采供血卫生监督规范用语.xls

单单采采血血浆浆站站检检查查规规范范用用语语 标题层 1 标题层 2 规范用语 违法行 为 定性依据 违法条 款 监督意见处理依据处理内容 单采血 浆 非法采 浆 未取得 单 采血浆许可证 非法从事 1 组织 2采集 3供 应 4倒卖 原料血 浆活动 血液制品管理条 例 第七条第一款 申请设置单采血浆站 由县 级人民政府卫生行政部门初 审 经设区的市 自治州人 民政府卫生行政部门或者省 自治区人民政府设立的派 出机关的卫生行政机构审查 同意 报省 自治区 直辖 市人民政府卫生行政部门审 批 经审查符合条件的 由 省 自治区 直辖市人民政 府卫生行政部门核发 单采 血浆许可证 并报国务院 卫生行政部门备案 血液制品 管理条例 第三十四条 1 予以取缔 没收违法所 得和从事违法活动的器材 设备 并处违法所得 倍以 上 倍以下的罚款 没有 违法所得的 并处 万元以 上 万元以下的罚款 2 造成经血液途径传播的 疾病传播 人身伤害等危害 构成犯罪的 依法追究刑 事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 采集血浆前 未按 照国务院卫生行政 部门颁布的健康检 查标准对供血浆者 进行健康检查和血 液化验 血液制品管理条 例 第十条第一款 单采血浆站必须对供血浆者 进行健康检查 检查合格的 由县级人民政府卫生行政 部门核发 供血浆证 血液制品 管理条例 第三十五条 第一项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情 节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部 门吊销 单采血浆许可证 3 构成犯罪的 对负 有直接责任的主管人员和其 他直接责任人员依法追究刑 事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 采集非划定区域 内的供血浆 者的血浆 血液制品管理条 例 第七条第二款 单采血浆站只能对省 自治 区 直辖市人民政府卫生行 政部门划定区域内的供血浆 者进行筛查和采集血浆 血液制品 管理条例 第三十五条 第二项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府 卫生行政部门吊销 单采血 浆许可证 3 构成犯罪 的 对负有直接责任的主管 人员和其他直接责任人员依 法追究刑事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 采集非划定区域 内的其他人 员的血浆 血液制品管理条 例 第七条第二款 单采血浆站只能对省 自治 区 直辖市人民政府卫生行 政部门划定区域内的供血浆 者进行筛查和采集血浆 血液制品 管理条例 第三十五条 第二项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 不对供血浆者进行 身份识别即采集血 浆 血液制品管理条 例 第十二条第一 款 单采血浆站在采集血浆前 必须对供血浆者进行身份识 别并核实其 供血浆证 确认无误的 方可按照规定 程序进行健康检查和血液化 验 血液制品 管理条例 第三十五条 第二项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 采集冒名顶替者的 血浆 血液制品管理条 例 第十二条第一 款 单采血浆站在采集血浆前 必须对供血浆者进行身份识 别并核实其 供血浆证 确认无误的 方可按照规定 程序进行健康检查和血液化 验 血液制品 管理条例 第三十五条 第二项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 采集健康检查不合 格者的血浆 血液制品管理条 例 第十二条第一 款 单采血浆站在采集血浆前 必须对供血浆者进行身份识 别并核实其 供血浆证 确认无误的 方可按照规定 程序进行健康检查和血液化 验 对检查 化验合格的 按照有关技术操作标准及程 序采集血浆 血液制品 管理条例 第三十五条 第二项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 采集无 供血浆证 者的血浆 血液制品管理条 例 第十二条第一 款 严禁采集无 供血浆证 者 的血浆 血液制品 管理条例 第三十五条 第二项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 违反国务院卫生行 政部门制定的血浆 采集技术操作标准 和程序 过频采集 血浆 血液制品管理条 例 第十二条第一 款 第三款以及 供血浆者须知 卫办医发 2000 234号 第 四条 项 严格禁止违反国务院卫生 行政部门制定的血浆采集技 术操作标准和程序 过频过 量采集血浆 血液制品 管理条例 第三十五条 第三项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 违反国务院卫生行 政部门制定的血浆 采集技术操作标准 和程序 过量采集 血浆 血液制品管理条 例 第十二条第一 款 第三款以及 单采血浆站基本标 准 卫医发 2000 424号 中 单采原料血浆质量 第 二 项 严格禁止违反国务院卫生 行政部门制定的血浆采集技 术操作标准和程序 过频过 量采集血浆的 血液制品 管理条例 第三十五条 第三项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 采集血液 血液制品管理条 例 第十四条第二 款 严禁单采血浆站采集血液 血液制品 管理条例 第三十五条 第四项 1责令限期改正 处 万元 以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自 治区 直辖市人民政府卫生 行政部门吊销 单采血浆许 可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人员 和其他直接责任人员依法追 究刑事责任 单采血 浆 违规采 浆 单采血浆站 向医疗机构直接供 应原料血浆 血液制品管理条 例 第十四条第二 款 严禁单采血浆站将所采集的 原料血浆用于临床 血液制品 管理条例 第三十五条 第四项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 诊断试 剂 单采血浆站 使用未经批准 检 定的体外诊断试剂 血液制品管理条 例 第十五条第一 款 单采血浆站必须使用有产品 批准文号并经国家药品生物 制品检定机构逐批检定合格 的体外诊断试剂 血液制品 管理条例 第三十五条 第六项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 采浆器 材 单采血浆站 未使用单采血浆机 械进行血浆采集 血液制品管理条 例 第十四条第一 款 单采血浆站必须使用单采血 浆机械采集血浆 严禁手工 操作采集血浆 血液制品 管理条例 第三十五条 第五项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 采浆器 材 单采血浆站 使用不合格的一次 性采血浆器材 血液制品管理条 例 第十五条第一 款 单采血浆站必须使用合格的 一次性采血浆器材 血液制品 管理条例 第三十五条 第六项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 采浆器 材 单采血浆站 重复使用一次性采 血浆器材 血制品管理条例 第十五条第二款 单采血浆站必须使用合格的 一次性采血浆器材 采血浆 器材等一次性消耗品使用后 必须按照国家有关规定予 以销毁 并作记录 血制品管 理条例 第 三十五条第 十项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 包装运 输 单采血浆站 未按照国家规定的 卫生标准和要求 1包装 2 储存 3运输 原料 血浆 血液制品管理条 例 第十六条 单采血浆站基本标 准 中单采原料血 浆质量第 一 五 项 单采血浆站采集的原料血浆 的包装 储存 运输 必须 符合国家规定的卫生标准和 要求 血液制品 管理条例 第三十五条 第七项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 检验检 测 单采血浆站 对国家规定检测项 目检测结果呈阳性 的血浆 1不 清除 2不及时上报 血制品管理条例 第十八条 单 采血浆站基本标准 中单采原料血浆 质量第 四 项 单采血浆站对国家规定检测 项目检测结果呈阳性的血浆 必须清除 并及时上报 血制品管 理条例 第 三十五条第 八项 1 处 万元以上 万元 以下的罚款 2 由省 自 治区 直辖市人民政府卫生 行政部门吊销 单采血浆许 可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人员 和其他直接责任人员依法追 究刑事责任 单采血 浆 规章制 度 单采血浆站 对 1污染的 注射器 2采血浆器 材 3不合格血浆 不经消毒处理 擅 自倾倒 污染环境 造成社会危害 血制品管理条例 第十七条 传 染病防治法 第二 十一条第二款以及 医疗卫生机构医 疗废物管理办法 第二十六条 单采血浆站必须依照传染病 防治法及其实施办法等有关 规定 严格执行消毒管理及 医疗废物管理制度 血制品管 理条例 第 三十五条第 九项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 违规供 浆 单采血浆站 向与其签订质量责 任书的血液制品生 产单位以外的其他 单位 供应原 料血浆 血制品管理条例 第十三条 单采血浆站只能向一个与其 签订质量责任书的血液制品 生产单位供应原料血浆 严 禁向其他任何单位供应原料 血浆 血制品管 理条例 第 三十五条第 十一项 1 责令限期改正 处 万 元以上 万元以下的罚款 2 情节严重的 由省 自治区 直辖市人民政府卫 生行政部门吊销 单采血浆 许可证 3 构成犯罪的 对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法 追究刑事责任 单采血 浆 违规供 浆 单采血浆站 已知其采集的血浆 检测结果呈阳性 仍向血液制品生产 单位 供应 血制品管理条例 第十二条第三款 单采血浆站基 本标准 中单采原 料血浆质量第 四 项 单采血浆站不得将检测结果 呈阳性的血浆向血液制品生 产单位供应 血制品管 理条例 第 三十六条 1 由省 自治区 直辖市 人民政府卫生行政部门吊销 单采血浆许可证 由县 级以上地方人民政府卫生行 政部门没收违法所得 并处 万元以上 万元以下 的罚款 2 造成经血液途 径传播的疾病传播 人身伤 害等危害 构成犯罪的 对 负有直接责任的主管人员和 其他直接责任人员依法追究 刑事责任 单采血 浆 违规采 供 血浆 1涂改 2 伪造 3转让 供 血浆证 血制品管理条例 第十一条 供血浆证 由省 自治区 直辖市人民政府卫生行政 部门负责设计和印制 供 血浆证 不得涂改 伪造 转让 血制品管 理条例 第 三十七条 1 由县级人民政府卫生行 政部门收缴 供血浆证 没收违法所得 并处违法所 得 倍以上 倍以下的罚款 没有违法所得的 并处 万元以下的罚款 2 构成 犯罪的 依法追究刑事责任 监督报告卡 相关 四 2 1 四 2 9 四 2 9 四 2 9 四 2 9 四 2 9 四 2 9 四 2 9 四 2 5 四 2 5 四 2 1 四 2 1 四 2 9 四 2 9 四 2 9 四 2 9 四 2 6 四 2 9 四 2 5 四 2 1 四 2 9 四 2 4 标题层 1 标题层 2 检查内容规范用语 违法行为 定性依据 违法条款 监督意见 采供血 血站 执业许 可证 是否取得 血站执业许 可证 开展采供血活动 未取得 血站 执业许可证 开展采供 血活动 中华人民共和国献 血法 第八条 血站 管理办法 第十三条第 一款 未取得 血站执业许可 证 不得开展采供血活 动 已被注消的血站是否仍 开展采供血活动 无 血站执业 许可证 开展采供血活 动 中华人民共和国献血 法 第八条 血站管 理办法 第十三条第一 款 无 血站执业许可证 不得开展采供血活动 已取得设置批准但尚未 取得 血站执业许可证 是否开展采供血活动 已取得设置批 准但尚未取得 血站执 业许可证 即开展采供 血活动 中华人民共和国献血法 第八条 血站管理办 法 第十三条第一款 无 血站执业许可证 不得开展采供血活动 是否 血站执业许可证 有效期满未再次登记 仍开展采供血活动 血站执业许可 证 超过效期仍开展采 供血活动 中华人民共和国献血法 第八条 血站管理办 法 第十三条第一款 血站执业许可证 超 过效期不得开展采供血 活动 是否租用 血站执业许 可证 开展采供血活动 机构租用 血站 执业许可证 开展采供 血活动 中华人民共和国献血 法 第八条 血站管 理办法 第十三条第一 款 血站开展采供血活动 必须取得 血站执业许 可证 没有取得 血 站执业许可证 的 不 得开展采供血活动 是否借用 血站执业许 可证 开展采供血活动 机构借用 血站 执业许可证 开展采供 血活动 中华人民共和国献血 法 第八条 血站管 理办法 第十三条第一 款 血站开展采供血活动 必须取得 血站执业许 可证 没有取得 血 站执业许可证 的 不 得开展采供血活动 是否出租 血站执业许 可证 机构出租 血站 执业许可证 中华人民共和国献血 法 第八条 血站管 理办法 第十三条第一 款 血站不得出租 血站执 业许可证 是否出借 血站执业许 可证 机构出借 血站 执业许可证 中华人民共和国献血 法 第八条 血站管 理办法 第十三条第一 款 血站不得出借 血站执 业许可证 是否变造 血站执业许 可证 开展采供血活动 机构变造 血站 执业许可证 开展采供 血活动 中华人民共和国献血 法 第八条 血站管 理办法 第十三条第一 款 血站不得变造 血站执 业许可证 开展采供血 活动 是否伪造 血站执业许 可证 开展采供血活动 机构伪造 血站 执业许可证 开展采供 血活动 中华人民共和国献血 法 第八条 血站管 理办法 第十三条第一 款 血站不得伪造 血站执 业许可证 开展采供血 活动 违规采 血 是否超出执业登记的项 目开展业务活动 血站未按照注册 登记的项目开展采供血 业务 血站管理办法 第六 十一条第一款第一项 采供血机构必须按照许 可的项目开展采供血业 务 是否超出执业登记的内 容开展业务活动 血站未按照注册 登记的内容开展采供血 业务 血站管理办法 第六 十一条第一款第一项 采供血机构必须按照许 可的内容开展采供血业 务 是否超出执业登记的范 围开展业务活动 血站未按照注册 登记的范围开展采供血 业务 血站管理办法 第六 十一条第一款第一项 采供血机构必须按照许 可的范围开展采供血业 务 是否擅自采集原料血浆 血站采集血液制 品生产用原料血浆 血站管理办法 第二 十二条第四款 血站不得采集血液制品 生产用原料血浆 采集血液前 是否未按 照国家颁布的献血者健 康检查要求对献血者进 行健康检查 在采集献血者 血液时 未按国 家有关规定进行 1健康检查 2血液采 集 中华人民共和国献血 法 第九条第一款 血站管理办法 第二十 二条第一款以及 献血 者健康检查标准 血站应当按照国家有关 规定对献血者进行健康 检查和血液采集 采集血液前 是否未按 照国家颁布的献血者健 康检查要求对献血者进 行血液检測 血站未按 献血 者健康检查标准 检验 血液 血站管理办法 第二 十二条第一款以及 献 血者健康检查标准 采集血液前 应按照国 家颁布的献血者健康检 查要求对献血者进行血 液检測 采供血 是否采集冒名顶替者血 液 血站采集冒名顶 替者的血液 血站管理办法 第二 十二条第三款 严禁采集冒名顶替者的 血液 是否超量采集献血员血 液 血站一次采集献 血员 血液 毫升 最多不得 超过400毫升 中华人民共和国献血 法 第九条第三款 血站管理办法 第二十 二条第三款 严禁超量 频繁采集血 液 是否频繁采集献血员血 液 血站采集献血员 的血液两次间隔 时间为 天 中华人民共和国献血 法 第九条第三款 血站管理办法 第二十 二条第三款 严禁超量 频繁采集血 液 采血前是否向献血者履 行规定的告知义务 血站未对献血者 履行规定的告知 义务 血站管理办法 第二 十四条第一款 血站采集血液应当遵循 自愿和知情同意的原则 并对献血者履行规定 的告知义务 采血前是否向特殊血液 成分捐赠者履行规定的 告知义务 机构采血前未向 特殊血液成分捐赠者 履行规定的告知 义务 血站管理办法 第四 十九条第二项 脐带血等特殊血液成分 的采集必须符合医学伦 理的有关要求 并遵循 自愿和知情同意的原则 脐带血造血干细胞库 必须与捐献者签署经执 业登记机关审核的知情 同意书 规章制 度 是否违反输血技术操作 规程 有关质量管理规 范和标准 血站未严格遵守 各项技术操作规程和制 度开展采供血业务 血站管理办法 第二 十六条 第一款 血站开展采供血业务应 当实行全面质量管理 严格遵守 中国输血技 术操作规程 血站 质量管理规范 和 血 站实验室质量规范 等 技术规范和标准 采供血 违规采 血 血液检测实验室是否取 得相应资格即进行检测 血站的血液检测 实验室未取得资格即进 行检测 血站管理办法 第二 十九条第一款 血站应当保证所采集的 血液由具有血液检测实 验室资格的实验室进行 检测 对检测不合格血液的是 否按有关规定处理 血站对检测不合 格的血液 未按有关规 定处理 血站管理办法 第二 十九条第二款 血站对检测不合格或者 报废的血液 血站应当 严格按照有关规定处理 对报废的血液是否按有 关规定处理 血站对报废的血 液 未按有关规定处理 血站管理办法 第二 十九条第二款 血站对检测不合格或者 报废的血液 血站应当 严格按照有关规定处理 是否严格执行有易感染 经血液传播疾病危险行 为的献血者献血后保密 性弃血处理的规定 血站未执行有易 感染经血液传播疾病危 险行为的献血者献血后 保密性弃血处理的规定 血站管理办法 第四 十三条 血站必须严格执行国家 有关报废血处理和有易 感染经血液传播疾病危 险行为的献血者献血后 保密性弃血处理的规定 是否按规定保存血液标 本 全血 血站对血液检验 的全血标本的保存期未 长于全血有效期 血站管理办法 第三 十一条 血液检测的全血标本的 保存期应当与全血有效 期相同 是否按规定保存血液标 本 血清 血站对血清标本 的保存期为 未达 到全血有效期满后半年 血站管理办法 第三 十一条 血清 浆 标本的保存 期应当在全血有效期满 后半年 采供血 规章制 度 脐带血造血干细胞库是 否向不具备移植能力和 必须设施医疗机构提供 脐带血造血干细胞 特殊血站 向不具 备移植能力和必须设施 的 医疗机构 提供脐带血造血干细胞 血站管理办法 第四 十九条第三项 脐带血造血干细胞库等 特殊血站只能向有造血 干细胞移植经验和基础 并装备有造血干细胞 移植所需的无菌病房和 其它必须设施的医疗机 构提供脐带血造血干细 胞 脐带血造血干细胞库等 特殊血站是否违反有关 技术规范 特殊血站执业未 按照卫生部规定的脐带 血造血干细胞库等特殊 血站的基本标准 技术 规范等执业 血站管理办法 第四 十九条第一项 脐带血造血干细胞库等 特殊血站执业应当按照 卫生部规定的脐带血造 血干细胞库等特殊血站 的基本标准 技术规范 等执业 是否未经批准擅自与外 省 自治区 直辖市调 配血液 血站未经批准 从 外省市 购进 特殊血型的血液 毫升 血站管理办法 第四 十一条 第一款 特殊血型的血液需要 从外省 自治区 直辖 市调配的 由省级人民 政府卫生行政部门批准 是否未经批准向境外医 疗机构提供血液或者特 殊血液成分 特殊血站 向境外 的医疗机构 提供 脐带血造血干细胞未按 照国家有关人类遗传资 源管理规定办理手续 血站管理办法 第四 十九条第四项 出于人道主义 救死扶 伤的目的 必须向境外 医疗机构提供脐带血造 血干细胞等特殊血液成 分的 应当严格按照国 家有关人类遗传资源管 理规定办理手续 采血器 材 使用的药品是否符合国 家有关规定 血站使用的药品 药品名称 1 无生产单位 名称 2 无生产批准文 号 3无国家检定合格证 等 血站管理办法 第三 十八条 血站使用的药品应当 符合国家有关规定 使用的体外诊断试剂是 否符合国家有关规定 血站使用的诊断 试剂 药品名称 1 无生产 单位名称 2 无生产批 准文号 3无国家检定合 格证等 血站管理办法 第三 十八条 血站使用的体外诊断试 剂应当符合国家有关规 定 采供血 规章制 度 使用的一次性卫生器材 是否符合国家有关规定 血站使用 1 无生产单位 名称 2 无生产批准文 号3 超出有效期内 的一 次性注射器和采血器材 血站管理办法 第三 十八条 血站使用的一次性卫生 器材应当符合国家有关 规定 是否重复使用一次性卫 生器材 血站重复使用一 次性采血器材 中华人民共和国献血 法 第十条第一款 血站使用的一次性采血 器材用后必须销毁 确 保献血者的身体健康 血液的包装是否符合国 家规定的卫生标准和要 求 血站提供的血液 包装不符合国家规定的 卫生标准和要求 中华人民共和国献血法 第十二条 血站管理办法 第三 十四条 血液的包装应当符合 血站质量管理规范 的 要求 血液的运输是否符合国 家规定的卫生标准和要 求 血站提供的血液 运输不符合国家规定的 卫生标准和要求 中华人民共和国献血法 第十二条 血站管理办法 第三 十四条 血液的储存应当符合 血站质量管理规范 的 要求 血液的储存是否符合国 家规定的卫生标准和要 求 血站提供的血液 储存不符合国家规定的 卫生标准和要求 中华人民共和国献血法 第十二条 血站管理办法 第三 十四条 血液的运输应当符合 血站质量管理规范 的 要求 人员资 格 血站工作人员是否取得 相关岗位执业资格从事 采供血工作 血站使用 等 名 未取得采供血业务知识 技术考试合格证的人员 献血法 第十条第一 款 血站管理办法 第 二十七条第一款 血站采集 制备 检 验 供应血液等必须由 具有相应资格的医务人 员进行 检查取得相关岗位执业 资格的人数 血站人员资质及 人数不符合国家有关规 定 血站基本标准 第二 项人员配置以及卫生部 办公厅关于对采供血机 构人员进行培训和考核 的通知 卫办医发 2002 41号 第一 四 项 血站卫生技术人员数配 置情况应当符合 血站 基本标准 第二项人员 配置的要求 检查血站执业人员组成 情况 血站人员资质及 人员结构不符合国家有 关规定 血站基本标准 第二 项人员配置以及卫生部 办公厅关于对采供血机 构人员进行培训和考核 的通知 卫办医发 2002 41号 第一 四 项 具有国家认定资格的卫 生技术人员占总职工人 数的75 以上 采供血 采血器 材 血站工作人员是否未经 医师执业注册从事采供 血工作 血站医师未经医 师执业注册从事健康体 检工作 献血法 第十条第一 款 血站管理办法 第二十七条第一款 血站工作人员应当符合 岗位执业资格的规定 血站工作人员是否未经 护士执业注册从事采血 工作 血站护士未经护 士执业注册从事采血工 作 献血法 第十条第一 款 血站管理办法 第二十七条第一款 血站工作人员应当符合 岗位执业资格的规定 血站卫生技术人员每人 每年是否接受不少于75 学时的岗位继续教育 名卫生技术人员 每人每年接受继续教育 少于75学时 血站管理办法 第二 十七条第二款 血站卫生技术人员每人 每年应当接受不少于75 学时的岗位继续教育 工作计 划 是否根据医疗机构临 床用血需求制定血液采 集计划 血站无血液采集 计划 血站管理办法 第二 十条 血站应根据医疗机构临 床用血需求制定血液采 集计划 是否根据医疗机构临 床用血需求制定血液制 备计划 血站无血液制备 计划 血站管理办法 第二 十条 血站应根据医疗机构临 床用血需求制定血液制 备计划 是否根据医疗机构临 床用血需求制定血液供 应计划 血站无血液供应 计划 血站管理办法 第二 十条 血站应根据医疗机构临 床用血需求制定血液供 应计划 血站是否按照有关规 定 认真填写采供血机 构统计报表 及时准确 上报 血站未按规定准 确 及时上报采供血工 作统计报表 血站管理办法 第三 十九条 血站应当按照有关规 定 认真填写采供血机 构统计报表 及时准确 上报 宣传招 募 是否开展无偿献血宣传 血站未开展无偿 献血宣传 血站管理办法 第二 十一条第一款 血站应开展无偿献血宣 传 开展献血者招募是否为 献血者提供安全 卫生 便利的条件和良好的 服务 血站开展献血者 招募时未为献血者提供 安全 卫生 便利的条 件和良好的服务 血站管理办法 第二 十一条第二款 血站开展献血者招募应 为献血者提供安全 卫 生 便利的条件和良好 的服务 工作制 度 采血前是否对献血者身 份进行核对并进行登记 血站采血前未对 献血者身份进行核对并 进行登记 血站管理办法 第二 十二条第二款 采血前应对献血者身份 进行核对并进行登记 是否建立献血者信息保 密制度 血站泄露献血者 的个人信息 血站管理办法 第二 十四条第二款 血站应当建立献血者信 息保密制度 为献血者 保密 是否建立人员岗位责任 制度和采供血管理相关 工作制度 血站未建立 制度 血站管理办法 第二 十六条第二款 血站应建立人员岗位责 任制度和采供血管理相 关工作制度 是否定期检查 考核各 项规章制度和各级各类 人员岗位责任制的执行 和落实情况 血站未定期检查 考核 制度的执 行和落实情况 血站管理办法 第二 十六条第二款 血站应定期检查 考核 各项规章制度和各级各 类人员岗位责任制的执 行和落实情况 血站是否制定紧急灾害 应急预案 并从血源 管理制度 技术能力和 设备条件等方面保证预 案的实施 血站未制定紧急 灾害应急预案 血站管理办法 第四 十条 血站应制定紧急灾害应 急预案 并从血源 管 理制度 技术能力和设 备条件等方面保证预案 的实施 采供血 人员资 格 血站剩余成分血浆以及 因科研或者特殊需要用 血而进行的调配所得的 收入是否全部用于无偿 献血者用血返还费用 血站剩余成分血 浆未按规定处理 血站管理办法 第四 十二条第二款 血站剩余成分血浆由省 自治区 直辖市人民 政府卫生行政部门协调 血液制品生产单位解决 质量控 制 是否建立对有易感染经 血液传播疾病危险行为 的献血者献血后的报告 工作程序 血站未建立对有 易感染经血液传播疾病 危险行为的献血者献血 后的报告工作程序 献 血屏蔽和淘汰制度 血站管理办法 第二 十五条 血站应当建立对有易感 染经血液传播疾病危险 行为的献血者献血后的 报告工作程序 献血屏 蔽和淘汰制度 是否建立对有易感染经 血液传播疾病危险行为 的献血者献血后的献血 屏蔽和淘汰制度 血站未建立对有 易感染经血液传播疾病 危险行为的献血者献血 后的报告工作程序 献 血屏蔽和淘汰制度 血站管理办法 第二 十五条 血站应当建立对有易感 染经血液传播疾病危险 行为的献血者献血后的 报告工作程序 献血屏 蔽和淘汰制度 血站是否建立质量投诉 制度 血站未建立质量 投诉制度 血站管理办法 第三 十六条 血站应建立质量投诉制 度 血站是否建立不良反应 监测制度 血站未建立不良 反应监测制度 血站管理办法 第三 十六条 血站应建立不良反应监 测制度 血站是否建立血液收回 制度 血站未建立血液 收回制度 血站管理办法 第三 十六条 血站应建立血液收回制 度 血站是否制定实验室室 内质控与室间质评制度 确保试剂 卫生器材 仪器 设备在使用过 程中能达到预期效果 血站未制定实验 室室内质控与室间质评 制度 确保试剂 卫生 器材 仪器 设备在使 用过程中能达到预期效 果 血站管理办法 第三 十条第一款 血站应制定实验室室内 质控与室间质评制度 确保试剂 卫生器材 仪器 设备在使用过程 中能达到预期效果 血站的实验室应当配备 必要的生物安全设备和 设施 并对工作人员进 行生物安全知识培训 血站的实验室未 配备必要的生物安全设 备和设施 未对工作人 员进行生物安全知识培 训 血站管理办法 第三 十条第二款 血站的实验室应当配备 必要的生物安全设备和 设施 并对工作人员进 行生物安全知识培训 工作记 录 是否擅自涂改工作记录 血站工作人员在更改原 记录时未保持记录内容 清晰可辨 血站管理办法 第二 十八条第二款 记录内容需要更改时 应当保持原记录内容清 晰可辨 是否擅自涂改工作记录 血站工作人员在更改原 记录时未注明 1更改内容 2原因 3日 期 血站管理办法 第二 十八条第二款 记录内容需要更改时 应注明更改内容 原因 和日期 采供血 工作制 度 是否擅自涂改工作记录 血站工作人员在更改原 记录时未在更改处签名 血站管理办法 第二 十八条第二款 记录内容需要更改时 应在更改处签名 是否擅自毁损工作记录 血站工作人员毁损原记 录 血站管理办法 第二 十八条 第三款 血站不得擅自毁损工作 记录 是否不按规定保存工作 记录 血站对 1 献血 2检测 3供血 的 原始记录保存期未达到 十年 血站管理办法 第二 十八条第三款 献血 检测和供血的原 始记录应当至少保存十 年 工作记录是否内容真实 项目完整 格式规范 字迹清楚 记录及时 有操作者签名 血站业务岗位工 作记录 1内容 不真实 2项目不完整 3格式不规范 4字迹不 清楚 5记录不及时 6 无操作者签名 血站管理办法 第二 十八条第一款 血站各业务岗位工作记 录应当内容真实 项目 完整 格式规范 字迹 清楚 记录及时 有操 作者签名 违规供 血 血站出售无偿献血的血 液给单采血浆站或者血 液制品生产单位 出售无偿献血的 血液 毫升 给 单采血浆站或 者血液制品生产单位 中华人民共和国献 血法 第十一条 血站 管理办法 第四十二条 第一款 血站不得将无偿献血的 血液出售给单采血浆站 或者血液制品生产单位 是否买卖血液 血站擅自买卖剩 余成分血浆 毫升 中华人民共和国献 血法 第十一条 血站 管理办法 第四十二条 第二款 血站剩余成分血浆由省 自治区 直辖市人民 政府卫生行政部门协调 血液制品生产单位解决 采供血 工作记 录 是否买卖无偿献血的血 液 血站擅自买卖无 偿献血者血液 毫 升 中华人民共和国献血 法 第十一条 血站管 理办法 第四十二条第 一款 血站不得出售无偿献血 的血液 血站是否未执行国家 有关规定 导致因输入 血液引起经血液传播疾 病发生 血站未执行国家 有关规定 导致因输入 血液引起经血液传播疾 病发生 中华人民共和国传染病 防治法 修订 第二十三 条第一款 血站应严格执行国家有 关规定 避免因输入血 液引起经血液传播疾病 发生 血站是否未执行国家 有关规定 导致因输入 血液引起经血液传播疾 病传播 流行或者其他 严重后果 血站未执行国家 有关规定 导致因输入 血液引起经血液传播疾 病传播 流行或者其他 严重后果 中华人民共和国传染病 防治法 修订 第二十三 条第一款 血站应严格执行国家有 关规定 避免因输入血 液引起经血液传播疾病 传播 流行或者其他严 重后果 血站是否向医疗机构提 供未经检测的血液 血站向 医疗机构 提供未经 检测的血液 献血法 第十条第三 款 血站管理办法 第三十五条 血站对采集的血液必须 进行检测 未经检测的 血液 不得向医疗机构 提供 血站是否向医疗机构提 供检测不合格的血液 血站向 医疗机构 提供检测 不合格的血液 献血法 第十条第三 款 血站管理办法 第三十五条 血站对采集的血液必须 进行检测 检测不合格 的血液 不得向医疗机 构提供 血站发出的血液在质量 品种 规格 数量是 否有差错 血站发出的血液 在 1质量 2品 种 3规格 4数量 5血 型 上有差错 献血法 第十条第二 款 血站管理办法 第三十五条 血站应当保证发出的血 液质量符合国家有关标 准 其品种 规格 数 量 活性 血型无差错 采供血 违规供 血 处理依据处理内容 监督报告卡相 关 中华人民共和国献 血法第十八条第 一 项 血站管 理办法 第五十九 条第 一 项 1 予以取缔 没收违法所得 可 以并处十万元以下的罚款 2 构 成犯罪的 依法追究刑事责任 四 2 1 中华人民共和国献 血法第十八条第 一 项 血站管 理办法 第五十九 条第 二 项 1 予以取缔 没收违法所得 可 以并处十万元以下的罚款 2 构 成犯罪的 依法追究刑事责任 四 2 1 中华人民共和国献 血法第十八条第 一 项 血站管 理办法 第五十九 条第 三 项 1 予以取缔 没收违法所得 可 以并处十万元以下的罚款 2 构 成犯罪的 依法追究刑事责任 四 2 1 中华人民共和国献 血法第十八条第 一 项 血站管 理办法 第五十九 条第 三 项 1 予以取缔 没收违法所得 可 以并处十万元以下的罚款 2 构 成犯罪的 依法追究刑事责任 四 2 1 中华人民共和国 献血法 第十八条 第一项 血站管 理办法 第五十九 条第四项 1 予以取缔 没收违法所得 可 以并处十万元以下的罚款 2 构 成犯罪的 依法追究刑事责任 四 2 1 中华人民共和国 献血法 第十八条 第一项 血站管 理办法 第五十九 条第四项 1 予以取缔 没收违法所得 可 以并处十万元以下的罚款 2 构 成犯罪的 依法追究刑事责任 四 2 1 中华人民共和国 献血法 第十八条 第一项 血站管 理办法 第五十九 条第四项 1 予以取缔 没收违法所得 可 以并处十万元以下的罚款 2 构 成犯罪的 依法追究刑事责任 四 2 9 中华人民共和国 献血法 第十八条 第一项 血站管 理办法 第五十九 条第四项 1 予以取缔 没收违法所得 可 以并处十万元以下的罚款 2 构 成犯罪的 依法追究刑事责任 四 2 9 中华人民共和国 献血法 第十八条 第一项 血站管 理办法 第五十九 条第四项 1 予以取缔 没收违法所得 可 以并处十万元以下的罚款 2 构 成犯罪的 依法追究刑事责任 四 2 9 中华人民共和国 献血法 第十八条 第一项 血站管 理办法 第五十九 条第四项 1 予以取缔 没收违法所得 可 以并处十万元以下的罚款 2 构 成犯罪的 依法追究刑事责任 四 2 9 血站管理办法 第六十一条第一款 第一项 第二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 9 血站管理办法 第六十一条第一款 第一项 第二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 9 血站管理办法 第六十一条第一款 第一项 第二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 9 血站管理办法 第六十一条第一款 第四项 第二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 1 血站管理办法 第六十一条第一款 第五项 第二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 5 血站管理办法 第六十一条 第一款 第 五 项 第二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 5 血站管理办法 第六十一条第一款 第六项 第二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 9 血站管理办法 第六十一条第一款 第六项 第二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 9 血站管理办法 第六十一条第一款 第六项 第二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 9 血站管理办法 第六十一条 第一款 第 八 项 第二 款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 9 血站管理办法 第六十一条 第一款 第 八 项 第二 款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 9 血站管理办法 第六十一条 第一款 第 七 项 第二 款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 5 血站管理办法 第六十一条 第一款 第 三 项 第二 款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 5 血站管理办法 第六十一条 第一款 第 十二 项 第 二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 5 血站管理办法 第六十一条 第一款 第 十二 项 第 二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责 人员 依法给予行政处分 3 血 站造成经血液传播疾病发生或者其 他严重后果的 卫生行政部门在行 政处罚的同时 可以注销其 血站 执业许可证 4 构成犯罪的 移交司法机关依法追究刑事责任 四 2 5 血站管理办法 第六十一条 第一款 第 十二 项 第 二款 1 予以警告 责令改正 2 逾期 不改正 或者造成经血液传播疾病 发生 或者其他严重后果的 对负 有责任的主管人员和其他直接负责