珠海迪尔细菌测定系统随机体外诊断试剂板使用说明书.doc

细菌测定系统随机体外诊断试剂板使用说明书【产品名称】细菌测定系统随机体外诊断试剂板【包装规格】DL-96FUNGUS【预期用途】用于真菌的鉴定和抗菌药物MIC测定。【适用仪器】DL-96细菌测定系统。【原 理】试剂板由生化反应孔和抗菌药物MIC测定试验孔组成，在生化反应孔中加入细菌悬液，抗菌药物MIC测定试验孔中加入培养基，经35-37孵育.生化反应在细菌代谢作用下直接产生颜色变化或经加入显色剂后产生颜色变化，抗菌药物MIC测定试验根据试验孔是否出现浑浊（沉淀）确定细菌是否生长，通过细菌测定系统分析从而将细菌快速、准确的鉴定到种属同时分析抗菌药物MIC值。【主要组成成份】1.DL-96FUNGUS试剂板 10块2.稀释液、同化稀释液、药敏稀释液 10人份3.说明书 1份【样本要求】使用本试剂板的被测菌应符合以下要求：新鲜分离的单个纯菌落（或纯培养物）；培养物经显微镜检查为酵母样真菌；【检验方法】1.菌悬液制备：挑取纯培养单个菌落于稀释液瓶内壁研磨呈菌悬液（为1个麦氏单位）。2.用连续移液器（配无菌吸头）吸取菌悬液100l加到同化稀释液中，充分混匀，加到试剂板C1-C11孔和D1-D12孔，每孔100l。3.从药敏稀释液中取100l加入E12。4.再从菌悬液中吸取菌悬液20l加入药敏稀释液中，充分混匀后，分配到E1-E11及F2-F12，每孔100l。5.撕开不干胶的纸对齐贴于试剂板,30湿盒内孵育。6.从菌悬液2滴置小试管内，加入0.5ml羊血清（小牛血清也可），35孵育3小时，立即用显微镜检查芽管形成。7.试剂板孵育2472小时，每日观察，当F12阳性对照孔明显变浊时，立即判读结果。 【结果判读】将试剂板放进细菌测定系统分析，分析完毕后，自动判定细菌种属和抗菌药物MIC半定量结果,并打印报告单（细菌测定系统的详细操作另介绍）。表A 抗菌药物MIC测定试验抗菌药物表缩写代号药物名称FLU氟胞嘧啶 FlucytocineFLZ氟康唑 FluconCzoleITR伊曲康唑 ItrCconCzoleVRC伏力康唑 VoriconazoleAMB两性霉素 Amphoterricin B【主要性能指标】1、准确率试剂板对质控菌株鉴定的准确率为100%；试剂板对质控菌株抗菌药物MIC测定的准确率为100%。2、重复性试剂板对质控菌株鉴定的重复性为100%；试剂板对质控菌株抗菌药物MIC测定的重复性为100%。3、批内不精密度试剂板对质控菌株鉴定和抗菌药物MIC测定的批内不精密度无差异。4、批间不精密度试剂板对质控菌株鉴定和抗菌药物MIC测定的批间不精密度无差异。【注意事项】1.将同化试验与空白对照孔比较，若同化试验孔比空白对照孔浊度高，判定为阳性；若同化试验孔与空白对照孔浊度一致，判定为阴性。2.药敏试验混浊为阳性，清亮为阴性。3.对于氟康唑FLZ、氟胞嘧啶FLU，由于存在残余生长现象，需将药敏试验与生长对照孔比较，MIC值判定为相对于阳性生长对照有50%或更多的生长减少时最低药物浓度，此孔需录入未生长。4.芽管试验需另取无菌小试管操作，该试验是鉴定白色念珠菌的关键试验，操作和镜检时应严格按规定进行，许多动物血清（如兔、牛、羊、人等）及蛋清均可使用，以小牛血清及羊血清较好。一定要在孵育三小时左右镜检，观察时，取一滴孵育后的血清置于玻片上，立即用纸倍镜检视，芽管看似酵母细胞的附枝，宽约胞体的1/2，长约胞体的34倍，芽管和胞体连接处不出现收缩现象，不能将某些酵母样菌产生的起始菌丝体误作为芽管。芽管与起始菌丝的区别见下表胞体出芽处特征出现时间芽管起始菌丝不出现收缩现象呈紧缩现象孵育4小时以内孵育4小时以后 5.被测菌必须是新鲜的纯培养物，严格避免从平皿上刮取两种或两种以上的菌落或用陈旧的培养物进行试验。6.本试剂板各孔底物在无菌条件下冷冻干燥，密封包装，临用时先置室温预温再在无菌环境下打开，板盖不可随意掀启，以防空气杂菌污染,所有的操作过程应尽可能避免杂菌污染。7.操作过程必须有必要的防护措施以防止操作人员感染,废弃物应作为传染源处理。 8.本产品仅用于体外诊断，供一次性使用,试剂板包装出现漏气或破损一律禁用。 9.使用前请仔细阅读本说明书。 【检验方法的局限性】1.细菌测定系统是根据数据库的背景资料鉴定细菌，数据库资料的不完整将直接影响鉴定的准确性。【参考文献】1. Patrick R.Murray, Mannal of clinical Microbiology, 7th edition.2.闻玉梅，现代医学微生物学，第一版，上海医科大学出版社。【保存及有效期】2-8保存，有效期12个月。开封后，立即使用。【产品标准编号】YZB/粤0397-2008【产品注册号】粤食药监械（准）字2008第2400466【生产许可证号】粤食药监械生产许20030756号【生产企业】企业名称：珠海迪尔生物工程有限公司注册、生