维生素c注射液的制备.ppt

维生素c注射液的制备 吉林大学畜牧兽医学院 1 目的要求2 实验原理3 试剂与器材4 实验步骤结果5 注意事项6 思考题 一 目的要求 1 掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点 2 了解注射剂灌装方法 二 实验原理 通用名 维生素C注射液英文名 VitaminCInjection维生素C又叫抗坏血酸 是一种水溶性维生素 其水溶液呈酸性反应 在空气中易被氧化 维生素C注射液 无色或微黄色的澄明液体 含维生素C C6H8O6 应为标示量的90 0 110 0 注射剂又称针剂 系将药物制成供注入体内的无菌制剂 注射剂按分散系统可分为四类 即溶液型注射剂 混悬型注射剂 乳剂型注射剂 注射用无菌粉末 无菌分装及冷冻干燥 二 实验原理 根据医疗上的需要 注射剂的给药途径可分为静脉注射 脊椎腔注射 肌肉注射 皮下注射和皮内注射五种 由于注射剂直接注入人体内部 故吸收快 作用迅速 为保证用药的安全性和有效性 必须对成品生产和成品质量进行严格控制 二 实验原理 二 实验原理 注射剂的质量要求 合格的注射剂必须是澄明度合格 无菌 无热原 安全性合格 无毒性 溶血性和刺激性 在贮存期内稳定有效 pH值 渗透压和药物含量应符合要求 二 实验原理 为了达到上述质量要求 在注射剂制备过程中 除了生产操作区符合GMP要求 操作者严格遵守GMP规程外 药物 附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准 其处方必须采用法定处方 其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程 不得随意更改 二 实验原理 1 试剂 维生素C 碳酸氢钠 亚硫酸氢钠 依地酸二钠 注射用水 CO22 器材 250ml烧杯 量筒 电子天平 3号垂熔玻璃漏斗 0 45 m的微孔滤膜及滤器 安瓿 2ml 50支 组 pH计 灌注器 熔封设备 水浴 三 试剂与器材 1 处方 维生素C10 4g碳酸氢钠4 84g亚硫酸氢钠0 4g依地酸二钠0 1g注射用水加至200ml 四 实验内容与操作 2 取处方量80 的注射用水 通CO2饱和 加依地酸二钠 维生素C 使溶解 分次缓缓加入碳酸氢钠 搅拌使完全溶解 加亚硫酸氢钠溶解 搅拌均匀 调节药液pH至5 8 6 2 添加CO2饱和的注射用水至足量 用3号垂熔玻璃漏斗预漏 再用0 45 m的微孔滤膜精滤 3 灌注与熔封 四 实验内容与操作 A灌封 灌装器的处理 首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水 用洗液浸泡再分别用常水 蒸馏水抽洗灌装器直至不显酸性 最后用注射用水抽洗至流出水澄明度合格 即可用于灌装药液 装量调节 在灌装前先调节灌注器装量 按药典定 适当增加装量 以保证注射液使用时不少于标示装量 灌装操作 将过滤合格的药液 立即灌装于2ml安瓿中 2 15ml 支 通入二氧化碳于安瓿上部空间 随灌随封 灌装时要求装量准确 药液不沾颈壁 以免熔封时产生焦头 一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置 灌注针头先用硅油处理 快拉慢压可以防止焦头 四 实验内容与操作 B熔封熔封灯火焰调节 熔封时要求火焰细而有力 燃烧完全 单焰灯在黄蓝两层火焰交界处温度最高 双焰灯的两火焰应有一定夹角 火焰交点处温度最高 四 实验内容与操作 五 实验结果1 检查维生素C注射液液体颜色和澄明度是否符合要求 2 注射剂装量及熔封效果如何