设计和验证控制程序

质量体系文件 版本1.0 版次1.0部 门技术研发部题 目设计和验证控制程序起 草审 阅批 准编 号执行日期页 码 共6页 第1页设计开发控制程序1目的对设计开发全过程进行控制，确保产品质量满足合同或顾客的要求2 适用范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制3 职责3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原材料外协件的采购和协作3.2生产部负责新产品加工制造和生产。3.3研发部负责产品设计开发的策划和实施。3.4质管部负责产品的质量检测4工作程序4.1设计开发策划4.1.1 根据企业发展趋势,研发部负责人负责在每年度12月份提出下一年度开发计划,经总经理批准后实施。4.1.2编制4.1.2.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品的开发建议,提出4.1.2.2根据,研发部经理组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写，的内容可包括:a) 方案设计技术设计样品试制各阶段的划分和适合于每个设计阶段的评审,验证,确认和设计转换活动的要求;b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责进度要求;c) 明确各设计阶段的接口传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购制造检验等活动提供技术依据4.1.2.3经总经理批准后下达到研发部,安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务,并为其配备一定的资源当设计计划随设计的进展加以修改时,须经研发部经理批准部 门技术研发部题 目设计和验证控制程序编 号HY/01-YF-001执行日期页 码共6页第2页4.2组织和技术接口在整个设计过程中,与设计有关的各种物资的流动和信息的传递,研发部通过及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审,确保设计开发过程能顺利进行涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口 4.3设计输入4.3.1设计输入除中包含的产品规定的功能预期用途外,还应包括:a） 法规产品的设计开发要贯彻国家相关的法规,贯彻行业和技术法规，必要时生产部应起草企业标准的工作。b） 安全评估生产部根据相关的国家标准行业标准对设计项目的各类安全要求进行安全评估,详细说明和评估各项安全指标的具体要求c） 市场调研及其结果；d） 以前类似设计提供的信息；e） 设计开发所必需的其他要求f） 风险管理的输出4.3.2 由研发部将设计输入编写成文件,包括及其附件的设计输入清单,由研发部组织对设计输入内容进行评审,确保输入是充分和适宜的,并经研发部经理批准4.4设计输出4.4.1根据设计输入,项目小组应按进度开展各项活动,设计输出应满足设计输入的要求,规定符合有关法律法规及行业要求包括与产品安全和产品特性关系重大的设计4.4.2设计输出主要分下列几个阶段a） 方案设计方案设计包括产品工艺技术指标等b） 产品标准对于不能等同采用现行标准的新产品,设计人员应根据和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准c） 技术设计技术设计包括采购生产和服务的相应信息,产品主要参数设计和编制技术说明书部 门技术研发部题 目设计和验证控制程序编 号HY/01-YF-001执行日期页 码共6页第3页d） 风险分析为了确定新产品预期用途的适宜性,必须对其各种风险的可接收性做出判断,按行业标准进行分析，编制风险管理报告e） 工艺设计编制工艺方案,包括工艺流程工艺守则等对相关的工艺进行设计,并进行确认和制造4.4.3 给采购、生产、销售服务等提供适当信息，明确产品验收标准。4.4.4 研发部负责填写设计开发输出清单，经研发部负责人批准后发放。4.4.5 研发部负责保持所有设计输出的所有相关文件和记录，包括规范、工艺程序和研究记录等。4.5设计评审除会签形式的评审外,下列各阶段应进行设计评审,所有的设计评审均应填写以记录评审结果4.5.1设计和开发计划的评审由研发部组织生产部质管部销售部进行评审4.5.2设计输入的评审研发部组织对所有设计输入进行评审,以确定其是否适当,评审时就产品技术要求功能对比环境安全和法规等逐项分析,对其中不完善的含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,对顾客提出的不合规范的要求,应由销售人员与顾客一起讨论,以确定输入要求设计和开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求,以使设计转换过程能顺利进行经评审的记录包括如下内容:f)法律法规要求强制性标准和非强制性标准推荐利用的制造方法和材料灭菌要求;g)国内外类似体外诊断试剂的对比产品的有效期需要的服务4.5.3设计输出的评审所有的设计输出文件在发放前必须进行评审设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求,它包括:a) 设计方案评审由质量部组织有关部门或专家进行评审,设计方案应包括软件设计方案,评审中提出需要改进的意见,质量部经理审批后,报总经理备案,作为方案设计的修改依据;b) 产品标准评审部 门技术研发部题 目设计和验证控制程序编 号HY/01-YF-001执行日期页 码共6页第4页质管部负责组织评审,审查产品标准是否满足法律法规要求和顾客的要求及产品执行标准情况;c) 技术设计评审由项目负责人组织有关人员进行评审;d) 工艺设计评审由项目负责人组织生产部等及有关人员,对工艺路线工艺文件及设施的安排进行确认和评审;e) 其它技术文件由管理者代表审批4.5.4 根据由研发部负责组织的适当阶段对设计开发进行系统的综合评审。4.5.5 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于由外部资源的适应性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施以确定最终设计满足程序的要求。4.5.6设计更改的评审由项目负责人执行4.5.7系统评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家评审的方式可以采取会议评审和逐级审查等评审结果及任何必要措施的记录应予保持4.6设计验证4.6.1为保证设计输出满足设计输入的要求,根据的规定,在以下适当的设计阶段由研发部负责人或项目小组负责人,组织进行设计验证a. 方案设计阶段b. 标准制订阶段c. 技术设计阶段d. 工艺设计阶段4.6.2设计验证,还可以采用下列方法中一种或多种方法:a. 采用其它计算方法验证计算结果的正确性;b. 与已经证实的类似设计进行比较;c. 样品试制和中试及进行必要的试验(型式试验) 型式试验由质管部负责与法定医疗器械检测机构联系实施,并出具型式试验报告。部 门技术研发部题 目设计和验证控制程序编 号HY/01-YF-001执行日期页 码共6页第5页4.6.3验证后保存设计验证的记录,填写经研发部负责人审批，总经理批准。4.7设计确认4.7.1销售部根据策划的安排进行设计确认跟踪评价新产品的使用有效性，设计确认包括临床试用和产品的注册a) 临床试用评价研发部依据医疗器械产品临床试验管理办法中的规定,向医疗机构提供产品,由医院出具b) 产品注册产品注册由研发部负责按体外诊断试剂注册管理办法办理4.7.2新产品确认结果记录在上，经研发部负责人审核，报总经理确认。4.8设计和开发的更改控制4.8.1 设计开发更改发生在设计开发生产和售后服务的整个寿命周期中,设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用生产过程产品性能安全性可靠性等方面带来的影响4.8.2设计开发的更改由研发部负责填写更改通知单,需要时附上相关资料,报研发部经理批准后方可进行更改 a) 在设计开发过程中的更改 设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或更新初稿,交原审批人审批后执行b) 在产品定型后的更改 各部门可将更改的建议以的形式,提交研发部,由相关人员据此填写更改通知单,需要时附上相关资料,报研发部经理批准后方可进行更改c) 当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变,如主要零部件和结构尺寸材质主要元件的参数等,或人身安全及环保法规要求时,应对更改的风险进行评估及进行适当的验证和确认，经研发部经理批准后才能实施4.9文件资料的管理由研发部做好妥协保管,并定期归档5.相关文件5.1 医疗器械产品临床试验管理办法5.2 体外诊断试剂注册管理办法部 门技术研发部题 目设计和