设备GMP自检检查表.doc

GMP自检检查表被检单位： 自检员： 日期： 1、 设备的设计、选型检查内容检查方法易出现的问题检验记录设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维护、保养，是否能防止差错和减少污染。1、 随意检查3台设备的选型论证报告。2、 现场检查设备的结构和材质。1、 设备档案中缺设备选型论证报告。2、 设备比较落后，不易操作、维修、保养。3、 部分设备易产尘，设备无自身除尘装置，易造成污染。灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动检测及记录装置1、 现场检查灭菌柜的自动检测几记录装置，核对数据是否符合灭菌要求。2、 检查3批批生产记录，查看是否将灭菌记录附在批记录中。3、 核对三个品种的工艺规程，检查是否按要求进行灭菌。1、 灭菌柜缺自动记录功能，记录数据有误。2、 未将灭菌记录归档到批生产记录中。3、 在实际生产中未起用自动记录功能。4、 未严格按照工艺要求进行灭菌生产使用的管道系统、阀门和过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器是否用蒸汽灭菌1、 现场检查管道系统、阀门与过滤器的样式及安装情况。2、 现场检查封闭性容器是否连接蒸汽管道。1、 管道系统安装有一定倾斜，导致药液无法排尽。2、 管道、阀门表面未进行抛光处理，药液易滞留。3、 过滤器的材质选择不当，对药液有吸收。4、 封闭性容器未连接蒸汽。5、 封闭性容器连接的蒸汽为普通蒸汽，且未经过过滤，灭菌时造成二次污染。与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品1、 随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位的材质。2、 现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平整情况。1、 部分设备的档案中无材质证明。2、 药品直接接触的设备表面粗糙，不易清洗。洁净室（区）内设备保温层表面是否平整，光洁、有颗粒物质脱落。现场检查洁净室（区）内设备保温层表面。1、部分设备保温层表面的接口因表面密闭不严，导致颗粒性物质脱落。与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。1、 检查设备档案确认与药液接触的设备、容器具，管路、阀门、输送泵的材质。2、 现场检查管道的焊接。1、 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等设备档案中部分缺少材质证明。2、 在选择设备时未考虑到特殊品种的性质，设备有腐蚀性。3、 管道连接用卫生活接，但活接所用垫圈不耐腐蚀，或长是未更换。过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含石棉的过滤器材1、 检查过滤器材档案确认材质。2、 确认所过滤的药液是否对过滤器材有腐蚀性。1、 过滤器设备档案中缺材料证明。2、 部分特殊药液对所选择的过滤器材有腐蚀。设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。1、 检查润滑剂、冷却剂的理化性质。2、 现场检查设备需润滑、冷却部位是否有防止渗漏的装置，并检查润滑剂、冷却剂是否渗漏。3、 检查润滑剂、冷却剂的更换记录。1、 无润滑剂、冷却剂的相关资料，无法证明润滑剂、冷却剂的理化性质。2、 设备的润滑、冷却部位无防渗漏装置，现场检查时有润滑剂、冷却剂渗漏现象。3、 无润滑剂、冷却剂更换记录。与设备连接的 主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。1、 检查文件中对固定管道标识的规定。2、 现场检查固定管道标志。1、 文件对固定管道的表示方法未规定。2、 现场固定管道的表示方式与文件规定不一致。3、 部分固定管道缺少标识。2、 水系统检查内容检查方法易出现的问题检验记录纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。1、 现场检查纯化水系统的设施、设备、管道。2、 现场检查纯化水的有关SOP。3、检查有关记录。1、 制水设备、储罐和分配管道材质选择不当，稳定性不好或不平整、光华。2、 纯化水的预处理设施活性炭过滤器、机械过滤器无清洗、消毒装置。3、 纯化水送水前过滤器未制定清洗、灭菌方法、周期，或实际未执行。4、 纯化水灌内表面未进行抛光处理；无自动清洗装置。5、 纯化水储罐未安装疏水性过滤器。6、 纯化水储罐及管道未安装消毒设施。7、 纯化水储罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；或未制定清洗、消毒或更换周期。*注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80保温、65以上保温循环或4以下存放。1、 现场检查注射用水系统的设施、设备、管道。2、 检查注射用水的有关SOP。3、 检查有关记录。1、注射用水储罐未安装疏水性过滤器。2、注射用水储罐及管道未安装消毒设施。3、注射用水储罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；或未制定清洗、消毒或更换周期。4、注射用水的部分管道采用非循环方式；或循环温度低于655、注射用水的储存温度低于80或高于4。*储罐和输送管道所用材料是无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装避免死角、盲角，储罐和管道是否规定清洁、灭菌周期。1、 现场检查水系统管道安装。2、 检查水系统储罐、管道的清洁、灭菌的文件规定及实施的记录。1、 部分支管中水不可循环。2、 管理文件中未对水系统储罐、管道的清洗、灭菌作出明确规定，或未按规定执行。水处理及其配套系统的设计、安装和 维护是否能确保供应水达到设定的质量标准1、 随机检查35份水质检验记录、报告。2、 检查各水系统的维护、保养的文件规定。1、检验记录、报告显示水质不稳定。2、文件规定的水处理及配套系统的维护保养方式（方法、频次）不当。3、 设备（管道）的标识检查内容检查方法易出现的问题检验记录生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等使用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。1、 现场检查生产、检验现场配置的计量器具的使用范围、精密度。2、 现场检查计量器具的校验合格标志及有效期。3、 检查各计量器具的档案中校验合格证明，并与现场检查中随机挑3个计量器具上的合格证上的有效期是否相符。1、 部分生产、检验配置的计量器具的使用范围、精密度与生产、检验要求不相适应。2、 部分计量器具未校验便使用。3、 部分计量器具档案中的校验合格证书有效期与现场合格证不一致。4、 现场出现已过有效期的计量器具。生产设备是否有明显状态标志。现场检查35台设备的各状态标识悬挂情况。现场设备未按文件规定悬挂相应的设备状态标识。4、 设备维修保养检查内容检查方法易出现的问题检验记录生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响质量1、 检查设备的维修保养操作规程。2、 随机检查35台设备的维修、保养记录。实际操作过程中未按文件规定的时间进行维修、保养；为对已进行的维修、保养工作进行记录。非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。检查干燥设备进风口的过滤装置及出风口的防止空气倒流装置。1、 干燥设备存在设计缺陷（进风口未安装过滤装置或出风口无防止空气倒流装置）2、 干燥设备的清洁SOP中对过滤装置的清洁、检查周期、方法、频次等未做规