中医药治疗流感临床研究CRF

中医药治疗流行性感冒的临床研究病例报告表中医药治疗流行性感冒的临床研究病例观察表（case report form, CRF）患者姓名拼音缩写： 家庭地址： 联 系 电 话： 研究者姓名： 治 疗 组 别：治疗组 对照组研究单位名称： 01浙江省中医院 02 03 浙江省卫生厅防治流感专项浙江中医药管理局防治流感专项病例报告表的填写说明1、筛选合格者填写正式病例。2、病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。举例：9.1 9.7 ZHQ 20.5.2。3、填写本表一律使用蓝黑色钢笔或水笔。4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓 名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举 例：张红ZHHO，张红旗ZHQI，欧阳予黄OYYH。5、所有选择项目的 内用 标注，选择“有”者需进一步详细记录。6、所有选择项目因故未查或漏查，请填写NO，具体用药和时间不明，请填写NK。中医药治疗流行性感冒的临床研究流程图观察时间第1次第2次第3次第4次第5次第6次第7次详细病史采集患者症状自我评价血常规血生化咽试子治疗方案不良事件中心编号患者姓名拼音字母第1次评估（治疗前）纳入标准是否1、符合流感诊断标准；2、年龄在1860岁；3、发病后未经治疗者。注：如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能进入研究。初发或发病后未经西医治疗可单中药治疗者，需单中药治疗。西药治疗6个月以上无效者，可继续联合或不联合西药。排除标准是否1、妊娠、哺乳期妇女，对本实验处方过敏者；2、合并有严重基础疾病者；3、主要器官功能严重衰竭及患有精神疾患患者。注：如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能进入研究。观察医师签名：_ 日期 年月日中心编号患者姓名拼音字母第1次评估（治疗前）一般资料 出生日期：年月日 性别： 男 女身高：cm 体重：kg 科室： 门诊号: 病历号： 入组日期： 年月日一般情况体温 . 呼吸 次/分 静息心率 次/分血压 收缩压/舒张压mmHg 舌： 苔： 脉象： 诊断诊断依据： 1. 病原学检查 2. 血象 3. 临床症状 4. 其它胸片检查： 确诊日期： 年月日 中医辨证分型：1.风热犯卫型 2.热毒袭肺型 3.气营两燔型4.其它： 病史简要现病史： 密切接触史：有 无既往史： 观察医师签名：_ 日期 年月中心编号患者姓名拼音字母第1次评估（治疗前）感冒症状量化表症状无（0分）轻（2分）中（4分）重（6分）恶寒无 恶寒不需加衣 恶寒需加衣 恶寒需加厚衣发热无 体温低于38.5 体温38.5-39.0 体温39.0以上头痛无 轻微头痛，时作时止 头痛较重、持续不止头痛重不能坚持工作身痛无 轻微头痛时作时止 身痛较重持续不止身痛重不能坚持工作咳嗽无 偶有 时有 频繁咽痛无 咽干、微痛 咽痛 咽喉疼痛甚鼻塞无 有堵塞感，声重 鼻塞时有时无 鼻塞持续不解流涕无 偶有流涕 时流清涕 持续流涕口渴无 口微渴 口渴 口渴明显吐痰无 偶有 时有 频繁溲黄无 溲微黄 溲黄 溲黄明显便干无 偶有 时有 频繁腹泻无 偶有 时有 频繁眼结膜充血无 轻微充血 中度充血 明显充血观察医师签名：_ 日期 年月日中心编号患者姓名拼音字母第1次评估（治疗前）血象检查测定项目结果单位与正常参考值比较异常注释正常异常血象（ 年月日）RBC1012/LHbg/LWBC109/LNELYPlt血生化检查测定项目结果单位与正常参考值比较异常注释正常异常ASTALTKNaCL咽试子检查： 阴性 阳性治疗方案： 单纯西药治疗： 中药加西药治疗：中药： 西药： 观察医师签名：_ 日期 年月7中心编号患者姓名拼音字母第2次评估（治疗第2天）一般情况体温 . 呼吸 次/分 静息心率 次/分血压 收缩压/舒张压mmHg 舌： 苔： 脉象： 感冒症状量化表症状无（0分）轻（2分）中（4分）重（6分）恶寒无 恶寒不需加衣 恶寒需加衣 恶寒需加厚衣发热无 体温低于38.5 体温38.5-39.0 体温39.0以上头痛无轻微头痛时作时止 头痛较重、持续不止头痛重不能坚持工作身痛无 轻微头痛，时作时止 身痛较重、持续不止身痛重不能坚持工作咳嗽无 偶有 时有 频繁咽痛无 咽干、微痛 咽痛 咽喉疼痛甚鼻塞无 有堵塞感，声重 鼻塞时有时无 鼻塞持续不解流涕无 偶有流涕 时流清涕 持续流涕口渴无 口微渴 口渴 口渴明显吐痰无 偶有 时有 频繁溲黄无 溲微黄 溲黄 溲黄明显便干无 偶有 时有 频繁腹泻无 偶有 时有 频繁眼结膜充血无 轻微充血 中度充血 明显充血不良反应/事件 无 有 如有，请详细填写p15的表观察医师签名：_ 日期 年月日20中心编号患者姓名拼音字母第3次评估（治疗第3天）一般情况体温 . 呼吸 次/分 静息心率 次/分血压 收缩压/舒张压mmHg 舌： 苔： 脉象： 感冒症状量化表症状无（0分）轻（2分）中（4分）重（6分）恶寒无 恶寒不需加衣 恶寒需加衣 恶寒需加厚衣发热无 体温低于38.5 体温38.5-39.0 体温39.0以上头痛无轻微头痛时作时止 头痛较重、持续不止头痛重不能坚持工作身痛无 轻微头痛，时作时止 身痛较重、持续不止身痛重不能坚持工作咳嗽无 偶有 时有 频繁咽痛无 咽干、微痛 咽痛 咽喉疼痛甚鼻塞无 有堵塞感，声重 鼻塞时有时无 鼻塞持续不解流涕无 偶有流涕 时流清涕 持续流涕口渴无 口微渴 口渴 口渴明显吐痰无 偶有 时有 频繁溲黄无 溲微黄 溲黄 溲黄明显便干无 偶有 时有 频繁腹泻无 偶有 时有 频繁眼结膜充血无 轻微充血 中度充血 明显充血不良反应/事件 无 有 如有，请详细填写p15的表观察医师签名：_ 日期 年月日中心编号患者姓名拼音字母第4次评估（治疗第4天）一般情况体温 . 呼吸 次/分 静息心率 次/分血压 收缩压/舒张压mmHg 舌： 苔： 脉象： 感冒症状量化表症状无（0分）轻（2分）中（4分）重（6分）恶寒无 恶寒不需加衣 恶寒需加衣 恶寒需加厚衣发热无 体温低于38.5 体温38.5-39.0 体温39.0以上头痛无轻微头痛时作时止 头痛较重、持续不止头痛重不能坚持工作身痛无 轻微头痛，时作时止 身痛较重、持续不止身痛重不能坚持工作咳嗽无 偶有 时有 频繁咽痛无 咽干、微痛 咽痛 咽喉疼痛甚鼻塞无 有堵塞感，声重 鼻塞时有时无 鼻塞持续不解流涕无 偶有流涕 时流清涕 持续流涕口渴无 口微渴 口渴 口渴明显吐痰无 偶有 时有 频繁溲黄无 溲微黄 溲黄 溲黄明显便干无 偶有 时有 频繁腹泻无 偶有 时有 频繁眼结膜充血无 轻微充血 中度充血 明显充血不良反应/事件 无 有 如有，请详细填写p15的表观察医师签名：_ 日期 年月日中心编号患者姓名拼音字母第5次评估（治疗第5天）一般情况体温 . 呼吸 次/分 静息心率 次/分血压 收缩压/舒张压mmHg 舌： 苔： 脉象： 感冒症状量化表症状无（0分）轻（2分）中（4分）重（6分）恶寒无 恶寒不需加衣 恶寒需加衣 恶寒需加厚衣发热无 体温低于38.5 体温38.5-39.0 体温39.0以上头痛无轻微头痛时作时止 头痛较重、持续不止头痛重不能坚持工作身痛无 轻微头痛，时作时止 身痛较重、持续不止身痛重不能坚持工作咳嗽无 偶有 时有 频繁咽痛无 咽干、微痛 咽痛 咽喉疼痛甚鼻塞无 有堵塞感，声重 鼻塞时有时无 鼻塞持续不解流涕无 偶有流涕 时流清涕 持续流涕口渴无 口微渴 口渴 口渴明显吐痰无 偶有 时有 频繁溲黄无 溲微黄 溲黄 溲黄明显便干无 偶有 时有 频繁腹泻无 偶有 时有 频繁眼结膜充血无 轻微充血 中度充血 明显充血不良反应/事件 无 有 如有，请详细填写p15的表观察医师签名：_ 日期 年月日中心编号患者姓名拼音字母第6次评估（治疗第6天）一般情况体温 . 呼吸 次/分 静息心率 次/分血压 收缩压/舒张压mmHg 舌： 苔： 脉象： 感冒症状量化表症状无（0分）轻（2分）中（4分）重（6分）恶寒无 恶寒不需加衣 恶寒需加衣 恶寒需加厚衣发热无 体温低于38.5 体温38.5-39.0 体温39.0以上头痛无轻微头痛时作时止 头痛较重、持续不止头痛重不能坚持工作身痛无 轻微头痛，时作时止 身痛较重、持续不止身痛重不能坚持工作咳嗽无 偶有 时有 频繁咽痛无 咽干、微痛 咽痛 咽喉疼痛甚鼻塞无 有堵塞感，声重 鼻塞时有时无 鼻塞持续不解流涕无 偶有流涕 时流清涕 持续流涕口渴无 口微渴 口渴 口渴明显吐痰无 偶有 时有 频繁溲黄无 溲微黄 溲黄 溲黄明显便干无 偶有 时有 频繁腹泻无 偶有 时有 频繁眼结膜充血无 轻微充血 中度充血 明显充血不良反应/事件 无 有 如有，请详细填写p15的表观察医师签名：_ 日期 年月日中心编号患者姓名拼音字母第7次评估（治疗第7天）一般情况体温 . 呼吸 次/分 静息心率 次/分血压 收缩压/舒张压mmHg 舌： 苔： 脉象： 感冒症状量化表症状无（0分）轻（2分）中（4分）重（6分）恶寒无 恶寒不需加衣 恶寒需加衣 恶寒需加厚衣发热无 体温低于38.5 体温38.5-39.0 体温39.0以上头痛无轻微头痛时作时止 头痛较重、持续不止头痛重不能坚持工作身痛无 轻微头痛，时作时止 身痛较重、持续不止身痛重不能坚持工作咳嗽无 偶有 时有 频繁咽痛无 咽干、微痛 咽痛 咽喉疼痛甚鼻塞无 有堵塞感，声重 鼻塞时有时无 鼻塞持续不解流涕无 偶有流涕 时流清涕 持续流涕口渴无 口微渴 口渴 口渴明显吐痰无 偶有 时有 频繁溲黄无 溲微黄 溲黄 溲黄明显便干无 偶有 时有 频繁腹泻无 偶有 时有 频繁眼结膜充血无 轻微充血 中度充血 明显充血不良反应/事件 无 有 如有，请详细填写p15的表观察医师签名：_ 日期 年月日中心编号患者姓名拼音字母第7次评估（治疗第7天）血象检查测定项目结果单位与正常参考值比较异常注释正常异常血象（ 年月日）RBC1012/LHbg/LWBC109/LNELYPlt血生化检查测定项目结果单位与正常参考值比较异常注释正常异常ASTALTKNaCL咽试子检查： 阴性 阳性观察医师签名：_ 日期 年月中心编号患者姓名拼音字母不良反应观察（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次访视后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。如果在临床研究期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期和时间_年月日：（24小时制）_年月日：（24小时制）_年月日：（24小时制）不良事件严重程度轻 中 重轻 中 重轻 中 重是否针对不良事件采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表） 是 否 是 否 是 否对研究疗法的影响继续使用， 减小剂量，暂停后又恢复，停止使用，观察已结束其它请详述继续使用， 减小剂量，暂停后又恢复，停止使用，观察已结束其它请详述继续使用， 减小剂量，暂停后又恢复，停止使用，观察已结束其它请详述与研究疗法的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定是否符合严重不良事件定义？ 是 否 如果有的话请详细记录在附页上报告日期： 年月日 是 否如果有的话请详细记录在附页上报告日期： 年月日 是 否