药品经营质量管理规范（零售）认证申请资料范本.doc

药品经营质量管理规范（零售）认证申请资料范本厦门市药品监督管理局二四年九月申请与受理一、申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位：1具有企业法人资格的药品经营企业；2非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。（三）企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求。（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。二、申请GSP认证的药品经营企业，应填报药品经营质量管理规范认证申请书（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）药品经营许可证和营业执照复印件；（二）企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理验收、养护人员情况表（式样见附件2）；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表3）；（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件4）；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。企业填报的药品经营质量管理规范认证申请书及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。三、药品经营企业申报GSP认证材料注意事项：1、申请书应统一使用国家食品药品监督管理局编制的药品经营质量管理规范认证申请书，申请书应用钢笔或签字笔填写，内容填写应准确，完整，不得涂改和复印。2、填写的企业名称必须与依法申领的药品经营许可证、营业执照标识的名称相一致。如发生变更，应附有关证明文件。3、填写的地址、经营方式、经营范围、经济性质等项目必须与药品经营许可证核准的内容相一致，防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。4、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格后，正式营业时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名后的时间。5、职工人数：指申报认证时在册的全体员工。6、填写法定代表人，企业质量负责人和质量管理部门负责人项目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。7、质量管理机构负责人：指企业专门从事质量管理工作的部门负责人。8、企业质量负责人：指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。9、填写联系人栏目时，应是负责本企业GSP认证申请工作的人员。联系人、联系方式一旦变更应尽快通知药品监督管理局GSP认证工作小组。10、报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应统一使用A4纸打印，单独装订成册并编写目录及页码。四、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件1、企业要按照GSP认证标准要求说明非违规经销假劣药品的过程及提供有效地证明企业无违规销假劣药品行为的材料。2、企业证实其无违规行为应提供的材料和凭证。当地药监部门的核查报告；企业对质量问题出现和处理过程的说明（附药品检验报告和行政处罚通知）；销售方二证复印件；购货合同；购货票据（发票和增值税票）；购货和验收记录；必要的养护或温湿度记录；出现问题后的停售、召回通知；生产企业或销售企业对药品质量承担责任的证明；药监部门要求提供的其他凭证。受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（零售）样板申请单位：厦门市思明区* * *药店（公章）填报日期：2004年6月1日受理部门：受理日期： 年 月 日附件1企业名称厦门市思明区* * *药店地 址厦门市思明区* *路* *号邮编361012经营方式零售经营范围化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药材、中药饮片(配方除外)经济性质个体开办时间2002.04职工人数6人上年度销售额（万元）10万元营业面积（平方米）80仓库面积（平方米）25（或无）仓库地址厦门市思明区*路*号法定代表人（企业负责人）蔡*职务经理执业药师或技术职称执业药师企业质量负 责 人蔡*职务经理执业药师或技术职称执业药师质量管理部门负责人郑*职务质管员执业药师或技术职称从业药师联 系 人蔡*电话2231473传真2231473企业基本情况主要阐述两方面的内容：（1）企业组建的历史；（2）企业现状的简要描述。包括组织机构和人员状况、设施设备状况、经营规模和经营状况厦门市思明区*药店申报GSP认证资料目 录一、药品经营许可证和营业执照复印件页二、自查报告页三、企业负责人员和质量管理人员情况表页四、企业经营设施、设备情况表页五、企业药品经营质量管理制度及管理程序目录页六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图页七、企业位置示意图页八、企业经营场所和仓库平面布局图页8附药品经营许可证及营业执照复印件厦门市思明区*药店自查报告企业撰写GSP自查报告主要从两大方面入手：一是简要介绍企业概况；二是总结本企业的GSP自查情况。具体内容可参考如下要求：1、企业概况的主要内容（1）企业性质、类型（如为合资或合作等类型企业，应注明投资人的出资人的出资比例）；（2）公司成立时间、公司注册地址；（3）营业场所、仓库、办公及辅助区面积；（4）药品经营业务的正式运行时间；（5）企业人员概况（总员工数，各类专业技术人员的人数及比例，其中药学专业技术人员的人数及其比例，从事药品质量管理、检查工作的人数、技术职称以及占员工总数的比例等）；（6）企业经营状况（经营范围、品种、上年度销售额）及进行GSP改造所用资金。2、企业GSP质量体系自查总结准备认证企业要根据本企业所制定的质量管理体系自查评审制度和质量管理体系自查评审程序的要求，对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证现场检查项目各条款内容，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况，对不符合的项目及时改正、跟踪并记录。企业对以上工作的总结主要从以下10个方面阐述：（1）质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及运行简况；质量管理组织设立包括：公司质量领导小组的成立及成员、质量管理机构的设立及成员。（2）人员与培训：企业人员组成和基本素质；员工GSP培训（包括公司总体培训计划、培训内容、培训对象、培训结果）及继续教育概况；与药品直接接触的岗位工作人员健康检查情况、健康检查档案的建立。（3）设施设备：营业场所和仓库的环境与布局；设施设备与经营药品品种是否相适应，设备的管理与检修情况等。（4）药品进货管理：药品购进所涉及的各项管理情况；首营企业和首营品种审核制度的执行情况；购货计划与合同的管理。（5）药品检查验收的管理：应当有具体量化指标。（6）药品储存、养护与陈列（零售）管理；应当具体量化指标。（7）销售与售后服务：药品销售记录管理；药品的质量、投诉和不良反应报告管理；无假、劣药品的销售的声明。（8）如果企业经营特殊管理药品，应该对特殊药品的进、存、销等环节的管理情况予以简述。（9）自查情况。内容包括：自查人员、自查的大概过程、自查的结果，以及改正的措施。（10）提出认证申请。企业负责人、药品质量管理、验收、养护人员情 况 表填报单位：厦门市思明区*药店 （盖章） 填报日期：2004年4月29日序号姓名职务学历所学专业药学执业资格技术职称备注1蔡*经理大专药学执业药师中药师质量负责人2郑*质管员中专药剂学从业药师药师3陈*验收员中专药学无药士4苏*养护员高中无无无注意：1、药工不是职称，请不要填写在技术职称一栏中 2、填写执业药师或从业药师的请附相应的注册证复印件； 如不是执业药师的，请附技术职称复印件； 即无执业药师，也无技术职称的，请附毕业证书的复印件。附人员表中所有人的执业药师注册证（或职称证、毕业证）复印件（按表中序号的顺序排列）企业经营设施、设备情况表填报单位：厦门市思明区*药店 （盖章） 填报日期：2004年4月29日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注80平方米无此项10平方米药品储存用仓库仓 库 面 积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品贮藏设备25平方米158升冰箱无此项25平方米无此项验 收养护室面积仪器、设备备注无此项无此项其他设施和设备空调2台、温湿度计2个、药勺、乳钵，上皿天平、量杯、玻棒、调配台，冲筒、乳钵、药筛、托盘天平、包装纸、戥称，发药牌、抽湿机2台、切片机、粉碎机、电风扇2台附件4企业所属非法人分支机构情况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号单位名称地 址经营方式负责人备注注：备注栏填各分店营业场所面积厦门市思明区*药店的质量管理制度目录：1、有关业务和管理岗位的质量责任；S11.1、企业负责人的质量职责；S1-11.2、企业质量负责人的质量职责；S1-21.3、企业质量管理员的岗位职责；S1-31.4、药品验收员的岗位职责；S1-41.5、药品养护员的岗位职责；S1-51.6、药品采购员的岗位职责；S1-61.7、药品保管员的岗位职责；S1-71.8、药品销售员的岗位职责；S1-81.9、药品处方调配员的岗位职责。S1-92、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；S23、首营企业和首营品种审核的规定；S34、药品销售及处方管理的规定；S45、拆零药品的管理规定；S56、（有特殊管理药品的）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；S67、质量事故的处理和报告的规定；S78、质量信息的管理；S89、药品不良反应报告的管理；S910、卫生和人员健康状况的管理；S1011、服务质量的管理规定；S1112、（有经营中药饮片）中药饮片购、存、销管理的规定；S1213、不合格药品的管理制度；S1314、员工培训教育管理制度：S1415、药品效期管理制度；S1516、质量管理工作检查考核制度。S17厦门市思明区*药店的质量管理程序目录：1、药品购进程序；P12、药品验收程序；P23、药品在库养护程序；P34、不合格药品的确认及处理程序；P45、药品购进退出程序；P56、中药材、中药饮片的养护操作方法；P67、首营企业、首营药品的审批程序；P78、质量管理制度的检查和考核程序。P818福州市台江区荣康大药房质量管理机构与职能框图企业负责人兼质量负责人：蔡*负责企业经营与管理、及质量管理工作的监督、指导、协调及审核营业员：5人依法正确、 合理销售药品 验收员: 翁玲购进药品 的质量验收质量管理员许国柱质管工作的 具体实施采购员：王*依法购进、 规范经营养护员：林艳库存药品 养护检查保管员：药品合理储存