医疗器械研发到生产转化作业指导书.doc

设计开发到生产转化作业指导书1.目的文件化設計和開發轉換，確保設計和開發輸出在轉化為最終產品規範前得到驗證以適於產品的製造，使生產能力符合產品和法规的要求。2.什麼是設計和開發到生产的轉換在規範和程序得到評審和批准後，應當進行從設計到生產的轉換，即將設計轉換為“產品”。在實現產品時應考慮：生產中的問題（可生產性、部件/材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓）適用的符合性評定要求：程序、方法、設備。通過轉換，確保每一規範都能正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。否則，會導致生產的延遲和不合格品的產生，如採購不正確的原材料登記或數量、不適宜的製造方法、未確認的過程、不明晰的作業指導書和不正確的標記等。規範和方法和程序的充分性可通過過程確認加以證明。3.設計和開發轉換的時機在產品規範和程序得到批准後，在產品正式交付前（用於臨床試驗或向用戶交付）應實施設計和開發的轉換。4.職責和權限4.1 研發部負責制定設計和開發轉換計畫，提供產品規範和程序。4.2 採購部負責按照規範和程序採購規定要求的外購部件/材料。4.3 生產部負責按照規範和程序組織產品的生產，4.4 質管部負責採購、生產過程、成品的質量檢驗和試驗。4.5 設備部設計和開發轉換過程所需的驗證和確認的設備的安裝、維護、保養，以及設備的驗證、確認工作。5.设计和开发转换过程的活动5.1设计和开发转换活动的输入设计文件经过批准后作为转换活动的输入，包括以下内容：a.产品技术要求；b.配件技术要求；c.原材料/零部件技术要求；d.产品图纸；e.产品包装图纸；f.产品工艺流程图；g.产品风险分析报告；5.2 验证活动5.2.1研发部应基于特定产品的风险分析的结果，识别并确定该产品的关键工序和过程以及应实施的验证活动，组织制定验证计划并实施验证，适用时需要验证的关键工序通常包括但不限于：a.注塑过程；b.挤出过程；c.产品之间的焊接、熔接、粘接；d.装配；e.包装封口；f.工艺用气；g.产品清洁；h.工艺用水；i.自行制定的检验和测试方法；5.2.2 经识别需要验证的过程，研发部应组织制定验证方案。5.2.3 验证活动的结果应形成验证记录，验证记录的保存期文件控制程序要求执行，若需要保存更长时间的由研发部确认。验证活动应遵循关键过程及工序验证控制程序（CX-XXX）的规定。验证活动应受控，验证的方案、记录应按照文件控制程序和记录控制程序的要求进行管理。5.3 确认活动5.3.1研发部应基于特定产品的风险分析的结果，识别并确定该产品的特殊工序和过程以及应实施的确认活动，组织制定验证计划并实施确认，适用时需要确认的特殊工序或过程通常包括但不限于：a.灭菌过程b.包装；c.产品有效期；d.预期用途；5.3.2 经识别需要确认的过程，研发部应组织制定确认方案。5.3.3 验证活动的结果应形成确认记录，验证记录的保存期按文件控制程序要求执行，若需要保存更长时间的由研发部确认。灭菌过程的确认，按照环氧乙烷灭菌确认控制程序实施。包装应按照包装确认过程管理规定实施。产品有效期应按照产品有效期确认控制程序实施；产品预期用途，依据国家医疗器械临床试验质量管理规范的要求实施。确认活动应受控，确认的方案、记录应按照文件控制程序和记录控制程序的要求进行管理。5.4 试产产品实现过程经验证和确认后，由生产部主导，制定试产计划，应进行试产活动，目的是在扩大生产量的基础考量设备、模具、工装、人员、环境的满足产品的质量要求的能力。试产的结果应形成试产报告，并按照记录控制程序进行管理。试产过程的记录应予以保持，应按照记录控制程序进行管理。5.5 人员培训在验证、确认、试产前，或者采购活动实施前，应依据相关人员对规范、方案的理解，进行针对性的培训，确保相关人员了解了规范的要求,关键和特殊岗位行政部颁发上岗资格证。培训的记录应受控，并按照记录控制程序的要求进行管理。5.6 设计和开发转换活动的输出设计和开发转换活动结束后，应形成以下输出：a.检验规程：进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；b.生产作业指导书（包括生产环境的要求）；c.产品包装、标识和储存文件；d.生产设备、检验仪器规格表；e.产品验证报告；f.过