GMP-干燥.doc

*中药制品公司操作标准-生产管理文件名称干燥标准操作规程编 码SOP-SC-000-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质保部、生产部目 的：制定干燥标准操作规程，规范干燥生产操作，保证药材干燥质量。适用范围：干燥岗位的生产操作。责 任：干燥操作人员负责执行，班组长、QA质监员及工艺员负责监督。程 序：1. 生产准备：1.1 岗位操作人员进入生产区前，必须在男女更衣室分别更衣，穿戴统一工作服、工作帽，更换工作鞋，洗手后方可进入各自的工作岗位，与工作岗位无关物品及私人用品不得带入工作区。1.2 操作人员详细阅读批生产指令；1.3 检查干燥间清场状态标志；1.4 检查设备状态标志及计量器具状态标志；1.5 检查容器、用具清洁状态标志及生产用具是否齐全。2. 生产操作：2.1 依据批生产指令，班组领料员领取待干燥的净药材(饮片)，核对品名，批号、规格、数量，准确无误，移至干燥操作间；2.2 在带式干燥机的出料口放置好物料桶，按通电源，启动风机；打开排湿风机同时启动加热按钮，设置好蒸汽压力和加热温度，网带转速；当温度上升到设定温度，方可加入待干燥药材。2.3 根据干燥药材的工艺要求，设定干燥温度，设定的干燥温度一般不超过80，气味芳香、含挥发性成分的药材干燥温度不得超过60；2.4 干燥检查，其含水量一般为不过10-12%，花草类一般以能用手搓为粉末，根茎类一般以手感干燥为准，不符合以上要求，则要继续干燥；2.5 干燥药材符合规定要求后，将干燥品倒入洁净容器内，送至摊晾区摊晾；2.6 晾好的干燥品及时收入洁净容器内，挂好状态标志，标明品名、数量、规格、批号、生产*中药制品公司操作标准-生产管理文件名称干燥标准操作规程编 码SOP-SC-000-00页 数2-2日期等，避免交叉污染。2.7 车间质检员进行质量检验，检验合格，在生产记录上签名。工艺员对完成干燥工序的中间品，检查工艺执行情况和物料平衡，并在生产记录上签名。3. 生产结束：3.1 生产操作人员及时认真填写生产操作记录；3.2 操作结束，按设备清洁标准操作规程进行清洁；3.3 按清场标准操作规程进行清场，做好清场记录，悬挂状态标志。4. 注意事项：4.1 物料交接时，严格执行物料交接制度，认真复核品名、规格、批号、数量等；4.2 生产操作严格按要求的温度及时间进行控制；4.3 铺料厚度应适宜。5. 异常情况处理：5.1 当设备运行出现异常噪音或漏汽时，必须立即停机，排除故障后方可运行。6. 相关文件：6.1 设备清洁标准操作规程6.2 清场标准操作规程6.3 物料交接制度6.4 带式干燥机标准操作规程7. 管理记录：干燥生产记录*中药制品公司干燥生产记录 编码：REC-SC-000-00品 名规 格来货编号生产日期何处转入批生产指令号下达日期批 号生 产 前 检 查文 件物 料现 场检查人说明：符合要求“”不符合要求“”设备、岗位SOP品 种清洁、清场合格标志清洁、清场SOP数 量设备、容器具清洁完好复核人各种记录表格合格证计量器具符合要求其他有关文件包 装其他日 期工 艺 操 作 要 求质 量 标 准操 作 记 录操作者：复核者：工艺执行情况班组长工艺员说明：工艺符合规定“”不符合规定“”，质量检查合格“”不合格“”，设备运行正常“”不正常“”质量检查情况车间质检员QA质监员设备运行状况班组长使用设备物料平衡领料数(kg)产出数(kg)损耗数(kg)平衡限度实际收率（）工时操作人复核人95100转移数量(kg)移交人 接收人复核人日期清 场是“”不是“”清场人：复核人：车间质检员：设备内外无清场前生产遗留物，清洁、无油垢，悬挂状态标志。容器、用具、工具无清场生产遗留物，清洁、无异物，悬挂状态标志。生产指令、记录等文件是否清除。清场前生产所用包