备处于准备状态，可以执行下一操作液量指示灯l 液量不足(废液满)时亮灯Reagent键 Tip Sorter键 Cup Sorter键l 添加试剂、吸头、试剂杯时，按下该按钮l 绿灯闪动时，表示可操作三、 操作3.1开机步骤1) 开始前检查：l 基质液量是否足够；l 分注液、清洗液是否足够；l 废液箱、废液桶是否已排空；l 将试剂等拿出冰箱、恢复室温；2) 打开位于设备左侧面下部的电源开关，设备启动；3) 打开控制电脑电源（设备右侧下部），启动AIA-2000ST操作软件；4) 使用面板操作键进行吸头、试剂杯（包含STD杯）、液体试剂添加及扫描；5) 点击Daily Check菜单键，进入自检界面，点击Start键，进行仪器自检程序，自检结束后方能开始实验。3.2操作界面菜单和功能介绍备注：详细内容请参考技术工程师讲解。3.3项目校准1) 点击Request菜单键，选择【NonBarcode Request】选项卡界面；2) 点击定标键，进入定标项目选择界面；3) 选择需要定标的项目，点击Add键后，在标准液批号处输入定标液条形码；4) 核对各校准点浓度是否与标签上所标识的浓度一致，如不一致直接在框内修改；*注意浓度值后的单位是否和所需校准的单位是否一致。5) 核对完成后，点击键，依据列表顺序在样品架上放置校准品；*注意校准品对应的项目，浓度一般由由低到高放置，防止项目、浓度顺序混乱。6) 准备完成后，点击Non-Barcode菜单键，点击开始项目校准实验；7) 项目校准实验结束后，选择Result菜单键，点击【Calibration】选项卡，找到刚校准后的项目，取舍各参与校准曲线计算的校准点的Rate值，确认后点击Accept键接受该项目的校准曲线，校准曲线状态由Pending变为Accept，项目校准完成。3.4常规样本测试1) 点击Instrument菜单键，检查试剂杯、吸头以及特殊试剂等物品是否足够；2) 将样本按编号顺序放置于样本架上，并将样本架按以下方式放入传输带内，注意条码缺口朝操作员一方；空样本架进样停止器凹形槽样本进样停止器样本3) 点击Request菜单键，选择NonBarcode选项卡界面，按样本编号设置对应的测试命令，依次输入：样本类型-样本编号-样本位置-测试项目，测试命令可复制、剪切、批量输入等操作，输入完成后请 核对 样本信息和其对应的测试命令；4) 信息核对完成后，点击Non-Barcode菜单键，点击开始样本测试；5) 实验过程中，点击Monitor菜单键，可实时查看测试进程以及测试结束时间；6) 实验结束后，可点击Result菜单键，点击【Specimen】选项卡，查看样本结果。结果确定后可进行打印、重新计算、上传、锁定等操作。3.5样本追加样本追加操作可参考3.4常规样本测试；追加样本的放置请按下图操作：空样本架样本进样停止器样本追加样本追加样本3.6紧急样本紧急样本操作可参考3.4常规样本测试1-3步骤；第4步骤，请选择后，再点击开始紧急样本测试；第5步骤，可参考3.4常规样本测试第5步骤；第6步骤，查看紧急样本测试结果，请点击【Priority Rack】选项卡进行查看。紧急样本的放置请按下图操作：空样本架样本样本紧急样本紧急样本3.7质控QC测试1) 点击QC菜单键，选择【QC Material】选项卡界面；2) 点击Add键，进行质控品登记，依次输入质控品名称-批号-效期，在选择质控品包含的项目（项目名称前复选框打），设置完成点击按钮；3) 在【QC Material】选项卡界面中，选择对应质控品的名称，输入各项目的质控上下范围；4) 设置完成后，点击Request菜单键，选择【NonBarcode】选项卡界面，点击键，选择质控品名称和将进行的质控项目后，点击；5) 选择完成后，点击Non-Barcode菜单键，点击开始项目质控实验；6) 实验结束后，选择Result菜单键，点击【Control】选项卡，查看质控实验结果；7) 积累2个以上质控数据后，可点击QC菜单键，选择【Levey Jennings】选项卡界面，查看各项目的质控图。3.8样本数据的导出备份说明：当样本数据达到10000个时，软件将提示备份或清空，为保障软件的顺畅运行，建议用户定期将样本原始数据进行导出备份。操作：点击软件窗口右上角关闭按钮X按钮，软件跳出关闭画面，如下：选择Specimen Database，输入“文件名称”后点击OK保存。一般建议原始数据的文件名称以日期命名。四、 保养4.1每天保养1) 实验开始前自检每天开始实验前，请使用STD杯、基质液进行仪器自检。2) 实验结束后管路保养将基质液更换为75%酒精，关闭软件(右上角符号)时，选中Replace Substrate按钮后，点击EXIT执行关机操作，仪器自动对基质液管路进行保养。3) 样本清理每天实验后，请将样本传输带上的样本从样本架上取下，用干纱布清理传输带。4) 废液箱和垃圾箱清空为节省下一次实验操作老师的准备时间，请每天将废液箱和垃圾箱进行清空。5) 分注液和清洗液配制为节省下一次实验操作老师的准备时间，请每天实验结束后保证分注液和清洗液液量足够。4.2每周保养1) B/F分离头的清洁长时间工作时，B/F清洗前端的分离头发黑。有时可能造成清洗液（WASH）的吸引力下降。从而导致清洗效率降低，低浓度样本的测定值容易产生偏差。所以每周或者实验500测试以上时进行B/F分离头清洁。（拆卸方法参考说明书第9章 日常维护与管理）4.3每月保养1) 分注液、清洗液瓶中过滤器的更换将软管从分注水瓶（DILUENT）、清洗水瓶（WASHER）中取出。拆下安装在前端的过滤器进行清洗，如清洗效果不好则更换为新的过滤器。（产品编号：018585）。2) 分注液瓶（DILUENT）、清洗液瓶（WASHER）的清洗清空分注水瓶（DILUENT）、清洗水瓶（WASHER）中的液体，加入适量的消毒用乙醇。轻轻涮洗以后，凉干使用。4.4半年保养（工程师执行）参考AIA-2000ST服务手册设备保养细节可参考AIA-2000ST中文使用说明书第九章 维护。五、 注意事项5.1实验前注意事项友情提示：开机顺序：先开仪器，再开控制电脑。1、室温平衡：将试剂、基质液、定标液、质控品从冰箱取出后，请在室温下放置三十分钟以上；2、耗材检查：实验前请确认清洗液、分注液、基质液量、吸头是否足够；3、废弃物检查：实验前确认废液瓶已排空、垃圾箱已清空；4、开机自检：每天实验前，需使用一个STD杯（日检杯）对设备进行自检，设备自动检查机械、管路、基质液发光性能是否处于正常状态下；按实际情况选择基质液线路：1号或2号或1&2号。友情提示：设自检检前，请执行试剂仓试剂杯扫描，确保试剂仓内有STD杯（日检杯），放置基质液时，请用纸将基质液管子表面上的残留酒精擦干，以免污染新放置上的基质液；5、试剂放置：放置试剂杯时，注意试剂盘条码方向（可看抽屉上的警示标识）；6、标本放置：放置标本时，如使用原试管时请注意去除 试管塞，试管高度请勿超过警示线；5.2实验中的注意事项友情提示：批量标本上机，更节省耗材（基质液、清洗液、分注液、吸头）。1、标本编号输入：输入标本实验信息时，请注意信息的完整和正确：属性、编号、位置、项目；2、标本追加/急诊：追加标本时，请将样品架放置于停止架后面；3、定标操作：定标时，请按浓度从低到高按顺序放置，请勿颠倒或混乱；定标结束后，请手动接受曲线；4、添加耗材：添加试剂杯和吸头时，按Cup Sorter/Tip Sorter键等待指示灯显示绿灯后，再打开仓门；5、暂停/停止：实验中遇到需要暂停或停机情况时，可在菜单Assay Stop进行选择暂停或停机。5.3实验后的注意事项1、清理：实验结束后，请及时清理样本架上的标本，清洁仪器表面；2、关机：实验结束后，将基质液更换为70%酒精进行管路置换；将剩余试剂、基质液等放置冰箱冷藏；3、数据处理。Result超过1万个测试时，需要对数据进行备份：点击菜单DatebaseSystem CloseSpecimen Datebase在弹出对话框中输入当天日期，点击保存备份；定期对C盘进行磁盘清理。4、洗液配置/废液瓶排空：仪器关机后，请保持清洗液/分注液量足够并排空废液瓶，方便下次实验人员；对于急诊用机，仪器执行每日检点后，如果待机时间过长的话（如夜班），建议客户直接关闭仪器电源，使用时直接开机，无须进行每日自检直接实验。否则可能出现高值结果。六、 简易故障排除旗标含义与对策SE因测定人的停止（中止）指示或因仪器异常，而未进行测定。MF因仪器的驱动机构异常而未进行测定。RF因酶标试剂(改性)的分注异常而未进行测定。SP因以下原因之一而未进行测定。前处理结束时，由于试剂杯分类机门、吸头分类机门或试剂旋转架盖是打开的，因此未能对检体进行处理。酶标试剂分注时，由于试剂杯分类机门、吸头分类机门或试剂旋转架盖是打开的，因此未能进行分注。在beltline条码、beltline查询模式下，从主机收到的检体ID与实际读入的检体ID未一致。PS因试剂杯不足而无法测定。请补给试剂杯，再次测定。SS因检体量不足而无法测定。请增加检体量，再次测定。RS因酶标试剂(改性)不足而无法测定。请补给酶标试剂，再次测定。ES因前处理试剂不足而无法测定。请补给前处理试剂，再次测定。TS因吸头不足而无法测定。请补给吸头，再次测定。NB因未能启开试剂杯的铝密封而未进行测定。LS因稀释液不足而无法测定。请补给稀释液，再次测定。WS发生了清洗水不足。请补给清洗水，再次测定。WUB/F分离未正常动作。请参照第九章 维护，对清洗探针进行维护。若不解决，请您