JMEI研究ppt课件

JMEI研究 力比泰 对照多西他赛二线治疗晚期NSCLC的III期临床研究 Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 JMEI 研究设计 力比泰 对照多西他赛的随机III期研究既往接受过化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者分层因素ECOGPS0 1vs2III期vsIV期既往化疗最佳疗效自最后化疗的时间既往铂类方案既往紫杉类方案高半胱氨酸水平研究中心 主要终点 OS次要终点 ORR PFS 毒性 QoL Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 Version Modifiedby Date JMEI 入组 排除标准 入组标准组织学 细胞学证实的III或IV期NSCLC既往仅接受一次治疗方案ECOGPS0 2充足的器官功能排除标准全身性脑转移3 4度周围神经病变过去6周内体重减轻 10 无法控制的胸水既往接受过多西他赛治疗 Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 JMEI 基线条件 Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 JMEI 基线条件 续 新辅助或辅助化疗不计入 Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 JMEI 主要终点 总生存期 优效性和10 的非劣效性检验均无统计学显著性差异 Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 Version Modifiedby Date JMEI 次要终点 临床获益率 Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 JMEI 次要终点 PFS Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 JMEI 二线疗效一览 实际接受治疗的患者ALIMTAN 265 docetaxelN 276 意向性分析 Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 力比泰 对老年患者疗效好于多西他赛 Weissetal JClinOncol 2006 24 4405 4411 JMEI 组织学对疗效的影响 PetersonP etal EurJCancerSuppl 2007 5 363 364 Treatment by histologyinteractionwasstatisticallysignificant p 0 001 JMEI 血液系统毒性 Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 ID 61 Version ContentOwner Modifiedby Date JMEI 入院治疗比较 多西他赛组因中性粒细胞减少而入院治疗的比例显著高出力比泰6倍 Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 JMEI 非血液系统毒性 N A notapplicable NS notsignificant Hannaetal JClinOncol2004 22 1589 1597 治疗周期内毒性反应比较 BhallaSetal WorldConferenceonLungCancer 2005 PosterPD 066 任何化疗周期内 力比泰 3 4度不良反应发生率均显著少于多西他赛 JMEI 无毒性生存期 Pujoletal EuropeanSocietyforMedicalOncology 2004 Poster705 1年无毒性生存率 力比泰 比多西他赛显著延长1倍 JMEI 研究总结 总体上 力比泰 的疗效与多西他赛相似总生存期与多西他赛相当PFS与多西他赛相当缓解率与多西他赛相当某些亚组分析中 力比泰 的疗效好于多西他赛老年患者非鳞癌患者力比泰 的安全性显著优于多西他赛中性粒细胞减少 发热型中性粒细胞减少发生率显著低于多西他赛因毒性入