用户需求标准.docx

用户需求标准（URS）设备：高效包衣机 1台套用户：部门：口服固体制剂车间位置编号：包衣间文件编号：HBKY-SB URS- 02版本：00审核和批准姓名公司职能签名日期生产负责人质量负责人质量保证部经理设备工程部经理生产部经理口服固体制剂车间主任版本历史版本.日期编写人变更描述术语URSUser Requirement Specification用户需求标准CIPCleaning In Place在线清洁HMIHuman Machine Interface人机界面FATFactory Acceptance Test发货前接受测试SATSite Acceptance Test工厂接受测试PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器HVACHeat Ventilation Air Conditioner空调系统IQInstallation Qualification 安装确认OQOperation Qualification 运行确认VDEPrufstelle Testing and Certification Institute德国电气工程师协会HDSHardware Design Specification硬件设计标准SDSSoftware Design Specification软件设计标准UPSUninterruptible Power Supply不间断电源MOCMaterial Of Construction材质目 录一、综述5二、目的5三、范围5四、责任5五、设备用途及工艺描述5六、法规标准6七、技术要求77.1工艺设计要求77.2设备结构要求87.3公用系统要求10八、供应商/用户责任108.1完成设备的FAT，SAT，安装，调试和验证108.2供应商负责对科益公司的相关人员进行培训10九、文件和证书要求109.1验证文件：FAT，SAT，IQ和OQ109.2提供设备的说明书10十、服务1110.1保质期1110.2零备件提供11一、综述：湖北科益药业股份有限公司葛店生产基地口服固体制剂车间需新高效包衣机。二、目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。三、范围：本文件的范围涉及到了湖北科益药业股份有限公司对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。本URS适用于一台套高效包衣机(300或350系列)系统（每台套包括包衣机主机一台、进风系统、排风系统、供液系统、在位清洗系统、电控系统）。四、责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。五、设备用途及工艺描述：1.设备用途： 1.1对素片进行薄膜包衣。 1.2应使同批素片包衣均匀。达到批与批之间包衣均匀、重复性良好。2.工艺描述：2.1将已称待包衣素片片芯放入密闭包衣滚筒内，包衣过程和参数通过PLC系统控制，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，包衣液自动喷洒到包衣锅内的素片上进行包衣，同时在负压状态下，通入热空气进行干燥；热空气被控制在一定压力下，并经包衣锅下部的空气分配板进入；洁净的热空气穿透片床，后经出风系统排出；多个搅拌挡板连接在包衣锅内表面，深入到喷涂药片里面，以使得包衣液能够均匀喷涂，并迅速地干燥，从而形成一层紧密的、干燥的、光滑的固体薄膜衣层。（见图1）。图1 工作原理示意图2.2包衣过程的工艺流程图下：出风Exhaust Air进气Inlet Air进风Inlet Air进液Inlet Solution包衣锅Drum空气处理系统Air Handling System 喷液系统Spraying System压缩空气Compressed Air包衣Coating卸料Discharge存放Storage取样Sampling清洁系统Cleaning System清洁Cleaning进料Loading六、法规标准：法规：除本URS规定要求外，须满足中国的新版GMP（2010版）法规要求，及中国安全环保法规要求。标准：除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。七、技术要求：7.1工艺设计要求No. 标准A001高效有孔包衣机。薄膜包衣，无糖浆包衣；包衣机的批量能够达到300kg/批，最小包衣量能满足80kg/批批量要求，一台。A002安装区域及位置要求：包衣间可用于设备布置的有效面积为：4600mm5700mm（长宽）A003设备应易于操作。中间过程取样简单，不必停机。A004自动出料，卸料时间不可超过20分钟。 A005设备应易于清洁，带在线清洗系统，按自动控制程序对锅体、进风管道、排风管道进行在位清洁，多次循环清洗自动控制清洗程序，达到清洁验证的标准；清洗介质分为：饮用水、稀碱液/稀酸液（0.1%稀硫酸）/洗涤剂、纯化水。A006工艺上需要用有机溶剂，需要考虑防爆。主机电机、蠕动泵电机、进、排风柜风机与电机均要求防爆电机，操作面板采用防爆型面板，防爆区内的接线合也采用防爆式接线合。在防爆区的电机及主要部件有Ex防爆认证。A007工艺系统中润滑剂/润滑油必须符合 新版（2010版）GMP的要求。 A008送风温度达常温至99、最小显示单位0.1, 进风温度精度3（例：当设置送风温度为48时，整个操作过程送风温度应在45至51）A010片床温度控温精度范围2，准确度0.5；A011雾化压力可以调节和显示，最小显示值0.1 bar；喷枪中顶开顶针的压力与雾化压力分开两路压缩空气调节，分别可调节及显示。A012包衣时间：包衣开始时间、结束时间、喷雾时间、干燥时间、冷却时间等各个阶段显示和记录，最小显示值1分钟；A013泵故障、工艺温度及风量超限、包衣溶液流速超过限度、雾化气压低和主机负压超限，出现这引起故障要通知操作者。A014有视镜和视灯，可用于观察包衣过程； A015包衣液配制罐，总容积100L带搅拌、温度显示、水浴电加热夹套和泵接管； 7.2设备结构要求 7.2.1材料及结构要求 No. 标准B001与物料接触部件可选用AISI316不锈钢或其它符合2010版GMP要求的材料。可见的外表面不与物料接触部件可选用AISI 304不锈钢，如选用其它材质必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。B002保温材料为非纤维的，并且用AISI 304不锈钢或更好的材质蒙皮保护。B003接触物料的金属表面抛光 0.4 m Ra和外表面抛光 1.0 m Ra。B004所有的焊接点均应抛光。 B005喷枪使用不锈钢喷枪，喷头组件的位置固定调整杆具有刻度标示；B006蠕动泵泵接管有材质证明。B007各种辅机布局在口服固体制剂车间包衣间中，合理连接，其中，热风柜和电气柜及排风柜均在防爆区，设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套，各种线路要有清楚的标示。 B008距离机器1米处，空载运行测定机器噪音小于75分贝。B009传动区密封，确保传动区润滑油不污染洁净室；B010进风要经过初效、中效和高效过滤器过滤，过滤器均要有测定压差装置，空气达到同级别洁净室等级要求，高效过滤器具有较方便的完整性检测接口，并提供书面的完整性测试程序和测试结果，应耐高温（180）；高效过滤器压差显示在包衣操作间；B011进风和排风管件：要安装自动阀，在线清洗时即自动关闭，防止对高效过滤器的破坏； 排风柜与主机间设置排湿管道，以避免在自动清洗及烘干时带有大量水气的空气对除尘布袋的浸蚀； B012采用可清洗滤桶除尘，带压缩空气反吹，除尘效果达到国家排放要求； B013WIP系统清洗溶液压力不低于6kg； 需拆卸清洗的部件应该易于拆卸和清洗； 配置压缩空气管道，用于清洗后的吹干，0.01m过滤去油压缩空气； 清洗喷淋头必须覆盖到所有需清洗的位置； 排水阀：锅底的排水口阀门与锅底平面相平，无死角、无留存水；B014单枪单泵式蠕动泵、配气管、液管内置喷嘴系统，具有间隙清枪功能，喷液系统上附4个喷头；喷雾速度由蠕动泵调控并显示转速，无极变速调节喷量；雾化压力可以调控、雾化面和喷枪角度和高度可调，可以量化和批间重现0-8 bar、最小显示值0.1 bar；每个喷嘴均可单独显示及调节。B015配备UPS：维持PLC电源0.5小时;7.2.2操作要求及自动控制/显示No.标准C001本设备具有三种操作模式，手工模式、自动模式和维护模式；整个工艺过程采用PLC和HMI触摸屏控制。操作语言为中文，以下工艺参数在操作界面显示：滚筒转速显示和设定，变频调速，转速范围是2-11 rpm，精度为0.5rpm；进风量显示和设定，变频风机控制系统风量，最小显示单位是1m3/h，控制精度为：10%进风温度可显示和设定；片床温度、出风温度可显示，最小显示单位是0.1； 包衣锅内的负压值显示和设定，调节 100 0 Pa、最小单位 1Pa； 可显示喷雾时间，显示最小量为1分钟；C002至少50个品种的配方工艺参数的设置和存储，配方化参数管理：编辑配方，自动控制。所有参数均实现自动化控制，生产过程中自动记录参数并定时采集，生产完毕后自动打印工艺参数，并包括设定和修改及故障报警内容及变化所发生的时间； C003清洗程序设定和显示：各个清洗阶段的时间显示，冷水、热水、纯化水和洗涤剂的流速，压缩空气吹的时间，清洗记录可以打印； C004过程直观图显示：进风温度、进风湿度、进风量、产品温度、锅内负压和出风温度，连续2小时数据显示； C005系统安全：允许用户使用登录名和密码进行登录。具有4级密码保护的权限等级。每个等级拥有相应的可设置权限，用于修改参数及使用屏幕数据。进入各个等级的权限人员由系统管理员设置。包括操作者、主管、维修工程师和管理者； C006故障检测、报警或通知：过载保护、紧急停止，出现这些故障要报警并停机； 7.2.3 设备安全要求：No.标准D001所有热表面有警告； D002电力故障时，设备处于停止状态，并不得自行启动，电源重新启动必须由人工操作； D003包衣时不得进行WIP操作，包衣过程与WIP过程互为联锁； D004旋转部份要符合安全规定，电机等所有旋转部份要有安全罩D005触摸屏2级防爆； D006在防爆区的所有电机，压力传感器等电器部件均选用防爆元气件；D007滚筒旋转方向：滚筒旋转方向有标识； D008接地：防静电接地； D009紧急停止按钮：在易接近的地方设定。7.3.公用系统要求 7.3.1电力系统 电力：380V、50 Hz、三相五线制7.3.2湖北科益提供环境参数 7.3.2.1洁净空气等级：30万级。7.3.2.2压缩空气：压力0.6 Mpa；7.3.2.3纯化水，饮用水， 压力0.15 Mpa；7.3.2.4蒸汽，压力0.4 Mpa；八、供应商/用户责任 8.1完成设备的FAT，SAT，安装，调试和验证在设备完全交付使用前，应完成下列验证： 8.1.1发货前的出厂测试(FAT) 在设备发往科益公司之前需完成出厂测试。检查之前各个部件都必须安装完毕，根据设备的标准进行测试并且需要文件记录。科益公司最终批准设备可以发货。 验收测试方案由供应商起草，必须由业主批准；必须保证在FAT测试前30天内完成及批准。 验收测试方案由供应商与业主代表共同实施； 检查必须包括主要设备部件、主要功能、运行测试、报警及安全装置；验收报告由供应商起草，由供应商和业主代表共同签署。8.1.2场地接受测试SAT 在设备到达科益公司之后需完成工厂接受测试。供应商需派合格人员过来确保开箱工作顺利进行。所有的测试都需要相关的文件记录。测试方案由供应商起草，由业主批准；验收测试方案由供应商与业主代表共同实施；8.1.3供应商负责设备试车； 供应商负责提供 IQ和OQ验证文件并且负责实施，科益公司负责监督，审核和批准整个验证过程。8.2供应商负责对科益公司的相关人员进行培训，培训目标如下：能够操作设备并且对设备的功能有全面的了解。能够完成设备的维护。九、文件和证书要求 9.1验证文件：FAT，SAT，IQ和OQ。9.2提供设备的说明书，包括以下的内容：9.2.1技术数据，设备技术说明，设备详细尺寸，设备的描述。9.2.2安装和空间要求基础和空间要求，安装时的运输安全。9.2.3使用说明书操作、提供产品更换时的操作步骤和需更换的零备件，