注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第四部分：临床研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号.doc

化学药品6类 注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号化学药品6类第四部分 临床研究资料 资料编号28注射用硫酸头孢匹罗国内外相关的临床研究资料综述研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话： 资料整理人： 完 成 日 期：2004年10月 原始资料保存处： 联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司注射用硫酸头孢匹罗国内外相关的临床研究资料综述头孢匹罗抗菌谱广，抗菌活性强，特别适用于中性粒细胞减少患者的感染、下呼吸道严重感染、败血症、菌血症、上下尿道并发感染及皮肤和软组织感染。 一组3761例世界范围的临床疗效对照试验，全面观察了头孢匹罗的临床疗效及细菌学疗效，其中，2335例使用头孢匹罗，1409例使用对照药1,见表1。 表1 头孢匹罗与其它药物的疗效比较感染类型治疗方案剂量临床疗效（）细菌学有效率（）ICU患者头孢匹罗2g bid37/45(82)13/17(76)头孢他啶2g tid40/49(82)20/26(77)中性粒细胞缺乏患者头孢匹罗2g bid92/127(72)46/55(84)头孢他啶2g tid86/119(72)28/42(67)下呼吸道感染头孢匹罗1g bid130/135(96)112/114(98)头孢曲松1g bid67/67(100)59/59(100)头孢匹罗2g bid436/472(92)207/229(90)头孢他啶2g bid2g tid140/157(89)152/160(95)53/62(85)81/84(96)败血症头孢匹罗1g或2g bid170/176(97)123/138(89)头孢他啶1g或 2g bid 2g tid45/50(90)27/30(90)皮肤和软组织感染头孢匹罗1g bid287/301(95)110/138(80)头孢曲松1g bid99/103(95)52/62(80)亚胺培南0.5g bid44/45(98)7/12(58)尿道感染头孢匹罗1g bid662/690(96)457/527(87)头孢他啶1g bid340/356(96)236/276(86)对照试验结果表明头孢匹罗的临床疗效和细菌学有效率与内酰胺类抗生素相似甚至优于内酰胺类抗生素。 对11名妇科感染（子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫旁炎、盆腔腹膜炎、直肠子宫炎，前庭大腺脓肿）患者使用头孢匹罗，12g/d,疗程37天，结果表明，临床有效率为100，细菌清楚率为92.3。而对15名子宫附件炎、子宫内膜炎、小骨盆感染或前庭大腺脓肿患者使用头孢匹罗，0.51g,每日2次，疗程39天，临床证实全部有效，7株分离菌中有6株被清除。对13名妇科感染患者使用头孢匹罗，12g/d,疗程510天，其临床有效率为100，9株分离菌全部杀死。在对241名妇科小骨盆炎患者临床试验中，比较头孢匹罗和头孢西丁的临床疗效，结果表明，头孢匹罗的临床有效率为91，头孢西丁的临床有效率为89，细菌复发率分别为6和52。头孢匹罗在儿科中的应用，选择457例（包含3例夹杂其它感染疾病）和243例患儿进行临床研究评价，显效率94.1，有效率95.3，同时发现头孢匹罗对G+ 菌感染包括金黄色葡萄球菌有效率达95，对 G-菌疗效达95.7，对其它各种细菌有效率为94.4。临床试验对其它抗生素不敏感的135例中头孢匹罗对126例为显著疗效或有效，有效率高达93.33。试验中发现，头孢匹罗对胃肠道，心血管和中枢神经系统的不良反应很小，主要出现腹泻，心慌，恶心呕吐等症状，对酒精代谢及造血系统无影响2；实验室检查出现GOT、GOT、总胆红素、肌酸酐、嗜酸性白细胞升高，副作用及异常值在用药期间就可恢复到正常水平3。【参考文献】 1陈晖等，头孢匹罗的抗菌作用与临床疗效。国外医药抗生素分册，1995，1，16（1）：3741