兽药GMP知识.doc

山东天振药业有限公司培 训 档 案（兽药GMP知识）二一二年三月培训教学计划为提高兽药GMP意识，保证产品质量，规范生产活动，根据兽药GMP的要求，应对公司内全体生产员工进行GMP知识的培训，提高员工的个人素质和工作效率。一、培训范围、人数与时间： 培训范围：全体生产员工培训人数： 人；培训时间：3月12日 - 3月26日二、培训方式及考试形式：培训采取集中授课并结合现状进行现场讨论、答疑两种方式进行；考试采取闭卷考试。三、培训内容：兽药GMP知识 四、培训目的与要求：通过培训，使员工进一步提高兽药GMP意识，更好地贯彻和实施兽药GMP，从而熟悉自己的职责和履行的办法，逐步由被动到主动，由不自觉到自觉，使GMP彻底得以贯彻执行。一切行为按照兽药GMP规程办事，最大限度的降低人为差错，防止混淆，防止污染和交叉污染，确保产品质量。要求参加培训的全体人员要认真听讲，有问题积极提问、讨论，对现存的问题提出有效的整改措施，并做好学习笔记，保证培训工作的有效性。五、授课地点：三楼综合办公室。六、授课时间：见各期进度表办公室二一二年三月十日培训进度表期次时间内 容主讲人备 注103月12日16：3018：00 总 则田文岩203月14日16：0018：00 兽药GMP机构与人员兽药GMP厂房与设施韩明新303月16日16：0018：00 兽药GMP设备冯涛403月18日15：0018：00 兽药GMP物料兽药GMP卫生韩菊美503月20日15：0018：00 兽药GMP验证兽药GMP文件韩文选603月22日16：0018：00 兽药GMP生产管理陈兴利703月24日16：0018：00 兽药GMP质量管理李会刚803月25日16：0018：00兽药GMP销售与收回投诉与不良反应报告朱付军903月26日16：3018：00兽药GMP自检李会刚培训大纲 1授课目录总则培训教材兽药生产质量管理规范 教学重点兽药GMP的概念GMP的主要内容及基本要求实施兽药GMP的目的和意义贯穿兽药GMP的三条主线实施兽药GMP的现状及对策 目的要求了解兽药GMP的概念及内容，实施兽药GMP的目的和意义，从而正确的理解和学习兽药GMP课 时1学时授 课 人田文岩备注培训大纲2授课目录机构与人员培训教材兽药生产质量管理规范 教学重点1、 公司组织机构，各部门之间的职责2、 兽药GMP对兽药生产企业人员来源的基本要求3、 人员培训目的要求通过培训学习，使员工进一步的了解公司的组织架构，各部门之间的职责。从而明确自身的职责，并不断学习进步。课 时1学时授 课 人韩明新备注培训大纲 3授课目录 厂房与设施培训教材兽药生产质量管理规范 教学重点厂房的总体设计与要求厂址建设要求的环境洁净生产的概念，工艺的布局。净化系统和净化设备制剂生产车间的设计与管理目的要求通过学习，使员工知道兽药GMP对厂房设施环境的要求，懂得公司厂房设备的布局，从而在工作中更有效的保护公司厂房与设施。课 时1学时授 课 人韩明新备注培训大纲4授课目录设备培训教材兽药生产质量管理规范 教学重点选购设备原则对设备的要求设备设计与安装设备的管理公司现有的设备设施目的要求学习了解设备的基本要求，以及各种设备的使用特点。从而更加熟练地使用、维护和保养设备。课 时2学时授 课 人冯涛备注培训大纲 5授课目录物料培训教材兽药生产质量管理规范培训指南教学重点物料的概念，物料管理内容与意义物料的采购仓库的物料管理原料、辅料的概念与管理标签和使用说明书的管理目的要求通过学习物料管理的基本知识， 使物料存储更加合理，有序。使整个生产环境变得有条有序。课 时1学时授 课 人韩菊美备注培训大纲6 授课目录卫生培训教材兽药生产质量管理规范 教学重点卫生基本概念生产卫生原辅材料卫生设备卫生人员卫生工作服卫生要求洁净区卫生要求目的要求使员工理解卫生的各项要求，注意个人卫生，确保环境卫生，设备卫生，及原辅料的卫生，使洁净室级别达到要求，确保产品质量。课 时1学时授 课 人韩菊美备注培训大纲7 授课目录验证培训教材 兽药生产质量管理规范 教学重点验证的分类及其适用的对象验证的程厂房与设施的验证设备验证检验与计量的验证清洁验证制剂生产的验证计算机系统验证目的要求通过培训学习，进一步熟悉验证的程序和内容，提高技术水平，确保验证计划的有序进行。课 时1学时授 课 人韩文选备注培训大纲8授课目录文件培训教材 兽药生产质量管理规范 教学重点文件系统及文件管理的概念和文件管理的意义 文件类型 文件的制定 文件的管理目的要求通过培训学习，认识到兽药生产管理和质量管理文件的重要性，进一步完善文件系统， 课 时1课时授 课 人韩文选备注培训大纲9 授课目录 生产管理培训教材兽药生产质量管理规范培训指南教学重点 生产管理文件 生产过程的管理 防止生产中污柒和混淆的措施 工艺用水管理 灭菌管理 最终灭菌小容量注射剂生产质量管理 最终灭菌大容量注射剂生产质量管理 非最终灭菌无菌注射剂生产质量管理 口服液体剂生产质量管理 散剂、粉剂、预混剂生产质量管理 中药制剂生产质量管理目的要求通过学习，进一步了解生产的工艺流程，反复掌握生产中的各个环节，进一步保证生产一流的产品打下基础。课 时2学时授 课 人李会刚备注培训大纲10 授课目录质量管理培训教材兽药生产质量管理规范培训指南教学重点质量管理部门的地位质量管理机构的设置及主要职责与权限质量标准质量检验质量控制目的要求通过学习，进一步意识到质量管理的重要性，明确质量管理的职责和权限，提高管理水平，加强质量管理，保证产品质量的有效性、安全件、均一性、稳定性，防止了药物受污染。课 时2学时授 课 人李会刚备注培训大纲11 授课目录产品的销售与收回投诉与不良反应报告培训教材兽药生产质量管理规范 教学重点产品销售管理制度 产品的退货与收回兽药不良反应及监察投诉与不良反应处理 目的要求了解产品销售方法，加强生产过程质量控制，进一步减少各个方面的差距。严格要求产品质量。课 时1学时授 课 人朱付军备注培训大纲12 授课目录自检培训教材兽药生产质量管理规范 教学重点自检计划自检报告厂房及设施的自检设备自检生产管理自检质量管理自检 目的要求熟悉自检内容及程序，提高自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定控制。课 时1学时授 课 人李会刚备注培训工作总结本次培训的目的是通过培训，使员工进一步提高兽药GMP意识，更好地贯彻和实施兽药GMP，从而熟悉自己的职责及履行的办法，逐步由被动到主动，由不自觉到自觉，使GMP彻底得以贯彻执行。在生产上强化生产全过程的质量控制，实施标准操作法。不让不合格的半成品流入下一道工序，不让一种不合格品出厂，以优质产品赢得用户的信赖。 通过对GMP的学习，使员工提高了质量意识和知识水平，进一步规范了生产操作，一切行为按照兽药GMP规程办事，最大限度的降低人为差错，防止混淆，防止污染和交叉污染，确保产品质量。培训过程采用了集中授课与讨论答疑