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职业健康检查机构质量管理体系 广东省职业病防治院质量控制科李森华 1 质量体系定义 ISO 质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和 服务机构在进行职业健康监护过程中涉及的资源 人机料法环等 活动 管理 满足职业健康技术规范 法律法规规定要求需要的程度 监护质量 满足 质量合格 ISO 质量体系 指为保证产品 过程或服务质量 满足规定 或潜有 的要求 由组织机构 职责 程序 活动 能力和资源等构成的有机整体 也就是说 为了实现质量目标的需要而建立的综合体 为了履行合同 贯彻法规和进行评价 可能要求提供实施各体系要素的证明 企业为了实施质量管理 生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务 实现企业的质量目标 必须通过建立和健全质量体系来实现 质量管理质量保证 2 质量管理体系定义 任何组织都需要管理 当管理与质量有关时 则为质量管理 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动 通常包括制定质量方针 目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进等活动 实现质量管理的方针目标 有效地开展各项质量管理活动 必须建立相应的管理体系 这个体系就叫质量管理体系 3 建立质量管理体系目的 1 规范化 标准化管理职业健康监护工作 过程是合法规范的 结果有效的 2 资质认定的需要 3 法律需要 4 质量管理中常采用的质量体系 1 ISO9001 2000质量管理体系是机构 企业普遍采用的质量管理体系 2 ISO IEC17025 2005质量管理体系是实验室普遍采用的质量管理体系 3 ISO15189 2003质量管理体系是医学实验室采用的质量管理体系 5 质量管理体系文件 质量管理就是通过对机构内各种过程进行管理来实现的 因而就需要明确对过程管理的要求 管理的人员 管理人员的职责 实施管理的方法以及实施管理所需要的资源 把这些用文件形式表述出来 就形成了该机构的质量体系文件 也称为将质量管理体系文件化或文件化的质量管理体系 6 质量管理体系文件层次结构 质量管理手册程序文件作业指导书记录 报告 7 质量管理体系建立 如何建立职业健康监护质量管理体系 对于这个问题 我们国家的职业卫生服务机构都没有制定出一套统一的固定的职业健康监护质量管理体系的模式 可以说 他们都是在根据国际上以及我们国家颁布的现行的技术标准及法律法规要求 结合本单位的实际情况 建立质量管理体系 并不断的修改完善 目前 尽管对于这种质量体系的建立方法是没有固定的统一的模式 不过 它的基本步骤是大同小异的 主要分4个阶段 8 质量管理体系建立步骤 建立 完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系审核和评审四个阶段 每个阶段又可分为若干具体步骤 1 前期准备 体系策划与设计2 质量体系文件的编制3 体系的运行4 体系的评估评估 审核和评审 9 A 策划与设计 质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作 包括1 教育培训学习2 组织落实 拟定计划3 确定质量方针 制订质量目标4 现状调查和分析 5 配备资源 调整组织结构 10 教育培训目的 1 1 改变旧的管理思维 方法 习惯 2 接受符合规范化要求的管理方法 3 管理模式的认识统一 11 教育培训内容 1 培训内容1 1职业健康检查相关的法律 法规 1 2质量管理体系建立的依据 法规 标准 1 3职业健康检查的技术标准 规范 1 4质量管理体系的方法的步骤 12 教育培训 收集法律标准依据和技术规范1 中华人民共和国职业病防治法 2 职业健康监护技术规范 GBZ188 20073 职业健康监护管理办法 第23号 2002年5月1日 4 放射工作人员职业健康管理办法 第55号 2007年 5 放射工作人员健康标准 GBZ98 20026 广东省职业健康检查机构审批技术规范 7 使用有毒物品作业场所劳动保护条例 13 教育培训方法步骤 2 培训对象 第一层次为决策层 包括党 政 技 术 领导 主要培训 1 通过学习介绍质量管理和质量保证相关资料及本单位的经验教训 充分认识建立 完善质量体系的迫切性和重要性 2 通过ISO IEC17025 标准的总体介绍 提高按国家 国际 标准建立质量体系的认识 3 通过质量体系要素讲解 重点应讲解 管理职责 等总体要素 明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用 14 教育培训方法步骤 第二层次为管理层 各科室主任 中层干部 重点是管理 技术和业务科室部门的负责人 以及与建立质量体系有关的工作人员 这层次的人员是建设 完善质量体系的骨干力量 起着承上启下的作用 要使他们全面接受质量体系有关内容的培训 在方法上可采取讲解与研讨结合的形式 15 教育培训方法步骤 第三层次为执行层 即参与职业健康监护过程 出具结果报告有关的作业人员 对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容 包括在质量活动中应承担的任务 完成任务应赋予的权限 以及造成质量过失应承担的责任等 16 组织落实拟定计划 2 成立质量管理体系筹建班子 三个层次 第一层 决策层 最高领导层成员 是以最高管理者 院长 中心主任 为组长 质量负责人 副院长 中心副主任 为副组长的质量体系建设领导小组 或委员会 其主要任务包括 体系建设的总体规划 制订质量方针和目标 按职能部门进行质量职能的分解 17 组织落实拟定计划 第二层成立质量管理或控制部门 组织实施层 由各职能部门领导 或代表 参加的工作班子 这个工作班子一般由质量部门或 办公室 的领导共同牵头 其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施 18 组织落实拟定计划 第三层班子成员是以职能科室领导为主的班子 根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位 例如 设备材料采购 采购 要素由设备材料采购部门负责 人员培训 则由人事科教部门负责 组织和责任落实后 制定工作计划 在制定工作计划时应注意三点 目标要明确 要完成什么任务 要解决哪些主要问题 要达到什么目的 要控制进程 要规定完成任务的时间表 主要负责人和参与人员 以及他们的职责分工及相互协作关系 突出重点 要重点关注体系中的薄弱环节及关键的几个要素 19 确定质量方针制定质量目标 3 质量方针体现了一个组织对质量的追求 对工厂企业工人的承诺 是职工质量行为的准则和质量工作的方向 制定质量方针的具体要求是 1 与总方针相协调要与质量 管理水平和服务能力一致 要与有关政策要求相一致 全体员工要知道 理解并执行 2 应包含质量目标 质量目标可量化 可以测量评价 可分解 可落实到部门 要定期考核评价 20 确定质量方针制定质量目标 3 结合单位实际情况服务承诺不能脱离实际 符合现有的法律 法规 要与技术 管理 服务能力相匹配 易于被服务对象监督 4 确保各级人员都能理解和坚持执行 21 现状调查和分析 4 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素 内容包括 1 体系情况分析 即分析本组织的质量体系情况 以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求 2 组织结构分析 组织管理机构设置是否适应质量体系的需要 应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系3 资源分析 工作环境和设施及人力资源等能否适应质量体系的有关要求 4 管理基础工作情况分析 即标准化 计量 质量责任制 质量教育和质量信息等工作的分析5 检查检验项目分析 范围和能力6 法律法规导向分析 7 社会需求分析对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析 22 现状调查和分析 社会需求调查分析1 摸清工厂企业的职业危害情况 2 预测工厂企业及职业危害发展趋势 3 掌握政府主管部门的政策导向 4 了解当前最急需解决的职业危害问题 5 了解目前可利用的资源状况 23 调整组织结构合理配备资源 5 包括要点 1 组织结构和岗位设置调整 结构更合理 职责更明确2 机构资源配置 人力 物力 满足体系要求3 绘制 质量体系组织结构图 通过对该模型 进行网状分析质量管理体系各过程之间的关联性及相互作用关系 从系统角度来分析质量管理体系结构的有机整体性 4 确定部门岗位人员的职能职责权限 定岗定位定职责5 确立工作流程 24 B 管理体系文件编制 1 编制质量管理体系文件把握原则 6点 2 体系文件的审核 批准与发布 3 体系文件的宣贯或培训 25 文件编制 要点 1 为了提高质量管理体系文件的编制效率 减少返工 在文件编制过程中要加强文件的层次间 文件与文件间的协调 2 文件编制须在体系的整体构思或策划完成之后 如果前期工作不做 直接编制体系文件 容易产生系统性整体性不强甚至脱离实际的弊病 26 文件编制 要点 3 质量管理体系文件依据的法规 标准 编制质量体系文件的关键是讲求实效 不走形式 从总体上和原则上要符合职业健康技术规范以及各项法律法规卫生标准标准的要求 但是 在具体做法上符合本单位的实际 27 文件编制 要点 4 满足各方要求的质量管理体系文件 除质量手册需统一组织制订外 其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订 先提出草案 再组织审核 这样做既有利于今后文件的执行 又可以把体系文件内容涵盖整个职业健康监护工作实践 满足实际工作中各方面的要求 28 文件编制 要点 5 按需求编制的质量管理体系文件 质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行 按所选择的质量体系要求 逐个展开为各项质量活动 包括直接质量活动和间接质量活动 将质量职能分配落实到各职能部门 质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述 质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后 29 文件编制 要点 6 质量管理工作手册 6 1职业健康监护质量工作手册 6 2职业病诊疗质量工作手册 6 3职业卫生评价质量工作手册 6 4实验室检测质量工作手册 7 编制质量体系文件的任务分配 除质量手册需统一组织制订外 其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订 先提出草案 再组织审核 这样做有利于今后文件的执行 30 文件编制 审核 批准与发布 质量管理体系文件分级审批 1 质量手册 程序文件 中心主任2 工作手册 作业指导书 质量负责任人3 记录表格格式 4 跨部门或多专业的文件 31 文件编制宣贯或培训 体系文件的宣贯或培训培训方式 大会宣贯 讲课培训 做练习 考试答卷或知识竞赛 自习等方式 32 通过培训要达到的效果 1 了解质量方针 总目标和分目标 2 熟悉质量活动操作流程 3 熟悉部门职责权及工作接口 4 熟悉本人或岗位的职责权 5 熟悉工作依据文件 6 熟练岗位工作技能 持证上岗 7 熟悉记录填写格式 信息量等要求 33 C 体系运行 1 质量管理体系试运行 2 持续进行质量监控 34 运行质量体系重点抓好 1 有针对性地宣贯质量体系文件 使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革 是为了向国际标准接轨 要适应这种变革就必须认真学习 贯彻质量体系文件 2 实践是检验真理的唯一标准 体系文件通过试运行必然会出现一些问题 全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门 以便采取纠正措施 3 将体系试运行中暴露出的问题 如体系设计不周 项目不全等进行协调 改进 4 加强信息管理 不仅是体系试运行本身的需要 也是保证试运行成功的关键 所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求 做好质量信息的收集 分析 传递 反馈 处理和归档等工作 35 D 体系评估 质量体系 审核与评审 36 在这一阶段 质量体系审核的重点 主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性 1 审核与评审内容包括 1 规定的质量方针和质量目标是否可行 2 体系文件是否覆盖了所有主要质量活动 各文件之间的接口是否清楚 3 组织结构能否满足质量体系运行的需要 各部门 各岗位的质量职责是否明确 4 质量体系要素的选择是否合理 5 规定的质量记录是否能起到见证作用 6 所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯 执行情况如何 体系评估 37 体系评估 2 该阶段体系审核的特点是 1 体系正常运行时的体系审核 重点在符合性 在试运行阶段 通常是将符合性与适用性结合起来进行 2 为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗 除组织审核组进行正式审核外 还应有广大职工的参与 鼓励他们通过试运行的实践 发现和提出问题 3 在试运行的每一阶段结束后 一般应正式安排一次审核 以便及时对发现的问题进行纠正 对一些重大问题也可根据需要 适时地组织审核 4 在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍 5 在内部审核的基础上 由最高管理者组织一次体系评审 应当强调 质量体系是在不断改进中行以完