全球生物制药呈现特点与发展前景.docx

全球生物制药呈现的特点及发展前景（不好意思，暂存点东西）本部分内容设定了隐藏,需要回复后才能看到清凉流水2007-03-20 17:09据资料显示，年全球生物技术药品市场约为亿美元，且每年将保持甚至更高的增长速度，年其市场额达亿美元，到年则可达亿美元，估计占同期世界药品市场总销售额的以上。市场占有率较高的品种主要有：重组人胰岛素占；干扰素及集落刺激因子各占；人生长激素；纤维蛋白溶酶原活化剂占，其它药品类占。美国市场方面，年生物技术产品总市场销售额为亿美元，生物技术药品销售额为亿美元，占美国整个生物技术市场。至年美国生物技术药品市场估计可达到亿美元，-年平均年增长率为。欧洲方面，年生物技术药品市场销售额为亿美元，估计到年可达到亿美元，-年平均增长率为。日本在年生物技术总市场销售额为亿日元（约亿美元），生物技术药品市场则为亿日元（约亿美元）占整个生物技术市。 当前呈现的特点： （）投资热继续升温。据美国分析家认为，生物技术是继网络之后兴起的又一高新技术产业，因为近年来，这一领域的科学研究已经跨出了一大步。最近，美国的生物技术正在成为一个新的投资热点。在过去一年半的华尔街股市上，纳斯达克指数中的生物技术类指数上升了，标准普尔指数中的生物技术也从去年第四季度开始迅速攀升，至今升幅超过。整个华尔街股市生物技术股的市价总值在过去个月中翻了近一番，达到多亿美元。 （）战略合作日趋频繁。战略联盟是指中小型生物技术公司在开发出新产品后，与资金、技术、生产设备和销售能力强大的大公司间以联盟的形式进行合作，以达到大规模生产并成功销售的目的。由于生物药品颇受市场欢迎，诸如默克、孟山都、吉斯特、布洛凯特、等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。年化学制药公司通过购并形式将资本输入生物技术领域后使去年生物技术领域的购并金额达亿美元，比年增长了一倍。 （）生物技术新药不断出现。专家认为，人体基因的破译将会导致预防医学发生革命性变化，而人类目前所取得的进展加速了生物技术新药的开发和应用。据统计，仅年，就有种生物技术新药经美国批准上市，使上市的生物技术药物总数达到种（其中美国占个），其中包括治疗乳腺癌和其它疑难疾病的单克隆抗体，另有种生物技术新药已经进入临床试验和几百种药物处于早期开发阶段。而此前的年和年尽管是这类新药上市最多的两年，但每年也仅有种。此外，迄今为止，共批准了种生物技术诊断制剂。目前生物技术药物研究的领域主要有：反义药物、凝血因子、集落刺激因子、歧化酶类、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。 （）投入持续上升。生物制药是知识和资金密集型的行业，具有高投入、高效益、高风险、长周期的特征。一个生物技术药品，前期开发需投入大量的资金、技术、人力，经过生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验，生物利用度测试和放大试验直到用于人体的临床试验以及注册（在美国获批准）上市和售后监督一系列步骤，可谓是巨大的系统工程，其成功率仅为左右。因此，在投入方面，世界各国对生物技术的风险投资逐年增加。前景展望：据美国药物研究和制造商协会的最新调查，美国个用于多种疾病的生物技术药物正处于临床试验，包括用于癌症及其相关症状的个药物或疫苗。 到年，大型制药企业需要有种新药来维持其收益的增长和股东利益，而这几乎是不可能的。不过，生物技术公司有办法迎接挑战，即大型制药公司将其大约的产品分流出去。此举反过来会使那些小型和中型生物技术公司增加了寻找合作伙伴和增资的机会，对那些具有期临床试验产品或者上市产品的公司来说，更是如此。现在有家生物技术公司具有期临床试验或者上市产品，还有家拥有处于早期临床试验阶段的产品。鉴于基因技术在医学领域的实用价值极大，其巨大的市场潜力已被众多企业看好。据美国克里夫兰市场咨询公司的调查，至年，工业化国家在基因医药开发生产方面的投资年均增长率达，是此前年的两倍。年上述国家用于研发基因药物的支出达亿美元。年月世界上最大的家制药公司在美国芝加哥宣称，共同出资万美元同世界上五大基因实验室合作，力争在年前使部分转基因药品进入市场。 英国制药业巨头葛兰素史克公司最近透露，该公司将筹资亿英镑开发生产基因药品。国际医药界相信，基因技术将从根本上革新传统药物的开发和生产，并将成为世纪国际商品市场最大的热点之一。据权威报道，美国前缘战略管理咨询公司的新报告预测，在年，世界基因治疗产品的销售额将达亿美元，根据报告，目前在开发的这类产品主要目标是癌症、艾滋病、心血管疾病、囊纤维变性、血友病和高歇氏病。报告指出，正在影响这个市场的未来发展趋势包括：重新强调基础研究、对人临床试验资料的评价、对安全性限制的放松、可复制病毒（具有复制能力的病毒）以及种系基因治疗的应用。估计目前进行的基因治疗临床试验以上的目标是癌症，个最大的适应症是乳腺癌、结肠癌、肺癌和前列腺癌。它们占世界癌症患者的。然而，报告指出，由于基因治疗技术对心血管病治疗有良好的适用性而产生的有说服力的临床数据，所以预计至年期间这个领域的增长速度会最快。同时，市场规模的增长亦与动脉粥样硬化和高血压主动脉狭窄病人数的增长有关。 报告提到艾滋病和与艾滋病有关疾病的基因治疗市场潜力时指出，目前这个市场世界规模为亿美元。预计用于的基因治疗产品在年之前不会在市场上出现。但它们的出现将使市场进一步扩大，预计用于艾滋病的基因治疗产品的销售额在年将达亿美元。大约在今后一年时间内，遗传学家可望完成划时代的任务，将人类基因图系完整地勾勒出来。而正当人们关注此工程的进展时，已经有人将基因知识融入商业化生产，创造商业价值清凉流水2007-03-20 17:10生物制药发展前景 月日，在北京科技周“中国创业投资与高技术产业发展国际论坛”上，中国工程院院士巴德年先生围绕基因组后的医药产业发展作了精彩演讲。基因组测序后的困惑 人类基因组测序计划的完成，无疑是人类在生命科学领域取得的一项伟大成就，但随之而来的是很多让人无法理解的问题。人的基因数目有万个，与人相比较，芥菜的基因数目是万个，线虫为万个，果蝇为万个，一个酵母菌的基因数目也达个，更令人惊讶的是，去年我国完成的水稻基因测序计划显示，水稻的基因数目高达万个，而人的基因数目则为万个，巴德年院士说：“这是人们万万没有想到的。人们不禁要问：基因的多少与生物本身的复杂性和功能究竟有无关系？” 面对眼前的人的基因序列，人们发现，只有不足的基因属于蛋白编码基因，而更多的则是被称为“垃圾基因”的内含子、简单重复序列。那么，这些占了人类基因序列主体的“垃圾基因”真的无用吗？人们常说：“存在本身就是重要的和合理的。”那么，他们能够起什么作用呢？通过动物实验，科学家发现假基因同样具有功能。日本奇玉大学的研究人员毁坏了一个假基因，结果就毁掉了一个耗子；美国杜克大学的科研人员给基因型相同的耗子在胎生期间喂食维生素，发现食物中假基因含量的高低能够影响耗子出生后的身体颜色。显然，假基因并非没有作用。 针对上述科研发现，巴德年院士认为，多年来，人们一直确定的基因组概念“全部基因的组合”，有必要变更为“遗传信息的组合，包括编码基因、非编码基因及编码等。”一个靶点可能创造一个产业 尽管假基因具有功能性令科学家困惑不已，但巴德年院士表示：“不可否认的是，人类基因序列中最重要的还是那不足的蛋白编码基因。” 生物医药的研发在于寻找到正确的靶点，科研人员已经发现，通过对相应的染色体施加影响，人类将能够治愈精神分裂症、支气管哮喘、老年痴呆等诸多顽症。目前生物医药科研的靶点为个，巴德年院士说：“这一数字还在不断增加，很快就会超过千甚至千。而一个靶点可以产生种药、种药，亦或种药，一个靶点就可能创造一个产业，一个不一般的大产业！”至于新的生物医药的产生，巴德年院士认为则有赖于基因组学、药物学、临床学三方的共同努力，在新的时代，人们要有新的思想观念，寻求新的办法，研发出新药品，带出新的医疗产业。 谈起生物医学，就不可避免地要涉及到人类社会的伦理道德问题。随着生物医学的发展，基于对长寿、高智力的追求，人类对自身的基因改造似乎不可避免。对此，巴德年院士明确表示：“医学不应考虑人种改变，而应该只考虑增强人体健康和治疗疾病！”企业应该成为主导力量 据巴德年院士介绍，美国从年开始进行生物医药的研发，年，胰岛素正式上市，至今年产值高达亿美元。而在年多前，美国就已批准了个生物制药。与美国相比，我国虽然也有多个生物制药获得批准上市，但规模很小，市场占有率很低。他说：“我测算了一下，我国这多个生物制药产品的产值不足日本麒麟公司的。” 显然，在生物制药产业方面，我国与发达国家差距巨大。究其原因，巴德年院士认为根本症结在于企业，他说：“在生物制药研究上，我国的企业介入应用研究的太少了，国内企业少有为了下一个新产品舍得大投入的。与这成鲜明对比的是，美国除了基因组研究是政府投资外，其他的生物制药研发主体基本上都是企业。”他指出，一个国家的生物制药产业，单靠科学家是发展不起来的，必须有企业家和经济学家的参与，科研成果才能真正变成产品。 那么，生物制药企业取得发展的关键是什么呢？巴德年院士认为必须做到两点：一是加大研发力度，开发出拥有自主知识产权的新品，如果一味地跟在欧美发达国家后边仿制生产有效保护期即将结束的药物，那么企业将来就没有出路；二是企业有了新药要做大规模，只有这样才能有效占领市场，否则同样没有出路。清凉流水2007-03-20 17:10生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。 生物制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。 一、生物制药的特点 1、投资大。国际上一个新药的研制一般需23亿美元以上，我国生物制药业虽起点较高，但从基础技术开始研制新药也需500010000万元以上。 2、回报高。生物制药的高收益是引人注目的，一个新药回报可在10倍以上，一般上市23年就可收回投资。 3、风险大。从刚开始有价值的理论研究，到转化为可生产的产品只有10左右能成功，即一个有实用前途的技术项目，如有10家企业独立研究开发，能成功的只有一家左右。 4、周期长。一个生物技术产品从投入研制，到获得技术开发成功，最少需67年时间，再到临床运用、广泛推广还需23年时间，可见其开发周期相当漫长。据美国1997年度调查结果显示，生物技术公司平均每个产品开发投人为152 0亿美元，周期 815年。 5、低污染。生物药品的生产制造一般在常温常压下进行，能源、原材料的消耗量极少，对周围环境几乎不产生污染。 二、生物制药市场概况 1、国际生物技术药品市场发展迅猛。2000年全球医药产业市场预计共30003250亿美元，其中生物制药市场240260亿美元，占全球医药市场的 8，而市场占有率仍以EPO促红细胞生成素（erythropoietine）为最大，占全球整个生物技术市场 28；其次为胰岛素（insulin）占 18；干扰素（interferon）及集落刺激因子各占15，人生长激素占11；纤维蛋白溶酸原活化剂占4，其它药品类占9。美国市场方面，1996年生物技术产品总市场销售额为101亿美元，生物技术药品销售额为755亿美元，占美国整个生物技术市场75。至 2006年美国生物技术药品市场估计可达到 255亿美元，19962006年平均年增长率为13。欧洲方面，1996年生物技术药品市场销售额为1亿美元，估计至2002年可达到415亿美元，19952002年复合平均增长率为85。日本1997年生物技术总市场销售额为6417亿日元（52亿美元），生物技术药品市场为3410亿日元（275亿美元），占整个生物技术市场 53。 在发达国家，医药工业已成为蓬勃发展的庞大产业，而随着生物技术的迅猛发展，生物技术产业愈来愈成为医药产业中的焦点。目前全世界约有3600多家生物技术公司。有人预测到2025年美国生物技术市场的贸易额将达到25200亿美元，欧洲国家在5年内也将达到3360亿美元，日本到2010年将达到2080亿美元。 2、我国生物医药的发展也是令人瞩目的。1986年我国正式实施“863计划”，生物技术被列为包括航空航天、信息技术等7个高技术领域之首。政府在生物技术的研究开发和产业化发展中给予了优惠和扶持；国内各大企业为生物技术产业投入了大量资金；我国金融界也积极参与生物技术产业的发展，许多有实力的公司进行了生物技术开发，并且从金融市场融资从事生物技术研究和产业化。 据有关专家介绍，目前，我国生物技术产业总体水平在国际上处于中等偏上水平，我国现有200多个单位在从事生物技术研究，有140多家生物技术公司正在从事生物医药制品的开发，预计2000年全国生物制药年产值将达72亿元。 三、生物制药产业现状 1、美国技术领先 继第一个基因工程药物上市以来，由于生物技术在解决人类疑难疾病方面具有独特的作用，因而成为发达国家竞相角逐的新的经济制高点。其后，又有53种基因工程药物和疫苗在美国上市。目前有用于200多种疾病的369种生物技术产品在进行临床试验，包括175个用于癌症及相关疾病的药品或疫苗。其中20个生物技术产品已在美国提出上市申请，107个正在进行或已完成皿期临床试验。在美国开发用于癌症以外疾病的生物技术产品有：传染病（39）、神经病（2）、心脏病（26）、呼吸病（22）、爱滋病HIV感染和相关疾病门）、自体免疫病（19）、皮肤病（19）、移植（13）、消化病（11）、基因遗传病（回二）、血友病（9）、糖尿病及相关疾病（）、不育（5）、眼病（3）、生长失调（3）、骨质疏松（2）、防止妊娠（2）。其它有可能使用生物技术药物治疗的病症包括：肥胖、尿失禁、精神分裂症、骨质疏松、甲状旁腺机能亢进、子宫内膜异位、良性前列腺增生、慢性肝衰竭、粘膜炎、郁积性静脉溃疡、部分肝切除术。骨折、牙周病、休克、急性肝衰竭、急性感染性多神经炎（枯一巴二氏综合征）、粘膜炎和创伤。 目前正在临床开发中的创新生物技术产品：Genentech公司的抗血管内生长因子（VEGF），用于结肠和非小细胞肺癌（皿期临床试验）；Dendreon公司的树状细胞免疫制剂，用于前列腺癌m期临床试验）；GenvZme公司的树状细胞免疫制剂，用于乳场（1期临床试验）和黑色素瘤（二周期临床试验）；Onxx纳一兰伯特公司的 ONYX015肿瘤抑制剂基因治疗，用于头颈癌（I期临床试验）；Genetech诺华 Tanox Blosystems公司的抗 IgE人源化单克隆抗体，用于气喘（完成皿期临床试验）；Progenics公司的PRO542，用于HIV；罗氏公司的聚乙二醇化干扰素Pegasre，用于丙型肝炎mM临床试验）；NPS制药公司的重组人甲状旁腺激素，用于骨质疏松（II期临床试验）；CeltriX制药公司的免疫系统增强药Somatokine，用于严重烧伤（完成11期临床试验）；onnetics公司的弛缓素蛋白onxn，用于硬度病（Im期临床试验）八11）Ah6g6nix公司的抗体ABXILB，用于牛皮癣（liP临床试验）PhRMA1988年第一次生物技术调查时仅有幻个临床试验中产品，而今年2月份进行调查时，已有76个生物技术产品被FDA批准。“美国生物技术产品的销售额1991年为58亿美元，1996年为101亿美元，2000年则达到5000亿美元。目前仅在美国从事生物技术开发研究的公司就有1140多家，西欧800多家，日本也有800多家。欧洲和日本也是生物技术产业发展较快的地区，其中日本生物技术产品的销售额，1991年仅为2648亿日元，1996年为6552亿日元，1998年则达到 10433亿日元。 2、国内加大投入，进入发展阶段 我国生物制药始于70年代，90年代后才进人发展期，尤其是近几年取得了长足的进步，已有一大批生物制品取得了生产批准文号（见下表）。其中2000年上半年批准的一类生物制品有5个品种，分别为：治疗用粘质沙雷氏菌菌苗（商品名：雷舒宁）、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（商品名：扶济复）（2种，不同申请单位和不同规格）、外用冻干重组人表皮生长因子、口服重组B亚单位瘤体霍乱菌苗（肠溶胶囊）。 目前已建成一批投资规模较大的生物制药基地，主要有：国家人类基因组北方研究中心：自中心成立以来，除核心实验室正积极开展“人类基因组测序计划”、“微生物基因组研究”等合作研究项目外，还就“人胎肝新的细胞因子的研究与开发”、“中国人H型糖尿病易感基因的定位和克隆”、“心血管疾病相关基因克隆”、“基因药物筛选和开发研究”、中枢神经系统发育相关的“CDNA大规模测序”、“精神神经疾病易感基因研究”、“遗传性乳光牙本质基因定位克隆”等项目与国内科研院、所、大学进行合作研究。目前，已在肝脏和人股脑等组织中发现新基因348个，测定EST13000条以上，已有10个新基因申报了专利。 安徽安科公司：该公司是专门从事基因工程药物研制、开发和生产的高新技术企业，相继开发了“人a一干扰素单克隆抗体亲和层析胶”、“重组人干扰素db”、“重组人生长激素”等具有国际先进水平的生物高科技产品，填补了我国多项空白，井成功地实现了产业化，产生了很大的经济效益。目前公司正在研制的国家一类新药“基因重组葡激酶”已完成了全部新药研制工作，即将进人临床试验。 山东东阿阿胶集团：从1995年开始进行生物药品研究，于1998年出色完成了属世界高精度技术产品的基因工程药物用于肾性贫血及多种贫血替代输血治疗的重组人红细胞生成素（简称EPO）。有关专家和权威人士一致认为，东阿阿胶集团公司研制的EPO在产品内在质量、生产技术等方面处国内领先地位，细胞表达量在国际上也名列前茅。随后公司以EPO为起点，先后投巨资开发了升高血小板的白介素一fi等3个基因工程药物新产品，从而在企业形成了一个高科技产品群。预计三年以 该公司将发展成为山东省规模最大的基因工程制药基地，届时至少有6个基因工程药物产品上市。 云南大学生物技术有限公司：该公司运用单克隆生物技术生产的系列产品“安全期”避孕试纸、优生试纸、女性不孕检测试纸已正式大批量投放市场。并已有昆明高新技术产业开发区内投资建设了一条国内一流、日产8万条试纸的生产线。 杭州生物制药：目前杭州市具有现代生物医药开发能力的医药企业已达15家，先后开发引进了20余项高科技产品，直接创造经济效益近10亿元。其中部分成果在国内处于领先水平。据有关人士介绍，今年杭州市还将有10多个新产品投人生产，预计可带来近10亿元的产值。 深圳科兴生物制品有限公司：该公司投资7亿元在深圳兴建亚洲最大的生物工程产业化基地“北大生物谷”。“北大生物谷”是深圳市政府、北京大学、香港科技大学联合建立的产学研基地，主要项目有基因工程干扰素、基因工程胰岛素等。 里湖科技股份有限公司：该公司主要投资基因芯片，公司将出资25亿元设立上海博星基因芯片有限责任公司。据悉，博星公司将充分利用现有的基因芯片技术和资源，进行基因表达港芯片、商品检测芯片、疾病诊断芯片、芯片实验室系统等基因芯片产品的生产、经营和技术开发、服务。 浙江青荷生化股份有限公司：投资136亿元兴建“青荷生化”生物工程项目一利他乐肝宝囊、苦瓜系列产品开发。该项目属新建高科技生物工程，其产品可作为熊胆替代品进行系列开发。 吉林东升药业有限公司：该公司建成投产后，主要生产生物制品、免疫制品、生化制品等。预计年销售额可实现12亿元，利税5000万元。与此同时，该公司还将陆续生产代表国际先进水平、填补国内空白的特异性抗轮状病毒免疫球蛋白肠溶微囊”等国家一类新药。 青岛将建国际创新生物谷及生命科学研究院：据了解，生物谷将遵循现代企业制度，采用资本运作的方式，大力促进科技成果转化，并着力于机制创新，完善创业环境，最终成为国际知名的生物科学研发和产业化基地。 天津市将建国家干细胞基因工程产业化基地：“基地”正式落户天津华苑产业园区，园区预计将在3年内建成我国最大的干细胞库、干细胞移植中心以及相关科研用基础设施。哈尔滨工大高行技术产业开发股份有限公司与哈佛合作开发善因药物。合作有两个项目：一是投资1800万元搞基因药物疗法治疗银屑病项目，该药品是由哈工大与哈佛大学生命科学院、美国波士顿大学共同研制而成。第二个项目是投资16亿元筹建工大生命科学园。 四、目前我国生物制药存在的问回 1、投资模式不利于生物制药产业的发展。国际医药产业巨大的经济效益来源于创新，发达国家现代生物医药产业都拥有自己实力雄厚的研究机构，通常每年投人的经费占全部销售额的历一20，而美国每年用于研究开发生物药品的投人占总投资额的 6070。每个大型医药公司都有自己“拳头产品”，单个产品的年销售额就可达十亿至几十亿多元。公司拥有这些产品的知识产权，国家给予专利保护，产占可以在10年或更长时间内独占市场，一个产品就可赢得丰厚的利润，再从利润中拿出巨额资金投入研究开发新的具有知识产权的创新药物，周而复始形成良性循环。 从美国生物制药发展模式来看，技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，大制药公司通过战略联盟实现生物技术的产业化，风险投资为生物技术开发提供资金支持，这三种力量的有机结合是生物制药产业良性发展的关键。而从目前我国生物制药产业模式来看，主要通过购买技术实现生产，风险投资机制不足且资金太少，另外技术创新力量薄弱。因此，生物技术产业很难形成气候。 我国的医药企业规模小而分散，大多不具备技术开发与创新能力，生产的产品基本是引起仿制产品，重复开发投资现象也非常严重，恶性性竟争必然带来效益低下的状况。我国药品进口额呈逐年上升趋势，三资企业产品销售额也在逐年增长，一份国外研究报告中指出：“如果政府不干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵。” 2、低水平重复研究、重复建设严重，市场竞争非常激烈。生物技术产品的广阔前景和丰厚收益吸引了国内众多企业加人开发，但其中多数是仿制国外的，品种少，厂家多，在同一水平上重复建设投资。例如，研制rhuGCSF的就有18家公司。据统计，仅19961998年，获卫生部新药批准文号的厂家，重组人白介素一2（l2）的有10家，重组人促红细胞生成素（EPO）的有10多家。如此势必造成资源浪费、竟相压价、市场混乱的局面。更由于一些企业缺少产品市场调查分析，造成大量产品堆积，以致投资价格很高的成套流水线设备利用率很低，有的年使用率低于一个月。价格战反过来造成产品质量下降，假劣产品充斥市场。消费者对国产生物技术产品信任度低，而宁愿使用昂贵的国外进口制品。 另外，科研和产业脱节现象仍较为严重。在我国科研单位研究目的是为跟进国际先进科技的发展，研究方向过多集中于对几个热门品种上游技术的开发，而能够实现产业化的项目很少，在国外，科研成果完成后，落到企业的研发中心进行进一步孵化，形成技术工艺后再规模化生产，在我国两者严重脱节。缺少有科学头脑的企业家和有技术开发能力的企业将研究成果转变为生产，大大阻碍了产业化发展。 3、开拓市场能力低。由于产品生产工艺水平和经营手段落后，国内市场将面临进口药品的冲击。具体表现为：一是对国外市场开拓不够，许多企业的市场定位不准；二是开发市场的投入量不足；三是生物药品良好的临床效果虽得到医务人员和患者的肯定，但其售价相对偏高，消费能力不足。因此，我国需要进一步加大对生物制药产业的资金与投术投人，并【深化科研成果产业化的机制改革，在这一过程中，尤其要发挥资本市场和凤险投资公司的积极作用。 五、入世对生物制药的冲击 生物制药是知识和资金密集型的行业，因此，加人世贸组织受到的负面影响也很大。 1、国外新产品的冲击。加人WTO后，由于进口关税税率将在10年内从20下降到65，进口产品价格将会下降，国内产品在价格上的优势不复存在。另外，我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，加之在新产品的研究上又极其缺乏竞争力，因此加人WTO，将不断受到国外新产品的冲击。 2、仿制国外专利产品的做法将受到限制。中国目前的生物工程制药几乎都是仿制品，其中一些产 品的出口是受到限制的，所以加人WTO并不能增加这些产品的出口，且仿制国外专利产品的做法将受到限制，还可能会遇到知识产权纠纷的问题。 3、外企的直接进入。中国加人WTO后必将参与国际竞争，国外拥有巨大资金和强大技术创新能力的企业将大量涌入国内，对我国企业造成巨大冲击。世界上很多生物制药企业都已直接或间接进人我国市场，1996年生物药品进口额为19亿美元，占国内市场的60，1997年为三45亿美元，占国内市场的 40，虽比例有所下降，但随着国内投产或合资企业的增多，它们依靠资金和技术的优势，对我国正在发展的生物制药业的冲击将会加剧。此外，许多国际制药企业不仅将自己获得批准的制品迅速来中国注册，而旦同时将生产线建在我国境内，将临床实验在中国完成，将研究中心建在中国。 目前，世界上进人中国的最有实力的16家大企业均已在北京建立了自己的研究机构。我国的生物制药企业如果不加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品，加强技术孵化能力，迅速实现产业化生产，参与国际竞争将面临极大困难。 4、外国公司市场开发的优势。一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投人，由于欧美公司强大的资金实力，可以在市场开发上投人巨资做大量的产品宣传，并可以在长期不盈利的状况下继续生存，这是国内企业所无法相比的。也有一些公司，其目前产品的出口份额已经很大，估计加人WTO后不会对它们产生很大的正面或负面影响。 六、展勇 由于生物医药行业具有高技术、高投人、长周期、高风险的特点，我国生物医药产业虽然发展较快，却存在着严重的问题，突出表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小、设备落后等几个方面。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。因此，今后应该在人才、技术市场等方面加大投人。 l、培养科研开发决策、管理人才：在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物制药属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平。管理水平。必须把新药开发决策、管理水平的提高，上升到与 技术水平的提高相同的高度。 2、与国际合作，缩短研发时间：中国生物制药技术的发展还处于研究开发阶段，与先进国家差距约5年，而制造生产方面差距则在10年左右。但是，有差距并不意味着没有机会，沈阳三生制药股份有限公司董事长兼总裁娄丹在谈到这个话题时说，三生很早就看到了国内研发能力与国际现代生物技术水平之间的巨大差距，所以他们把目光转向与国际合作，并在美国设立研发中心，这一举措使三生公司受益菲浅。该公司在国内独立开发干扰素和白细胞介素一2时，分别用了9年和11年时间，而三生设在美国的研究开发中心开发成功重组红细胞生成素，耗时仅4年半。现在三生正在开发的国家一类新药血小板生成素已与美国的开发进程齐头并进。3、引进风险投资，参与市场竞争：在世界各地的生物技术产业的发展中，风险投资都起到了极其重要的作用。北京科技风险投资股份有限公司的副总裁张小军先生在分析我国生物医药行业的前景时认为，我国的研发力量与发达国家相比非常薄弱，这正为风险投资的介人创造了良好的时机。他同时指出，未来企业之争是技术、速度、反应能力及规模化经营之争，企业开发的新产品必须迅速进入市场并获得利润才能转化为生产力，高科技的技术发展性决定了一项产品如果不能及时进人产业化运作就会很快被淘汰。所以，营销能力也有可能成为生物医药产业完成产业化运作中的障碍。国际知名的生物技术公司在市场上摸爬滚打几十年，一个产品可以 做到几十亿美元，国内制药厂传统的自己做药自己卖的经营方式将面临失败。把自己企业不增长的环节“外包”出去，与风险投资公司实现战略性联盟是必然趋势。 4、研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸。乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。 我国作为一个12亿人口大国，每年人口净增1700万，进人2000年，60岁以上的人口达到1亿左右，这对我国生物制药业的发展提供了巨大的市场需求，因而生物制药在国内具有广阔的市场前景：其一，随着药品管理体制改革，非处方药市场和农村市场前景看好；其二，与化学药和原料药生产相比，生物制药具有独特的技术壁垒；其三，一旦开发的新药获市场认同，那么在生命周期内它将为生产者带来巨额经济效益。 目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与生物技术产业的发展，尤其是许多有实力的公司都参与了生物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培