药事管理法规整理.docx

1，为什么说药品是特殊商品？（1） 生命关联性，药品是与人们的生命相关联的物质，这药品与其他消费品的主要区别，（2） 质量重要性，由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要，（3） 高度专业性，药品的研究和开发需要多学科专业人员合作才能进行，制药工业被称为高科技产业，药品被称为指导性商品，药品的真伪需由专业人员依照法定的药品标准进行鉴别，（4） 公共福利性，从商品使用价值看，药品是防治疾病，维护人们健康的武器，具有社会福利性质，2，简述我国药品监督管理体制，（1） 国务院设置药品监督管理部门，主管全国的药品监督管理工作，（2） 省，自治区直辖市人民政府，设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药品监督管理职能，（3） 市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作，（4） 县级食品药品监督管理机构，县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作，3，简述开办药品生产企业必须具备的条件，（1） 具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，（2） 具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境，（3） 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员，以及必要的仪器设备，（4） 具有保证药品质量的规章制度，4，简述药品管理法对假药的界定，药品管理法第48条规定，有下列情形之一的为假药，（1） 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，（2） 已非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的，有下列情形之一的药品按假药论处，（1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，（2） 依照本法必须批准，而未经批准生产进口，或者依照本法必须检验，而未经检验即销售的，（3） 变质的，（4） 被污染的，（5） 使用依照本法必须取得批准文号，而未取得批准文号的原料药生产的，（6） 所标明的适应证或功能主治超过规定范围的，5，简述生产，销售劣药应承担的法律责任，药品管理法第75条规定，生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款，情节严重的，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证，药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，6，制定国家基本药物目录的意义有哪些？（1） 保障公众的用药权益，确保人人公平，享有安全经济有效的基本药物，保障人民健康，利国利民，（2） 规范合理用药，通过制定基本药物目录，不仅为医师选样缩小了范围，还将有利于监督指导医生合理用药，极大地提高了医师的治疗水平，（3） 促进医疗保健体制的改革，推行国家基本药物目录，提倡合理用药，可有效控制药品的消费，从根本上抑制药费的过快增长，（4） 正确引导药物的研究与开发，推行国家基本药物目录，可以引导科研机构以及制药企业开发出一些符合基本药物条件，既临床必须、安全、有效，价格合理的新药，7，药品注册申请的类别有哪些？药品注册申请包括新药申请，仿制药申请，进口药品申请，补充申请和再注册申请，（1） 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，（2） 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，（3） 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，（4） 补充申请，是指新药申请仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，（5） 在注册申请，试制药品批准证明，文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，8，什么是GMP?GMP的软件和硬件的主要内容有哪些？GMP是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，以生产高质量的药品为目的，从原料投入到完成生产，包装，标示，储存，销售等环节，全过程实施标准而规范的管理，在保证生产和环境的同时，注重，生产和质量管理，并有组织地准确地对药品生产各环节进行检验和记录，硬件系统主要包括厂房、设施、设备等目标要求，需要必需的财务的投入以及标准化管理，软件系统主要包括了，生产，技术，设备物料，验证，销售，净化系统，行政，卫生培训等各方面的文件建设，9，简述我国对野生药材物种保护的管理规定，（1） 对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种（2） 对二、三级保护野生药材物种的管理：采列收购二、三级保护野生药材物种，必须按照批准的计划执行，采猎者必须持有采药证，需要进行采伐和收列的，必须申请采伐证或狩猎证，不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级，保护野生药材物种，不得使用禁用工具进行采列，（3） 罚则：违反野生药材资源保护管理的有关规定，药品监督工商及司法部门应依法给予相应处理，10，简述药品说明书和标签的主要管理原则，（1） 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，（2） 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书，药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍，或宣传产品，企业的文字，音像及其他资料，（3） 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，（4） 药品说明书和标签的文字表述应当科学准确规范，（5） 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致，（6） 麻醉药品。精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签，必须印有规定的标识，11，特殊管理药品的特殊之处是什么？（1） 管理办法由国务院制定，一般药品的管理都是由国家食品药品监督管理局以政府规章的形式出台加以规范，而“麻、精、毒、放”这四类药品区别于一般的药品，其管理办法由国务院来制定，（2） 生产实行定点制度，特殊管理的药品必须经过严格审批，由特定厂家进行生产，（3） 经营实行定点制度，特殊管理的药品，批发零售有严格的规定，且实行定点经营制度，（4） 使用有限制性规定，医疗用毒性药品和放射性药品，在使用环节有特殊限制性规定，（5） 储存和运输有特殊要求，如麻醉药品的使用单位应当设立专库，或者专柜储存麻醉药品，（6） 其他，除上述特殊之处，特殊管理的药品在实验研究，法律责任等方面有特别规定，分析事例1. 刺五加注射液污染引起的严重不良事件，（1） 案例性质：该公司的行为严重违反药品管理法的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处，（2） 案例处理，根据药品管理法的规定，对该公司，四五家不良事件的处理如下， 行政责任，1.按照药品召回管理办法，的有关规定，食品药品监督局责令该厂召回两个批次的100毫升刺五加注射液，查封扣押以上两个批次药品的库存成品和留样，2.由黑龙江省食品药品监督管理局责令该公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可证3.由黑龙江省食品药品监督局依法处理企业直接负责人，在十年内不得从事药品生产经营活动，建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任， 刑事责任：该药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任，2. 太原康乐医药经销部私自倒卖药品事件，该医院从不具备药品批发资格的企业购进药品的行为，违反了药品管理法第34条的规定，根据药品管理法第八十条的规定，从无“三证的”企业购进药品者，1.责令改正，2.没收违法购进药品及其违法所得，3.并处以违法药品，货值金额两倍以上五倍以下罚款，3. 从亮菌甲素和欣弗事件看GMP认证后的管理，生产者虽然都是通过了GMP但却没有严格执行GMP、没有严格要求生产药品的各