设备验证管理规程_免费下载.doc_第1页
设备验证管理规程_免费下载.doc_第2页
设备验证管理规程_免费下载.doc_第3页
设备验证管理规程_免费下载.doc_第4页
设备验证管理规程_免费下载.doc_第5页
全文预览已结束

设备验证管理规程_免费下载.doc.doc 免费下载

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

扬子江药业集团 Yangtze River Pharmaceutical Group标 准 操 作 规 程题 目：设备验证管理规程 页 号： 1/3制 定 人： 制定日期： 年 月 日编 号：审 核 人：审核日期： 年 月 日颁发部门： 质管部审 核 人：审核日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日批 准 人： 批准日期： 年 月 日分发部门：总经理办公室、制造部、车间一 目的对设备的结构、安装、运行、性能与设计要求进行确认，证设备的各项性能与设计参数相一致，设备满足生产要求。二 适用范围全厂与产品质量关连的公用设施设备、生产设备。三 责任者质量保证部(QA)、制造部、车间。四 工作程序1.验证方案制订由设备部门起草验证方案，设备主管审核，质量保证部部长批准。 根据不同的验证阶段，由相关单位组成验证小组。1 1验证小组人员构成由制造部设备部门（主管、设备管理员、干事、维修工等）、质量保证部（部长、质检员、化验员等）、车间相关人员（主任、班长、操作工等）组成。12实施验证按预确认、安装确认 运行确认 性能确认的顺序由制造部设备部门、质量保证部、车间相关人员组成，必要时可请设备制造厂商参加。 1.3再验证根据所需验证项目，按回顾说明、安装再确认、运行再确认、性能再确认组织相关人员进行1.3.1再验证周期 标 准 操 作 规 程题目：设备验证管理规程编号：页号： 2/3 根据设备性能、结构复杂、精密程度及使用情况等确定设备再验证周期。1.3.2特殊情况再验证 设备有下列情况之一，需进行再验证。 设备大修后； 设备关键部位变动； 设备搬迁移位； 批次量数量级的变更； 设备长期不使用（一年以上）。1.3.3验证报告设备验证/再验证后，由设备部门汇总出具验证报告，设备主管签字后，报质量保证部部长批准。由质量保证部部长签发验证合格证。五相关文件和记录4135 验证立项申请表4136 设备验证记录六 附录七变更记载原编号执行日期本次变更原因、依据及详细变更内容4-135-01完善相关内容。4135 01（sop4-135-01）验证立项申请表立项部门申请日期验证原因要求完成日期立项题目立项部门签字日 期制造部意见签字日期质管部意见签字日期总经理意见签字日期备 注4136 01（sop4-135-01）设备验证记录设备
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 产品手册

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论