进口中药材质量标准.doc

进口中药材质量标准 中药材质量标准中文名乳香（埃塞俄比亚乳香）汉语拼音Ruxiang英文名OLIBANUM来源乳香为橄榄科乳香树BoswelliacarteriiBirdw.及同属植物B.bhaw-dijianaBirdw.树皮渗出树脂。通常分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种又分为乳香珠和原乳香。性状本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。大者长达2cm（乳香珠）或5cm（原乳香）。表面不平或有细小颗粒，呈淡黄白色或淡绿色，久存则变黄色。常温时质脆，遇热则软化，破碎面有蜡样光泽。具柠檬香气，味微苦，嚼之软化粘牙，呈乳白色胶块。鉴别同索马里乳香。同索马里乳香。取乙酸辛酯含量测定项下对照品溶液、供试品溶液各2ul，按乙酸辛酯含量测定项下气相色谱法测定。供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。检查杂质乳香珠不得过2%，原乳香不得过10%。浸出物含量测定挥发油取本品20g（除去杂质），精密称定，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录D甲法）测定。本品含挥发油不得少于2.0%。乙酸辛酯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录E）测定。色谱条件与系统适用性试验以甲基硅橡胶（SE-54）为固定相，涂布浓度10%，以ChromosorbW（AW-DMCS）为但体；柱温为程序升温，起始温度80，保持1分钟，每分钟升温15，终止温度170，理论板数按乙酸辛酯峰计算，应不低于3000，分离度应符合要求。对照品溶液的制备取乙酸辛酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每ml含5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取挥发油测定项下的挥发油50mg，精密称定，置5ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法分别取对照品溶液1ul、供试品溶液3ul，注入气相色谱仪测定，计算，即得。本品挥发油含乙酸辛酯（C10H20O2）应不低于18.0%。炮制性味与归经辛苦，温。入心、肝、脾经。功能与主治调气活血，定痛，追毒。主治气血凝滞、心腹疼痛、痈疮肿毒、跌打损伤，痛经，产后淤血刺痛。规格用法与用量内服：煎汤或入丸、散；外用：研末调敷。禁忌孕妇忌用。注意贮藏保存在阴凉干燥处。备注中药材质量标准中文名荜茇汉语拼音Bibo英文名FRUCTUSPIPERSLONGI来源本品为胡椒科植物PiperLongumL.的干燥近成熟或成熟果穗。果穗由绿变黑时采收，除去杂质，晒干。性状本品呈圆柱形，稍弯曲，由多数小浆果集合而成，长1.53.5cm，直径0.30.5cm。表面黑褐色或棕色，有斜向排列整齐的小突起，基部有果穗梗残存或脱落。质硬而脆，易折断，端面不整齐，颗粒状。小浆果球型，直径约0.1cm。有特异香气，味辛辣。鉴别（1）本品粉末灰褐色。石细胞类圆形、长卵型或多角型，直径2561m，长至170m，壁较厚，有的层纹明显。油细胞类圆形，直径2566m。种皮细胞红棕色，长多角型，壁连珠状增厚。淀粉粒细小，常聚集成团块。（2）取本品粉末少量，加硫酸1滴，显鲜红色，渐变红棕色，后转棕褐色。（3）取本品粉末0.8g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胡椒碱对照品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-丙酮（7：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的褐黄色斑点。检查取本品250g，检查杂质、水分、总灰分。杂质不得过3%（中国药典2000年版一部附录A）水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录H第二法）测定， 不得过11.0%总灰分不得过5.0%（中国药典2000年版一部附录K）浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录D）测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（77：23）为流动相；检测波长343nm。理论板数按胡椒碱计算应不低于1500内标溶液的制备精密称取对二甲氨基苯甲醛适量，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。精密称取胡椒碱对照品适量，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液。精密量取该溶液和内标溶液各2ml，置25ml棕色量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀。取本品中粉约0.25g，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇约80ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）至少30分钟，放置至室温后，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液20ml与内标溶液2ml，置25ml棕色量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀。测定法上述两种溶液分别吸取4l注入液相色谱仪，按内标法以峰面积，计算，即得。本品按干燥品计算，含胡椒碱（C17H19NO3）不得少于2.5%。炮制除去杂质，用时捣碎。性味与归经辛，热。归胃、大肠经。功能与主治温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，偏头痛；外治牙痛。规格用法与用量1.53g。外用适量，研末塞龋齿孔中。禁忌注意贮藏置阴凉干燥处，防蛀。备注中药材质量标准中文名槟榔汉语拼音Binglang英文名SEMENARECAE来源本品为棕榈科植物槟榔ArecacatechuL.的干燥成熟种子。进口商品分为槟榔粒和槟榔瓣。性状本品呈扁球形或圆锥形，高1.53.5cm，底部直径1.53cm。表面淡黄棕色或淡红棕色，具稍凹下的网状沟纹，底部中心有圆形凹陷的珠孔，其旁有1明显疤痕状种脐。质坚硬，不易破碎，断面可见棕色种皮与白色胚乳相间的大理石样花纹。气微，味涩、微苦。鉴别（1）本品横切面：种皮组织分内、外层，外层为数列切向延长的扁平石细胞，内含红棕色物，石细胞形状、大小不一，常有细胞间隙；内层为数列薄壁细胞，含棕红色物，并散有少数维管束。外胚乳较狭窄，种皮内层与外胚乳常插入内胚乳中，形成错入组织；内胚乳细胞白色，多角形，壁厚，纹孔大，含油滴及糊粉粒。（2）取本品粉末8g，加浓氨试液4ml、二氯甲烷50ml，超声处理10分钟，滤过，残渣用二氯甲烷10ml洗涤1次，合并二氯甲烷液，置于分液漏斗中，加稀盐酸5ml及水20ml，振摇，分取酸水层，用二氯甲烷10ml洗涤1次，弃去二氯甲烷液，加浓氨试液调节pH值约9，用二氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯-浓氨试液（7.57.50.2）为展开剂。置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，热风吹干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。检查水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IXH第一法）测定，不得过10.0%。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VID）测定。色谱条件与系统适用性试验用SCX-阳离子交换柱（HypersilSCX5）为填充剂；乙腈-磷酸溶液（51000，用氨试液调节pH值至3.8）（6040）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按槟榔碱峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备精密称取氢溴酸槟榔碱对照品15mg，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml量瓶中，加磷酸溶液（51000，用氨试液调节pH值至3.8）稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含氢溴酸槟榔碱0.15mg）。供试品溶液的制备取本品粉末（过3号筛）0.3g，精密称定，加浓氨试液0.4ml，立即加乙醚50ml，超声处理（在25以下）5分钟，倾出乙醚液置预先加入磷酸溶液（51000）1ml的蒸发皿中，残渣再分别加乙醚30ml、20ml超声处理2次，每次2分钟，合并乙醚液，挥去乙醚，残渣加50%乙腈溶解，定量转移至10ml量瓶，加50%乙腈至刻度，摇匀，离心（每分钟转速3000转）5分钟，取上清液用微孔滤膜（0.45m）滤过，取续滤液作为供试品液液。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含槟榔碱（C8H13NO2），不得少于0.20%。炮制槟榔除去杂质，浸泡，润透，切薄片，阴干。 炒槟榔取槟榔片，照清炒法（中国药典2000年版一部附录IID）炒至微黄色。性味与归经苦、辛，温。归胃、大肠经。功能与主治杀虫消积，降气，行水，截疟。用于绦虫、蛔虫、姜片虫病，虫积腹痛，积滞泻痢，里急后重，水肿脚气，疟疾。规格用法与用量39g；驱绦虫、姜片虫3060g。禁忌注意贮藏置通风干燥处，防蛀。备注中药材质量标准中文名沉香汉语拼音Chenxiang英文名LIGNUMAQUILARIAERESINATUM来源本品为瑞香科植物沉香Aquilarlaagallochaoxb.含有树脂的木材。性状本品为不规则块片状，有的呈圆柱状，通常长1015cm，宽26cm。表面凹凸不平，常见刀痕，沟槽或空洞，并可见黄褐色与棕褐色相间的斑纹，含树脂部分多呈黑褐色，略具光泽，木理粗糙，纵纹明显。质较坚实，断面纤维状。气芳香，燃烧时香气更浓，味微苦。鉴别（1）本品横切面：导管呈类圆形，有时略具多角形轮廓，通常为24个径列或管孔团，有时单个散在，直径50120m，壁厚1.73.3m，腔内含黄棕色树脂。射线单列，偶见2列，为长方形或椭圆形薄壁细胞组成，径向延长，常被木间韧皮部切断含黄棕色树脂。木间韧皮部甚多，与射线成直交，常呈长纺锤形，类椭圆形，或不规则形，多为薄壁细胞，有时可见数个多角形相集的厚壁组织，木化，纤维众多，呈多角形，直径1437m，壁稍厚，木化，偶见草酸钙方晶。（2）取浸出物项下醇溶性浸出物，蒸干，按常法微量升华，得黄褐色油状物，香气浓郁。于油状物上加盐酸1滴与香草醛颗粒少量再滴加乙醇12滴，渐显樱红色或紫堇色，放置后颜色加深。（3）取本品粉末0.1g,加丙酮1ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取沉香对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸收上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮（9：1）为展开剂，展距8.5cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。检查本品不应有染色、涂蜡及不含树脂的