2017版为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表.doc

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表(2017版)注：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。 2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。 条款53个，其中否决项21个，一般项32个。章节条款内容组织机构人员1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。设立质量管理机构，履行质量管理和产品质量验收职责；仓储管理机构，履行医疗器械存储管理职责；运输管理机构，履行医疗器械运输管理职责。信息管理机构，履行计算机信息管理职责。1.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.3企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）,大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，从事质量管理工作3年以上。企业负责人不可兼任质量负责人。 从事质量管理工作的人员应当在职在岗。1.4储运体外诊断试剂业务的企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 1.5 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.6质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。1.7企业应当配备专职或者兼职人员，对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 文件与档案2.1企业应按照机构、部门和岗位设计，制定各机构、部门和各岗位职责文件。2.2 企业应当建立适合企业运营要求的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，至少包括以下内容：（一）与委托方签订服务、质量责任、不合格品处理、产品召回、不良事件测报协议规定；（二）质量管理的规定；（三）收货、验收的规定；（四）委托方资格审核的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定；（六）不合格医疗器械管理的规定；（七）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械不良事件监测和报告规定；（九）医疗器械召回规定；（十）设施设备维护及验证和校准的规定；（十一）卫生和人员健康状况的规定；（十二）质量管理培训及考核的规定；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；（十四）运输（含冷链运输）规定；（十五）计算机信息管理规定。2.3企业应根据相关法规和企业质量管理制度制定相应的作业程序文件（即标准作业程序，英文缩写SOP），至少应有：(一)收货、验收、入库SOP；（二）出库、复核SOP；（三）温湿度控制SOP；（四）运输（含冷链运输）SOP；（五）不合格品处理SOP；（六）产品召回SOP。2.4企业应建立相关记录文件，至少应有：随货同行单、验收、入库、定期检查、出库、库房温湿度监测、冷链运输温湿度监测、产品送达签收、不合格产品销毁、产品召回、培训记录,以及产品质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录。企业记录要求真实、完整、准确、有效，在保证达到此要求的前提下，企业可以采取电子记录方式。2.5进货查验记录和出库记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械应当永久保存。2.6企业应建立有关档案，至少应有：（一）委托方资质档案；（二）与委托方签订的服务、质量责任、不合格品处理、产品召回、不良事件测报协议档案；（三）企业人员档案，内容包括劳动合同、职务任命、培训考核、身份证、学历复印件等；（四）企业办公场所、仓储、运输设施设备所有权（或租赁使用权）证明、合同档案；（五）如果有委托运输的，应建立委托合同和定期考核档案；（六）企业设施设备、测量器具购买、安装、使用、维护、验证档案;（七）员工健康档案；（八）培训档案；（九）质量投诉、事故调查和处理报告档案。2.7企业应及时收集医疗器械经营相关的法律法规文件。2.8企业每年12月应对本年度质量管理情况进行自查，并于年底前向区、市局提交年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容：1、医疗器械经营许可证登记、许可事项变更情况；2、贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况；3、委托企业变化情况；4、医疗器械质量抽检情况；5、医疗器械质量管理内审情况；6、因违法经营被食品药品监管部门查处情况。办公仓储运输设施设备3.1企业办公、仓储、物流作业场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 企业质量管理机构应与仓库在同一地点办公。3.2库房应符合以下条件：1、库房内外环境整洁，无污染源；2、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；4、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；5、医疗器械仓储区应与装卸作业场、办公区、生活区分开一定距离或有隔离措施。3.3企业办公场所建筑面积不少于200平米；企业库房建筑面积不少于4000平方。库房分为：普通库、温湿度可调控库（温湿度范围由存储的产品要求设定）、冷藏库（28）、冷冻库（-10-25），其中温湿度可调控库建筑面积不少于2000平方米。上述各分库应集中在同一个库区内。 温湿度可调控库配备的监测设备能自动记录温湿度（每1小时不少于1次）并有超标自动报警功能，温湿度的控制应使用中央空调，并且为双路电路(或备用发电机组)。企业的温湿度自动监测系统应当符合市局药品医疗器械仓库温湿度远程监管的要求。3.4存储体外诊断试剂，冷藏库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于50立方米。冷藏、冷冻库也可用于存储需冷藏或冷冻的非体外诊断试剂医疗器械。 冷藏、冷冻仓库应配有备用发电机组或安装双路电路，有备用制冷机组，有全时段自动监测、自动记录温度、报警和短信发送的设备；3.5药品批发企业或第三方药品物流企业可以申请医疗器械第三方物流，其中存储医疗器械的仓储区应独立于药品。3.6医疗器械批发企业申请医疗器械第三方物流的，应有有效的方法识别自营品种与受托品种。3.7库房应当配备与存储的医疗器械相应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有符合国家有关规定的消防安全设施；（六）有存放不合格医疗器械、退（召）回产品的专用场所；（七）有符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所；八）有特殊要求的医疗器械应配备相应设施设备。3.8在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。3.9仓库内设置高货架的，应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。3.10 企业需配备不少于2辆封闭式的带有GPS全球定位功能的运输车辆。如车辆是长期租赁，租赁合同有效期不低于2年。3.11企业有体外诊断试剂或其它需要冷链运输医疗器械的，需配备不少于2辆冷链运输车辆（企业自有或长期租赁，租赁合同有效期不低于2年），并带有GPS全球定位功能，冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。应有车辆故障处理预案。3.12企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3.13企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。收货与验收4.1医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照相关委托方采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。采取冷链运输的医疗器械到货时，应当对其运输方式及运输全过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒收。交货和收货双方应当对交运结果当场签字确认并做好记录。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。4.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。4.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标识。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。4.4验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4.5退货产品的入库验收应按照退货流程检查退货申请单、发货清单等，逐一核准实物。退回的产品须储存在退货区域。入库贮存与检查5.1退货产品的入库验收应按照退货流程检查退货申请单、发货清单等，逐一核准实物。退回的产品须储存在退货区域。5.2企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。5.3库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。5.4企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，禁止出库并储存在不合格品区,然后通知委托方按规定进行销毁，并保存相关记录。出库与运输6.1 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。6.2医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械6.3医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。运输要针对运送产品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施，防止对产品质量造成影响。车辆应有足够空间使多种产品有序存放。保持清洁和干燥，无废物积聚。搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。6.4需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。6.5 在退回、过期、召回、疑似假劣产品的运输过程中，应对其进行清楚标识、安全包装，避免混淆。6.6 为防止运输途中产品翻倒或跌落造成破损，装车时需采用适当的方式对货物进行堆码。当发生破损时，应确保破损产品不会对人员造成伤害。6.7企业将医疗器械交与铁路、民航、邮政等部门运输时，应有保障产品质量的措施。委托运输7.1 企业若将产品运输委托其它企业（称为被委托企业）进行，企业应对其资质、运输能力进行考察，并签订服务及质量保障协议。7.2企业应建立与被委托企业实施电子数据交换的信息平台。7.3被委托企业应协助做好医疗器械产品不良事件报告及产品召回工作。7.4 企业应定期对被委托企业进行质量评审，发现问题及时提出整改措施建议。被委托企业应制定整改方案，并及时进行整改。企业质量管理部门应对被委托企业的整改落实情况进行监督。计算机信息管理8.1 企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括收货、验收、贮存、检查、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警