研究资料模版

研究资料5概述产品名称： xxx 产品型号： xxx 公司名称： xxx 日期： xxxxxxx 管理类别： xxxx本研究报告遵循了医疗器械注册申报资料和批准文件格式（第43 号）的编写要求，以产品有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研 究分析，因本产品属于有源ii 类 6854 产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件， 所以其中部分内容不适用和/或属于豁免目录（如生物兼容性，生物安全性，灭菌和消毒工艺，动物研究等） 。本报告主要针对产品性能，有效期和包装，软件等研究分析。5.1 产品性能研究5.1.1 产品技术要求的编制说明本 xxx 是由 xxx 有限公司负责设计，研发和生产。 本产品用于向病人xxxx ，或者用于化化学研究和生物医学研究。根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的相关规定，医疗器械应具有安全性，有效性。为此，我们参考了 gb9706.27 医用电气设备 第 2-24 部分输液泵和输液控制器安全专用要求的基础上，结果 gb9706.1 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求， gb/t 14710 -2009 医用电气环境要求及试验方法和 yy0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分安全通用要求 - 并列标准电磁兼容 -要求和试验方法的规定，并遵循了关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告所要求的格式编写，制度了产品性精品资料能指标和电气安全要求的检验标准和依据。5.1.2 引用及主要性能指标确定的依据gb/t 191-2008包装贮运图示标志gb 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求gb 9706.27-2005医用电气设备第 2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求gb/t 14710医用电气环境要求及试验方法yy0505-2012医用电气设备第1-2 部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法yy/t 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用yy/t 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求yy0709-2009医用电气设备第 1-8 部分： 安全用通用要求并列标准 :通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。5.1.3产品技术指标序号1试验项目外观技术指标xxx主机的外表应光滑整检测方法用 正 常 或矫确定依据根据产品自身特洁，色泽均因，无划痕，破正 视 力 观察性确定损，变形等缺陷及手感检查xxx 主机上的文字，标识应2操控性清晰易识xxx 主机上的数字和控制按实 际 操 作验根据产品自身特钮应灵活可靠，操作方便，证性确定显示信息清晰稳定3注 射 速 度 设范 围 和 步 进精度定及gb9706.27-20054快 速 注 射 速及丸剂量精度度gb9706.27-20055无限功能6护士呼叫7药物库5.1.4产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1电气安全要求xxx电气安全要求应满足gb9706.1-2007gb9706.27-2005的要求按gb9706.1-2007 gb9706.27-2005gb9706.1-2007 gb9706.27-2005中规定的要求进2电磁兼容要求xxx电磁兼容性要求应行按 yy0505-2012yy0505-2012符合 yy0505-2012的要中规定的要求进求行3环境试验要求环 境 试 验 要 求 应 符 合gb/tgb/tgb/t14710-2009的要14710-2009中气14710-2009求候环境试验ii 组，机械环境试验ii组的要求;运输试验与电源电压适应能力试验应符合gb/t14710-2009中的第 4 章，第 5 章及表 2 的规定5.2 生物相容性评价研究5.2.1. 产品结构概述本 xxx 用于 xxx ，或者用于化学科研和生物医学研究。本 xxx 结构由外壳，电机驱动系统，键盘，主控板，显示屏，传感器和报警系统组成。泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；点击驱动系统包括电机和丝杆穿的机构，报警系统是如系统出错或有故障将进行声，光报警提示。本 xxx 适用于需要长时间，药物化疗，也适用于内科重症病人监护病房，神经科重症病人监护病房等。其安全性和有效性已经通过验证，检验报告编号为：xxxx。整机对人体并不会产生不良影响。5.2.2. 生物学评价说明生物相容性是指生命体组织对非活性材料的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物组织，血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性，无致敏性，无刺激性，无遗传毒性，无致癌性，对人体组织，血液，免疫系统无不良反应。本 xxx 主要为控制xxx 的过程，与患者接触的是xxx ，且注射器及枕头均由用户提高。xxx 只是作为xxxx ，xxx 自身没有直接与患者接触，仅接触 xxx 组件。 因为不会对人体人体产生影响。特此说明。5.3 生物安全性研究不适用5.4 灭菌和消毒工艺研究本 xxx 为非无菌产品作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章，维护和保养的规定要求对一起定期进行情节和消毒即可。5.5 有效期和包装研究5.5.1 产品有效期研究工类型要求运类型要求作环境温度5-40输环境温度-20-55根据 gb9706.27-2005 gb/t 14710-2009的要求，对产品工作环境及运输贮存环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告。下表是产品的工作环境，运输及贮存条件：环境湿度范围大气气压20%-90%86kpa-106kpa及贮湿度范围大气气压95%86kpa-106kpa海拔高度-500-4600米存海拔高度-500-13100米条件产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试验据诶过见老化测试报告：xxxx5.5.2 重复性使用研究不使用5.5.3 包装及包装完整性研究、本 xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按gb9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，并按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告- 运输试验。以下为包装设计图及包装产品图;图 1：包装箱唛设计图图 2：产品包装效果图5.6 动物研究不适用5.7 软件研究见附件软件研究文档编号为：xxxx5.8 其他无5.9 研究结论本 xx