医疗机械验证报告书高效粉碎机验证报告.doc

高效粉碎机验证报告一、 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称高效粉碎机验证报告验证报告编号YZB-02-027起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告1 引言高效粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月4 日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设备设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和GMP要求。3 验证对象JGF-300型高效粉碎机安装验证、运行验证、性能验证及清洗验证。4 验证前准备4.1 文件检查 检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购定单2、 使用说明书3、 设备装箱清单4、 合格证检查人： 检查日期： 年 月 日4.2 有关高效粉碎机的标准操作规程A JGF-300型高效粉碎机标准操作规程B 粉碎过筛标准操作程序C 高效粉碎机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设 备 名 称高效粉碎机设 备 负 责 人张玉霖设 备 编 号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人： 检查日期： 年 月 日设备性能：设备材质部 件要求及表面精度实 际 安 装备 注加料斗不锈钢、光滑与产品接触部分不锈钢、光滑检查人： 检查日期： 年 月 日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证高效粉碎机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认高效粉碎机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电压380V频率50Hz接地保护接地安装验证已执行并得到确认检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明开机前应检查设备各转动部位和接头是否正常应处于正常状况接通电源，按电柜上“启动”、“停止”按钮，切断电源运转平稳，无较大振动及异常噪音检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效粉碎机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认高效粉碎机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求运行验证及性能测试已执行并得到确认检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明待试物料：蔗糖 （50kg） 淀粉颗粒 (30kg)待试物料按要求准备好安装好80目筛网、收集袋筛网目数是否符合要求开机、加料、拉开闸门运行状况蔗糖 （50kg）糖粉粒度、粉碎时间淀粉颗粒 (30kg)淀粉粒度、粉碎时间检查人： 检查日期： 年 月 日5.3 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按高效粉碎机清洁标准操作程序执行用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人： 检查日期： 年 月 日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。验证评定验证项目高效粉碎机验证验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数