《人类辅助生殖技术用医疗器械细胞相容性评价方法 囊胚染色和计数方法》编制说明

人类辅助生殖技术用医疗器械 细胞相容性评价方法 囊胚染色和计数方法行业标准编制说明一、工作简况1.任务来源及背景本项目人类辅助生殖技术用医疗器械 细胞相容性评价方法 囊胚染色和计数方法由国家药品监督管理局提出，中国食品药品检定研究院归口，标准起草单位为中国食品药品检定研究院、南京优而科技有限公司和中科院遗传发育所。经国家药品监督管理局组织遴选，包括该项目在内的2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目已于2018年5月15日公示。2.制定标准的必要性和意义人类体外辅助生殖技术(Assisted Productive technology, ART)是指将卵子与精子取出后，置于体外使其受精（IVF，in vitro fertilization）或通过胞浆精子穿刺(intracytoplasmic sperm injection, ICSI)，用人工方法让卵子和精子在体外受精并进行早期胚胎发育，然后移植到母体子宫内发育而诞生婴儿，它是解决不育不孕症乃至实现优生优育的重要技术手段。在ART的过程中需要一系列的医疗器械实现配子的获得、受精、发育等过程，需要一系列的标准规范这些医疗器械，以便能够安全的应用于ART。2016年国家局医疗器械审评中心发布人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（征求意见稿），要求用囊胚计数法判断质控用鼠胚的发育情况，用于评价产品的安全性，但是现阶段尚缺乏标准化方法。本标准的制定旨为建立适用于辅助生殖医疗器械的囊胚计数方法。3.主要起草过程本标准在预研的基础上于2017年完成草案初稿，2018年2月完成标准申请； 2018年4月初对标准草案进一步修改完善后，2018年4月23日24日在北京组织召开专家讨论会，对标准主体框架内容进行了充分讨论，并对标准的部分条款进行了逐句讨论修改。会后，起草工作组根据讨论意见对标准草案再次修改完善，形成人类辅助生殖技术用医疗器械 细胞相容性评价方法 囊胚染色和计数方法（征求意见稿）。二、编制原则和确定标准主要内容的依据本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准内容的起草主要参考YY/T0995和YY/T1434的相关内容。三、标准的主要内容本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法，适用于与配子和/或胚胎接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。主要技术内容包括：术语、定义和缩略语以及试验方法。试验方法部分规定了囊胚计数法所涉及的材料试剂和仪器、小鼠囊胚的计数前处理、囊胚的压片、囊胚的细胞和核染色等试验过程，同时规定了试验结果分析及试验报告的基本内容。四、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果验证工作正在进行中。五、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况国际上尚无相关标准，本标准在制定时邀请国外相关医疗器械企业参与标准编写。六、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系保持一致。七、重大分歧意见的处理经过和依据尚无。八、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议本标准按推荐性标准实施。九、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）建议过渡期为1年，