纯蒸汽灭菌器URS表格 工作表.xls

附件1URS符合性确认表格 URS No符合 是 否 如果为 是 请注明是否为标准功能 如果为 否 请详细阐述不符合的部分 URS01 1灭菌室容积不小于1m 符合1 2 URS01 2保证每天工作15小时 设备连续运行稳定可靠 符合标准功能 URS02 1恰当的故障检测和警报符合标准功能 URS02 2设备应贴有统一的设备铭牌 符合标准功能 URS02 3设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩 电气控制柜装有安全锁 符合零进入标准 符合标准功能 URS02 4距离设备1m远的噪音在80db以下符合标准功能 URS02 5设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 符合标准功能 URS02 6优化设计 易于接近的区域安装紧急停止按钮 以减少人机工程伤害 符合标准功能 URS02 7断电时 机器逐渐停稳 以保护操作工 设备和产品 符合标准功能 URS02 8恢复供电后机器不能自动开机 必须人工启动 符合标准功能 URS02 9电气系统的安全性能应符合相应的国家标准符合标准功能 URS02 10安全性能符合相关安全标准符合标准功能 URS02 11设备设计 制造 安装符合国家 压力容器安全技术监察规程 符合标准功能 URS02 12纯蒸汽系统配有符合GMP要求的不锈钢安全阀 工业蒸汽系统配有普通安全阀符合标准功能 URS03 1纯蒸汽灭菌柜安装生产楼1 2楼洗消间 该位置的参考尺寸见附图符合标准功能 URS04 1安装环境为D级符合标准功能 URS04 2设备周围应有足够的空间 便于对设备进行操作和维修 符合标准功能 URS05 1220 380V 3 相5线制 50 Hz符合标准功能 URS05 2所有线缆均有标号并有连接线路图符合标准功能 URS05 3设备具有接地线和中性线符合标准功能 URS05 4电气系统 电气元件应选用名牌厂商的产品 例如 Siemens Schneider MITSUBISHI GEWU Omron 符合SIEMENS URS05 5所有的线路应密闭在接线槽内 符合标准功能 URS05 6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记 符合标准功能 URS05 7所有控制配线必须采用低电压控制系统 电压 36伏特符合标准功能 URS05 8预留输出通讯接口 方便连接远程监控系统符合标准功能 URS05 9低压接线 24VDC和通讯 信号线路 应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开符合标准功能 URS06 1压缩空气 6 8 bar 干燥 无油符合标准功能 URS06 2纯蒸汽 小于0 3Mpa符合标准功能 URS06 3工业蒸汽 过热蒸汽 150 0 3 0 5 MPa符合标准功能 URS06 4一次用水 普通自来水 0 4 0 6Mpa符合标准功能 URS07 1任何与纯蒸汽接触的部分和管路必须采用SUS AISI 316L不锈钢且其表面光洁度应小于0 8 m 并提供相关材质证明 符合标准功能 URS No符合 是 否 如果为 是 请注明是否为标准功能 如果为 否 请详细阐述不符合的部分 URS07 2框架部分采用优质角钢 表面涂有防腐蚀材料 或SUS AISI 304不锈钢制造 有起重吊环 设备外罩采用SUS AISI 304制造符合优质角钢 表面喷漆 有吊环 外罩为304 URS07 3夹层密封良好 如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器 使用SUS AISI 304不锈钢 符合标准功能 URS07 4所有排水 排气 管路使用SUS AISI 304不锈钢 并提供相关材质证明符合标准功能 URS07 5所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM符合标准功能 URS07 6除非在特殊情况下不切实际 所有紧固件都应为不锈钢材质 符合标准功能 URS07 7焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接 所有焊接均经抛光 酸洗 钝化处理 手工焊缝必须100 经内窥境或X光检查 符合Co 气体保护焊 URS07 8所有保温结构均采用5厘米以上优质保温材料 正常开机时外表面温度不超过40 符合主体 管道全由硅酸铝包覆 不超过40 URS07 9水平管道有2 3 的斜角 以利排空符合标准功能 URS07 10所有连接处不得采用螺纹连接 须采用法兰或快开连接 所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求符合标准功能 URS07 11系统设计应避免死角产生 符合3D要求符合标准功能 URS07 12管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式符合标准功能 URS07 13所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认 电缆必须有不锈钢穿管保护符合标准功能 URS07 14灭菌腔室内表面光滑平整 没有不易清洁的卫生死角符合标准功能 URS07 15空气呼吸器采用PALL MILLIPORE产品能够进行蒸汽灭菌 采用无菌疏水型过滤器 过滤精度 0 22 m符合标准功能 URS08 1 1腔体能够承受115 134 纯蒸汽灭菌 在灭菌阶段腔体热均匀度 1 能够显示F0值 符合标准功能 URS08 1 2在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级 生物挑战实验通过符合标准功能 URS08 2 1能够自动完成预热 真空 进气 升温 灭菌 干燥 补气 冷却过程 每个过程能够对整个过程中的工艺参数 如 温度 压力 时间 阀门开启状态 真空泵工作状态等进行实时监控和记录并打印符合标准功能 URS08 2 2灭菌柜前门和后门分别设在不同区域 前门和后门必须有连锁装置 防止前门和后门同时对开 在预热 真空 进气 升温 灭菌 干燥 补气 冷却过程 整个灭菌循环过程 未完成或灭菌消毒过程未完成前 前 后门就无法打开 自锁 如果前 后门未关闭 蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行 自锁 通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离 无二次污染 符合前后门除有安全联锁外 又增加了密封联锁 确保有菌和灭菌区域的完全隔离 URS08 2 3灭菌柜前门或后门打开时 在另一侧必须有报警指示或提示 符合标准功能 URS No符合 是 否 如果为 是 请注明是否为标准功能 如果为 否 请详细阐述不符合的部分 URS No符合 是 否 如果为 是 请注明是否为标准功能 如果为 否 请详细阐述不符合的部分 URS08 2 4灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构 属于压力容器 应符合GB150 98 钢制压力容器 GB8599 88 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 加工制造规范 符合标准功能 URS08 2 5内层纯蒸汽进口应合理设计 保证纯蒸汽能达到腔体各个部分 排水口 排气口 设计合理 保证冷凝水和蒸汽 空气 通过管路排出 疏水阀应符合YY0159 1994 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 要求 符合标准功能 URS08 2 6 夹层疏水管路必须合理设计 保证所有冷凝水都能够 顺畅排出 必须安装管路疏水阀 疏水阀应符合 YY0159 1994 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 要求 符合标准功能 URS08 2 7前 后面采用压缩空气门圈密封 确保无泄露 应符合YY0158 1194 压力蒸汽灭菌设备用密封圈 要求符合标准功能 URS08 2 8PLC程序控制 触摸屏显示和操作标准功能 URS08 2 9 能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质 聚四氟乙烯等 并在灭菌后保证干燥度 符合标准功能 URS08 2 10 温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度 必须 能够进行校验 符合标准功能 URS08 2 11 灭菌腔体至少能分三个工作层面 用不锈钢隔板隔开 隔板抽拉方便 没有不易于清洁的死角 符合标准功能 URS08 2 12必须在操作方便的部位留有验证预留口标准功能 URS08 2 13真空由水环真空泵提供 应加装真空消音器减少噪音 标准功能 URS08 2 14 整个灭菌腔体 包括柜门 工艺管路 仪表管路等 密封良好 保证正压 负压腔体无泄漏 符合标准功能 URS08 3 1 在启动订单和安装设备之前 设备供应商应提供一份 工作计划 以便于公司做好相关准备工作 符合标准功能 URS08 3 2 控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下 设备上的 连接管线应通过穿线管连接 符合标准功能 URS08 3 3 设备与压缩空气 一次用水等管路系统的连接接头使 用快拆 装 接头 符合标准功能 URS08 3 4 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方 式 如 电力 压缩空气 纯蒸汽压力 用量和工业 蒸汽压力等 符合标准功能 URS08 4 1 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数 操作屏 至少显示 内室温度 内室压力 夹套温度 夹套压 力 工作状态 真空度 温度曲线 F0显示报警及警 示等 符合标准功能 URS08 4 2 工作中各项参数能自动打印 至少包括 日期 时间 内室温度 内室压力 F0值 符合标准功能 URS08 4 3 用户可以根据需要设置不同的灭菌程序 灭菌程序参 数可记忆 符合标准功能 URS08 4 4 能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数 程 序 如 无菌衣参数 工器具参数等 符合标准功能 URS08 5 1灭菌内室必须配有符合GMP要求的不锈钢安全阀符合316L URS08 5 2 当外部公共系统发生故障或达到不了要求时 设备不 能启动或自动停机 符合 URS No符合 是 否 如果为 是 请注明是否为标准功能 如果为 否 请详细阐述不符合的部分 URS08 5 3夹套必须配有符合GMP要求的安全阀符合304 URS08 6 1设备的故障信息应显示在显示屏上 符合标准功能 URS08 6 2设备设有急停装置 符合标准功能 URS08 6 3设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器 符合标准功能 URS09 1自动控制采用 PLC 控制 选用进口PLC Siemens或相当于 触摸屏 日本HAKKO或相当于 交流接触器 法国Schneider或相当于 变频器 日本MITSUBISHI或相当于 供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中符合标准功能 URS09 2自控系统预留至少10 的PLC输入 输出接点 符合 URS09 3 参数设定必须通过用户权限管理保护 密码 如果 不可行 则必须采取物理安全方式 符合三级权限 密码保护 URS09 4 断电时 机器逐渐停稳 以保护操作工 设备和产品 恢复供电后设备不能自动开机 必须人工启动 符合标准功能 URS09 5系统应具有诊断功能以识别和阐述故障 显示导致设备停机的故障 如 纯蒸汽压力 工业蒸汽压力 内层温度 阀门状态 真空泵状态等符合标准功能 URS09 6 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和 或配 置参数的丢失 符合标准功能 URS09 7 能对生产过程中的其他异常情况进行监控 投标文件 中请详细列出灭菌柜的各项功能 符合标准功能 URS09 8 柜门必须有自锁 互锁功能 当自锁 互锁功能失效 时设备报警 不能开启或停机 符合标准功能 URS09 9 设备必须设计有全自动运行模式和半自动 手动运行模 式 可以根据用户需要灵活切换程序 符合标准功能 URS09 10 控制界面必须可以选择自动程序和手动程序 可以根 据不同的需要设定无菌衣参数 工器具参数等 符合标准功能 URS09 11 参数设定根据需要应该包括脉动上下限 安全压力 脉动次数 工作压力 干燥时间 压力回差 干燥间隔 灭菌温度 补气间隔 灭菌时间等 符合标准功能 URS09 12 工业蒸汽压力 纯蒸汽压力等根据不同灭菌程序 工 艺参数 自动调节控制 符合标准功能 URS09 13 系统工艺参数 灭菌温度 灭菌时间 F0值 日期 时间 温度曲线等可记录和打印 符合标准功能 URS10 1设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位 符合标准功能 URS10 2仪器仪表应提供有资质的检验合格证 符合标准功能 URS10 3管路系统选用德国GEMU或Burket不锈钢气动角座阀符合标准功能 URS10 4 管路中所有传感器及电接点压力表 疏水阀 截至阀 减压阀 电磁阀等均符合GMP规范 GEMU或Burket 选用卫生设计型 符合标准功能 URS11 1设备表面及内部便于清洁 不能有清洁死角 符合标准功能 URS11 2要求清洗的部件 须具备快接功能符合标准功能 URS11 3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回符合标准功能 URS11 4 呼吸器滤芯必须能进行蒸汽灭菌符合标准功能 URS No符合 是 否 如果为 是 请注明是否为标准功能 如果为 否 请详细阐述不符合的部分 URS12 1设备上使用的任何润滑油 应该是食品级别无毒的 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触 符合标准功能 URS13 1供应商提供符合GMP标准文件 符合标准功能 URS13 2供应商提供确认文件包括DQ FAT SAT IQ和OQ文件 符合标准功能 URS13 3供应商应提供软件文件拷贝 最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝 并免费提供程序恢复标准操作程序 符合标准功能 URS13 4设备供应商应提供三套操作手册 中英文 包括以下内容 符合标准功能 URS14 1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全 符合标准功能 URS15 1 在设备完全交付使用前 应完成下列验证 DQ FAT SAT IQ OQ PQ 共同完成 符合标准功能 URS16 1设备供应商负责所有技术指导和人员培训 包括 图纸 工艺 操作 设备维护 设备性能及问题解答 符合标准功能 URS16 2 设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务 符合标准功能 URS16 3保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务 符合标准功能 URS16 4提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单 包括报价 符合标准功能 URS16 5可长期提便捷的设备零件服务符合标准功能 URS16 6建立预防维修计划 符合标准功能 URS12 1设备上使用的任何润滑油 应该是食品级别无毒的 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触 符合标准功能 HS JD HS JDG 系列脉动真空灭菌器技术参数表 技术参数灭菌室尺寸容积外形尺寸净重最大蒸汽量最大耗水量电源全过程时间 参考值 订货号单扉 双扉单扉工业蒸汽 纯蒸汽控制电源动力电源织物器械液体 双扉 HS 240 JDG 670 600 6000 24880 1550 17806001553000 51 453025 HS 360 JDG 994 600 6000 361204 1550 17806701873000 51 453025 HS 600 JDG 1170 610 9100 61360 1560 1940140020103500 52 35353020 HS 800 JDG 1500 610 9100 81690 1560 1940160022123500 52 35403522 HS 1000 JDG 1700 610 9101 01890 1560 1940175025154500 52 35403522 HS 1200 JDG 1500 680 11801 21710 1670 1940195025154500 52 35454024 HS 1500 JDG 1810 680 11801 52020 1670 1940215028175500 53 85454024 HS 2000 JDG 1700 1000 1200 2 02010 1985 1980265040306500 53 9504527 HS 2500 JDG 2100 1000 1200 2 52410 1985 1980280045357000 54 0504527 HS 3000 JDG 2500 1000 1200 3 02810 1985 19803100