木瓜质量标准.doc

文件编号木瓜质量标准颁发部门QS-QC-0016-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）质量部、生产部、采供部总页数4页1 目的：明确木瓜质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。2 范围：木瓜。3 责任者：质量部、生产部、采供部。4 内容：4.1基本信息：4.1.1 物料代码：木瓜（药材）Y016-01；木瓜（饮片）Y016-02。 4.1.2 标准依据：中国药典2010年版一部P57； 陕西省中药饮片标准第二册P29。4.1.3 供应商： 亳州远光中药饮片厂。甘肃渭源颜裕药业有限公司。4.2 取样、检验方法或相关操作规程编号：4.2.1 取样管理规程SOP-QA-1005-00。4.2.2 检验方法或相关操作规程编号：4.2.2.1 木瓜检验操作规程SOP-QC-6016-00。 4.2.2.2 检验方法：药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00； 薄层色谱法SOP-QC-5010-00；水分测定法 SOP-QC-5024-00；灰分测定法SOP-QC-5025-00；pH值测定法SOP-QC-5017-00；浸出物测定法SOP-QC-5028-00；高效液相色谱法SOP-QC-5011-00。4.3 标准内容：4.3.1 药材：木瓜标准文件木瓜质量标准文件编号QS-QC-0016-00版本号1.0第 2 页 共 4 页- 2 -本品为蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa (Sweet) Nakai 的干燥近成熟果实。夏、秋二季果实绿黄时采收，置沸水中烫至外皮灰白色，对半纵剖，晒干。4.3.1.1性状：本品长圆形，多纵剖成两半，长49cm，宽25cm，厚12.5cm。外表面紫红色或红棕色，有不规则的深皱纹；剖面边缘向内卷曲，果肉红棕色，中心部分凹陷，棕黄色；种子扁长三角形，多脱落。质坚硬。气微清香，味酸。4.3.1.2 鉴别：（1）本品粉末黄棕色至棕红色。石细胞较多，成群或散在，无色、淡黄色或橙黄色，圆形、长圆形或类多角形，直径2082m，层纹明显，孔沟细，胞腔含棕色或橙红色物。外果皮细胞多角形或类多角形，直径1035m，胞腔内含棕色或红棕色物。中果皮薄壁细胞，淡黄色或浅棕色，类圆形，皱缩，偶含细小草酸钙方晶。（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇-三氯甲烷（1:3）混合溶液2ml使溶解，作为供试品溶液。另取木瓜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各12l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（6:0.5:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点和荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点和橙黄色荧光斑点。4.3.1.3 检查：（1）水分：照水分测定法第一法（烘干法），不得过15.0%。（2）总灰分：不得过5.0%。（3）酸度：取本品粉末5g，加水50ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液照PH测定法测定，pH值应为3.04.0。4.3.1.4 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。标准文件木瓜质量标准文件编号QS-QC-0016-00版本号1.0第 3 页 共 4 页- 3 -4.3.1.5 含量测定：照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(265:35:0.1:0.05)为流动相，检测波长为210nm；柱温1618。理论板数按齐墩果酸峰计应不低于5000。对照品溶液的制备：取齐墩果酸对照品、熊果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含齐墩果酸(C30H48O3)和熊果酸(C30H48O3)的总量不得少于0.50% 。4.3.2 饮片：木瓜4.3.2.1 炮制：洗净，润透或蒸透后切薄片，晒干。4.3.2.2 性状：本品呈类月牙形薄片。外表紫红色或棕红色，有不规则的深皱纹。切面棕红色。气微清香，味酸。4.3.2.3 鉴别：同药材。4.3.2.4 检查：同药材。4.3.2.5 浸出物：同药材。4.4 贮藏：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。4.5 复验期：1年。5 文件的培训：5.1 内部培训讲师：人力资源部指定人员。5.2 文件培训对象：质量部、生产部、采供部相关人员