12突发、群发不良事件的应急预案或相关规定.doc

龙井市中医医院突发、群发医疗器械不良事件应急预案一、总则（一）目的：为我院正确处置医疗器械不良事件突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种医疗器械不良事件突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用械安全，结合我院实际情况，特制定本预案。（二）编制依据：本预案根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械不良事件监测工作指南及突发公共卫生事件应急条例等法律法规和国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，并根据我院具体情况编制。（三）预案的适用范围：本预案适用于我单位突然发生，造成群体健康严重损害的器械不良反应/事件的应急处理工作。即：同一器械一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重器械突发性群体不良事件。（四）药械严重突发性群体不良反应/事件工作实行责任制：相关科室要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。二、领导机构（1）设立医疗器械不良反应报告和监测管理领导小组。组 长： 金龙洙 院 长副组长：郑 光 副院长 朱学哲 副院长成 员：杨金双 器材科主任李叙颖 医务科主任 朴爱善 药剂科主任 文国龙 门诊部主任 金 光 急诊科主任 金 哲 内科病房主任 林成彬 中风科主任 金昌律 外科主任 金永勋 康复科主任 朴清花 药剂科专职人员以上为龙井市中医医院医疗器械突发性群体不良反应/事件应急处理领导小组，负责统一领导和协调我院器械突发性群体不良反应事件应急管理工作。（2）设立医疗器械不良反应/事件死亡、突发、群发病例专家诊断小组。二、医疗器械不良事件专家评价小组组 长： 金龙洙 院长副组长：郑 光 副院长 朱学哲 副院长成 员：杨金双 器材科主任李叙颖 医务科主任 朴爱善 药剂科主任 文国龙 门诊部主任 金 光 急诊科主任 金 哲 内科病房主任 林成彬 中风科主任 金昌律 外科主任 金永勋 康复科主任 朴清花 药剂科专职人员领导小组主要职责是对本院内推进合理用械、对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的器械不良反应/事件的调查、分析、评价、确认和再评价。领导小组办公室设在本院器材科，办公室主任由杨金双同志兼任。三、预警机制及预案启动（一）医疗器械不良反应/事件监测：本院各科室或门诊一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的器械不良反应事件应向本院医疗器械不良事件工作领导小组报告并认真填写医疗器械不良反应/事件报告表；（二）医疗器械不良事件工作领导小组及时向龙井市卫生局和龙井市食品药品监督管理局药品不良反应监测办公室报告。对严重的、群发性的器械不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向龙井市食品药品监督管理局药品不良反应监测办公室报告；不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。（三）协助上级检查组的调查并通报供应商或者生产厂家四、一旦启动预案，应立即采取以下措施（1）在第一时间内向科室索取原始资料（病历图片、复印件等）或组织现场调查掌握严重或者死亡病例的基本信息、药械使用情况、不良反应/事件发生及诊治情况等；（2）追查药械来源，索取该药械的相关资料：药械企业许可证、营业执照、药械注册证、合格证、购进票据、购进清单等。（4）协助查找资料，分析判断不良反应/事件的原因、性质和处理方法。（5）如有