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生物安全法律法规 1 内容介绍 生物安全的含义和生物安全的由来生物安全管理法制化生物安全相关法律法规 病原微生物实验室生物安全管理条例 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理规定 2 生物安全的含义和生物安全的由来 什么是生物危害 广义上的生物危害 指有害或有潜在危害的生物因子对人 环境 生态和社会造成的危害或潜在危害 实验室生物危害 指在微生物和生物医学实验活动过程中对人 环境 生态和社会造成的危害和对环境造成的污染 3 生物安全 为了避免微生物和医学实验室中在进行各种有危害或有潜在危害的生物因子活动过程中 可能对人 环境和社会造成的危害或潜在危害 而采取的防护措施 硬件 和管理措施 软件 达到对人 环境和社会的安全防护目的 4 生物安全的由来 近年来世界范围的医院感染 实验室感染和动物饲养管理中造成的工作人员感染是生物安全产生的主要直接原因 5 实验室感染的相关报道 80 是不明原因的感染20 感染的原因是明确的80 是由工作人员操作失误引起的20 是由设备故障引起的导致感染最多的4种实验室事故溢出和泼洒针头和注射器锐器 碎玻璃动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤 6 实验室生物安全的重要性 实验室生物安全已经构成了开展病原微生物实验的基本条件实验室生物安全涉及人的生命和环境安全 必须高度重视实验室生物安全工作是关系到经济发展 社会稳定 人民生命安全与健康的大事 7 生物安全管理法制化 仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和缺陷随意性 局限性 主观性依法管理是一项迫切任务 具有重要意义 8 生物安全管理法制化 实验室生物安全涉及社会公众 实验室活动虽然可以采用道德 伦理 技术准则等加以规范 但运用法律规范是最有效方法 尤其是当今社会强调法制 强调依法行政 这点显得更加重要生物安全以保障公共利益为前提 所有工作的根本目的是保护社会公众的身体健康和生命安全 但公共利益有时会与部门 单位 个人利益发生矛盾 发生冲突 需要制定法律法规来界定各方利益 明确各自的权利和义务通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责 将使政府行为更加科学和规范随着社会的发展 公民 法人的法律意识日益增强 保护自身合法权益的呼声很高 对生物安全所采取的对策措施要求有法有据 如果违法行政 导致侵权 可能引起行政诉讼或者行政赔偿 9 刑法修正案 十届全国人大常委会第二十二次会议2006年6月29日下午表决通过了刑法修正案 六 国家主席胡锦涛签署第51号主席令予以公布刑法第 条修改为 在生产 作业中违反有关安全管理的规定 因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的 处 年以下有期徒刑或者拘役 情节特别恶劣的 处 年以上 年以下有期徒刑刑法第 条修改为 安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定 因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 处 年以下有期徒刑或者拘役 情节特别恶劣的 处 年以上 年以下有期徒刑 10 法律法规 一般包含以下内容用来干什么 立法目的 何时何地何情况下用 适用范围 调整对象 应当做什么 权利 义务 职责 不能做什么 限制性或禁止性规定 违反了怎么办 责任追究等等 11 已经出台的法律法规 中华人民共和国传染病防治法 2004修订 中华人民共和国进出境动植物检疫法 1986 中华人民共和国国境卫生检疫法 1986 突发公共卫生事件应急条例 2003 医疗废物管理条例 2003 国家突发公共事件总体应急预案 2006 12 已经出台的法律法规 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004 人间传染的病原微生物名录 2006 1 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理规定 2006 2 实验室生物安全通用要求 GB194892004 10 CNAL实验室生物安全认可准则 2005 3 13 中华人民共和国传染病防治法 2004年8月28日修订版 第二十二条对与病原微生物有关的单位的生物安全管理作了规定 要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准 建立严格的监督管理制度 对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理 严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散第二十六条规定了对病原微生物菌 毒 种的管理 要求国家建立传染病菌种 毒种库 对传染病菌种 毒种和传染病检测样本的采集 保藏 携带 运输和使用实行分类管理 建立健全严格的管理制度 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种 毒种和传染病检测样本 确需采集 保藏 携带 运输和使用的 须经省级以上人民政府卫生行政部门批准第五十三条对与生物安全有关卫生监督作了明确规定 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查 检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查 对传染病菌种 毒种和传染病检测样本的采集 保藏 携带 运输 使用进行监督检查 省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理 14 病原微生物实验室生物安全管理条例 中华人民共和国国务院令第424号于2004年11月5日国务院第69次常务会议通过2004 11 12公布 自公布之日起施行 15 病原微生物实验室生物安全管理条例 条例共分7章 72条总则 6 病原微生物的分类和管理 11 实验室的设立与管理 24 实验室感染控制 7 监督管理 7 法律责任 14 附则 3 16 第一章总则 目的 范围和定义第一条为了加强病原微生物实验室 以下称实验室 生物安全管理 保护实验室工作人员和公众的健康 制定本条例 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理 适用本条例 病原微生物 是指能够使人或者动物致病的微生物 实验活动 是指实验室从事与病原微生物菌 毒 种 样本有关的研究 教学 检测 诊断等活动 17 第一章总则 管理权限国务院卫生主管部门主管人体健康有关的实验室及其实验活动国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动国务院其他有关部门在生物安全管理上各尽其责县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作 18 第一章总则 生物安全管理原则第四条国家对病原微生物实行分类管理 对实验室实行分级管理第五条国家实行统一的实验室生物安全标准 实验室应当符合国家标准和要求第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理 承担建立健全安全管理制度 检查 维护实验设施 设备 控制实验室感染的职责 19 第二章病原微生物的分类和管理 病原微生物的分类第七条根据病原微生物的传染性 感染后对个体或者群体的危害程度 将病原微生物分为四类 第一类病原微生物第二类病原微生物第三类病原微生物第四类病原微生物第一 二类病原微生物统称为高致病性病原微生物与WHO 欧盟 美国 加拿大等不一致 20 WHO感染性微生物的危险度等级分类 危险度1级 无或极低的个体和群体危险 不太可能引起人或动物致病的微生物危险度2级 个体危险中等 群体危险低 病原体能够对人或动物致病 但对实验室工作人员 社区 牲畜或环境不易导致严重危害 实验室暴露也许会引起严重感染 但对感染有有效的预防和治疗措施 并且疾病传播的危险有限危险度3级 个体危险高 群体危险低 病原体通常能引起人或动物的严重疾病 但一般不会发生感染个体向其他个体的传播 并且对感染有有效的预防和治疗措施危险度4级 个体和群体的危险均高 病原体通常能引起人或动物的严重疾病 并且很容易发生个体之间的直接或间接传播 对感染一般没有有效的预防和治疗措施 21 第二章病原微生物的分类和管理 病原微生物名录人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定 调整并予以公布 动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定 调整并予以公布 22 第二章病原微生物的分类和管理 病原微生物样本采集具有所采集病原微生物标本相应生物安全防护水平的设备具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段样本的来源 采集过程和方法等作详细记录 23 第二章病原微生物的分类和管理 高致病性病原微生物菌 毒 种或者样本运输陆路 水路和航空具备的基本条件 符合规定 目的 用途和接收单位 运输容器 生物危险标识运输批准权限 省级卫生 兽医 部门 省内 部级 省际和国际 出入境检疫机构 航空主管部门运输过程 不少于2人专人护送 X公共汽车和城市铁路承运单位 铁路 公路 航空等 批准文和安全措施 24 第二章病原微生物的分类和管理 菌 毒 种和样本的储存和管理第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌 毒 种保藏中心或者专业实验室集中储存并提供病原微生物菌 毒 种和样本严格的安全保管制度不得有商业行为保藏机构管理办法由部级主管部门制定保藏机构凭条例规定的批文接受 提供实验室凭条例规定的批文提交 销毁 25 第二章病原微生物的分类和管理 菌 毒 种或者样本发生意外高致病性病原微生物菌 毒 种或者样本在运输 储存中被盗 被抢 丢失 泄漏的 承运单位 护送人 保藏机构应当采取必要的控制措施事故报告 2小时内 1小时向部门 26 第三章实验室的设立与管理 实验室生物安全分级第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平 并依照实验室生物安全国家标准的规定 将实验室分为一级 二级 三级 四级第十九条新建 改建 扩建三级 四级实验室或者生产 进口移动式三级 四级实验室应当遵守有关规定第二十条三级 四级实验室应当通过实验室国家认可 27 BiosafetyLevel1FacilityDesign SecondaryBarrier 2 3 28 BiosafetyLevel2FacilityDesign SecondaryBarriers 2 4 29 BiosafetyLevel3LaboratoryFacilities SecondaryBarriers 2 5 30 BiosafetyLevel4LaboratoryFacilities SecondaryBarriers 2 6 31 第三章实验室的设立与管理 高致病性病原微生物实验活动第二十一条一级 二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动三级 四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动 应当具备下列条件 一 实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定 二 通过实验室国家认可 三 具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员 四 工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格符合条件发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书 32 第三章实验室的设立与管理 第二十二条取得资格证书的实验室 需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的 应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准 实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目 应当符合科研需要和生物安全要求 具有相应的生物安全防护水平 并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意 33 第三章实验室的设立与管理 第二十五条新建 改建或扩建一 二级实验室向市主管部门备案三级 四级实验室还要向环境保护主管部门备案第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物 任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动第二十九条实验室使用新技术 新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的 应当符合防止高致病性病原微生物扩散 保证生物安全和操作者人身安全的要求 并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证 经论证可行的 方可使用 34 第三章实验室的设立与管理 第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的 应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内 只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动 35 第三章实验室的设立与管理 第三十一 三十二 三十三条实验室生物安全管理责任实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学 严格的管理制度 对实验室日常活动的管理实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范 操作规程实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况健全安全保卫制度 采取安全保卫措施 36 第三章实验室的设立与管理 第三十四 三十五条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训 工作人员经考核合格的 方可上岗从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室 应当每半年将培训情况向省级主管部门报告从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行进行健康监测 建立健康档案 必要时 应当对实验室工作人员进行预防接种 37 第三章实验室的设立与管理 第三十七 三十八 三十九 四十 四十一条建立实验档案 实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期 不得少于20年废水 废气以及其他废物进行处置 并制定相应的环境保护措施 防止环境污染三级 四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生或兽医主管部门主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志实验室感染应急处置预案 并向该实验室所在地的省级以上部门备案国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询 论证工作 38 第四章实验室感染控制 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作 定期调查 了解实验室工作人员的健康状况实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时 报告 就诊实验室发生高致病性病原微生物泄漏时 实验室工作人员应当立即采取控制措施 防止高致病性病原微生物扩散 并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告 39 第四章实验室感染控制 负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到报告后 应当立即启动实验室感染应急处置预案 并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查 确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的 应当依照本条例第十七条的规定进行报告 并同时采取控制措施 对有关人员进行医学观察或者隔离治疗 封闭实验室 防止扩散卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告 或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的 应当立即组织疾病预防控制机构 动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防 控制措施 40 第四章实验室感染控制 一 封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所 二 开展流行病学调查 三 对病人进行隔离治疗 对相关人员进行医学检查 四 对密切接触者进行医学观察 五 进行现场消毒 六 对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离 扑杀等措施 七 其他需要采取的预防 控制措施 41 第五章监督管理 县级以上政府主管部门职责 一 对病原微生物菌 毒 种 样本的采集 运输 储存进行监督检查 二 对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查 三 对实验室或者实验室的设立单位培训 考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查 四 对实验室是否按照有关国家标准 技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查 42 第五章监督管理 县级以上政府主管部门职责权限在履行监督检查职责时 有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证 采集样品 查阅复制有关资料需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证 采集样品的 应当指定或者委托专业机构实施被检查单位应当予以配合 不得拒绝 阻挠 43 第六章法律责任 基本原则三级 四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书 或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的 卫生或者兽医主管部门违反规定 准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的 卫生或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书 或不在法定期限内作出是否批准决定的 违反本条例规定 在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的 44 第六章法律责任 实验室管理 一 未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的 二 未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的 三 未依照规定采集病原微生物样本 或者对所采集样本的来源 采集过程和方法等未作详细记录的 四 新建 改建或者扩建一级 二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的 五 未依照规定定期对工作人员进行培训 或者工作人员考核不合格允许其上岗 或者批准未采取防护措施的人员进入实验室 六 实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的 七 未依照规定建立或者保存实验档案的 八 未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的 45 第六章法律责任 安全保护制度经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度 或者未采取安全保卫措施的未经批准运输高致病性病原微生物菌 毒 种或者样本 或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌 毒 种或者样本未履行保护义务 导致高致病性病原微生物菌 毒 种或者样本被盗 被抢 丢失 泄漏的 46 第六章法律责任 实验室活动 一 实验室在相关实验活动结束后 未依照规定及时将病原微生物菌 毒 种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的 二 实验室使用新技术 新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的 三 未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的 四 在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的 五 在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动 47 第六章法律责任 认可机构第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可 或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的 由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正 给予警告 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格 有上级主管部门的 由其上级主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职 开除的处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 48 第六章法律责任 实验室感染控制实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征 以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时拒绝接受卫生主管部门 兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证 采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防 控制措施的发生病原微生物被盗 被抢 丢失 泄漏 承运单位 护送人 保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的 49 第六章法律责任 保藏机构发生病原微生物被盗 被抢 丢失 泄漏 承运单位 护送人 保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌 毒 种和样本 或者未依照规定提供菌 毒 种和样本的县级以上人民政府有关主管部门 未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的 50 第六章法律责任 政府主管部门第六十九条县级以上人民政府有关主管部门 未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的 由有关人民政府在各自职责范围内责令改正 通报批评 造成传染病传播 流行或者其他严重后果的 对直接负责的主管人员 依法给予行政处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 51 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理定 卫生部第45号令2005年11月24日卫生部部务会议通过2006年2月1日起施行全文共分19条 52 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理定 第一条 目的 依据第二 三条 适用范围第四条 运输批准单位第五条 运输申请单位 53 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理定 第六条 申请单位提供材料 运输前应当向省级卫生行政部门提出申请 并提交以下申请材料 原件一份 复印件三份 一 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输申请表 二 法人资格证明材料 复印件 三 接收高致病性病原微生物菌 毒 种或样本的单位 以下简称接收单位 同意接收的证明文件 四 本规定第七条第 二 三 项所要求的证明文件 复印件 五 容器或包装材料的批准文号 合格证书 复印件 或者高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输容器或包装材料承诺书 六 其它有关资料 54 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输申请表 55 56 57 58 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本准运证书 59 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理定 第七条 接收单位条件 一 具有法人资格 二 具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室 三 取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动 菌 毒 种或样本保藏 生物制品生产等的批准文件 60 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理定 第八条 多次运输第九条 省内运输批准单位 时限第十条 跨省运输经初审 提出初审意见报卫生部第十一条 紧急情况传真报批 事后补齐 可直接向中国CDC提出申请 由中国CDC审批报卫生部备案 61 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理定 第十二条 运输包装应当达到国际民航组织 危险物品航空安全运输技术细则 Doc9284包装说明PI602 规定的A类包装标准 符合防水 防破损 防外泄 耐高温 耐高压的要求 并应当印有卫生部规定的生物危险标签 标识 运输登记表 警告用语和提示用语 62 感染性物质的运输和包装 国际民航组织 危险物品航空安全运输技术细则 中规定 感染性物质必