深圳十一五食品药品规划.doc

深圳市食品药品安全事业深圳市食品药品安全事业 十一五十一五 规划规划 2006 2010 深圳市食品药品监督管理局深圳市食品药品监督管理局 二二 六年三月六年三月 1 36 前前 言言 食品药品安全事关人民群众切身利益和生命安危 事关经济 发展和社会稳定大局 食品药品安全问题已成为一个跨国家 跨 地区 跨领域的全球性社会问题 近年来 层出不绝的食品药品 安全事件 引起了世界各国广泛关注 不少国家已将食品药品安 全纳入国家公共安全 纷纷加大监管力度 十五 期间 党和国 家把食品药品安全作为解决民计民生的重要问题给予了高度重视 切实加强了食品药品市场的监管工作 并取得了令人瞩目的成就 深圳市食品药品安全事业起步于 十五 期间 在深圳市委市政 府的正确领导下 经过几年的不懈努力 基本建立起符合深圳实 际的药品监管体系 进一步理顺了 综合监督与具体监管相结合 的食品监管体制 食品药品市场秩序得到很大程度的好转 人民 群众饮食用药安全得到了基本保障 十一五 时期 是我国全面建设小康社会承前启后的重要 时期 也是深圳市构建 和谐深圳 效益深圳 全面建设现代 化 国际化城市的关键时期 食品药品安全事业 十一五 规划 是深圳市第一次对食品药品安全中长期发展进行全面系统的规划 对于深入推进深圳市食品药品安全监管工作 保障人民饮食用药 安全 进而推动深圳经济社会全面 协调 可持续发展具有重要 意义 注 市府办公厅 关于印发深圳市 十一五 规划编制计划的通知 深府办 2005 15 号 安排我局负责编制 深圳市食品药品安全事业 十一五 规划 但鉴于我局职 2 36 能只限于食品安全综合监督和药品 医疗器械 保健食品 化妆品监管工作 因此 以下的规 划征求意见稿定位于食品安全综合监督和药品监管事业未来五年的发展 3 36 目目 录录 一 规划背景一 规划背景 3 3 一 十五 期间食品药品安全事业基本情况 3 二 存在问题 8 三 机遇与挑战 11 二 总体思路与目标二 总体思路与目标 1313 一 指导思想 13 二 预期目标 13 三 战略思路 16 三 主要任务三 主要任务 1818 一 突出食品安全综合监管作用 18 二 巩固提高药品和医疗器械监管工作水平 19 三 建设提升保健食品和化妆品监管效能 20 四 全面强化自身建设 21 五 大力推进依法行政 22 六 促进行业健康发展 23 四 重点项目四 重点项目 2424 一 规划五项基础建设 25 1 深圳市食品安全信息评价中心 25 2 深圳市药品保健品和化妆品检验检测中心 25 3 深圳市医疗器械检测中心 26 4 深圳市医药职业培训教育学校 26 5 信息化建设总体工程 27 二 推进食品安全五大工程建设 28 五 保障措施五 保障措施 2929 一 以科学发展观统领全局 树立科学的监管理念 29 二 积极推动食品安全四大体系建设 建立食品安全监管长效机制 31 三 争取各方支持 提升基础设施建设水平 32 四 引导发挥行业协会作用 加大宣传教育 营造全社会广泛参与的监管氛围 33 4 36 深圳市食品药品安全事业深圳市食品药品安全事业 十一五十一五 规划规划 征求意 征求意见见稿 稿 一 规划背景一 规划背景 一 十五 期间食品药品安全事业基本情况 十五 期间 是深圳市食品药品监督管理事业起步时 期 2001 年以来 深圳市食品药品监督管理系统在深圳市委 市政府和广东省食品药品监督管理局的正确领导下 以 三 个代表 重要思想为指导 全面落实科学发展观 坚持 以 监督为中心 监 帮 促相结合 的工作方针 抢抓机遇 锐意改革 促进了我市食品药品安全事业蓬勃发展 1 统统一一规规范的食品范的食品药药品品监监管体系基本建立管体系基本建立 2001 年 3 月 深圳市药品监督管理局正式挂牌成立 结 束了深圳市药品市场管理职责不清 多头管理 职能交叉的 不协调格局 2004 年 5 月 21 日 在原深圳市药品监督管理局 基础上组建深圳市食品药品监督管理局 负责深圳市食品安 全综合监督和药品 医疗器械 保健品 化妆品监督管理工 作 总编制 222 人 机关内设 7 个处室 即办公室 法规处 安监处 流通处 器械处 食品处和保化处 直属机构 1 个 即深圳市食品药品稽查大队 派出机构 2 个 即宝安分局和 5 36 龙岗分局 事业单位 2 个 即深圳市药品检验所和深圳市药 品行业特有工种职业技能鉴定站 经过几年的发展 已形成 一支学历高 年轻化 专业结构合理的人才队伍 在人员构 成中 本科以上学历占 91 2 医药 食品及法律管理专业占 83 2 35 岁以下人员占 64 两个事业单位中 高级职称占 34 中级占 28 明显优于全省乃至全国食品药品监管系统 比例 在食品安全监管方面 2004 年 9 月 深圳市食品安全委 员会正式成立 包括了主要食品监管部门等 15 个成员单位 委员会办公室设在食品药品监督管理局 目前 全市 6 个区 均已成立区食品安全委员会 初步形成了综合监督与具体监 管相结合的食品安全监管体系 2 食品安全 食品安全综综合合监监督起步良好督起步良好 市食品安全委员会建立后 进一步理顺了各职能部门的 食品安全监管职能 建立健全各项工作制度 牵头开展了食 品安全专项整治行动和全国食品安全信用城市试点工作 启 动食品安全有关地方立法工作 组织推动了全市一系列食品 安全重大调研活动和课题的深入开展 根据人大 关于加强 食品安全监管工作的议案 制定了详细的办理方案 并通过 了市政府和人大的审议 提出食品安全工作开展 五大工程 四大体系 建设的工作方案等等 食品安全综合监督协调 作用得到充分发挥 3 药药品市品市场场秩序明秩序明显显好好转转 6 36 十五期间 深圳市食品药品监督管理系统紧紧围绕整顿 和规范食品药品市场经济秩序这个中心 坚持 以监督为中 心 监 帮 促相结合 坚持依法行政和规范化建设相结合 坚持 标本兼治 着力治本 各项业务工作取得长足发展 药药品市品市场专项场专项整治成果整治成果显显著 各著 各类类案件得到及案件得到及时查处时查处 制售假劣制售假劣药药品品违违法犯罪行法犯罪行为为得到有效遏制 得到有效遏制 自 2001 年成立以 来 全市总共开展了各类药品市场专项整治行动 50 余次 总 计查处了 1857 宗案件 其中大要案 41 宗 累计查获无证经 营和假冒伪劣药品医疗器械 27100 箱 件 货值 4185 2 万 元 开展了 13 次集中销假行动 累计销毁假劣药械和海关缉 私药械货值超 2 亿元 极大地打击了制售假劣药品违法犯罪 行为 有效地净化了深圳市药品市场秩序 违法违规药械广 告得到一定程度地遏制 初步建立了一套有效的药械广告监 控机制 两两 P 认证认证任任务圆满务圆满完成 完成 截至 2004 年 12 月 31 日 全市 51 家药品原料和制剂生产企业 有 49 家通过 GMP 认证 2 家因转行放弃 截至 2005 年 12 月 31 日 按药品管理的 9 家体外诊断制剂企业中 6 家企业已经提前通过 GMP 认证 截 至 2005 年 12 月 全市共有 207 家药品批发企业 19 家连锁 企业 家门店 1058 家单体药店通过了 GSP 认证并取得证书 日常日常监监管工作逐步管工作逐步规规范 范 承担并先行开展药品分类管 理的全国试点 出台实施 深圳市药品使用质量管理规范 深圳市医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定 关于 7 36 加强处方药管理的通知 等一系列规范性文件 强化了对药 品医疗器械生产经营和使用单位的日常监管 探索采取充分 授权等方式 实现了行政许可一站式服务 简化程序 缩短 时限 许可效率显著提高 保健品化保健品化妆妆品品监监管工作开局良好 管工作开局良好 在从 2004 年起开 展保健品化妆品监管工作 全面启动保健品化妆品行政许可 和市场执法工作 实现监管职能顺利交接 全面开展保健食 品和化妆品行业情况的调研 并初步建立了深圳市保健食品 化妆品企业基础数据和监管档案库 药药品不良反品不良反应监测应监测工作走在全省前列 工作走在全省前列 2005 年成立了 全省第一个药品不良反应监测工作站 并开通药品不良反应 监测网站 初步建立了药品不良反应监测网络 全市药品不 良反应机构备案 200 家 不良反应监测报告数量与质量全省 领先 2003 年以来累计收集上报药品不良反应报告已突破 3500 例 2005 年已达世界卫生组织规定的基本标准 技技术监术监督基督基础设础设施与能力建施与能力建设实现设实现突破 突破 十五期间 深圳药品和医疗器械技术力量得到突破性发展 硬件方面 市政府投资近 9000 万元新建占地 15000 平方米的药检综合大 楼 累计投资 2000 万元添置检验设备 成立了深圳市医疗器 械检测中心 投资 660 万元建设医疗器械检测中心实验室 药检所先后通过了国家实验室认可 国家医疗器械检测机构 资格认可 国家计量认证转版验收和实验动物许可证等多项 认可和认证 是广东省药检机构获得国家实验室认可检测项 8 36 目最多的实验室之一 行行业业技能培技能培训训与与鉴鉴定工作定工作稳稳步开展 步开展 2002 年成立职业 技能鉴定站以来 已累计开展相关技术人员和从业人员培训 17951 人次 组织各类考试 6839 人次 办理上岗证 21042 份 受理职称评审材料 2778 份 建立 21042 人的从业人员管理数 据库 大大提高了药品行业管理水平和从业人员素质 4 药药品行品行业业得到迅猛得到迅猛发发展展 截至 2005 年 12 月底 全市有药品生产企业 78 家 批发 企业 207 家 零售企业 5106 家 医疗器械生产企业 353 家 经营企业 646 家 保健食品生产企业 62 家 化妆品生产企业 118 家 2004 年全市药械保化四大产业实现工业总产值 170 亿元人民币 其中 医疗器械产业年增幅达到 35 以上 十五期间 深圳市药品零售市场已实现连锁规模经营为 主导的格局 药品连锁零售药店占零售药店总数的 75 部分 生物制药企业新产品研发水平位居全国前列 研制了世界首 个获准上市的基因治疗药物 今又生 重组人 P53 腺病毒 注射液 被誉为 基因研究和生物高技术领域新的里程碑 深圳已经成为我国重要的医疗器械生产基地 深圳的医 疗器械主要集中于电子 计算机 通讯 机电一体化等高新 技术领域 如磁共振 彩超 CT 等高技术医学影像产品 伽 玛刀等放射治疗类或微创治疗类产品以及病人监护仪 胎儿 监护仪等医用电子仪器类产品 不仅创出了品牌 在国产医 疗设备中占有绝对的市场份额 部分产品还远销国外 9 36 2005 年 6 月 5 日 国家发改委以 国家发展改革委关于 认定深圳国家生物产业基地的通知 发改高技术 2005 1016 号 认定深圳为首批三个国家生物产业基地之一 为深 圳生物医药产业发展创造了历史性机遇 二 存在问题 1 食品 食品药药品安全品安全监监管体制仍需管体制仍需进进一步理一步理顺顺 食品安全监管体制方面 虽然在 2004 年组建了食品药品 监督管理局 明确了食品安全综合监管部门 并界定了各食 品监管部门之间的职能分工 监管力度较以往有了较大变化 但从目前监管实践来看 食品安全政出多门 监管环节众多 法律法规标准不统一 基础设施重复建设 执法设备重复购 置 监管资源分散 监管效能低下等问题仍未得到根本解决 药品监管体制方面 以药养医 药品回扣 药价虚高 药物 滥用 广告违法违规率居高不下等现象和问题一直制约着药 品市场秩序的规范和药品行业的健康发展 因此 未来五年 中 如何加速医药分家的破题和深化药品流通体制改革显得 愈发重要 据此 进一步完善食品药品安全监管体制仍是我 国今后需要研究解决的重要问题之一 而作为改革开放排头 兵的深圳 未来五年中 更当在食品药品安全监管体制改革 方面有所突破 有所作为 2 食品 食品药药品品监监管力量不能管力量不能满满足市足市场监场监管任管任务务需求需求 相对于食品药品的市场规模和艰巨的监管任务 深圳市 现有的食品药品监管力量显得极为薄弱 与相邻的广州市相 10 36 比较 机构改革后该市食品药品监督管理局总编制达到 856 名 下设 8 个处室 5 个直属事业单位 1 个直属机构 13 个 区 县均设有分局 而监管对象数量与之相当的深圳市食品 药品监督管理局目前总编制只有 222 名 且仅在特区外设有 2 个分局 深圳特殊的人口结构 1071 万人口中 户籍人口 仅占到 180 万左右 85 为外来人口 导致市场流动性大 违 法犯罪隐蔽性强 又无疑使食品药品监管工作难度大大增强 3 食品 食品药药品品监监管法律法管法律法规规体系尚需健全体系尚需健全 食品安全法律法规缺位 罚则缺失或者力度过轻 可操 作性差 部门执法依据和执行标准不统一 食品安全预警与 应急反应机制仍不健全 医疗器械监管有关具体环节和产品 的法律法规尚存在无法可依 界定模糊 罚则缺失等问题 保健品化妆品的监管法律法规不健全问题则更为突出 从产 品生产 经营到使用环节均需全面制定完善法律法规体系 作为地方食品药品监管部门 在当前依法行政的大背景下 今后要研究两方面问题 一是如何充分利用深圳经济特区地 方立法权 尽快完善相关监管法律法规体系 二是如何在现 行法律法规缺位 支持不力等情况下 履行市场监管 经济 协调 社会管理和公共服务职能不缺位 不错位 切实发挥 行政管理效能 4 市 市场监场监管管诸诸多多难难点点问题问题仍未得到仍未得到彻彻底解决底解决 中药材抽验不合格率依然高企 城乡结合部 城中村 工厂区和车站附近等地区假劣走私药品与无证经营现象仍较 11 36 严重 未凭处方销售处方药 尤其是销售抗菌药现象仍然存 在较多 广告违法违规率居高不下 医疗机构存在不规范甚 至违法使用药品和医疗器械的问题 GMP 和 GSP 存在重事前认 证 轻证后监管现象 通过 GSP 企业发生证后管理滑坡 减 小面积 转让设备 解聘药学技术人员等问题 开设零售药 店门槛太低 致使零售门店数量激增 市场出现无序竞争苗 头 零售药店药师不在岗问题较为严重 5 技 技术监术监督与服督与服务务力量仍需加力量仍需加强强 与行业发展规模和市场监管需求相比 深圳市药品检测 力量比较薄弱 尤其是深圳市药检所在生物制品 医疗器械 保健食品和化妆品检测方面较突出 医疗器械检验检测方面 深圳市医疗器械检测中心虽已成立 并取得了国家认可资格 但目前只是挂靠在市药检所 无一编制 影响正常开展工作 保健食品和化妆品检验检测机构 人员编制和技术能力几乎 是空白 由于深圳市药检所不是口岸所 在为数众多的进口药品 通关备案时 检品要到广州进行检测 增加了企业运营成本 降低了进口通关效率 在科技研发方面 深圳由于缺乏本土高等院校支撑 研 发技术力量薄弱 相比于北京 上海 浙江 江苏 广州等 地存在较大差距 6 对对行行业业从从业业人人员员的管理和培的管理和培训训需要加需要加强强 作为药品生产 经营和指导合理用药的实践者和主导者 药学技术人员的作用没有得到很好地发挥 为应付激增的市 12 36 场需求 对从业人员的管理仅停留在核发上岗资格层面 十 一五期间 如何解决市场主体 人 的管理问题 是一个艰 巨而复杂的课题 7 保健食品化 保健食品化妆妆品品监监管工作相管工作相对对薄弱薄弱 保健食品化妆品监管工作 2004 年接手 起步晚 头绪多 任务重 监管力量相对薄弱 保健品监管方面 由于企业规模小 水平低 生产经营 质量管理体系建设相对落后 行业从业人员素质较低 假冒 伪劣产品和非法添加现象较为严重 消费者对保健食品认识 不清 维权意识不强等问题 导致监管困难重重 化妆品监管问题则尤为突出 一方面存在监管体制尚需 进一步理顺以及法律法规不健全 检测标准缺失等问题 另 一方面由于化妆品经营市场不设门槛 企业点多面广 进货 渠道众多 质量良莠不齐 假冒伪劣和走私水货充斥市场 导致化妆品监管举步维艰 三 机遇与挑战 1 党和国家当前的宏 党和国家当前的宏观观政策政策为为食品食品药药品安全事品安全事业业的的发发展展 提供了良好机遇提供了良好机遇 党的十六届三中全会提出了以人为本的科学发展观 十 六届四中全会提出了构建社会主义和谐社会 十六届五中全 会和中共中央经济工作会议又提出解决关系人民群众切身利 益和生命安危的食品药品安全问题 党和国家主要领导人亲 自过问食品药品安全问题 各省市各级政府纷纷加大食品药 13 36 品安全工作力度 这既给食品药品安全工作提出了更高的要 求 也为食品药品安全事业发展提供了良好机遇 在深圳 市第四次党代会提出建设 和谐深圳效益深圳 目标时 也 将加强食品药品安全工作纳为重要内容 市政府对于人大 关于加强食品安全监管工作的议案 办理工作更是给予了 高度重视 深圳的食品药品安全事业当前正处于一个非常好 的历史发展机遇期 2 食品 食品药药品安全形品安全形势对势对食品食品药药品安全事品安全事业业提出了新的挑提出了新的挑 战战 近年来 食品药品安全已成为全球性公共安全问题 世界 范围内屡屡发生疯牛病 苏丹红等重大食品安全事件 涉及 范围广 危及人体健康和生命安全 使食品安全问题受到了 世界各国前所未有的关注 许多国家将食品药品安全纳入了 国家公共安全的范畴 在完善相关立法的同时 采取了更多 监管措施 国际上 近几年来欧盟已先后出台了涵盖所有食 品的几十项新法律法规 为食品安全制定了十分具体的标准 和监管程序 美国从重点预防食源性疾病入手 强化了食品 安全的立法与监管 在国内 阜阳劣质婴幼儿奶粉等严重危 害人民群众身体健康和生命安危的食品安全重大事故 引起 了党和政府的高度重视 2003 年开始 吴仪副总理亲自部署 八部委联合行动 在全国范围内实施食品药品放心工程 鉴 于此 加强食品药品安全监管工作形势逼人 3 食品医 食品医药产业药产业的的发发展要求展要求进进一步改善食品一步改善食品药药品市品市场环场环 境和境和经济经济秩序秩序 14 36 食品药品安全保障水平的高低 最终决定于食品医药产 业生产力的发展水平 而产业发展水平在很大程度上又依赖 于市场环境的优劣 因此 食品药品安全监管工作和产业发 展是互为促进 相辅相成的关系 当前 我国食品产业发展 处在一个从传统手工作坊式生产模式向工业化集约化模式转 化的过程 而医药产业则面临着提升自主创新能力 扩大自 身规模应对国际化市场冲击的形势 如何净化食品药品市场 秩序 优化市场资源配置 营造适合食品医药产业发展的市 场环境 将是食品药品安全监管事业的又一重要任务 二 总体思路与目标二 总体思路与目标 一 指导思想 以邓小平理论和 三个代表 重要思想为指导 认真贯 彻党的十六大和十六届三中 四中全会精神 按照深圳市第 四次党代会和市委四届一次会议的总体部署 全面落实以人 为本的科学发展观 紧紧围绕建设 和谐深圳 效益深圳 和国际化城市的目标要求 牢固树立 立党为公 执政为民 的信念 求真务实 开拓创新 努力构建完善一个融行政执 法 行业自律 舆论监督和社会参与为一体的食品药品监管 新体系 坚持依法行政 坚持 健全体制 明确责任 居安 思危 预防为主 强化法治 依靠科技 协同应对 快速反 应 加强基层 全面参与 的监管方针 深入整顿规范我市 食品药品市场秩序 促进我市医药经济快速 协调 持续发 15 36 展 切实保障人民群众的饮食和用药安全 二 预期目标 十一五 期间 我市食品药品安全事业发展总体目标 为 到 2010 年 构建起以法律法规为依据 监督网络为基础 信用体系为载体 信息技术为支撑 行政监督与技术监督紧 密结合 行政执法与行业自律 舆论监督 群众参与相结合 的食品药品监管体系 使深圳成为监管基础实 行政效率高 市场秩序和发展环境优 食品药品安全防御和保障机制比较 完善的城市 围绕上述目标 十一五 期间要实现 五个五个显显著提高著提高 的具体目标 基基础设础设施建施建设设水平水平显显著提高著提高 全面提升检验检测机 构 基层监管执法机构的基础设施建设水平 建设 改造 完善检验检测实验室 配备先进仪器设备 建立完善食品药 品检验检测体系 以基层为重点 配备必要的执法装备 强 化基层食品药品行政执法机构建设 力争到 十一五 末 全系统基础设施 执法装备与检验检测设备基本满足监管任 务需要 同时 加大信息化建设投入 力争到 十一五 末 建立起由 一个数据中心 二大基础设施 六大支撑平台 十大基础数据库 十二大应用系统 组成的食品药品监督管 理信息网络系统 并初步实现与国家局和绝大部分省市信息 资源共享 实现跨部门 跨区域 高性能的信息快速传输 交换和使用 基本实现我市食品药品监管工作现代化 16 36 队队伍建伍建设设水平水平显显著提高著提高 食品综合监督和药品监管 力量得到进一步加强 人员编制能基本满足市场监管任务需 求 建立健全区级监管机构 着力建设行政管理人才 食品 药品专业技术人才两支队伍 积极探索建立与食品药品监督 管理体制相匹配的人才培养 培训机制 进一步提高队伍素 质 优化队伍结构 通过引进人才和加大在职培训力度 力 争到 十一五 末 全系统公务员和各类专业技术人员中 具有食品 药品 含医疗器械 医学 法律或相关专业的人 员占 95 以上 本科以上学历人员占 98 以上 研究生以上 学历人员占 40 以上 在药品检验机构中 专业技术人员不 低于 90 中高级专业技术职称人员占 80 以上 培养一批 专家型 复合型人才 培养引进 2 4 名食品药品检验学科带 头人 食品安全食品安全综综合合监监督能力督能力显显著提高 完善著提高 完善食品安全综合 监督体制和机制 健全全市集中统一 协调规范的食品安全 综合监管体系 全面推进食品放心工程 推动食品安全五大 工程基本建成 食品安全主要指数均有大幅提高 建立科学 规范的食品安全评估和 食品放心工程 评价制度 完善食 品安全信息发布和白皮书制度 构建食品安全信用体系的基 本框架和运行机制 全面落实食品安全重大事故应急预案 建立食品安全信息监测网络体系 药药品市品市场规场规范程度范程度显显著提高 著提高 推动全市绝大部分药物 非临床研究实验室通过药物非临床研究管理规范 GLP 认证 和 5 家以上医疗机构通过药物临床试验管理规范 GCP 认 17 36 证 建立相对完善的药品医疗器械经营质量管理规范 GSP 对药品 包括中药饮片 医用氧 体外诊断试剂 药用辅料 等 医疗器械和保健食品全面实施生产质量管理规范 GMP 逐步实施中药材生产质量管理规范 GAP 医疗 机构要按照制剂配制质量管理规范 GPP 进行制剂配制 全 面实行处方药和非处方药分类管理 防止药物滥用 健全不 良反应 不良事件 监测和报告机制 药品不良反应病例报 告数达到 400 份 百万人口 年 全市评价性药品抽验合格率 不低于 98 一次性使用无菌医疗器械和家用医疗器械 避孕 套等产品的抽验合格率不低于 90 伪劣药品监督性抽验阳性 检出率提高到 50 以上 市药检所对所有国家药品标准的独立 全项检验能力达到 100 全市药品监管网络健全 制售假劣 药品医疗器械案件显著减少 基本消灭无证经营药品违法行 为 主要媒体药品和医疗器械广告合格率达到 80 以上 保 健品和化妆品市场秩序得到明显好转 依法行政水平依法行政水平显显著提高 著提高 建立健全食品药品安全法律 法规体系 积极通过地方立法 补充完善相关法律法规 解 决药品零售经营无序竞争等突出问题 十一五期间力争出台 3 5 部地方法规 建立健全行政许可 行政执法责任制体系 完善监督机制 加强执法监督 逐步建立以执法有依据 行 为有规范 权力有制约 过程有监控 违法有追究为主要内 容的行政执法责任制度 18 36 三 战略思路 坚持以人为本的科学发展观 围绕整顿和规范食品药品 市场秩序这个核心问题 严格依法行政 创新监管机制 提 升监管效能和水平 坚持以监管促进行业健康发展 优化市 场运营环境 实现市场秩序根本好转 促进形成统一 开放 竞争 有序的食品药品市场 从根本上提升食品药品安全保 障水平 十一五 期间 深圳市食品药品安全事业实施四大战 略 制度制度创创新新战战略 略 在全国全省机构改革的总体框架下 弘扬 特别能改革 特别能创新 的特区精神 充分发挥改 革 试验田 作用 继续推动食品药品监管体制改革的深化 探索建立权责明确 行为规范 监督有效 保障有力的适合 深圳经济社会全面发展的食品药品监管体制 进一步理顺监 管职能 切实转变政府职能 把主要职能转到为市场主体服 务和创造良好发展环境上来 进一步完善社会管理和公共服 务职能 建立健全食品药品安全预警和应急机制 提高应对 突发事件和风险的能力 强化公共服务意识 简化公共服务 程序 降低公共服务成本 切实保障人民群众饮食用药安全 创新监管机制 健全监管网络 全面开展我市食品 药品 医疗器械 保健食品和化妆品行业信用体系建设 技技术术支持支持战战略 略 全面加强食品药品技术平台建设 完 善平台的技术监督 技术支撑 科技创新和公共服务功能 19 36 加强检验检测技术力量建设 力争对食品药品质量安全监控 实现全覆盖 通过提高技术服务水平 推动食品药品行业向 高新尖水平发展 从技术层面提升食品药品安全保障水平 信息化信息化战战略 略 紧紧把握信息时代脉搏 科学地采用现 代化高科技手段 把信息化技术与食品药品监管工作有机结 合起来 形成统一 高效 规范 科学的食品药品监管信息 化平台 加快电子政务建设 扩大网上办公范围 推动政府与企 业信息互通和资源共享 提高办事效率 降低管理成本 创新管 理方式 方便人民群众 人才人才战战略 略 坚持 以人为本 人才资源是第一资源 大力实施人才战略 着力建设行政管理人才 食品药品专 业技术人才两支队伍 全面提高全行业工作人员的素质 以 人力资源开发推动食品药品监管工作的发展 全面加强干部 队伍素质教育 提高学习能力 行政能力 执行能力 全面 加强行业人员管理 加大培训力度 通过引导建立药师协会 等自律组织 建设行业培训基地等办法 切实提升食品药品 市场从业人员的综合素质和管理水平 积极培育消费者的食 品安全知识 合理用药知识和法律法规知识 提高消费者理 性消费的能力 三 主要任务三 主要任务 为实现上述主要目标 十一五 期间 食品药品监管 工作要在进一步理顺监管和发展 打击和规范 政府自身建 20 36 设和社会诚信自律的关系的基础上 着力抓好以下六个方面 的工作 一 突出食品安全综合监管作用 1 推 推动动建立建立统统一高效的政府一高效的政府监监管体系管体系 根据国家食品安全综合监管的体制改革趋势 逐步健全 和完善食品安全监管机构 进一步细化各监管部门的职能划 分 构筑政府各监管部门之间分工明确 协调一致 高效运 转的食品安全监管体系 建立健全食品安全责任体系 完善 食品安全协调机制 提高政府对食品安全的监管能力 2 推 推动动法法规标规标准体系建准体系建设设 结合深圳实际 制定出台食品安全地方法规 规章和标 准 使食品法规标准体系从保证食品供应向确保食品安全方 向发展 食品政策从生产为导向转向以公众健康为导向 围 绕重点食品 重点行业 重点技术 及时制定地方性食品标 准 逐步形成以农产品基地建设 市场准入制度 食品召回 制度 责任追究制度等方面的地方性食品监管法规 规章和 标准体系 3 推 推动动食品安全保障体系建食品安全保障体系建设设 推动建立健全食品安全检验检测体系 信用信息体系 健全食品安全预警和应急机制 提高组织开展食品安全重大 事故查处能力 建立适时快捷的食品安全信息采集分析评价 体系和统一权威的信息发布平台 定期发布深圳市食品安全 状况白皮书 建立健全社会监督和群众参与网络 逐步形成 21 36 食品安全监管长效机制 二 巩固提高药品和医疗器械监管工作水平 1 强强化日常化日常监监管 建立健全高效管 建立健全高效长长效效监监管机制管机制 在 十五 以来建立的一系列药品和医疗器械监管制度 和办法的基础上 强化对药品和医疗器械研究 生产 流通 使用各环节规范化管理 严格市场准入 全面加强 GMP GSP 证后监管 强化日常监督 实行动态管理 重点把好药品 医疗器械生产环节 购进环节 仓储环节以及专业技术人员 在岗履行职责关 提高药品抽验的工作效率 扩大评价性抽 验的覆盖面 提高监督性抽验的针对性 加强医疗机构制剂 监管 强化规范医疗机构药品和医疗器械使用管理 解决对 医疗机构使用药品和医疗器械监管薄弱问题 全面深入开展 药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作 加快推进 药品分类管理 加强特殊药品监管 同时 借助现代化 信 息化手段 积极联合新闻媒体 广泛发动群众参与监管工作 全面倡导企业诚信经营 充分发挥行业自律作用 放大监管 效能 努力营造全社会齐抓共管格局 2 深入开展市 深入开展市场场整治 整治 彻彻底解决底解决难难点点热热点点问题问题 继续深入开展打击制售假劣药品医疗器械行动 依法从 严从快查处大案要案 加快建立联动联查稽查机制 加大监 督抽验力度 积极推广药品快速鉴别 提高打假治劣效率 实行打假复查制 杜绝死灰复燃 组织力量严厉打击城乡结 合部 城中村 工厂区和车站附近等地区假劣走私与无证经 22 36 营药品等违法犯罪活动 进一步加强对医疗机构使用药品和 医疗器械的监管 研究落实具体办法解决违法违规药品广告 特别是处方药在大众媒体刊播广告 无广告批准文号刊播广 告和夸大疗效这三种严重违规广告现象 加大对高风险医疗 器械 不凭处方销售处方药 坐堂行医 无证诊所经营药品 非法添加成分等的监管查处力度 三 建设提升保健食品和化妆品监管效能 进一步理顺保健食品和化妆品监管体制和机制 加快地 方立法进程 建设保健食品和化妆品监管的法规体系 建立 健全保健食品和化妆品生产经营质量管理规范 全面实施保 健食品 GMP 积极探索借鉴国际上化妆品监管的先进管理模式 建立完善保健品和化妆品安全的检测 评价体系 建立保健 食品和化妆品企业监管信用体系以及安全信息收集分析发布 体系 加快保健食品和化妆品安全监管信息化建设 四 全面强化自身建设 1 继续继续深化食品深化食品药药品品监监管体制改革管体制改革 按照精简 统一 效能的原则 积极协调有关部门落实 各级食品药品监管人员编制 建立健全食品药品监督管理机 构 进一步理顺食品药品监管体制 做到 机构 职能 编 制 三落实 2 完善基 完善基础础建建设设 积极争取解决食品药品基层监管机构办公用房和执法装 备不足等基础设施问题 加强食品药品检验检测技术机构建 23 36 设 按照发展需求及时添置先进仪器设备 配备药品快速检 测车 全面加强信息化建设 加大信息化硬件建设和软件开 发维护的投入 建立健全信息化建设专门机构 加大信息化 技能培训 力争 十一五 期间 依托信息化平台全面提升 食品药品监管整体效能 3 强强化化队队伍建伍建设设 建立健全食品药品监督管理系统干部继续教育制度 开 展分类分级培训 制定干部初任培训 任职培训和更新知识 培训等继续教育培训计划 采用自学与集中培训相结合的方 式 组织学习法律法规 食品药品监管业务知识 行政管理 现代科技 市场经济等相关知识 提高依法行政的能力和水 平 建立和完善食品药品监督管理系统干部绩效考核制度 制定体现科学发展观和正确政绩观要求的干部实绩考核评价 标准 改革考核方式 逐步建立起全方位的干部绩效考核体 系 深入开展 掀起 责任风暴 实施 治庸计划 活动 大力推进行政工作标准操作规程 A SOP 建立健全行政责 任体系和教育 制度 监督并重的惩治和预防腐败体系 推动食品药品监管系统文化建设 五 大力推进依法行政 加强地方立法工作 补充完善食品 药品 医疗器械 保健品和化妆品监管相关法规 实现食品药品监管法律法规 体系化 做到有法可依 有法必依 执法必严 违法必究 24 36 认真贯彻行政许可法 继续推进行政审批制度改革 减 少行政许可项目 完善行政许可制度和程序 落实行政许可 过错责任追究 规范行政许可行为 建立健全以执法有依据 行为有规范 权力有约束 过 程有监控 违法有追究为主要内容的行政执法责任制体系 实行行政执法调查 审核 定案相分离制度 继续实行重大 案件集体审理制度 严格执行行政执法听证制度 保证行政 执法的公正性 建立公开 公平 公正的评议考核制和执法 过错责任追究制 加强层级监督和专门监督 强化对行政行为的监督力度 充分发挥行政监察部门专门监督的作用 积极拓宽监督渠道 加强行政执法监督检查 大力推进法律法规宣传工作 培育全社会学法 知法 懂法 用法的良好的食品药品安全法治氛围 六 促进行业健康发展 1 以 以监监管促管促发发展展 营造廉洁高效 宽松和谐的办事环境和公平 公正 公 开的执法环境 通过监管效能和水平的不断提高 逐步优化 市场环境 并推动一个统一 开放 竞争 有序的食品药品 市场的形成 促进行业健康发展 同时 发挥食品药品监督 管理部门在政策 技术 信息等方面的职能优势 引导和扶 持药品 医疗器械 保健食品和化妆品企业规范化 规模化 发展 积极扶持本地优势领域的发展 培育壮大一批品牌龙 25 36 头骨干企业 完善生物医药产业链 2 大力支持配合深圳国家生物 大力支持配合深圳国家生物产业产业基地建基地建设设 支持配合行业主管部门按国际一流生物医药园区标准规 划建设深圳国家生物产业基地 在发挥市场配置资源基础性 作用的同时 加强政府宏观规划和政策引导 促进高技术人 才 资金和技术向园区集聚 逐步形成从基础研究 技术研 发 产业化到规模化发展的 完整的生物医药产业链体系和 生物医药产业集群 提高深圳生物医药产业的整体竞争力 同时 从食品药品监管部门职能出发 为基地建设开通绿色 通道 落实扶持政策 提供一站式服务 并在 GMP GSP 认证 检验检测 动物实验 新药研发等方面给予技术服务 政策 辅导和咨询解答 倾力支持将其建设成为国家重要基地 3 积积极推极推动动行行业业自主自主创创新和新和产业产业孵化孵化 全面开展 GLP GCP 认证 引导有条件的企业按照 GLP 要 求建立药物临床前研究实验室 鼓励帮助有条件的医疗机构 按照 GCP 要求申请成为国家药物临床试验基地 指导和规范 企业自主研发 提高新药研发 注册许可和生产上市的速度 和效率 培育深圳本地品牌和拳头产品 同时 积极落实促 进医药经济发展的若干措施 大力扶持鼓励生物医学工程 生物技术制药等优势产业发展 引导 帮助 鼓励本地企业 与国内医药院校和研究机构开展多渠道合作 促进科技成果 嫁接 孵化和产业化 4 深化 深化药药品流通体制改革品流通体制改革 支持鼓励发展现代药品物流 鼓励建立物畅其流 快捷 26 36 准时 经济合理 用户满意的社会化 专业化的现代物流服 务体系 鼓励物流配送和分销 加快流通企业的发展 鼓励 中小企业进行市场整合 实现市场资源共享 逐步培育以本 地企业为主导 辐射内地的药品经营龙头企业 大力支持国 家医药出口基地建设 进一步推进药品经营对外开放与交流 合作 充分发挥毗邻港澳的地域优势 利用深圳海陆空全方 位的口岸条件 积极发展外向型药品经营模式 努力将深圳 建设成为全国最重要的药品进出口口岸之一 四 重点项目四 重点项目 十一五 期间 深圳市食品药品安全事业拟规划重点 开展五项基础建设 并全力推动深圳市食品安全五大工程建 设 一 规划五项基础建设 1 深圳市食品安全信息 深圳市食品安全信息评评价中心价中心 十一五 期间 规划设立深圳市食品安全信息评价中 心 负责深圳市食品安全信息采集 综合分析和评价工作 具体承担食品安全综合分析评价指标体系和预警指标体系的 建立和运行 承担全市食品安全白皮书的编写工作 实现食 品安全各类信息及时 高效的收集 分析 处理 发布 并 可供公众查询与检索 27 36 2 深圳市 深圳市药药品保健品和化品保健品和化妆妆品品检验检测检验检测中心中心 十一五 期间 为顺应食品药品市场监管需求 支持 服务行业发展 切实发挥技术监督作用 规划在现有深圳市 药检所的基础上成立深圳市药品保健品和化妆品检验检测中 心 具体承担深圳市药品 保健品和化妆品检验检测工作 中心内设药品检验所 保健品检验所 化妆品检验所和实验 动物所 各区设有分支机构 主要承担各辖区的药品 医疗 器械 保健品和化妆品的快速监督检测和初筛 以及辖区内 部分抽样产品的检验检测 力争 十一五 期间 把深圳市 药品保健品和化妆品检验检测中心建设成为面向泛珠三角 辐射港澳的区域性检验检测和技术服务中心 实验动物所主 要依托在建新药品检验所的动物实验大楼 按国内一流水平 进行扩建 建成后将成为深圳市集实验动物检测 动物繁殖 动物实验于一体的实验动物中心 能基本满足深圳市及周边 地区以及港澳地区实验动物的需求 3 深圳市医 深圳市医疗疗器械器械检测检测中心中心 鉴于深圳市医疗器械产业的优势地位和医疗器械市场监 管的特殊要求 十一五 期间 规划将深圳市医疗器械检测 中心从深圳市药品检验所中剥离出来 单独建设 中心建设 定位于适应深圳市及周边地区医疗器械产业发展和市场监管 的技术服务 技术支持 技术监督的需求 与广东医械所 国家食品药品监督管理局广州医疗器械检测中心 实现项 目互补 并面向港澳提供技术服务 至 2010 年 中心将发展 成技术力量雄厚 检测设备精良 实验设施完备 具备国内 28 36 先进水平的医疗器械检测机构 检测范围包括医用高分子材 料及制品 介入类医疗器械产品 临床诊断试剂 医用卫生 材料及敷料 医用电子仪器设备 医用超声仪器及设备 临 床检验分析仪器 物理治疗及康复设备 普通诊察器械 医 用电气设备环境试验 医用电气设备安全 医用电气设备电 磁兼容试验 医疗器械生物学评价等 4 深圳市医 深圳市医药职业药职业培培训训教育学校教育学校 规划 十一五 期间 在广东深圳医药职业技能培训中 心的基础上 组建深圳市医药职业培训教育学校 负责全市 药品 医疗器械 保健食品和化妆品行业初中级技术人员以 及行业从业人员培训和再教育工作 并逐步建立深圳市药品 含医疗器械 保健食品和化妆品 行业从业人员培训教育 基地 5 信息化建 信息化建设总设总体工程体工程 十一五 期间 食品药品监管系统信息化建设总体工 程围绕 一个数据中心 二大基础设施 六大支撑平台 十 大基础数据库 十二大应用系统 的总体规划全面开展 一个数据中心 一个数据中心 建立深圳市食品药品监督管理数据中心 二大基二大基础设础设施施 信息化标准体系 网络及系统基础设施 六大支撑平台六大支撑平台 包括数据共享与交换平台 分析与决策 支持平台 信息发布与服务平台 公文流转与协同办公平台 29 36 应急反应与指挥平台 身份识别与授权服务平台 十大基十大基础础数据数据库库 包括药品基本信息数据库 医药器械 基本信息数据库 食品化妆品保健品基本信息数据库 从业 人员基本信息数据库 企业基本信息数据库 企业信用信息 数据库 法律法规数据库 食品药品监督管理行政信息数据 库 食品药品医疗器械技术检验 不良反应数据库等基础数 据库 十二大十二大应应用系用系统统 包括药品安全监管体系信息系统 药 品流通监管体系信息系统 医疗器械监管体系信息系统 食 品监管体系信息系统 保健品化妆品监管体系信息系统 从 业人员管理信息系统 不良反应管理信息系统 技术检验体 系管理信息系统 稽查执法管理信息系统 情报采集查询与 分析系统 药监数据报备系统 食品药品监督管理行政体系 信息系统 优先规划完成以下三个项目 办办公自公自动动化系化系统统 十一五 期间局机关和各下属单位全 面实现办公自动化 无纸化 以此提升全局内部运作效率 深圳市食品深圳市食品药药品品监监管信息化系管信息化系统统 规划将此系统建设成为 强化药品 医疗器械 保健食品和化妆品日常监管的重要载 体 将所有管理相对人基本信息 监管信息数据纳入系统管 理 该系统覆盖到药品 医疗器械 保健食品 化妆品的生 产 经营和使用各个环节 实现对企业进行分类分级监管 提高监管效能 30 36 GSP 认证认证管理信息平台 管理信息平台 通过及时准确地采集企业监管数 据 实现数据信息的统计分析 对药品经营企业的日常质量 管理行为进行监督管理 并为各执法单位查处假劣药品和非 法经营药品 假劣药品回收追踪 药品抽验计划等工作提供 便利 为开展药品从业人员管理提供便捷平台 二 推进食品安全五大工程建设 1 深圳市主要 深圳市主要农产农产品生品生产产基地建基地建设设 争取多种形式发展农 产品生产基地 加强质量监管 鼓励农产品生产基地在市域 内集约发展和跨市域发展 十一五期间 我市消费的主要农 产品 60 以上来自规模化的生产基地 2 深圳市生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程建 深圳市生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程建设设 推 动整顿压缩现有定点屠宰场数量 积极进行现代化改造 扩 大屠宰场生产规模 建设大型现代化生猪屠宰加工厂 全部 实现机械化屠宰 改革生猪流通体制 形成完善定点屠宰和 猪肉批发体系 堵塞非法猪源和私宰肉品流入我市的渠道 3 深圳市副食品 豆制品 加工基地建 深圳市副食品 豆制品 加工基地建设设 推动制定产业发 展规划 支持信用良好的食品企业做大做强 加大招商力度 引进国内外食品行业的龙头企业 建立一批现代化 规模化 规范化的食品生产加工企业 实现生产自动化 产品包装化 物流冷链化 逐步取代设备简陋 保障体系不完善的作坊式 生产加工企业 解决我市豆制品 烧腊熟食等副食品的质量 安全问题 压制假冒伪劣食品的市场空间 4 深圳市食品流通 深圳市食品流通现现代化工程建代化工程建设设 推动抓好发展食品连 锁经营 现代物流配送 推动传统商业向现代商业的跨越式 31 36 发展 提高现代商业在我市食品市场的比例 推动农贸市场 的升级改造 重点推进重要食品 包括生猪肉品 水果 蔬 菜 水产品 豆制品等标准化程度较低的初级农产品的流通 组织现代化 5 深圳市工 深圳市工业业区食堂整区食堂整顿顿与建与建设设工程 工程 推动全面检查工业 区食堂 落实餐饮业量化分级管理制度 在现有工业区中建 设符合实际要求的集体食堂 在工业区规划建设中把集体食 堂纳入规划建设要求 十一五期间 在全市大中型工业区建 成符合要求的集体食堂 能基本满足全市工业区 60 以上工人 的安全就餐需求 解决工业区广大工人就餐安全问题 五 保障措施五 保障措施 一 以科学发展观统领全局 树立科学的监管理念 食品药品安全是人民群众最关心 最直接 最现实的利 益问题 我们必须坚持用科学发展观的基本观点 理论和方 法 深入分析各个时期的食品药品安全形势 存在问题和矛 盾 将人民群众的切身利益放在首要位置 把保障公众饮食 用药安全作为中心任务 作为食品药品监管工作的出发点和 落脚点 全面落实科学发展观 必须结合新时期食品药品监 管工作的客观要求 树立科学的监管理念 要坚持理论创新 制度创新和科技创新 转变监管方式 提高监管效率 要在 监管决策的科学性上下功夫 在法律法规体系的科学性上下 功夫