05-002-G内部质量体系审核控制程序.doc

文件类型质量体系文件文件编号05-002-G版本号第1版修改版次第一次修订文件标题内部质量体系审核控制程序第 4 页 共 4 页内部质量体系审核控制程序编 制日 期审 核日 期批 准日 期持有部门持 有 人南京济生医疗科技有限公司内部质量体系审核控制程序1. 目的检查各项质量活动是否符合质量体系文件的规定，评价质量体系运行的符合性与有效性，并为质量体系不断完善和改进提供依据。2. 适用范围适用于公司内部质量体系审核活动。3. 组织和职责3.1 管理者代表主持内部质量体系审核工作，确定审核范围，组建审核组，批准审核计划、审核报告，督促被审核部门制定纠正预防措施。3.2 质量管理部负责编制“年度内部质量体系审核计划”，协助管理者代表督促、检查被审核部门落实纠正预防措施的实施情况，保存内部质量体系审核记录。3.3 审核组依据“年度内部质量体系审核计划”制定“审核实施计划”，实施审核活动，编写检查表、不符合项报告、“内部质量体系审核报告”，并负责对被审核部门的纠正预防措施跟踪、验证。3.4 各部门按计划要求充分做好受审的准备工作，负责提供有关证据，并就审核发现的不合格项分析原因，制定切实的纠正或预防措施，填写“纠止预防措施表”。4. 步骤和方法4.1 制定审核计划质量管理部制定“年度内部质量体系审核计划”，管理者代表批准实施。一般情况下，内部质量审核每年两次，保证每个要求及质量体系覆盖的每个部门每年至少审核两次，必要时可适当增加审核次数。4.2 组建审核组4.2.1 内部质量审核员必须是经专门培训合格，具有内审员资格证书的人；4.3.3 审核组长应是具有组织整个审核工作能力的人；4.2.3 审核组成员应是与被审核部门无直接责任关系的人；4.2.4 审核组组长应由总经理任命和授权；4.3.5 审核组成员应坚持客观、公正、实事求是的原则。4.3 审核前准备4.3.1准备审核所需依据的文件，包括质量手册、程序文件及有关质量的法律、法规、标准等。4.3.2 编制审核实施计划、检查表、不符合项报告、审核汇总表等表格。4.3.3 为确保审核活动的有序实施，规范审核活动，细化审核计划，审核组长编制“审核实施计划”明确审核活动安排，包括审核目的、审核范围、审核的日期、时间，审核的依据、内容和审核人员。审核员编制“检查表”，经审核组长批准。检查表的内容包括：a. 被审部门：b. 审核依据、审核内容、审核方式：c. 审核记录、审核结论：d. 审核人、审核时间。4.3.4 提前通知受审部门审核组长提前45天将“审核实施计划”通知受审部门，并与部门负责人会面，协商具体时间、地点，保证审核工作顺利进行。4.4 审核实施4.4.1 召开首次会议审核组长主持首次会议，向受审部门介绍审核的目的、依据、范围、方法、要求及成员分工等。4.4.2 现场审核审核人员依照“审核实施计划”，按事先约定的安排，通过提问题，查阅记录，现场观察等方式收集符合性证据，了解质量体系的运行情况。4.5 写出不合格报告在现场审核时发现的不符合事实，由内审员填写“不符合项报告”，并指明不符合事实违背的条款项，经该部门负责人或陪同人确认，保证不合格项能被理解、有利纠正。4.6 审核结果汇总4.6.1 汇总不符合项报告，填写“不符合项分布表”。审核组成员召开内部会议沟通审核结果，确定审核结论。4.7 召开未次会议由审核组长主持，召开由受审部门参加的末次会议，通报审核情况，宣读审核报告，宣布审核结果。4.8 内部质量体系审核报告的编写4.8.1 审核组长负责编写“内部质量体系审核报告”，经管理者代表批准后由行政部分发。4.8.2 内部质量体系审核报告内容为：a. 审核的目的、范围、依据，方法、b. 审核的日期、受审核的部门、参加审核的人员、被审核方人员；c. 首次会议、末次会议情况；d. 不符合报告及不符合项分布：e. 审核活动综述及审核结论：f. 对纠正措施完成的时限要求；g. 报告的发放范围。4.9 审核报告发放4.9.1 审核结束后，由质量管理部负责将“内部质量体系审核报告”分发给总经理、管理者代表、各受审部门和不合格项涉及部门。4.10 被审部门接到“不符合项报告”后，应分析原因，制定纠正或预防措施，填写“不符合项报告”，并在限定时间内完成纠止或预防措施的实施任务。4.11 纠正和预防措施的跟踪、验证由内审员负责，必要时请有关部门配合。验证结果记入纠正预防措施表有关验证的栏目中。 质量体系审核活动的记录由审核组整理后交行政部归档保存。6、相关记录序号内 容填写收集部门保存部门保存期表格编号1内部审核