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QC 超标、超常检验结果的处理 西安杨森XIAN-JANSSEN标准操作程序质量管理程序程序编码： SMP-QMP042页号：2/7QC 超标、超常检验结果的处理版本号：04执行日期：20023.09.10禁止复印一. 目的：1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处 理，以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。3、将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。二. 适用范围：1、本程序适用于西安杨森质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。2、本程序也同时适用于西安杨森合同供户，根据西安杨森 GLP 要求，其所属质量部检验 岗位出现的超标、超常检验结果。三. 定义：1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。当两 份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。2、超常检验结果（OOT-Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历 史上典型的检测结果不一致。例如：某成分含量历史上典型值为 98.0103.0%，但此次 测定结果为 96.8%或 97.1%，即构成一次超常检验结果。3、原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。4、重取样复验指重新取样进行检验。5、实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、 样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。6、非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏 差。该类偏差可以分为以下两种：（1） 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的 检验结果偏差。（2） 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设 备和物料完全正确也不可避免。 西安杨森XIAN-JANSSEN标准操作程序质量管理程序程序编码： SMP-QMP042页号：3/7QC 超标、超常检验结果的处理版本号：04执行日期：2002.09.10禁止复印四. 超标、超常检验结果处理程序：1、报告及调查当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向检验 室主任报告。未经允许，不得擅自进行复验。由检验室主任安排按所附调查表内容进行 调查。另外，当检验室主任或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调 查。 首先执行基本项目调查表调查，再根据具体情况执行其它相应专业的调查表（如： 微生物超标，执行微生物超标、超常检验结果调查表），根据调查表逐项调查，由 调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有 误或样品本身不具有代表性时，执行重取样复验。按初检取样范围重新取样后按初检检 验样次检验（一份），以该检验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。2、原样复验经过以上调查可得出初步结论，当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能 排除存在实验室偏差可能性时，执行原样复验。如调查发现确有实验室偏差时，仅安排 该检验员排除偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如调查未 发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样 次进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及 历史数据决定是否进行原样复验。化学检验： 产品：重要项目（如：含量）检验员自复（平行两份），另外由室主任指定两名富有经 验的检验员进行他复（每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份），按 下一页插图所示流程进行判定：（注：如他复 1 结果同样超标，可省去他复 2，直接判 定为超标。） 西安杨森XIAN-JANSSEN标准操作程序质量管理程序程序编码： SMP-QMP042页号：4/7QC 超标、超常检验结果的处理版本号：04执行日期：2002.09.10禁止复印超常超标检验结果 立即报告主管 自复后以复验结果发报告 根据调 查表调查 调查出问题 调查无问题自复 他复1 他复2 自复合格 合格产品他复1合格 他复2合格他复1他复2 自复不合格他复1他复2 他复1不合格 他复2不合格 他复1不合格 他复2不合格 他复1合格 他复2合格排除偏差后复验 他复1不合格 他复2合格根据调 查表调查调查无问题 调查原因调查出问题 根据调 查表调查调查出问题调查无问题边缘/不合格产品 边缘/不合格产品 排除偏差后复验 不合格产品当出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。此时可附带一份已知含量（合格）的样品同行复验，以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据 药典标准进行判定和复验。其它项目（有关物质、装量或重量差异等）检验员自复（一份），另外由室主任指定 一名富有经验的检验员进行他复（一份），处理原则同上（略去他复 2）。成品装量差 异项因初检取样量有限，如若需要复验，通常需要重新取样复验（一份）。稳定性样品首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出 明确结论。但当此类情况以前曾经出现过，而且已经明确得出调查结论的，则仅进行相 西安杨森XIAN-JANSSEN标准操作程序质量管理程序程序编码： SMP-QMP042页号：5/7QC 超标、超常检验结果的处理版本号：04执行日期：2002.09.10禁止复印应调查，若未查出任何问题或疑问，不须进行自复或他复，在备注出原因后即可直接发报告。原辅料检验员自复一份，另外由室主任指定一名富有经验的检验员进行他复（一 份），处理原则同上。包装材料检验对于重要项目、严重缺陷按照化学检验原辅料原样复验原则进行。 微生物检验因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多、且污染通常呈不均匀状 态。因而不易查出确切的污染环节。往往需要根据具体情况将原样与重新取样（开原包 装/新开包装）同时复验进行分析判断（通常各一份）。3、处理程序 完成调查和原样复验后，分以下两类情况处理：（1） 实验室偏差超标检验结果QC 以不符合事件处理单形式通知 QA，按照不符合事件管理程序流程 进行处理。（2） 超常检验结果QC 以超常事件处理单形式通知 QA，参照不符合事件管理程序流程进 行处理。五. 调查文件的归档及存放：QA 将完成的处理单分类编号，登记相应的台帐，然后复印一份，原件随该检品检验报告 存档，复印件则留质量保证处以备回顾分析之用。应定期（一到两年）进行汇总分析，提 交报告至管理层供参考使用。六. 参考文献：1、Processing of analysis results outside specifications for pharmaceutical intermediate and end products (Janssen Belgium, Rosalinda Devos, December 8, 1996. SOP-FKK- ALG-015)2 、Management of out of specification and out of trend investigations in the qualityassurance laboratory (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-085-02)3、QA laboratory Deviations (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-086-01) 西安杨森XIAN-JANSSEN标准操作程序质量管理程序程序编码： SMP-QMP042页号：6/7QC 超标、超常检验结果的处理版本号：04执行日期：2002.09.10禁止复印4、Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production(US FDA, September, 1998)七. 相关文件和记录：QF0801不符合事件处理单SMP-QMP083不符合事件管理程序SOP-LMP001化学检验室管理制度与技术规范SOP-LMP004包装材料检验室管理规范八. 附录：QF0331基本项目超标、超常检验结果调查表 QF0332微生物检验超标、超常检验结果调查表 QF0333薄层色谱检查法超标、超常检验结果调查表QF0334紫外、可见分光光度法超标、超常检验结果调查表 QF0335高效液相色谱法超标、超常检验结果调查表 QF0336红外光谱法超标、超常检验结果调查表QF0337滴定法超标、超常检验结果调查表QF0338其它化学检验方法超标、超常检验结果调查表 QF0339激光颗粒度分析法超标、超常检验结果调查表 QF0340气相色谱法超标、超常检验结果调查表 QF0341超常事件处理单QF0010超常事件处理台帐 西安杨森XIAN-JANSSEN标准操作程序质量管理程序程序编码： SMP-QMP042页号：7/7QC 超标、超常检验结果的处理版本号：04执行日期：2002.09.10禁止复印九. 变更记载及原因：修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容001989.03.21新程序。011996.11.18无记载。021998.07.15无记载。031999.06.05（1）根据 ISO 规范对格式进行修订。增加相关文件及记录项。（2）将原作附表方式的调查表单独给号使用。042002.09.10（1）修订处理程序，将其分为两类：实验室偏差超标检验结果 以不符合事件处理单形式通知 QA，超常检验结果以超常事件处理单形式通知 QA，并按照不符合事件管理程序流程进行处理。（2）将超常、超标检验结果处理表改为超常事件处理 单，并完善其内容。 QF0331调查起始日期： 超标、超常检验结果调查表基本项目 Rev.04(020620) Page1/1编号： 样品名称：入库序号/批号：项目：调查项目结论样 品 检 查1、核对样品的品名、编码、批号或入库序号是否正确？2、核对样品的外观是否正常？3、是否按照规定程序进行取样(取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等)？4、取样操作是否无偏差因素？(污染、混淆、受潮、引入异物等)是 否 是 否 是 否 是 否 标 准 和 计 算1、所使用的检验标准是否现行版本？2、是否无标准翻译或打印错误？3、有效数字的取舍是否正确？4、是否无数字抄写错误(检查原始记录)？5、计算是否正确？6、是否严格按标准进行操作？7、是否符合相关的实验室技术管理规范要求？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 标 准 品 及 试 验 用 品1、对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确？2、以上标准用品是否在有效期内？3、标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）且在有效期内？4、使用的试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其它试验用品是否正确（型号、规格等级、厂家等）？5、使用以上试验用品是否在有效期内？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 仪 器1、是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？2、仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？3、所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确？4、所用仪器自检和使用中是否正常？5、使用计量器具时工作状态是否正确（如：天平是否水平？）是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 人 员1、取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？2、检验员对此检品是否有足够的检验经验？是 否 是 否 其 它1、同行或同期其它检品是否正常？是否无类似情况？2、该异常情况是否不影响其它检品？3、检品生产工艺是否未变？所用原材料是否未变化？4、依据年度回顾表判断该结果是否正常？是 否 是 否 是 否 是 否 操作依据各专业附表进行调查（见后续附表，包装材料检验则仅进行基本项目调查）。 QF0332 超标、超常检验结果调查表 微生物检验 Rev.03(990520) Page1/1 样品名称：入库序号/批号：项目：调查项目结论洁 净 操 作1、是否注意无菌操作？2、取样器及样品容器是否灭菌、消毒？3、净化台工作是否正常有效？是 否 是 否 是 否 检 验 操 作1、检验用品：培养基灭菌是否符合要求？ 培养皿及其它检验用品是否无菌？2、阴、阳性对照： 该月菌种验证是否正常？ 培养基验证是否正常？ 阳性对照显示是否正确？ 阴性对照显示是否正确？3、操作：检验操作前的清洁准备是否有效？ 样品的预处理是否正确？ 称量是否正确？ 是否有样品混淆的可能？ 检验过程是否注意无菌操作？ 微生物鉴别是否严格按照程序进行？ 分离培养是否正确？ API鉴别系统是否有效？ 鉴别编码查找是否正确？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其它原因分析：调查者：日期： QF0333 超标、超常检验结果调查表 薄层色谱检查法 Rev.01(990520) Page1/1 样品名称：入库序号/批号：项目：调查项目结论样 品 制 备 及 前 准 备1、是否使用正确的薄层板？（正相、反相、规格、厚度等）2、点样针是否不存在可能的交叉污染？3、供试品称样量是否正确？4、加入试剂及次序是否正确？5、加入试剂的量、浓度及配制是否正确？6、转移及定量稀释或定容是否规范？7、展开剂配制是否准确？8、必要时对照溶液是否按要求临用新制？9、点样是否正确？（点样量、点样直径等）10、是否在必要时同行空白溶剂试验确保无干扰？11、展开剂混溶是否良好？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 仪 器 设 置 及 操 作1、比移值同标准参考值比较是否在正常范围内？2、显色是否正确？（荧光、碘蒸气、化学喷雾显色剂）3、须分离的斑点是否分离完全？展开距离是否正确？4、斑点是否有拖尾现象？5、操作是否完全依照检验方法执行？6、薄层板是否经过必要的活化处理？7、所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？8、展开方式是否正确？（使用饱和或不饱和展开，有否内衬滤纸等）9、检测灵敏度是否足够？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其它原因分析：调查者：日期： QF0334 超标、超常检验结果调查表 紫外、可见分光光度法 Rev.03(990520) Page1/1 样品名称：入库序号/批号：项目：调查项目结论样 品 制 备 及 前 准 备1、称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？2、样品称定前是否搅拌均匀？3、加入试剂及次序是否正确？4、加入试剂的浓度或配制是否正确？5、对于需加水崩解的片剂，是否在崩解后再加适量的溶剂置水浴上加热煮沸？6、加热过的溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？7、溶液过滤后是否弃去初滤液？8、滤置烧杯中的滤液是否及时测定？是否无溶液挥发影响？9、对于需要稀释的样品，稀释步骤是否正确？10、空白溶液配制是否和样品、对照品溶液使用同批试剂？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 仪 器 设 置 及 操 作1、测定前，紫外分光光度计是否稳定？2、自动进样器与蠕动泵开关是否打开？3、测定时，比色皿是否干净？所用比色皿光程是否合适？4、调用方法是否正确？5、方法设置是否无误？(波长、参比波长、对照品量是否未被修改)6、编辑的自动表是否合理？7、对于需要测定对照品的样品、编辑的样品表是否正确？8、对于自动进样仪器，样品管排列次序（空白、样品）是否正确？9、测定过程中，蠕动泵是否正常流出液体？10、测量当中，流通池中是否无气泡或异物？11、测得光谱图同对照图谱是否无差异？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其它原因分析：调查者：日期： QF0335 超标、超常检验结果调查表 高效液相色谱法 Rev.03(990520) Page1/1 样品名称：入库序号/批号：项目：调查项目结论样 品 制 备 及 前 准 备1、称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？2、供试品是否进行预混匀？3、供试品溶解是否摇散后再机械振摇？4、加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？5、转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？6、内标溶液是否用同一根移液管加入？7、流动相过滤是否用正确的滤器、滤膜？是否按要求弃去初滤液？8、配制的流动相是否正确？预混流动相是否规范？9、对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？10、使用他人的对照品溶液是否可靠？内标溶液是否相同？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 仪 器 设 置 及 操 作1、Prime&Purge&Drawing是否规范？2、是否检查清洗进样器溶液？3、设置仪器参数是否正确？(流速、检测波长、流动相配比、进样量)4、是否进行监控？压强是否正常稳定？（梯度洗脱应有适当压强变化）5、基线是否足够稳定？是否无较大漂移？6、调用方法或样品组是否正确？7、QuickSet组中样品序列与自动进样器中是否对应？8、对照品、供试品色谱图与对照图谱比较是否无明显差异？9、色谱过程保留时间是否无漂移？10、积分方法、报告方法是否正确？11、录入数据是否正确？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其它原因分析：调查者：日期： QF0336 超标、超常检验结果调查表红外光谱法 Rev.03(990520) Page1/1 样品名称：入库序号/批号：项目：调查项目结论样 品 制 备 及 前 准 备1、压片或漫反射用溴化钾粉是否光谱级？2、溴化钾是否已经高温干燥处理？研磨时是否注意防止吸潮？3、样品量是否正确？是否同时用等量溴化钾粉制成空白片？4、样品压片前是否研磨均匀？压制的片是否均匀透亮？5、石蜡油糊状法测定时有否同行空白？研磨时间是否没有过长？6、液体样品是否涂布均匀？是否完全覆盖晶片？7、液体槽中是否洁净？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 仪 器 设 置 及 操 作1、设置仪器参数是否正确？(扫描次数、狭缝、分辨率、波长范围、模数转换形 式、增益倍数、动镜速率等)2、测定时是否无异常（采集状态、光学台状态是否为绿色标志）？3、样品托架是否放到正确位置？4、是否已经正确测定空白？5、是否使用正确的附件？安装是否符合要求？6、使用液体附件时是否在晶片完全清洁的状态下测定空白？7、使用液体池时，是否不泄漏？溴化钾盐片是否透亮？8、是否使用正确的谱库？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其它原因分析：调查者：日期： QF0337 超标、超常检验结果调查表 滴定法（包括卡氏水分滴定） Rev.03(990520) Page1/1 样品名称：入库序号/批号：项目：调查项目结论样 品 制 备 及 前 准 备1、供试品是否进行预混匀？2、供试品称样量是否正确？供试品是否溶解完全？3、加入试剂及次序是否正确？4、加入试剂的量、浓度及配制是否正确？5、转移及定量稀释或定容是否规范？6、热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？7、非水滴定及卡氏滴定所用溶剂是否为低含水试剂？8、卡氏试剂从冰箱中取出后是否放置到室温后才使用？9、高氯酸滴定液滴定盐酸盐时有否加氯化汞试液？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 仪 器 设 置 及 操 作1、设置仪器参数是否正确？(滴速、开始体积、终点灵敏度等等)2、滴定前是否将滴定管中溶液先排放适量以排除气泡和挥发影响？3、是否使用正确的电极？连接是否无误？4、电极探头是否完全浸入溶液中？5、搅拌是否合适？滴定头是否离开电极一定距离？6、滴定曲线是否正常？7、计算时是否考虑室温变化对标准溶液浓度的影响？8、是否必要时同行空白试验？空白试验是否正常？9、滴定选用的终点是否正确？10、是否使用正确的滴定方式（电位或pH）？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其它原因分析：调查者：日期：超标、超常检验结果调查表 QF0338 其它化学检验方法 Rev.03(990520) Page1/1 样品名称：入库序号/批号：项目：调查项目结论样 品 制 备 及 前 准 备1、供试品是否进行预混匀？2、称量瓶、坩埚及使用的蒸发器皿是否已经恒重处理？3、供试品称样量是否正确？4、加入试剂及次序是否正确？5、加入试剂的量、浓度及配制是否正确？6、转移及定量稀释或定容是否规范？7、热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？8、必要时对照溶液是否按要求临用新制？9、比色时使用的比色管颜色和高度是否一致？10、是否在必要时同行空白校正？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 仪 器 设 置 及 操 作1、设置仪器参数是否正确？(温度、真空度、转速等等)2、是否必要时同行空白试验？空白试验是否正常？3、重金属检查用残渣是否按规定温度炽灼？残渣是否完全灰化？4、砷盐检查需要氧化的是否进行完全？过量的双氧水是否除净？5、操作是否完全依照检验方法执行？6、搅拌或混匀是否合适？7、所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？8、计算时是否考虑气压变化对沸点、沸程测定的影响？9、恒重称量时间是否一致与正确？是否用同一干燥器？干燥剂是否未失效？10、同行空白是否可抵销干扰？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其它原因分析：调查者：日期： QF0339 超标、超常检验结果调查表激光颗粒度分析法 Rev.01(990520) Page1/1 样品名称：入库序号/批号：项目：调查项目结论样品 制 备 及 前 准 备1、供试品是否按要求配制？（称样量是否准确，是否按规定加入分散剂，是否 按规定超声分散样品或使用机械涡旋分散样品）2、干法样品是否不板结？是否按要求进行干燥处理？3、加样量是否合适？（遮光率不过高，也不过低）4、样品池中分散剂是否正确？5、样品池测定前是否清洗干净？6、配制样品的分散液是否经过亚微米过滤？7、样品是否在分散剂中充分分散？8、测试样是否有代表性？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 仪 器 设 置 及 操 作1、光学镜面是否洁净？2、光学系统面盖是否盖好？3、净水器滤芯是否有效？4、是否进行过空白校正？5、背景测量时检测器（Flux）输出是否小于2106？6、仪器参数设置是否正确？（泵速、超声、测量时间、等待时间、光学模型、 统计结果、统计类型、蠕动速率、振动速率等）7、测试时系统是否正常？（是否无管路漏液、漏气等）8、分散液中是否无气泡？9、报告方法及格式是否正确？10、仪器稳定时间是否足够？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其它原因分析：调查者：日期： QF0340 超标、超常检验结果调查表气相色谱法 Rev.01(990520) Page1/1 样品名称：入库序号/批号：项目：调查项目结论样 品 制 备 及 前 准 备1、称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？2、各必须气源是否开启正常？是否工作正常？净化管是否工作正常？3、加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？4、转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？5、内标溶液是否用同一根移液管加入？6、色谱柱是否经过合适的老化处理？7、对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 仪 器 设 置 及 操 作1、设置仪器参数是否正确？(柱、检测器、进样口温度、载气流速、程序升温等)2、是否必要时同行空白溶剂注样试验？空白溶剂试验是否正常？3、设置自动进样器洗针溶剂是否正确？洗针次数是否足够？4、是否可以排除注样交叉污染？自动进样器针容积是否设置正确？5、色谱柱是否安装正确？柱前压是否正常？6、基线是否稳定？程序升温是否无鬼峰出现？7、调用方法和样品组是否正确？是否样品序列同录入色谱工作站的序列一致？8、对照品、供试品色谱图与对照图谱比较是否无明显差异？9、色谱过程保留时间是否无漂移？10、积分方法、报告方法是否正确？录入数据是否无误？11、气路、隔垫是否密封严密不漏气？12、自动进样针是否畅通无阻？工作灵活？是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其它原因分析：调查者：日期： QF0341 超常事件处理单Out of Trend Handling Form Rev.03(020910)编号：TN Section A由超常事件发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。To be completed by requester. All blanks must be completed, if not applicable, please fill “NA”.产品物料/设备名称Product/Material/Equipment Name产品物料/设备编号Product/Material/Equipment Code批号入库序号Batch No./ Lot No.发现人Initiator发现日期Date of Discovery发现时间Time (HH:MM)班次Shift发现地点Where? 年 月 日 : 在什么过程Which process?受影响的部分Portion Affected总量Total Quantity全部部分:AllPartial 超常事件的种类 Out of Trend Categories:IPC 缺陷外来异物潜在的污染包装缺陷校验/预防维修Critical IPC DefectForeign MaterialPotential for ContaminationPackaging DefectCalibration / Prevent Maintenance混淆有计划的偏差过程修改过期物料/设备人员失误Mixed upPlanned DeviationProcess Modification RequiredExpired Material / EquipmentPersonnel Error性状文件记录缺陷设备故障过程中断AspectDocumentation & Record DefeatEquipment Failure / Process Interrupted环境其它EnvironmentOthers超常事件描述：Out of Trend Description：发现人：日期：Initiator：Date：应急处理措施：Quick Fix Action：签字：日期:Signature:Date:Page 1 of 6 可能的原因：Probable Causes：发现部门主管：日期:Department supervisor:Date:Section B现场 QA 人员填写QA on site filling产品/物料/设备处理：Product/Material/Equipment Disposition：产品物料定义为“暂控”状态，用手工标签及 SAP 控制;设备暂停使用。ProductMaterial affected placed on HOLD， Use both label and SAP system;The Equipment was stopped to use.QA 现场人员签字：日期：QA on site signature:Date:Section C相关部门意见：评价潜在的影响和进行风险评估；召开会议，得到一致意见。Comments by Related Department： Evaluating Potential Impact & Risk Assessment，hold meeting to get consistent decision相关部门：Involved Department：质量保证部质量检验部新产品及技术服务信息管理固体车间非固体车间QAQCNPITSIM Dept.Solids Dept.Non-solid Dept.购买部物料部发货市场部认证部医学部Purchase Dept.Material Dept.Distribution Dept.MarketingCompliance Dept.Medical Dept.制剂维修制剂清洁注册部工程维修部安全/环境部Pharm. MaintenancePharm. CleaningRegulatory/RegistrationE/MSafety/Environment其他Other 决定是否继续制造/包装是否Decision to continue Manufacturing / PackagingYesNo指定的 QA 调查员：Assigned QA investigator 经理签字：日期：经理签字：日期： Manager 1：Date：Manager 2：Date： 经理签字：日期：经理签字：日期： Manager 3：Date：Manager 4：Date： 经理签字：日期：经理签字：日期： Manager 5：Date：Manager 6：Date： 经理签字：日期：QA 经理签字：日期： Manager 7：Date：QA Manager：Date：Page 2 of 6 Section D调查：同时调查相关的批次产品/物料的分析，具有同样原因和同产品的其他偏差。Investigation： Include other Affected Batch No./ Material Assay, and other ANs with the same root cause / product.相关产品物料/设备名称Related Product/Material/Equipment Name相关产品物料/设备编号Related Product/Material/Equipment Code批号入库序号Batch No./ Lot No.在什么过程Which Process受影响的部分Portion Affected总量Total Quantity全部部分:AllPartial 文件复核结果Documentation Review有无附件：是否AttachmentYesNo过程复核结果Process Review有无附件：是否AttachmentYesNo设备复核结果Equipment Review有无附件：是否AttachmentYesNo协同调查结果Associate interview有无附件：是否AttachmentYesNo技术性调查结果 Technical Operations Investigation有无附件：是否AttachmentYesNo物料分析结果及纠正Material Analysis & Correction有无附件：是否AttachmentYesNo根源类别Root Cause Category人员/行为设备/设施产品/物料文件/记录环境其它Personnel / ExecutionEquipments / FacilityProduct / MaterialDocumentation / Records EnvironmentOther调查期限（年月日） Investigation period (YYYY.MM.DD)自：至：From: To: 30 天之内完成，如果没有结束，请注明原因:The investigation must be completed within 30 days or explain the reasons. 超常事件的根源Root cause of Out of TrendQA 调查负责人：日期：QA Investigating Leader:Date：Page 3 of 6 Section E采取的措施： 相关部门召开会议，得到一致意见。Action to be take：Related Department hold meeting to get consistent decisi