阴道五联检 (2).doc

【产品说明书】 通用名称：阴道炎伍联检试剂盒 英文名称：Vaginitis Multitest 商品名称：妇科联检【包装规格】100人份/盒、50人份/盒、20人份/盒【预期用途】用于女性阴道疾病筛查、辅助诊断和疗效评价。该产品通过检测PH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶及N-乙酰-D氨基葡萄糖苷酶（以下简称乙酰氨基葡萄糖苷酶）等六个生化标志物，辅助诊断女性阴道健康状况，包括微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病（BV）、滴虫性阴道炎、念珠菌兴阴道炎。阴道生化标志物由于具有操作简便、可重复、客观、快速和价廉，以及不需要特殊仪器等特点，可为临床带来许多便利。它可对可疑的阴道感染进行确诊、在无症状个体中发现感染、调查对常规治疗产生耐药的病例、帮助临床选择治疗方案、调查愈后以及开展亚感染的患病率调查等，石一项前途光明的妇科诊断技术，在妇科诊断领域有较大的推广应用价值。 【检验原理】 依据酶解特异性底物而显色或补加显色液显色，其中过氧化氢经过过氧化物酶的作用，在相应底物作用下呈红色，呈深红色与H2O2浓度成正比；阴道炎症时，阴道分泌物中白细胞酯酶活性明显升高，白细胞酯酶水解特异性底物，当样本中含有此酶时，会发生生生化反应呈蓝色，呈色深度与白细胞酯酶活性成正比；荡漾本中含有唾液酸苷酶时，会和特异性底物反应，在相应显色液的作用下呈红色或紫色，呈色深度与唾液苷酶成正比；脯氨酸氨基肽酶水解特异性底物呈现黄色，呈色深度与脯氨酸氨基肽酶活性成正比；N-乙酰-D氨基酸葡萄糖苷酶水解特异性的底物，在碱性条件下显黄色，呈色深度与乙酰氨基葡萄糖苷酶成正比。 【贮存条件及有效期】试剂应放置2-8贮存，有效期12个月。 【样本要求】 样本为阴道穹窿或阴道后位的分泌物，可用无菌拭子或棉签采取阴道分泌物，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿旋转10-20秒，以能清晰看到分泌物附着为准，所采样本应尽快使用。 【检验方法】 手工操作方法：1. 取出联检卡及联检稀释液等试剂放置室温30分钟，使其恢复室温。2. 取一加样试管，滴加联检稀释液6-8滴，将常规方法采取的阴道分泌物拭子置于该试管中，充分刷洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子，得到样本液。3. 从包装袋中取出联检卡，轻轻揭掉板贴，用吸管吸取样本，在联卡的六个孔中每孔加一滴1滴样本液，每滴约30L，之后在“第3孔”中再滴加一滴“联检显色液”、在桌上轻轻震摇联检卡，1分钟内对照比色卡记录PH值。4. 将联检卡置371加热设备中温育15分钟，之后在“第5孔”滴加1滴“联检终止液”，2分钟内判断其余5孔的结果。上机操作方法： 【检验结果的解释】 第1孔：不显色或显淡红色表示阳性，指示阴道菌群失调，阴道环境病态或处于亚健康状态；显淡红色，提示有中量乳酸杆菌存在，需结合临床再判，通常判阴性，阴道菌群开始呈现不正常趋势或处于恢复期。显红色或紫色（标记为）表示阴性，提示大量乳酸杆菌存在，阴道菌群正常。第2孔（白细胞酯酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性，指示白细胞小于5/HP显淡蓝色（标记“-+”）表示阴性，表示白细胞5-15/HP。显蓝色（标记为“+ + +”）表示阳性，指示白细胞大于15/HP。第3孔（唾液酸苷酶）:不显色或显桔黄色（标记为“-”）表示阴性；显淡红色（标记为“+-”）表示弱阳性，显红色 紫红色 蓝色 褐色或黑色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性提示感染细菌性阴道病（BV）.第4孔（脯氨酸氨基肽酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性；显淡黄色（标记为“+-”）表示弱阳性，黄色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性若同时第5孔阴性则提示BV感染，若同时第5孔阳性则根据第5孔判结果。第5孔（乙酰胺基葡萄糖苷酶）：不显色或浅黄色（标记为“-”）表示阴性；显淡黄色（标记为“+-”）表示弱阳性，显黄色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性若同时PH值4.8提示滴虫性阴道炎感染，若同时PH4.6提示念珠菌性阴道炎感染。第6孔（PH）：颜色从黄色青色绿色蓝色，表示PH从3.8到5.4变化，对照妇科联检比色卡黄色,绿色PH4.8.【检验方法的局限性】由于试剂检测原理是依据生化反应进行检测，如果样本采集不当可产生错误的结果。此外由于女性阴道菌群比较复杂干扰因数也比较多，针对阳性结果应结合临床症状进行诊断和治疗。【注意事项】1.本厂品为体外诊断用试剂，已获国家实用新型专利，专利号：ZL200720089037.9.2.本试剂盒应由专业检测人员使用，在室温（15-30）和相对湿度（45%-85%）下操作，使用完毕试剂盒应置（2-8）储存。3.采样应避开性生活后，经期和绝经期，所采样本应新鲜，并请取足样本。4.打开包装袋的联检卡请于一天内使用完毕。5.若带血样本会影响检测结果，临床应慎用。6.本产品为一次性使用器具，样本及使用后的物品应按传染病实验室操作规范处理。7.撕掉联检卡板贴时应注意反应垫不应掉出，去除板贴后的联检卡应在1小时内及时使用。8.联检显色液只用于第3孔，联检终止液只用于第5孔。9.请于联检卡标有“NO”后磨砂位置及时正确填写受试者的姓名及编号。10.不同批号本产品中各组分不可以互换。11.判读时间有效性，第1孔5分钟内，第2孔2份钟内；第3孔5分钟内；第4孔5分钟内；第5孔加一滴“联检终止液”5分钟内；第6孔2分钟内。【参考文献】1. Smitka,C.m.andSG.jackson.1989.Rapid fluorogenic assay for differentiation of the C