空调机组URS.doc

XX药业股份有限公司Xx pharmaceutical co.,LTD标题：空调机组设备用户需求编号：URS-SMP-003页码：13/13用户需求方案Users Request Specification文件名称文件编码空调机组设备用户需求方案URS-SMP-003XX药业股份有限公司2012年11月目 录1.文件审批32目的43范围44法规和国家标准4法规及标准 45缩写列表46.项目简介 57.用户及系统要求67.1.URS要求 67.1.1.空调机组生产能力67.1.2.空调机组设备要求77.1.3.风阀要求87.1.4.洁净区域消毒要求97.1.5.设备操作要求97.2.安全及环保要求97.3 文件资料要求 107.4. 服务及维修要求 117.5 供应商对项目要求的确认（参照附件1） 12附件128.文件修订变更历史121.文件审批起草起草部门签 名日 期设备部年 月 日审核审核部门签 名日 期质量管理部 年 月 日生产技术部 年 月 日设备总经理 年 月 日生产总经理 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2目的本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。3范围本方案的范围涉及到了公司新厂区相关洁净区生产线以及针对*品种项目对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，性能上达到国内同行先进水平，符合GMP规范要求。4法规及标准法规及标准满足XX药业新建厂房洁净区设备实施及*项目投产前的公用设备、设施使用，并满足项目生产需要。因此必须符合以下法规要求，即：（1） Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范(2010版)（2） 国家现行相关行业标准及规范（3） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（4） GB-12265-90 机械防护安全要求（5） GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求（6） GMP原料药车间设施厂房实施指南5缩写列表Term 术语Definition 定义FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface人机界面DQDesign Qualigivation设计确认ISOInternational Standards Organization国际标准组织IQInstallation Qualification安装确认PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器OQOperational Qualification运行确认SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程URSUser Requirement Specification用户需求标准PQPerformance Qualification 性能确认MCC电机控制中心cGMPCurrent Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范GAGeneral Arrangement 总布局图6项目简介本次需购买的空调机组设备用于XX药业新厂区合成1车间及多功能生产车间净化区的空气净化系统，满足新厂区生产车间净化区域的温湿度、压差、尘埃粒子数以及各功能间的换气次数符合D级区域的需求，并符合GMP规范要求。*项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。现拟定空调机组运行过程为：空调机组系统通常由空调箱、新风段、初效段、回风段、表冷器、风机段、加热加湿段以及送风段组成整个空调系统，最后送风至净化生产区域。工作流程：新风段初效段回风段表冷器挡水段 风机段 蒸汽加热段干蒸汽加湿段送风段生产洁净区域空调机组基本要求：1. 新风段组成序号要求备注URS001新风段与外界制作有效地防水、防倒灌措施；URS002新风口需安装开关型电动阀，便于电动开启风阀；URS003新风段所用镀锌板材质必须符合尺寸要求；URS004新风段与消防风机及机组运行联动。2. 初、中效段的组成序号要求备注URS005初、中效滤袋需采用无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户根据过滤要求选配合适的过滤器。3. 表冷器、加热、加湿组成序号要求备注URS006换热管及表冷管采用铜管厚度分别为0.75mm及0.6mm厚，换热管的排数满足热量及冷量要求。URS007换热管、及表冷管的翅片采用铝翅片，铝片厚0.14mm,翅片间距2.8mm,翘片采用蓝波片，耐腐蚀。URS008换热器及表冷器整体穿片后，铜管经胀管后与铝片紧密结合，保持其良好的传热效果。URS009表冷器水盘为不锈钢材质，结构设计合理，凝结水盘厚1.0mm，倾斜角度5保证排水畅通，使用寿命长。7.用户及系统要求7.1 URS要求7.1.1：空调机组生产能力需求编号需 求必须/期望URS010组合空调机组：4台，离心风机4台，轴流风机4台，臭氧发生器3台，具体参数见附件必须URS011温湿度要求：温度30。湿度70%，要求每年365天温、湿度不能超标必须URS012洁净区的压差按GMP洁净厂房级别100000级的要求。必须URS013冷媒水的温度按设计要求设计为7-12,压力为0.2-0.4MPa。必须URS014工作环境温度为0-40,湿度90%。必须URS015热媒引用热力站统一提供的0.3MPa的饱和蒸汽。必须URS016电源为220v/380V供电,50HZ。必须URS017空调机房的高度为4.5米。必须URS018设计院提供完全的施工图设计。必须URS019空调系统采用臭氧消毒方式。必须7.1.2 空调机组设备要求需求编号需 求必须/期望URS020空调机组应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为乳白色，材质为彩钢板，表面磨砂处理。必须URS021检修门：采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果好，风机段带有可视观察窗；每个检修门内配有24v低压照明。必须URS022表冷器段加热器段：采用铜管串铝鳍片铜管规格5/8,，铜管与鳍片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压力1.6MPa；，进出水管采用焊接钢管法兰式；挡水板为铝合金材质，挡水效果更好。必须URS023加湿采用干蒸汽加湿，加湿量符合使用要求；必须URS024初、中效过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时清洗或更换过滤器。必须URS025结构合理，机组分新风段、初效段、回风段、表冷器、风机段、加热加湿段以及送风段组成整个空调系统，每个结构段包括若干个功能。必须URS026检查及保养方便，相应段配置检修门箱体内配置检修门，箱体内有照明灯，检修或更换初中效过滤袋时可提供照明。风机检修内配置直径200mm观察孔，可观察风机运行情况。必须URS037加热段采用蒸汽加热，加热器的换热性能与盘管水压降均保持合理高效必须URS038表冷器的冷凝水泄水管应安装水封，并保证排水畅通。URS039风机：风机采用进口或国产品牌风机，噪音低，效率高，耐使用；风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震器，保证空调器在运行中达到平稳期望URS040风机轴承采用进口品牌，正常使用可免保养。必须URS041风机传动采用皮带或其他形式，风机和电机底座及风机出口采取措施降低振动和噪音。必须URS042风机电机选用优质名牌电机，可以带变频调速的，皮带轮采用锥套式，更换方便，使用可靠；皮带调紧装置有平面螺杆和上下螺杆调整电机绝缘等级标准为B级，确保品质及使用寿命。必须URS043机组的混合段、回风段、送风段等需要与风管连接的功能段风口均配置碳钢法兰，风口尺寸按空调机条件图提的尺寸。必须URS044过滤段配备的空气过滤器为进口无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。期望URS045初、中效过滤选用国际标准合成化纤滤料，初、中效过滤器过滤器框架均采用碳钢材料制作。必须URS046加湿器采用不锈钢材质制造，外型美观，耐腐蚀，加湿效率高、使用寿命长。必须URS047设备电源系统、控制系统所选用的器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作。必须URS048设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质；表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。必须URS049设备各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷。必须URS050设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净。必须URS051采用加厚型材制作，焊缝经抛光打磨处理，平整光滑。外表面经防锈处理，漆面完好。螺栓紧定孔孔距均匀，最大孔距200mm。必须URS052采用微穿孔板消声器，能清洗，无颗粒物脱落，臭氧发生器应该达到规定的臭氧量，设备到货安装完毕后，进行现场测试。期望7.1.3 风阀要求需求编号需 求必须/期望URS053风阀采用对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏；制作精度要求对角长偏差3mm，大边边长与标准值偏差1mm。调节手柄开关灵活，开度指示正确。必须URS054新风阀、送风阀等可以采用手动调节；工作稳定可靠。期望URS055组合空调机组初效、中效段选用DWYER微压差计，相应的数据现场显示。必须URS056整体洁净系统的洁净度达到100000（D）级的要求，悬浮粒子按相应国家标准检测合格。必须URS057洁净区的压差按GMP的要求进行测试，达到D级区域规定的数据必须URS058设备密封良好，无泄漏现象，不产生影响产品质量的残留。必须7.1.4 洁净区域消毒要求需求编号需 求必须/期望URS059设备内外表面易清洁必须URS060空调系统用臭氧进行消毒，消毒效果达到GMP要求。必须7.1.5 设备操作要求需求编号需 求必须/期望URS061冷水、蒸汽阀门位置适宜，便于操作。必须URS062温度计、压力表位置适宜，便于员工准确读取参数。必须URS063主要的操作数据功能均在仪表柜及配电柜上显示。必须URS064新风、回风、送风段各风阀指示明确，便于调节。必须URS065加热及表冷盘管排水畅通、便于检查、操作。必须7.2 安全及环保要求编号要求内容URS066设备设计应考虑设备的日常维护，并确保设备使用的安全可靠；URS067设备噪音应低于国家标准。URS068人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。URS069设备安装必须具有可靠的接地。URS070电气设备应安全可靠，采购由正规厂家生产的3CCC标志的电气元件。7.3 文件资料要求设备制造供应商应提供以下文件、资料（应包含但不局限于）：编号要求内容URS071必须提供详细的文件清单，所有文件资料均须提供三份以上。URS072设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。URS073设备操作规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。URS074新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等。URS075与设备安装、使用、维修相关的略图。URS076设备主要备品备件、易损件图纸，可列入使用说明书内。URS077仪器仪表合格证和供应厂商提供的使用说明资料；仪器仪表配置表及其计量器具在有效期内的检验合格证。URS078系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。URS080提供系统附属配件清单，两年内易损坏品建议清单。URS081设备出厂合格证。URS082制造许可证。URS083设备技术特性表。URS084设备运行流程图。URS085安全附件一览表。URS086产品铭牌拓印件。URS087表冷器、加热器的压力试验报告。URS088设备安装竣工图URS089设备安装完毕后，供方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件，以配合使用方根据验证方案进行安全确认，经实施提出IQ结论。URS090设备在安装后，供方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件，以配合需方根据验证方案进行运行确认，经实施提出OQ结论7.4 服务与维修要求编号要求内容URS091设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS092系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换。URS093设备主要部件（风机、电机、加热器、表冷器）保修期限为1年。URS094厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内赶到现场。URS095厂家随机供应1年消耗备件。URS096本UR