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文档简介

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一目的：规范药品风险管理规程。二责任：质量保证部三范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。四内容：安全性风险管理+质量安全问题 识别，描述 制定重要的已知风险 药物警戒活动计划重要的潜在风险 重要的缺失信息 风险最小化措施 风险 获益1、 定义：已知风险和潜在风险1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。2、 风险管理活动周期（全生命过程） 确定安全性特性评估获益/风险比值 如需要，更新安全性特性重新评价 获益/风险比值设计主动的风险最小化措施，例如 安全性交流 更新安全性交流。如需要，设计并 实施补充风险最小化措施上市后：实施风险最小化计划。收 集和评价不良事件 继续收集和评价不良事件筛选和评价来自安全数据库的信号 继续筛选和评价来自数据库的信号3、 制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。3.2确保数据的一致性。3.3研发早期启动DRMP撰写制定。3.4措辞应通俗易懂。3.5考虑中国患者的需求。3.6可操作性及合理性。3.7考虑是否会影响产品可及性。3.8评估是否会增加医疗系统负担。4、 执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。4.2.4风险最小化措施的有效性。4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。4.3文件保存与递交4.3.1RMP的原始版及所有修订版。4.3.2历次评价结果。4.3.3RMP中各项研究执行情况。4.3.4新增的研究计划或方案。 （学习的目的是增长
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