医疗器械企业如何应对知识产权竞争格局.docx

医疗器械企业如何应对知识产权竞争格局Bill Betten文章编号 ：1006-6586(2012)12-0015-04中图分类号 ：R197文献标识码 ：A收稿日期 ：2012-09-25随着先进的电子设备越来越多地用于消费类医疗产品，这些企业将面临更加复杂的知识产权 环境和日益增强的竞争势头。医疗器械公司需要 大力借鉴竞争激烈的消费电子和半导体行业。将 IP 资产分析和以专利为目的的产品技术分析相结 合，用以支持竞争性情报和知识产权计划，这样 才可以行之有效地帮助医疗器械公司应对不断演 变的市场挑战。近年来发达国家的医疗开支急剧增长。美国 国家卫生统计中心的数据显示，2008 年美国的医疗保健花费超过 2.3 万亿美元。预计到 2020 年，这些花费将超过 4 万亿美元。与其他富裕国家一样，这些花费主要用于治疗因日常生活中的不良 行为习惯而诱发的慢性疾病。2007 年，美国的人 均医疗开支达到将近 7000 美 元，75% 的医疗保 健花费用于治疗慢性疾病患者，这些慢性疾病有40% 是饮食问题、运动问题、抽烟和滥用药物等 行为诱发的。泛在传感、社交网络和无线连接等技术为创 建医疗保健模式和推出新产品提供了机会，这些 新的模式和产品既能便于患者把握自己的身体状况，还能降低成本、增强效果，进而推动着消.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息15内容提要：随着先进的电子设备越来越多地用于消费类医疗产品，这些企业将面临更加复杂的知识产权环境和日益增强的竞争势头。医疗器械公司需要大力借鉴竞争激烈的消费电子和半导体行业。将IP资产分析和以专利为目的的产品技术分析相结合，用以支持竞争性情报 和知识产权计划，这样才可以行之有效地帮助医疗器械公司应对不断演变的市场挑战。Preparing for IP Battles in the Medical Devices SectorBill BettenAbstract:Medical device companies have a lot to learn from the fiercely competitive consumer electronics and semiconductor industries.As advanced electronics increasingly make their way into consumer medical products, these firms will face a more sophisticated intellectual property environment and growing competition from Chinese companies. The strategic use of IP assets combined with forensic technical analysis to support competitive intelligence and IP programs are well-proven practices that can help medical devices companies meet the challenges of the evolving market place.专题 产业分析Thematic Forum Industry Analysis费电子产品市场经济适用型医疗器械这个价值数十亿美元领域的增长。这种医疗器械可帮助人 们监测自身健康状况，控制糖尿病和高血压这样 的疾病。Frost & Sullivan 预测，自 2009 年起，全球 的医疗器械市场将以每年 5.8% 的速度增长，到2012 年市场产值将超过 2400 亿美元。预计 2009 年到 2012 年间亚太医疗器械市场的年均增长速 度为 10.2%，这一增速让人惊喜 ；2012 年亚太市 场将占全球市场的 25% 以上。这一难得的机遇 对在医疗技术和消费电子方面具有丰富经验的公司都产生了难以抗拒的吸引力。许多传统医疗技面将会出现“文化冲突”。医疗器械消费领域正迅速成为一个高容量的消费类电子产品市场，对 这 个 市场而言，技术 创新、成本 控制和知识产 权管理是竞争力的必备要素。有的公司没有采 用严格的程序来保护、管理和主张自己的知识产 权，导致它们面临高昂诉讼费用、营收损失和市 场份额降低的风险。在医疗器械行业开展业务 时，他们必须借鉴半导体和消费电子行业行之 有效的 IP 做法，做好在业务经营中积极使用知 识产权的准备。瞄准利润丰厚的美国市场的医疗器械公司，特别是可以在海外生产或与中国企业合作的那些术公司（包括制药公司）正在大举投资这一行业， 公司，一定要防范他人在美国国际贸易委员会 希望借用个人健康和居家自我保健这一潮流创造财富。 半导体公司和消费电子巨头也利用其技术进军这些市场。例如，最初为广域网（蜂窝）、局 域网（Wi- Fi 无线保真）和个人局域网（蓝牙） 而开发的无线技术正迅速应用于个人健身和医 疗器械，这些器械范围很广，有心率和生命体征 监测仪、血糖仪和无线听诊器等等。凯泽家庭基 金会 (Kaiser Family Foundation) 的数字显示，糖 尿病、肥胖、高血 压和 睡 眠 障 碍等疾 病 的 2.85 亿患者可以通过无线方案协助治疗。高通是无线 电信研发公司和世界上最大的芯片供应商，它预 测，穿戴式无线传感器市场将于 2014 年增长到 超过 4 亿台器械，而这仅仅是医疗器械市场的一 个领域。这个市场增长的驱动力是强劲的创新势头和 不断增长的专利申请量。根据世界知识产权组织(WIPO) 的统计，在创新方面，美国的医疗技术专(ITC) 提起知识产权诉讼的风险。ITC 是一个独立的准司法联邦机构，承担国际贸易方面的广泛调 查职责。人们偏向选择这个法庭进行知识产权诉 讼，是因为它可以发出禁令，阻止产品进入美国。 持有美国知识产权重要组合并有经济实力主张这 些权利的国内和国外医疗器械公司，可以将 ITC 知识产权诉讼作为一个强大有力而具有竞争力的 武器，以捍卫它们在美国的市场占有率。即便是精通知识产权 (IPR) 和专利保护的公 司（比如药物开发商和专业级医疗器械制造商） 可能也没有准备好应对复杂的消费医疗电子市 场。例如，典型的药物涂层支架可能使用了几 十个专利。另一方面，一个复杂的血糖监测仪 可能使用了成千上万个专利，而这些专利涵盖的范围很广，从用户界面、软件，到电池、内存、 电源管理系统、集成电路 ( I C s)，再到无线网或 互联网连接，等等。UBM TechInsights 对每个行业的约 1,000 个利申请量全球第一，为 45,000，日本的为 24,000， 专利家族进行的一项分析（优先权日在 2008 年随后是德国和中国，各约 10,000。业内人士正在迅速建立专利组合，以保护自己的知识产权，捍 卫自己的市场地位，通过授予许可获得持续的收 入来源。这一市场机遇吸引着医疗技术公司、消费产品巨头和半导体厂商，导致在知识产权管理方之前的专利）显示，制药和半导体公司曾采取截然不同的方法来保护知识产权。制药公司关注每 项发明所覆盖的范围（每个专利家族的全球专利 中位数为 8），平均在 7 个国家或地区申请保护 其在多个国家的创新变革。有的行业研发投资巨 大，引进新产品的步伐由于安全和监管问题而放.16中国医疗器械信息 | China Medical Device Information产业分析 专题Industry Analysis Thematic Forum缓 ；制药公司试图牢牢保住其在这种行业的市场地位，最大限度地增加其在这种行业销售产品的 机会。相比之下，凭借狂热的创新势头和引进新产 品，半导体行业的公司已将其知识产权保护应用 到范围更广的发明，但对专利提交申请的国家更 具选择性。他们的策略是创造专利“丛林”以阻 碍竞争对手。由于比制药行业的监管和安全批准 制度宽松，对半导体技术使用的广泛，消费医疗 器械行业的专利环境可能会与半导体行业具有更强的相似性。和实施的 IP 计划让专利组合发挥作用。这是许多半导体和消费电子公司表现非常出色的地方。一 项有效的计划包括选择适当的专利和合适的目标 产品，同时也将业务目标和战略考虑在内。基于 行业、产品和技术等综合知识对目标产品进行前 期研究和分析，最终必能取得成功。有效的 IP 计划离不开技术和专利分析的共同 支持，可以帮助企业在竞争激烈的市场（如医疗 器械行业）实现战略目标。它可以作为建立有利 商业交易和建立有利竞争地位的基础。这种 IP 计划可以弱化竞争对手的业务发展势头，或者削弱随着侵权解决数量与侵权解决价值不断增加， 其业务合作伙伴的信心。通过迫使重新设计产品，往往被贬为“专利蟑螂”的不实施专利实体 (NPE)也在医疗器械行业更加活跃。PatentFreedom 是一 家致力于帮助企业有效应对由 NPE 威胁的公司， 其于 2010 年 1 月 1 日确定了 18 个具有医疗器械、 制药及生物技术知识产权组合的 NPE，这些组合 已经涉及 14 起诉讼。与此形成对照的是，无线领 域有 194 起 NPE 诉讼，半导体领域为 841 起。在 这些领域中，NPE 具有行之有效、组织有序的业 务模式，从其专利组合中获利。这些数字并不一 定能反映全面的情况，但它们的确预示着 ：随着 半导体和无线技术成为更重要的基础技术，医疗 器械行业将会出现大量诉讼。显然，消费电子、半导体行业公司和 NPE 积 极的知识产权文化将对医疗器械行业产生越来越 大的影响。因此，医疗器械公司必须更加战略性 地利用其 IP 资产，途径之一即在管理知识产权 时采取“生命周期”方略。医疗器械公司遵循这 一方略是为了建立、增强、管理和保护知识产权， 优化其收益潜力。第一步是描绘竞争和技术格局，评估实力、 弱点、机会和威胁。然后，制定与企业经营目标 一致的知识产权战略。一旦战略生效，即可通过 创新和收购建立合适的专利组合，评估各方面因 素，比如技术水平、市场影响、使用证据和提出 主张时所用的语言等。IP 生命周期的最后关键阶段是通过精心策划它可以阻止竞争产品进入市场或推迟面市。这种IP 计划还可以通过专利许可费让竞争产品处于明 显的成本劣势地位。半导体和消费电子产品公司尤其擅于通过 IP 计划来实现这些目的。在与医疗器械市场密切相 关的无线技术领域中，主要参与者之间已经历过 激烈的争斗。R IM 解决了两个接近十亿美元的专 利诉讼，接着花费数亿美元购得专利，以避免进 一步的诉讼。高通 (Qualc omm) 和诺基亚最近通 过专利许可和商业交易解决了多年的诉讼。之前， 高通通过商业协议和支付 890 万元解决了与博通(Broadcom) 的纠纷。即使是苹果这个消费类电子 产品的宠儿，也不能幸免于高昂的知识产权诉讼 成本。诺基亚起诉苹果对 3G 技术专利构成侵权， 而苹果则起诉宏达，声称宏达侵犯 20 余项专利。 在所有情况下，解决侵权问题所追求的既有财务 目标，也有战略目标。医疗器械市场跟消费电子和半导体市场发展 面临的另一个相似之处就是中国崛起成为创新 中心。由于成本压力，医疗器械的生产向中国转 移，当地的专业服务机构已经发展到了服务国内 和国际两个市场。虽然中国的医疗技术专利申请 量不到美国的四分之一，但现在中国的医学研究 人员与美国数量相近（140 万），所以我们可以期 待，源于中国的创新数量将在不久的将来急剧增长。事实上，2010 年，听诊类（探听身体内部声.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息17专题 产业分析Thematic Forum Industry Analysis音的设备）器械中，有超过 120 项专利是在中国授予的，而美国的申请和授予数量仅为 30。正如 消费电子和半导体产业那样，中国的医疗器械公 司将基于当地市场的成功迅速征服世界舞台，加 快创新步伐，降低价格水平。那么，医疗器械制造商又该如何有效管理创 新以保护其知识产权，捍卫其市场地位，反驳竞 争对手的专利侵权指控呢？答案之一即 ：将以专 利为目的的产品技术分析（如产品拆解和半导体 反向工程 (R E)）运用到整个 IP 生命周期中来帮助企业制定商业战略和决策。 确定可能会影响市场动态的芯片级技术发展趋势和关键创新技术 确定是否对竞争对手的半导体实施发明专 利权半导体反向工程技术包括半导体结构分析 （该分析揭示了结构和制造的具体信息以及各种 材料的元素组成）和电路提取（涉及把芯片层层 拆开以研究其设计和功能）。通过完整的电路提取 可以得到足够信息，目的是实质性地描绘芯片功 能的蓝图。这种先进的技术分析特别有用，既有利于收专业的产品拆解可以详细、循序渐进地分解、 集在先技术的证据促使侵权指控无效，也有利于分析和揭示电子产品（如医疗器械）的如下方面： 集成电路 (IC) 含量 系统架构 系统指标 器件指标 物料清单 (BOM)对医疗器械制造商而言，产品拆解可以提供 如下方面的重要启示 ： 谁是医疗器械的新兴电子元器件供应商？支持针对市场份额构成威胁的竞争者而提出的主张。使用反向工程来生成使用专利技术的证据是 成功主张专利的关键，因此也是创新回报最大化 的关键。我们在消费电子领域看到的许多趋势（包括 产品创新的快速增长、在亚洲经营的公司间的激 烈竞争、战略性应用知识产权以实现业务目标） 也已经出现在医疗器械行业。由于机构医疗成本 较高，对使用无线和其他半导体技术进展的个人 健康解决方案的需求不断增加，消费医疗器械领 域正成为对许多相关业务具有影响的消费