NT-proBNP参考值确定

体外诊断试剂参考值确定资料文件属性广州鸿琪光学仪器科技有限公司文件编号：密级：机密版 本：A开发文档页 数：共 页项目名称：N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）文件名称：N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）参考值（参考范围）确定资料适用范围：拟制： 审核：批准： 日期：日期：日期：相关文档文件编号文件名称版本磁盘文件名称字节数复核日期文件编号(版本).docN-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金法）参考值（参考范围）确定1 确定参考值（参考范围）所采用的样本来源样本选自广东省第二中医院待确定检验科健康体检新鲜血清标本。排除有明显心力衰竭疾患的健康体检者250人，其中男性115人，女性135人。50岁的70人，50-75岁的130人，75岁的50人。2 参考值（参考范围）确定的方法根据高等院校教材医学统计学中参考值的确定方法，有正态分布法和百分位数法。因在健康人群中生化检验指标属正态分布数据，故选用正态分布法作为本项目的参考范围制定方法。2.1 正态分布法样本量要求100例，本项目测定了年龄50岁的70人，50-75岁的130人，75岁的50人。2.2 因NT-proBNP测定结果升高才有临床意义，因此本项目选定95%单侧参考值范围：2S。3 参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结3.1 仪器与试剂3.1.1 测定仪器：鸿琪公司的金标免疫定量分析仪3.1.2 测定试剂：本公司产“N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒”； 批号：20111201，有效期至：2012-11-303.2 N-末端脑钠肽前体测定原始数据见表2a与表2b表2a 115例男性样本NT-proBNP测定值（pg/ml）编号年龄（岁）测定值编号年龄（岁）测定值1322006173225100627034010563704451506468540786570635956659732806760820100686592210569651032185705811261507160123515072681345120737014402007472153820575751635100767017421087772184085787319482007968204621080692141817422358270234083722441847325368570264086702749876928458868295089663050906531529180325592823355938534539480356295783660967737639780385398823955998040601008041611017942701028543721038044641048245651058546581068647591079048621088549621098250701107951751118052761128353581138254591148255651158256625763585559606072表2b 135例女性样本NT-proBNP测定值（pg/ml）编号年龄（岁）测定值编号年龄（岁）测定值1357170230726832673694257465530756463276607357769836787294079731045807011458175124082701340837214388460154885651645866017468770184888681935895820429059214091602236926223389361244894602546956426489658274097592842987229409971304510070314610172323510270333010368342810460352510562362610678373510780383610878394210976404811080415511182425811280436011386446511481456511580466011679476811780486911882496011981506212080516512178527012278537212380547412486557512589566812685576912780587512885597212986607313084617413180626813282635813383645513483657013585667267706875697570683.3 经计算：男性：=22.64 S=9.044 女性：=20.09 S=7.5563.4 参考值（参考范围）的确定男性：u0.05S=22.641.969.044=540 U/L即健康男性血清ALT参考值（参考范围）为540 U/L 女性：u0.05S=20.091.967.556=535 U/L即健康女性血清ALT参考值（参考范围）为535 U/L3.5 总结504份相对健康人血清,检测最低值为Opg/mL,最高值为300pg/mL。从表及图结果可以看出,而当浓度值300pg/mL时,包含了 99.50%的样本。建议设定本试剂盒检测时的人血清NT-proBNP正常浓度为300pg/mL。通过对240位健康体检者的血清ALT测定值的分析，测定数据呈正态分布，故采用正态分布法确定参考值。经计算得出本地区正常成年男性血清ALT的参考范围的上限为40U/L,下限为5U/L；正常成年女性血清ALT的参考范围的上限为35U/L,下限为5U/L。因参考范围有地区及人群的差异，因此，建议不同地区及特殊人群的参考范围应特殊确定。用本试剂盒按统计学要求求得的参考范围，与行业内广泛采用的参考范围吻合，符合卫生部编制的全国临床检验操作规程的要求。因此采用