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文档简介

分发部门物料储存期验证方案起草人起草日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门批准人批准日期年月日生效日期年月日精品资料一、概述： 物料的储存是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证物料的质量不会因贮藏时间太长变质，影响最终产品的质量，需要充足的实验来确定物料贮藏的时间，我们将进行长期试验，来确定物料在规定贮存条件下的贮存周期。二、验证目的： 通过验证给物料的贮藏制定一个周期，以确保物料在贮藏过程中不会变质，影响产品质量。三、验证范围1 、验证对象：本次方案包括辅料、中药浸膏、中间产品；2 、贮存条件：根据我公司生产条件，将物料储存期定于如下： 辅料：贮存在 0 30 的辅料库；中药浸膏：密封，贮存在0 10 的冷库；中间产品：密封， d 级洁净区（相对温度18 26,相对湿度 45% 65% ）；四、验证对象的选取、验证项目及验证时间1、辅料：根据辅料的有效期，到效期库房请检，进行复验；2 、浸膏：于 0 月、1 月、2 月、3 月、6 月、9 月、12 月进行性状、微生物限度验证；3 、中间产品（颗粒剂） ：于 0 月、1 月、2 月、3 月、6 月、9 月、12 月进行性状、水分、微生物限度验证；4 、中间产品（素片、包衣片） ：于 0 月、1 月、2 月、3 月、6 月、9 月、 12 月进行性状、重量差异、崩解时限、微生物限度验证；五、检验依据按照相应的物料检验标准操作规程进行检验。六、验证方法物料按照规定的贮存条件存放，按照验证时间取样、根据相应的物料检验标准操作规程进行检验，并做好检验记录。七、结果评价（汇总表）品名批号留样时间年月日附件：汇总
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