电子监管码赋码系统验证方案.doc

电子监管码赋码系统验证方案1 目的 确认电子监管码赋码系统系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。2 适用范围 本方案适用于电子监管码赋码系统的验证。主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认, 计算机性能确认。3 相关责任姓名部门/职务职责薛永红口服液车间/验证组长审核验证方案及报告，全面负责组织实施本次验证郝晓玉质量部/经理审核验证方案及报告，负责验证过程质量管理王 强生产部/经理审核验证方案及报告，负责验证过程的生产管理李玉强设备部/经理审核验证方案及报告，负责验证过程中所需仪器、设备的校正、保养范晨玥质量部/验证专员起草验证方案及报告白坤玉口服液车间/工艺员生产过程各项数据记录杜中静口服液车间/QA生产过程各项数据复核杨文静口服液车间/岗位人员生产过程操作，配合完成验证王 锋生产负责人批准验证方案和报告，确保验证规定项目的顺利完成郝晋琪质量负责人 四、验证条件 1. 人员培训:验证人员培训内容培训时间培训地点培训结果授课人电子监管码赋码系统操作使用原理验证工作内容及要求测试项目及准备验证程序设备操作标准规程 灯检机验证方案和相关培训内容的培训情况：姓名培训情况姓名培训情况 2. 验证所用的测试仪器仪表已校准并在有效期内。所涉及到的检验方法已经过验证或为国家法定方法。五. 计算机系统确认1. 计算机系统硬件配置及安装确认 (1). 确认目的 确认计算机可以满足运行的条件，保证计算机可以正常运行。 (2). 确认方法 检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的()复合系统运行需求。 (3). 确认结果 名称：电脑显示屏 编号：1.1序号确认项目可接受标准检查记录检查结果1.1.1确认完成，采用荧光笔画绿线；不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。合格 不合格1.1.2合格 不合格1.1.3合格 不合格1.1.4合格 不合格备注结论 确认人/日期： 复核人/日期： 名称：扫码枪 编号：1.2序号确认项目可接受标准检查记录检查结果1.2.1完好并正确安装确认完成，采用荧光笔画绿线；不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。合格 不合格备注结论 确认人/日期： 复核人/日期： 名称：数据显示器 编号：1.3序号确认项目可接受标准检查记录检查结果1.3.1完好并正确安装确认完成，采用荧光笔画绿线；不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。合格 不合格备注结论 确认人/日期： 复核人/日期： 2. 计算机系统外部设备配置及安装确认 (1). 确认目的 目视检查电子监管码赋码系统，计算机的外部设备（服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、特殊指令扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端）之间的连接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。 服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端。 (2). 确认方法 检查计算机系统的外部设备，以及安装确认结果。 (3). 确认结果序号确认项目可接受标准检查记录检查结果2.1已按说明书正确连接确认完成，采用荧光笔画绿线；不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。合格 不合格2.2已按说明书正确连接合格 不合格备注结论 确认人/日期： 复核人/日期： 3. 计算机系统软件配置及安装确认 (1). 确认目的 确认计算机系统及运行及检品分析要求。 (2). 确认方法 检查计算机软件。 (3). 确认结果 名称：电子监管码赋码系统 编号：3.1序号确认项目可接受标准检查记录检查结果3.1.1操作系统Windows Xp照相合格 不合格备注结论 确认人/日期： 复核人/日期： 4. 计算机系统启动运行及外部数据链确认 (1). 确认目的 确认计算机系统能够正常启动，检测软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。 (2). 确认方法 连接电源，依次启动机器、显示器，计算机操作系统应能正常启动，电子监管码赋码系统应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，电子监管码赋码系统能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。 (3). 确认结果序号确认项目可接受标准检查记录检查结果4.1显示器能正常启动显示画面照相合格 不合格4.2主机能正常启动合格 不合格4.3Windows Xp操作系统能正常启动至系统桌面合格 不合格4.4电子监管码赋码系统能正常启动至控制界面合格 不合格4.5建立数据链点击按钮，能够与机器、显示器建立链接，各外部设备链接状态指示灯为绿色点亮状态。合格 不合格备注结论 确认人/日期： 复核人/日期： 5. 计算机系统的安全权限确认 (1). 确认目的 确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。 (2). 确认方法 计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。 (3). 确认结果 名称：电脑显示屏 编号:5.1序号确认项目可接受标准检查记录检查结果5.1.1系统登录界面开启后自动进入系统登录界面照相 合格 不合格5.1.2授权人员正常登陆使用系统授权人员输入密码后可以登陆，继续进行检验控制操作合格 不合格5.1.3非授权人员无法登陆使用系统非授权人员无法进行任何有效操作合格 不合格备注结论 确认人/日期： 复核人/日期： 6. 计算机性能确认 (1). 确认目的 确认利用电子监管码赋码系统能够进行检品分析，（），关机重启系统，检测数据未发生变动。 (2). 确认方法 取一定数量的（）检测，一段时间后，确定检出的（）数量，观察系统的监测结果。 (3). 确认结果序号确认项目可接受标准检查记录检查结果6.1照相合格 不合格6.2合格 不合格备注结论 确认人/日期： 复核人/日期： 7. 计算机系统确认的变更与偏差 (1). 确认目的 验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。 (2). 确认方法 取一定数量的（）进行检测，一段时间后，确定检出的（）数量，观察系统的监测结果。 (3). 确认结果序号偏差/变更的描述处理结果7.1合格 不合格备注结论 确认人/日期： 复核人/日期： 8. 灯检机计算机系统确认结论 序号确认项目可接受标准符合规定1.1.1符合 不符合1.1.2符合 不符合1.1.3符合 不符合1.1.4符合 不符合1.2.1符合 不符合1.3.1符合 不符合1.4.1符合 不符合1.5.1符合 不符合2.1符合 不符合2.2符合 不符合3.1.1符合 不符合3.2.1 符合 不符合3.2.2符合 不符合4.1符合 不符合4.2符合 不符合4.3符合 不符合4.4符合 不符合4.5符合 不符合5.1.1符合 不符合5.1.2符合 不符合5.1.3符合 不符合6.1符合 不符合6.2符合 不符合7.1符合 不符合 记录实施过程的任何偏差，根据偏差处理管理程序SMP-QA-00-029 准备偏差报告详见：DE-