《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析

药品医疗器械飞行检查办法解读及药品飞行检查典型案例分析,1,提纲,一、药品医疗器械飞行检查办法解读二、飞行检查的报告制度三、飞行检查报告的主要内容四、飞行检查典型案例分析五、飞行检查的几点启示,2,一、药品医疗器械飞行检查办法解读,（一）为什么修订飞行检查办法 2006年原国家食品药品监管局发布了药品GMP飞行检查暂行规定（国食药监安2006165号），2012年发布医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）（国食药监械2012153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。但随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些不足，需要修订完善。,3,1.什么情况下启动飞行检查。2.谁来启动和组织飞行检查。老版规定总局和省局启动飞行检查；新版提出飞行检查是一种监管手段和模式，各级监管部门根据监管需要都有权启动飞行检查，推动飞行检查常态化。组织实施的过程进一步规规范，包括启动、组织实施、风险控制等。3.怎样实施飞行检查。4.如何破解现场难题。对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。,4,（二）新修订飞行检查办法的主要特点,1.强调全方位多层次的衔接配合，解决联动机制缺失问题；2.建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题；3.丰富和细化应对手段，解决被检查单位拒绝和逃避检查的问题；4.强化地方监管部门的职责，解决地方保护问题；5.根本目的:查清问题、管控风险、震慑业内,5,（三）飞行检查的特点,针对性：突击性独立性专业性。策略性延展性。保密性协作性立场性。,6,（四）飞行检查成效飞行检查、监督抽验、信息公开成为三把利剑。通过飞行检查揭开盖子，发现问题穷追猛打，成为食品药品监管部门的常态监管方式。2015年2月以来，总局和地方局飞行检查次数之多，力度之大，查出问题之严重，处理问题之及时，曝光问题之大之密集都是前所未有的，可以说，是一场打击违法违规行为的风暴，释放了明确的监管信号。从消除系统性风险、区域性风险和严重风险方面来讲，成绩显著。2015年，总局对15省60家企业开展飞行服检查，收回药品GMP证书35张，吊销药品生产许可证7张，立案30件。2016年元至6月，收回药品GMP证书18张，立案查处20件。各地与总局联动，查处一大批违法违规企业。,7,第一章 总则,（一）飞行检查概念：药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。（二）飞行检查的责任与分工1.国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。2.地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。3.被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。,8,（三）飞行检查的原则,依法独立。客观公正。科学处置。围绕风险。公开透明。严谨性原则。突出重点。站位高远原则。,9,（四）飞行检查的纪律要求,食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。,10,第二章 启动,（一）飞行检查的原因1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。6.企业有严重不守信记录的；如国抽发现多批次或多品种不合格的企业，就要启动飞行检查。7.其他需要开展飞行检查的情形。（用风险思维来研判）,11,（二）飞行检查组的构成,1.监管人员，包括药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；2.公安人员。3.相关领域专家。（三）飞行检查的任务1.企业执行法律法规的实际情况；2.明确现场检查重点和调查方向；3.根据风险研判提出风险管控预案；4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。二是最终结果报告。,12,（四）飞行检查的实施方式,1.“两不两直”原则2.现场检查实行组长负责制3.地方协助检查。4.强化指挥协调。,第三章 检查,（一）飞行检查现场检查程序1.召集企业主要管理人员，出示证件及检查证明文件（飞行检查通知书），告知企业配合检查需要做的工作以及注意事项；以及企业享有的陈述、申辩权利；2.开展现场检查；3.检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的申辩和陈诉；4.撰写检查报告，并报派出机关审核批准；5.向派出机关申请撤离。,14,（二）派出机关的责任和义务,1.全程指挥现场检查。2.协调各方资源。3.重大事项进行决策。4.审核检查报告。5.决定是否结束检查。6.对外发布信息。,15,（三）检查组的责任和义务（3-1）,1.详细记录检查时间、地点、现场检查状况等；2.对发现的问题进行书面记录。3.记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况；4.认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以依法采取证据保全或者行政强制措施；,16,（三）检查组的责任和义务（3-2）,5.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据；6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任务。7.检查结束时，向被检查单位通报检查相关情况8.撰写检查报告。9.现场检查时间，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。,17,（四）地方局的责任和义务1.配合检查组检查。2.行政执法行为。（五）被检查单位的责任和义务。按照检查组的要求，明确现场检查负责人开放相关的场所、区域，配合对相关的场所、设施、设备、人员的检查、调查保证正常的生产经营状态提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料如实回答检查组的提问。,18,（六）现场检查的主要内容,1.基本思路2.财务室检查3.原辅料库检查4.成品仓库检查5.生产车间检查6.质量控制实验室检查7.质量管理部门8.销售管理部门9.人事管理部门10.抽取样品现场检验。11.延伸检查12.资料比对、分析、研判,19,（八）飞行检查中特殊情况的处理,下列情况，报请派出机构及时作出决定：1.需要加大检查力度或延伸检查的。2.需要召回或暂停生产、销售、研制等风险控制的。3.需要立案查处的。4.涉嫌犯罪需要移交公安机关的。5.其他需要报告的事项。,20,第四章 处理,（一）风险控制措施1.需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。2.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。,21,（二）飞行检查结果的处理1.总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处；2.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处；3.由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。4.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。,22,（三）妨碍、干扰检查行为的处置1.被视为拒绝、逃避和阻碍检查的行为：拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；其他不配合检查的情形。如威胁检查员人身安全等,23,2.被视为存在拒绝、逃避检查行为的处理措施检查组进行书面记录，责令改正并及时报告派出机关；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照药品管理法药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例等有关规定从重处罚。,24,3.被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照治安管理处罚法的规定进行处罚：阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。,25,（四）检查信息的共享1.上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。2.下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。,26,（五）飞行检查的内部监督 1.针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。,27,2.食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：1.泄露飞检信息；检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。2.泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；3.出具虚假的检查报告和检验报告；替企业隐瞒违法事实，首先是政治立场问题，就是要旗帜鲜明的对这种行为进行打击。4.干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；5.违反廉政纪律；6.其他乱用职权或失职渎职行为。涉嫌犯罪行为。,28,第五章 附则,（一）资金保障。各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。（二）实施日期。本办法自2015年9月1日起施行。,29,二、飞行检查的报告制度,食品药品审核查验中心检查信息报送程序1.基于任务的性质、检查中发现问题的严重程度对信息报送分级，报送响应的紧急程度从低至高依次为I级、II级、III级。2.药品、医疗器械飞行检查的信息按照I级响应报送。3.以下信息按照II级响应报送：存在较大质量安全风险的；存在违法违规问题需要移交的；有严重缺陷或有多项主要缺陷表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的。,30,4.以下信息按照III级响应报送：存在严重质量安全风险，产品可能直接对使用者造成危害的；存在严重违法问题或重大案件需要查处的；统一部署有明确要求的。5.符合I级响应报送条件的，应当每天汇报检查情况，可采取电话、短信、邮件等方式；6.符合II级和III级响应报送条件的，应当于检查发现问题当天汇报检查情况，填写电子版药品检查信息报送表，应当包含问题描述、风险研判等内容。,31,三、飞行检查报告的主要内容,（一）药品医疗器械飞行检查办法规定第二十三条检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第二十四条检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门,32,（二）飞行检查报告基本要求1.飞行检查报告是飞行检查成果的体现。2.检查报告要做到：结构完整、逻辑清晰、用词准确、论点鲜明、证据充分、结论明确、建议可行，检查报告中的证据要充分，证据（人证、物证等）充分支持检查报告的观点、结论和建议。全面反映检查组的飞行检查过程。3.严谨性4.规范性5.完整性,33,（三）飞行检查报告的主要内容1.飞行检查概要介绍。2.企业基本情况。3.品种情况4.现场检查情况（1）概要介绍现场检查的总体情况。（2）逐项介绍现场检查情况。（3）现场检查的各部分内容要相互关联，相互印证，互为证据。（4）企业采取召回产品等风险控制措施，应在飞行检查报告中予以描述。 实例分享,34,5.现场检查发现的主要问题实例分享6.检查结论。实例分享7.检查组建议。实例分享8.其他需要说明的问题,35,（四）几个问题说明1.检查报告内容、相关证据是否能够相互