规范药房管理制度.doc

规范药房管理制度药品储存、养护的管理制度1、对陈列的药品应分类准确，摆放整齐，按月进行检查，发现质量问题及时处理； 2、药品应实行分类储存和色标管理，堆垛应留有一定的距离； 3、对近效期的药品要有效期的标志，确保标志到位，每年检查养护两次； 4、应做好对药房及药库温湿度的测定、记录和管理工作 5、储存、陈列、养护过程中发现的有问题药品应存放在有标志的柜或箱中，并及时报告药剂科负责人进行确认、处理。一次性使用医疗器械使用后毁形管理制度1、根据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的要求制订本制度2、一次性使用无菌医疗器械使用后必须立即按规定要求毁形，不得重复使用。毁形要求：一次性输液器应剪为三段；一次性注射器将“乳头”折断。毁形的一次性使用无菌医疗器械应置于消毒液浸泡一小时，交医院统一处理。消毒毁形 一次性的输液器及时剪下头皮针部分，取掉调速器，一次性注射器针头、针管和芯杆分开，分别放入1000mg/L有效氯消毒液中浸泡60min;取下的针头单独浸泡消毒，用硬质溶器盛装；明确没有污染的（如：配药的注射器）使用后不须浸泡消毒只需要毁形。经上述处理后的输液器、注射器，由中心供应室回收，用毁形机再次统一毁形、过磅、登记后由相关部门指定的厂家无常回收进行无害化处理，有效地避免了一次性输液器、注射器用后流失造成社会危害。用后输液器头皮针部分、采血用注射器放入专用垃圾袋直接送特种垃圾场焚烧。3、及时如实填写“一次性使用无菌医疗器械使用后销毁记录”。4、医院使用一次性医疗器械的相关科室都应按本制度执行。质量否决制度 一、 质量科否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认和处理的决定权。质量管理员是本单位实施质量否决权的负责人，对药品质量实行一票否决。二、 质量管理员对有下列情况之一的，行使药品质量否决权，报单位负责人处理。（一）从证照不全的供货单位购进药品的；（二）从未通过首营企业审批的企业购进药品的；（三）未通过首营品种审核购进首营药品的；（四）购进或销售没有法定药品质量标准或法定药品批准文号的药品；（五）销售经验或检验员为不合格药品的；（六）购进或销售其他不符合药品监督管理法律法规规定的药品。三、凡是违犯单位药品质量管理制度及药品经营质量管理规范。规定的行为，质量管理员有权进行否决、纠正、处理。四、单位制定的进货、验收、销售等制度和程序，必须充分保证质量管理人员行使否决权。质量事故报告和处理制度1、因药品、医疗器械属内在质量问题或因保管、配置制剂及调配处方不当等原因造成药品报废或者威胁人身安全甚至造成医疗事故的均为质量事故。2、事故当事人或部门应在当日写出事故发生情况、内容、后果的书面报告。3、药品、医疗器械采购、管理部门负责对质量事故进行调查，在采取事故原因的基础上，三天内写出书面报告，内容包括：事故内容、发生经过、造成损失或够过以及处理意见、经验教训、今后避免事故发生的措施等，与事故当事人或部门报告一并成交医疗机构负责人。医疗机构应在三天内向卫生行政部门及药品监督管理部门报告，并针对事故后果及影响大小作出相应处理。4、重大质量事故除履行上述程序外，相关科室应在24小时内向医院分管领导或主要负责人报告。5、因药品、医疗器械属内在质量原因而发生的事故，应在第一时间迅速将已发出的本批药品、医疗器械全部收回，防止事故再次发生。质量投诉管理制度1、为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。2、凡本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反应等（包括书面、电话、电子邮件等形式）均属本制度范围。3、药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。4、在接到药品质量投诉时，应及时作好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。本埠企业应在X（48）小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在X（5）天内进行实地核实。5、经核实确认药品质量合格，应在确认后X（24）小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知公司仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。6、经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。7、如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，挂“暂停发货”黄色标志牌，质量管理部应及时发出“药品停售通知单”，通知业务部门停止该药品的销售，并通知该药品的其它购货方暂停销售该药品。8、对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用该药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告规定”处理。9、若经调查确认为假冒本公司销售的药品，就及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。质量信息管理制度1、药品、医疗器械的采购、管理部门负责收集、整理、存档、查询、传递、分析、上报等质量信息的管理工作。2、负责质量信息管理的部门应认真做好药品、医疗器械质量信息收集、归纳、处理、反馈等工作。3、质量信息收集中要有：（1）药品监督管理局发布的法规、质量公告、通报等文件。（2）医院内部各种台账、报表、报告、文件等。（3）药品、医疗器械生产、经营企业有关质量情况的通知等资料。（4）验收、养护、检查等质量管理中反映出的质量信息。（5）临床科室反应的质量信息。（6）药品监督管理部门检查中反应的质量信息。中药饮片（材）验收、保管、养护制度1、采购入库中药饮片（材）必须执行质量验收制度，验收合格后方可入库。2、验收内容：核对送货凭证、随时同行联或发票，检查外包装是否破损、水浸、污染、品名、规格、数量、生产厂家、批号、真伪、霉变、虫蛀、走油、挥发、色泽、风化、潮解、水分、杂志、掺假等。3、经检查验收质量合格的药品方可入库，并认真填写、完整的验收记录，对验收不合格的或质量可疑的品种不得入库，放置于“不合格品区”按有关规定处理。4、验收毒性中药要有两人以上核对签名。5、在库饮片、药材要分类、定点存放，要按照其性质、性状分类保管，易虫蛀、霉变的必须特殊保管。6、配备必要的防潮设施，对在库饮片、药材应做到勤查看、勤晾晒，定期进行循环检查养护（检查养护周期最长不得超过3各月），对易生虫、霉变的重点品种应每月检查一遍。7、做好库房的环境卫生工作，保证库房整齐、清洁、认真做好防潮、防鼠、防蛀等养护工作。8、养护记录应认真、真实、规范。中药饮片配方管理制度1、药剂人员在调配处方时，应当做到：（1）认真审查核对处方，包括查处方，对科别、对患者姓名、对年龄；查药品、查禁忌、查帖数、对用法、对用量。（2）严格依据医师的处方所列药品调配发药，不得擅自对处方所记载的药品以及用法、用量做任何的增配发药，不得擅自对处方所记载的药品以及用法、用量作任何的增减、替代或者变动。(3)调配完毕，应当进行认真的复核，检查所配药品与处方是否一致，并且在处方上双人签字。2、发现有配伍禁忌或者超剂量的处方时，药剂人员首先应当拒绝调配，并与处方医师联系，进行说明。必要时，由处方医师签字更正，如果处方医师坚持处方时正确的，药剂人员应要求处方医师重新签字，方可调配。3、调配处方时应严格执行操作规程，配方前应检查戥称是否准确，调剂称量误差总重不得超过3%，帖重