内审员内审程序和注意事项PPT课件

审核过程 审核官的期望和特征 收集关于工厂及其系统的数据信息了解 规章 之外的标准和 或要求将数据信息与要求相比较评估风险 差距的重要性沟通发现的差距 检查官的任务 检查官的角色 不是 设定使用的标准或要求 政策 对照 规章 清单进行检查采取行动消除发现的差距 你是这样看待检查官的吗 收集数据信息 获取 实情 缺少程序 x 没遵循程序 y 也要收集正面的 实情 评估数据信息 评估数据信息 确定有没有不足之处及其重要性例如 在使用的材料无CoA 不能保证材料满足质量要求 你能从单纯的观看观察到许多东西 YogiBerra 提问的技巧 用不同的方法问相同的问题向不同的人问相同的问题坚持如有必要回头再问 像新闻记者一样提问 What 什么 When 何时 Where 何地 Who 谁 How 如何 Why 为什么 拿给我看 审核过程准备 组成审核小组计划如何审核检查清单 回顾质量结果 审核过程开场会议 介绍期望日程表 审核过程审核技巧 向前追溯按材料移动的方向按关键要素按运作的区域政府审核官采用的其它方法针对特定产品有关投诉针对注册要求质量系统检查技巧 审核过程检查非传统的工厂 IWSPhase3 Phase4工厂合同商 外部工厂如果他们没有直接遵循关键要素体系 怎么办呢 审核过程IWS工厂 一体化工作系统 IWS 是运作产品供应部的一个博大的系统 IWS将重要的系统融入 支柱 如领导支柱 自主维护支柱 教育与培训支柱 质量支柱等 审核过程IWS工厂 许多QA系统包含在其他 支柱 例如 自主维护支柱的清洁 检查 润滑检查包括了清洁记录 质量因子确定了关键的工艺参数设定教育与培训支柱提供了管理各种培训 质量 安全 工艺等 的的全厂系统 步进卡是用来记录资格考核的一个通用方法 审核过程IWS工厂 检查IWS工厂的检查官必须熟悉QA系统是如何在IWS环境中体现出来的质量一体化系统矩阵是连接QA要求与相关IWS支柱的工具 审核过程审核合同加工厂 要求遵循QAKE系统的原则 但是这些系统的具体实施方法可以不同其它的审核 检查ISOAIB AmericanInstituteofBaking HACCP HazardAnalysisandCriticalControlPoints Kosher OrthodoxUnion 审核过程决定分数 准确反映情况专家 经验可帮助校核标准后面有更多的评分标准年度SIP评估要有全厂评分 审核过程结束会议 参加人员基于事实和有建设性的总体看法针对评分低的部分的具体观察项通知分数 审核过程审核报告 基于系统按关键要素罗列观察项简洁 精确清楚的观察项和总结迅速适当分发保密性 怎样写观察项 详细 信息足够详尽 可导引他人去到问题的实际地点 实物或记录 解释存在的风险 若不明显系统改进的建议 若不明显 审核过程观察项例子 如果是个别问题 制造部记录R814 5没有按要求记录工艺温度 其它检查过的制造记录是完整的 审核过程观察项例子 如果是系统性的问题 制造的好几处工艺条件没有记录 R814 5漏了温度记录 R839 3漏了温度 显示出制造记录没有被持续遵循 应该改进记录使其易于使用 或重新培训操作工 以强调完整记录的要求 审核提示 对每个指出的观察项 检查官必须准备回答的一个最重要的问题是什么 那又怎么样 SoWhat 审核过程决定分数 10 基准质量系统 全球典范 8 全面实施 全面有效6 全面实施 部分有效4 部分实施 部分有效2 严重低于期望 审核过程决定分数 不足之处的影响严重不足SQI或可能的SQI主要不足QIor可能的QI轻微不足 审核过程决定分数 按不足之处的影响评分参照WQASOP384分或更低严重不足多个主要不足6分主要不足多个轻微不足 显示系统不是全面有效轻微不足 审核过程质量保证能力 计算QAC分数 审核过程质量保证能力 100 至 100 目标 85 18个月内 目标 100 3年内 高风险工厂 要持续运作 必须有缓解改进计划通常要在6个月内再次审核 50 获取和保持工厂 获取厂还没达到QAC目标的工厂 A级厂必须连续两次审核达标才能转为保持厂获取厂由业务组织的审核官审核保持厂已达到目标的工厂保持厂由中央审核官审核 获取和保持工厂评分 获取厂工厂评分是QA能力的分数保持厂除了QA能力的分数外 还有颜色的评定绿色 黄色 红色 保持工厂颜色评定 绿色每