FG-120型沸腾干燥机验证方案.doc

FG-120型沸腾干燥制粒机验证方案 文件编号： 设备型号：FG-120 设备编号： 生产厂家： 安装位置：制剂二车间制粒间合肥迪尔医药生物工程有限公司2015年验证方案审批表报告确定部 门姓 名签 名日 期起 草复 核审 核批 准设备验证小组名单成 员部 门姓 名主要职责组长组员组员组员组员目录 FG-120型沸腾干燥制粒机验证方案1、 目的进行验证目的是确定FG-120沸腾干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对FG-120沸腾干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。2、 概述 2.1 设备基本信息 设备名称：沸腾干燥机 设备型号：FG-120 设备编号： 设备厂家：常州市宇通干燥设备有限公司 出厂编号：201412353 出厂日期：2014年12月 2.2 设备概述FG型高效沸腾干燥制粒机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒剂和GHL型告诉混合制粒机配套的颗粒高效干燥设备，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机个别更宽的流化范围，且易于清洗。物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势更为突出。 待干燥的物料（颗粒或粉末）投入干燥器料斗，打开引风机，空气经过过滤除尘后，通过冷凝器冷凝除湿，再由汽液分离室进行分离，经分离的干冷空气进入加热器加热，加热后的干热空气由下向上穿过料斗底部的多孔板，使物料内物料沸腾流化，充分与湿物料换热吸湿干燥，水份挥发后随空气经布袋过滤、除尘、后由风机排出，再经水膜除尘器二级除尘后排出，干燥工程中随风上升的细粉有布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床内。整个过程由控制器自动操作完成。基本参数：见下表FG-120沸腾干燥机基本情况表设备名称沸腾干燥机设备编号型号FG-120出厂编号201412353最小生产能力80Kg/批最大生产能力140Kg/批原料容积420L物料收得率99%蒸汽耗量211kg/batch压缩空气耗量0.9m2min温度调节范围室温120自动调节终温含量0.2%风机功率18.5kw噪声75db出厂日期2014年12月到货日期2012年12月注:压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用3、 验证范围本方案适应于制剂二车间制粒间FG-120型沸腾干燥机的预确认、安装确认、运行确认。4、 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 负责验证方案的审批 4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核 4.1.4 负责验证报告的审核 4.1.5 负责验证报告书的发放 4.1.6 负责再验证周期的确认 4.2 设备验证小组 4.2.1负责验证方案制定和实施 4.2.2负责验证工作的组织和协调 4.2.3负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，拟定再验证周期，起草验证报告报验证领导小组。 4.3工程部 4.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录 4.3.2负责建立设备档案 4.3.3负责组织试验所用仪器、仪表、量具的校验、公用实施的验证。 4.4生产部 4.4.1负责组织验证中的生产操作 4.4.2负责进行各项监测及记录各项验证项目 4.4.3负责设备的操作和清洗5、风险评估及控制 5.1系统影响性和关键性部件评估5.2. 风险评估与风险控制6、 验证计划 7、 验证方案 （1） 预确认设备名称沸腾干燥机、设备编号型 号FG-120生产厂家常州宇通干燥设备有限公司确认内容标准要求结 果立项报告、风险评估、是 否现场情况设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理是 否设备平面布置图是 否生产能力符合生产工艺要求是 否设备结构空气的净化、质热交换应符合工艺要求空气过滤器初、中效高效过滤各连接部分要密闭，无泄漏密封：基座顶升密封、捕集袋密封采用充气囊密封，其余主机密封采用带自动补偿及自适应的空心矩胶管密封流化仓应光洁，利于物料沉降舱壁经高抛光，利于物料沉降控制系统可设定PLC与变频调速使整机实现程序控制系统应设置光、声报警装置系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号需清洗部分易拆卸，清洗，无死角易清洗，无死角要有布集袋清灰装置清灰装置：采用双捕集室分室时抖袋；布集袋采用防静电纤维布；采用气囊密封材质捕集室、扩展干燥室、料仓与物料接触部分材质耐腐蚀材质均为316L不锈钢要求不与物料或清洗消毒剂反应料斗材质316L不锈钢料仓分布板与物料接触部分材质耐腐蚀120目双层席形网 材质 316L不锈钢机架外罩 要求不锈钢机架外罩控制箱材质304不锈钢外观质量要求整机外观光洁、平整，无划伤痕迹整机表面打磨抛光，外观光洁、平整，无划伤痕迹公用工程 风机电机30 kW是 否电压380V 三相五线制是 否技术资料订货合同有 无产品使用手册有 无产品质量证明书有 无材质测试分析报告有 无产品结构图及产品基础图有 无结 论合格 不合格 使用部门签名日 期设备部门签名日 期预确认结论： 评定人： 日期：（2） 安装确认安装确认是对安装的FG-120型沸腾干燥机规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。1 文件资料的确认 1.1目的：确认相关技术资料完整性，归档情况符合要求。 1.2标准：相关技术资料完整、齐全，归档合理，符合要求。 1.3方法：工程部相关人员检查审核供应商提供的所有相关文件，如仪器、仪表、材料的合格证书、设备总图、操作手册、安装说明、出厂合格证明等。将其复印件附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。 1.4 结果：见下表FG-200沸腾干燥机设备开箱及安装所需的文件资料确认设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01型 号FG-120生产厂家常州市宇通干燥设备有限公司检 查 内 容检 查 情 况检 查 结 果外观检查外观无明显缺陷是 否主要焊缝平整无缺陷是 否材质不锈钢是 否附件数量及完好情况空气处理单元1套有 无消声器1台有 无控制柜1台有 无技术资料情况自动提升料斗混合机说明书1份有 无自动提升料斗混合机合格证明书1份有 无变频器产品使用手册1份有 无安装布置图 1份有 无变频器说明书有 无材质证明文件有 无结 论合格 不合格 检查人签名日 期复核人签名日 期2、安装环境的确认 2.1 目的：确认该设备安装环境和公用设施符合设备的安装要求。 2.2 标准：见下表 2.3 结果：设备名称沸腾干燥机、 设备编号4IB0306-01型 号FG-120生产厂家常州市宇通干燥设备有限公司项 目要 求检查情况安装位置设备安装房间与工艺布局相符是 否设备位置与平面布置图相符是 否安装要求安装基础与说明书中要求相一致是 否地脚螺栓可靠锁紧检查机座所有基础螺栓锁紧扩散室转臂灵活用手转动顺畅，无卡阻物料容器推车翻转灵活用手翻转灵活，无卡阻机座本体安装过程无碰撞外观无明显碰伤设备安装过程无碰撞环 境正常工作的环境空气温度5-40洁净区环境空气温度18-26设备清洁、润滑全面清洁，润滑部位加注润滑油注入润滑油脂电气系统电机功率30 kW电压380V 三相五线制是 否设置了电机过载保护是 否设置了系统绝缘失效保护器（空气开关）是 否急停开关应设置急停开关控制柜设置急停开关压缩空气压力0.6 Mpa压缩空气压力0.6 Mpa蒸汽压力0.3-0.6 Mpa蒸汽压力0.35 Mpa结 论合格 不合格 检查人签名日 期复核人签名日 期3、安全性能的检查 3.1 目的：确认设备安装完毕后，符合安全性能要求。 3.2 标准：见下表 3.3：结果序号检查项目检查方法可接受标准是否符合要求1 动力系统目视检查接线良好电机部分装有防护栏是 否2 线路目视检查线路布局合理，无裸露，松动现象是 否3 操作台面目视、动手检查操作简洁，使用方便，易懂是 否4 管道目视、动手检查压缩空气、蒸汽管道连接安全可靠，无泄漏，破损现象是 否结论：确认人/日期复核人/日期1）制定设备操作规程 操作规程名称：FG-120型沸腾干燥机标准操作规程 操作规程编号： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2）制定设备清洁操作规程 操作规程名称：沸腾干燥机标准清洁规程 操作规程编号：检查人： 日期： 复核人： 日期： 3）相关人员的培训和考核，建立人员培训档案，培训记录检查人： 日期： 复核人： 日期： 安装确认结论： 确认人： 日期： （2） 运行确认 目的： 对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。 1、运行前检查 1.1 目的：运行前对设备进行检查，确认设备可以进行运转设备。 1.2 标准：见下表 1.3 方法：按照起草的使用标准操作规程，对设备进行检查。 1.4 结果检查项目检查方法标 准是否符合要求电源目视检查电源开关位置正常是 否安全接地目视检查安全接地线接触良好是 否减速机润滑目视检查已加润滑剂，液位正常是 否各传动件目视检查已加润滑剂，液位正常是 否主机内部目视检查清空，无杂物。是 否结论： 确认人/日期复核人/日期 2 运行状况的确认2.1 目的：确认设备能够稳定正常的运转，各控制系统灵敏，稳定2.2 标准：见下表2.3 方法：确认内容接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，压力是否符合要求，对PLC与触摸屏操作性能运行的确认，系统报警装置、空气处理单元、沸腾干燥单元的确认，以及温度传感器(热电阻)确认方法（取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，观察触摸屏上温度指示与标准温度计显示数的偏差应不大于5 %，否则应予补偿）。系统试验确认完成后进行空载运行时间不少于30分钟2.4 内容 HFG-200型沸腾干燥机运行确认记录设备名称沸腾干燥机设备编号型 号FG-120生产厂家常州市宇通干燥设备有限公司项 目标准要求确认结论PLC与触摸屏操作性能运行确认手动操作模式：点击捕集袋密封启动键点击底缸上升点击风机启动点击蒸汽阀启动点击抖袋启动（设置好抖袋频率、次数）捕集袋密封气囊充气密封底缸托起料仓缓慢上升到位风机启动蒸汽阀打开捕集袋抖袋系统安全报警确认系统接地电阻 按下急停开关系统应中断各项输出按下急停开关系统立即中断各项输出，系统停止工作料仓未到位触摸屏显示报警系统应不工作料仓未到位时触摸屏显示报警，系统不工作压缩空气失压或欠压时系统不工作触摸屏显示报警信息气囊密封压力不够时系统不工作，触摸屏显示报警信息空气处理单元空气过滤效果尘埃粒子检测沉降菌检测引风机转向应往消声器一侧引风机转动方向往消声器一侧引风机运行噪声小于78dB（A）噪声仪检测 dB（A）热交换 室温-120设置加热温度120，进风温度达到120设定风机电机频率100%设定风机电机频率70%设定风机电机频率40%转速表检测转速 r/min转速表检测转速 r/min转速表检测转速 r/min沸腾干燥单元提升布集袋到位抖袋架锁紧气缸应锁紧此结构用手摇搅车将布集袋提升到位，旋转抖袋架锁紧控制按钮90，再将手摇搅车回摇两圈，放松钢索确认已锁紧。抖袋频次、间隔、次数应符合设定要求检查抖袋频次、间隔、次数均符合设定要求沸腾干燥过程温度控制，偏差小于5 %取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，触摸屏上温度指示与标准温度计显示数的偏 差 结 论合格 不合格 检查人签名日 期复核人签名日 期运行确认结论： 评定人： 日期：（三）性能确认目的：根据物料品种干燥工艺标准操作规程和沸腾干燥机标准操作规程对沸腾干燥机的每一部分及整体进行足够的带料负载试验，确认该设备能否充分满足生产工艺要求，从而使整个生产过程得以保证生产出合格的产品标准：符合工艺规定的标准方法：一次干燥量确定：按干燥机规定的装料量XXKg，在验证过程中，严格控制最大装料量，以保证在最差状态下运行。接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，压力是否符合要求，将待干燥的物料放入料仓内，将料仓推入到位，在触摸屏设定各操作性能参数（进风温度、终点温度、风机频率、风阀开度比例、流化床压差上下限、抖袋次数、抖袋频率、间隔时间等），依次点击底缸上升、风机启动、蒸汽阀启动、抖袋启动此时手动干燥作业开始，操作人员可以点击（视孔灯启动）透过设置在流化床壁视镜观察物料沸腾情况，修改风机频率，使流化高度控制在700mm 为宜。当进风温度达到设定温度时在第11分钟、14分钟、17分钟、20分钟取样一次, 样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、样品编号、检测项目、取样人/日期等。干燥完毕，关闭蒸汽阀，根据工艺要求设定出料温度后运行吹冷程序，到达设定温度后，点击停止风机，按停风机后连续抖袋，抖袋数次后停止抖袋，点击底缸下降放下料仓推出，分别取样6个点见下图 -1、2、3、4、5、6为6个取样点，应呈均匀分布状态。每一个取样点约取样5克，用于干燥失重的测定，多余样品用于复检。样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、取样点、样品编号、取样量、检测项目、取样人/日期等沸腾干燥机性能确认取样记录设备名称沸腾干燥机设备型号FG-120设备编号 安装位置干燥岗位工艺步骤干燥干燥批号风阀开度干燥体积 L干燥温度风机频率 样品数量5个样品检测项目干燥失重取样人取样日期干燥时间 11 分钟 温度 风机频率 风阀开度取样点样品编号取样量检测结果1S12S23S34S45S56S6平均 %上限%下限%上限与下限差%取样结论审核人审核日期沸腾干燥机性能确认取样记录设备名称沸腾干燥机设备型号FG-120设备编号 安装位置干燥岗位工艺步骤干燥干燥批号风阀开度干燥体积 L干燥温度风机频率样品数量5个样品检测项目干燥失重取样人取样日期干燥时间 14 分钟 温度 风机频率 风阀开度取样点样品编号取样量检测结果1S12S23S34S45S566S平均 %上限%下限%上限与下限差%取样结论审核人审核日期沸腾干燥机性能确认取样记录设备名称沸腾干燥机设备型号FG-120设备编号 安装位置干燥岗位工艺步骤干燥干燥批号风阀开度干燥体积 L干燥温度风机频率样品数量5个样品检测项目干燥失重取样人取样日期干燥时间 17 分钟 温度 风机频率 风阀开度取样点样品编号取样量检测结果1S12S23S34S45S566S平均 %上限%下限%上限与下限差%取样结论审核人审核日期沸腾干燥机性能确认取样记录设备名称沸腾干燥机设备型号FG-120设备编号安装位置干燥岗位工艺步骤干燥干燥批号风阀开度干燥体积 L干燥温度风机频率 样品数量5个样品检测项目干燥失重取样人取样日期干燥时间 20 分钟 温度 风机频率 风阀开度取样点