内部质量审核员教程二.doc

东莞培训网 内部质量审核员教程二内部质量审核准备 (一) .内部质量审核的准备工作.主要的准备工作建立审核工作系统。资料收集及文件审核。制定审核计划。编制检查表。2.对审核准备的基本要求责任落实建立审核组并已明确分工；各受审部门责任人在场并已有充分的准备。工作文件完善各类工作文件齐备；所有文件、记录都能得到理解并有效应用。计划落实审核计划得到批准；审核计划为审核组和受审核部门充分了解。 (二) .建立内部质量审核工作系统.组织建立审核组织指定内部质量审核责任人（如管理者代表）；明确日常工作责任部门；明确各部门有关内部质量审核的职责；指派内部质量审核员和审核组。人员选择内部审核员；培训内部审核员；指派审核组长和审核员。2.工作程序和文件内部质量体系审核程序如何制定年度工作计划和审核计划；如何执行计划；由谁负责制定计划，谁监督检查计划的执行；审核实施过程及各阶段的要求；各阶段的责任部门及责任人。内部审核工作文件年度工作计划；审核计划；检查表；不合格报告；纠正措施报告；审核报告等。3.审核组的审核准备工作审核组分配任务审核组长分配任务（注意审核员应与被审核区域无直接责任原则）；审核员按分配任务作好审核准备工作。审核员应做的预备工作熟悉必要的文件和程序，并确保这些文件是完整的和可以接受的；根据需要编制检查表或在已有检查表中增加补充问题；落实由于前一次的审核结果而制定的纠正措施的执行情况。审核组与受审核部门管理者举行审核前会议确认审核计划、审核人员和检查表；安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员。举行审核组会议确保审核前的准备工作全部完成；每个审核员对审核任务应完全了解。 (三) .资料收集和文件审核.收集资料的目的有助于了解被 审核区域的情况了解审核的范围；了解受审核区域的人员构成；熟悉受审核区域的技术结构；便于掌握审核的侧重点。有助于审核员工作量的分配便于合理安排时间；便于合理制定抽样方案。2.收集资料的范围质量体系文件质量手册；程序文件；作业程序；以上文件的主要修改记录等。其他有关文件有关法律、法规；销售合同；材料、产品标准；组织机构图；工艺流程图；管理制度、标准、规范；质量记录等。3.质量体系文件审核质量体系文件审查的目的借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划；评价现有的文件化的质量体系的符合性；评价现有文件的有效性及控制情况。内部质量审核对文件审查的要求一般的内部审核可不对文件内容进行全面审查；需要时可对某些文件作专项的审查；重点是审查修改情况和文件控制。4.质量体系文件审查要点文件审查的两个主要方面形式审查；内容审查。形式审查文件的发布、生效日期；审核与批准是否按规定权限进行；是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；是否有页码、章节标记、文件名称等；是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识。内容审核-文件规定与采用的标准的符合性；-文件的协调性；-质量手册的内容。 (四).审核计划.审核计划两种不同的计划年度审核工作计划；审核计划。年度审核工作计划在一年内审核的合理安排；可以集中安排若干次；也可在一年内多频次安排各类局部性审核。审核计划每一次审核的具体安排；可安排某些时间对某区域的审核；也可安排某时间进行某个要素的审核。2.年度审核工作计划（见表3-1）制定年度审核工作计划的目的保证内部审核的实施能有计划地进行；便于管理、监督和控制内部审核工作。年度审核工作计划应考虑的因素落实审核组织；审核范围；客户、认证机构及有关法规的要求；质量体系文件关于内部审核的要求；审核的频次等。（3-1）电子厂2000年年度内审计划（表3-1）月份一二三四五六七八九十十一十二周数部门销售部技术部计划部采购部品管部工程部制造部人事部图例说明：制定人：日期：批准人：日期：计划审核开始日期审核进行审核结束纠正不合格跟踪与监督l l 年度审核工作计划的类型集中式年度审核工作计划；滚动式年度审核工作计划。l l 集中式年度审核工作计划在某计划时间内安排的集中式审核；审核可针对全部适用要素及相关部门，也可针对某些要素或部门；审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况；此类审核具有很强的针对性； 新建质量体系试运行后； 质量体系有重大变化时； 发生重大质量事故时； 外部质量审核前； 领导认为需要时。l l 滚动式年度审核工作计划审核持续时间较长；审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；在一个审核周期内应保证所有适用要素及相关部门得到审核；重要的要素和部门可安排多频次审核；适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。3.审核计划内容（见表3-2）l l 制定审核计划目的明确审核的目的和范围；保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程；使受审核方作好准备；确定审核的策略。XX公司内部质量审核实施计划审核时间：1999年3月14日-16日 审核时间：1999年5月15日-16日审核范围：电风扇、加热器之设计与生产审核组长：审核组成员： A组- B组- 具体安排： 3月15日（周二）08:30-9:00 首次会议A组-与总经理、管理者代表谈话09:00-11:00 （管理职责）B组-合同评审A组-管理评审、文件和资料的控制11:00-12:00 B组-生产计划、培训12:00-13:00 午餐、休息13:00-16:00 A组-进货检验和验证/仓库管理B组-采购/顾客提供产品的控制16:00-16:30 审核组内部交流3月16日（周三）08:00-12:00 设计控制/技术文件（A、B组）12:00-13:00 午餐、休息A组-过程检验/检验测量和试验设备的控制 B组-过程控制、培训、统计技术16:00-16:30 审核组内部交流16:30-17:00 与受审核方沟通3月17日（周四）08:00-10:00 A组-最终检验/包装/贮存/防护/支付B组-不合格品的控制10:00-12:00 A、B组-顾客投诉/用户服务/纠正和预防措施12:00-13:00 午餐、休息13:00-15:00 审核员内部小结15:00-15:45 与受审方领导交换意见15:45-16:00 末次会议制定审核计划的要求形成正式文件；须有审核组长的批准。审核计划的内容本次内部审核的目的；审核的范围（要素或区域）；审核依据的文件（标准、手册及程序等）；审核组成员名单及分工情况；审核日期和地点、受审核的部门；首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排；各项主要审核活动的预计日期和持续时间；审核报告的分发范围及发布日期。(五) .检查表1.检查表的作用是现场审核的指引；保持审核目的防止偏差；保证审核内容周密及完整；保证审核进度及连续性；确保合理的审核线路防止浪费时间；减少随意性，保持客观 公正 规范。2.检查表的制定与内容检查表的制定审查员根据任务分配准备检查表；检查表须经审核组长批准；根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少；应覆盖质量体系各主要部分。检查表的内容查什么：审核项目及要点；如何查：审核方法 抽样量及步骤；哪里查。3. 检查表的设计要点设计要点对照标准和手册的要求；选择典型的质量问题；结果受审部门特点；抽样有代表性；时间有余地；检查表有可操作性。内部审核检查表的特点开展内部质量审核用的检查表格式各组织相对固定；根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；检查表具备完整的覆盖面；检查表的内容相对稳定；检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。内部审核检查表的范围一般应超出外部审核的要求应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量保证标准的要求；可包含本组织的一些特殊要求；可加大抽样面。4 检查表的编写方法及事例方式按部门编；按要素编：正向、逆向。按部门编定检查表（见表3-3）要覆盖该部门负责的主要要素；切不可沾边就要检查。质量体系审核：部门检查表（表3-3）受审核部门销售部编制日期1999年7月15日质量体系标准GB/T19001ISO9001审核员王 良审核的要素管理职责(4.3)；服务(4.19)；交付(4.15.6)；培训(4.18)NO.审核项目审核方式1部门经理是否清楚销售部在质量体系中的主要质量职责?与部门经理谈话30分钟2是否按程序规定进行了合同评审?抽查99年1-6月合同评审记录3份询问和抽查98-99年有关记录1-2份3顾客特殊要求或公司未生产过的产品是否有顾客的书面要求文件,是否在企业中进行了传递、沟通和评审？4合同的更改是否与顾客沟通并再次进行评审？查2份合同更改后评审及顾客沟通记录5来自顾客的申诉和咨询是否及时答复？查98年10月99年3月顾客申诉和咨询处理记录3份6向顾客提供的维修、培训、备品配件供应产品处理（换货、退货）是否及时，用户是否满意？各查1份记录并联系顾客申诉意见综合判断7每月25日前是否编制下月交货产品一览表并签发有关部门？查发运组99年各月交货产品一览表8运输单位是否在发运通知单上签字，表明所运产品无差错？查2份成品库留存发运单，并注意用户反馈记录中有否关于交付的申诉9是否制订和执行了部门培训计划，签订合同的人员和售后服务人员是否经资格认可？查99年部门培训计划和抽查合同签订人员和售后服务人员各3位的资格认可证件a. a.抽查99年3月进出库台帐b. b.抽查库存成品四种看帐卡物相符c. c.观察库存条件、标识情况d. d.与仓库保管员交谈了解对储存寿命有否要求及超期后如何处理10查成品库的管理 质量体系审核：要素检查表（表3-4）受审核部门质监服务科、生技办、总工办、生产车间、经营部、仓库编制日期1999年1月17日质量体系标准GB/T19001ISO9001审核员丁 文审核的要素不合格品的控制（4.13）NO.审核项目审核方式一、质监服务科1.进货检查中不合格品是如何处理的？抽查99年下半年“不合格原材料信息单”2份的处理过程2.成品检验中不合格品是如何处理的？抽查99年下半年“不合格产品信息单”2份的处理情况3.用户反映的合格品是如何处理的？抽查99年下半年顾客申诉抱怨的处理情况4.新产品中的不合格吕是如何处理的？抽查99年8月以后检验的新产品的“不合格品信息单”1份二、生技办追踪上述的“不合格品信息单”、“不合格产品信息单”的处理，评审过程如有让步处理时应重点检查让步处理的过程三、总工办了解上述的不合格原材料、成品的审批重点是让步处理的审批四、生产车间（二、四车间）1.不合格品在现场如何标记隔离1. 1.与当班大组长、车间工长交谈，并调查不合格标记的管理情况2. 2.现场调查有否根据程序规定进行划区域堆放2.有中间产品的离子膜产品的不合格品的控制和处理1.抽查99年5季度该产品在中间产品出现不合格品时所填的C级质量信息单2份，追踪其处理情况2.观察现场如何标记（挂牌）和隔离（划区域堆放）五、经营部（供销科）、仓库1.追踪上述的不合格原材料信息单的处理情况(1).与库管员交谈(2).查进出库台帐23种(3).按程序规定如有超期者应通知质监科进行复检鉴别，查有否通知的凭证，抽查上述申请单2份，确认其处理情况2.仓库有否超过储存期限的原材料和成品，如有是如何处理的？3.供销科有否“不合格处理申请单”，当合同规定时有否报请顾客，提出让步申请 质量体系审核：要素检查表（表3-5）受审核部门质监服务科、生技办、总工办、生产车间、经营部、仓库编制日期1999年1月17日质量体系标准GB/T19001ISO9001审核员丁 文审核的要素不合格品的控制（4.13）NO.审核项目审核依据审核方式标准程序/指导书一、质监服务科查阅与交谈1进化检验4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格原材料信息单2份2成品检验4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格产品信息单2份3顾客申诉4.13.1QSP13-01-99QSP19-01-9899年下半年用户申诉台帐4新产品4.13.1QSP014-01-99新产品“不合格信息单”1份二、生技办查阅与交谈追踪上述信息单处理评审情况4.13.2QSP13-01-99重点是让步处理的审批四、生产车间（二、四）车间1现场标记隔离4.13.1QSP13-01-99交谈、观察标记和堆放区域2离子膜产品的控制4.13.1QSP13-01-99观察现场标记、隔离情况查阅C级质量信息单2份五、经营部（供销科、仓库）1信息处理4.13.2QSP13-01-99观察、交谈和查阅追踪2超储期原材料和成品处理4.13.2QSP13-01-99交谈、查阅台帐、通知凭证3报请顾客让步处理4.13.2QSP13-01-99在供销科查不合格处理申请单检查表（统计技术要素）（表3-6） GB/T19001-ISO9001 4.20统计技术序号审核项目程序/指导书编号应用记录备注合格需改进不合格不适用1质量手册是否包括为确定、实施和控制所需的统计技术的应用所作的规定？2对应用统计技术的需求是否已被识别？3顾客是否需要统计技术的应用？4统计技术是否用来证明能力及验收的决定，如：过程控制；检验；设备。5对用来识别/确定纠正和预防措施的质量数据/记录是否作了统计评估？ISO9001不合格品的控制检查表（表3-7）ISO9001序号审核序号检查内容结论符合需改进不符合不适用4.13.11不合格品的控制，不合格品的控制程序如何保证防止由于疏忽而使用或安装不合格品2不合格品控制程序包括了哪些内容。如何通知有关职能部门。4.13.21不合格品的评审和处置1.质量手册中规定的部门和人员是怎样履行关于不合格品评审和处置的责任和权限。2对不合格品评审后如何实施以下要求：a. a.进行返工以达到规定要求；b. b.返修或不得返修作为让步接收；c. c.降级改作它用；d. d.推收或报废。3当合同要求时，如何执行使用或返修不合格品的让步申请程序。4对已接收的不合格品和返修情况是为何记录的并说明其实际情况。5返修或返工后拉品怎样按规定程序重新检验。 质量体系文件审核检查清单（表3-8）受审核方 参考质量保证模式标准 质量手册版次 发放日