物料放行审核规程.doc

Document No. Edition No. Page 4 of 4文件编号： 版本号： 第 4 页 共 4 页Subject: 文件名称：物料放行审核规程1. Purpose/目的避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。2. Scope/适用范围适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。3. Responsibility/职责3.1 QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，可以不出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。3.2 QA负责所有生产用物料的放行审核。3.3 QA经理负责批准放行或不放行或其他决定。4. Key words/关键词物料、放行5. Definition/定义物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、 印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。6. Procedure/程序6.1 没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。6.2 物料放行前， QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：供应商情况物料验收情况物料贮藏情况物料取样情况物料检验结果物料是否放行l 生产商/供应商为批准的合格供应商。l 核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。l 物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。l 生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。l 待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。l 请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。l 检验项目完整。检验结果符合质量标准的要求。l 取样样品进行检验前，其贮藏情况符合该物料贮藏条件要求。6.3 根据审核结果，物料的质量评价应有明确的结论：l 合格，批准放行：各个审核项目审核结果均符合要求的。l 不合格，不同意放行：审核结果出现不符合要求的项目。若对物料的质量评价有以上两种结论以外的其他决定的，应予以说明。6.4 QA审核完成后，填写“物料放行审核单”（一式两份，其中一份QA留底，另一份发给物控部）并签名后，报QA经理审批。审批后的“物料放行审核单”，QA应加盖“质量保证部”印章，再分发给物控部。6.5 审核结论为“合格，批准放行”的，QA应在1个工作日内或物料放行使用前（以最短的时限为准）将其中一份“物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“合格”状态标识分发至物控部。“合格”状态标识按到货物料的件数发放。免检放行的物料，不需向物控部发放QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件。6.6 审核结论为“不合格，不同意放行”的，QA应在1个工作日内将 “物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“不合格”状态标识分发至物控部。“不合格”状态标识按到货物料的件数发放。6.7 “物料放行审核单”的放行单号的编号规则：（1）由QC检验的物料，放行单号为“QA+检验报告单的检验编号”。（2）由QA检验的纸质印刷包装材料，放行单号为“QA检验编号”。检验编号为“PL+YYYYMMDDXX”，其中“YYYYMMDD”为检验日期（YYYY为年份，MM为月份，DD为日期），“XX ”流水号。（3）免检放行的物料，放行单号为“QAMJ+YYYYMMDDXX”。其中“MJ”为免检，“YYYYMMDD”为检验日期（YYYY为年份，MM为月份，DD为日期），“XX ”流水号。6.8 关于免检放行：6.8.1 原料药生产使用的工艺助剂、有害或有剧毒的原料，其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。6.8.2 外包工序装箱时使用的塑料袋，外包工序使用的热收缩膜，在验收过程经过取样QA检查确认相关的规格、尺寸后，可以免检放行。6.8.3 免检放行的物料，应当在“物料放行审核单”上说明理由。6.9 物料在检验完成后（由QC检验的物料以收到检验报告时为准），应在1个工作日内完成放行审核。QA负责检验的纸质印刷包装材料、属于免检放行的物料，应在物料请验后2个工作日内完成放行审核。7. Background information/背景资料Regulatory basis/引用的法规 药品生产质量管理规范（2010年修订）8. Training/培训8.1 Trainees/培训对象： 仓管员、QA8.2 Trainer/培训负责人：QA经理9. Produced document/产生文档附件：物料放行审核单（编码：）10. Change history/变更记录Document Change History文件变更记录Description变更描述Pre-change变更前Post-change变更后6、结果修订后的程序，确定“物料放行审核单”表格的内容。物料放行审核单放行单号： 编码： 品 名规 格供方批号进厂批号数 量请检部门送检日期检验依据报告日期检验编号有效期至复检日期供 应 商生 产 商审核项目审核结果供应商生产商/供应商是否为批准的合格供应商是 否 N/A验收核对品名、规格、批号、数量是否与原厂报告单/送货单等一致是 否 N/A物料包装完整性和密封性检查是否完好，无破损，物料标识是否清晰可辨是 否 N/A生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果是否符合质量标准纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应合格标识是 否 N/A贮藏待验物料的贮藏情况是否符合该物料贮藏条件是 否 N/A取样请验程序是否正确，取样操作过程及取样环境是否符合SOP的要求，取得的样品是否具有代表性，取样数量是否满足检验及留