注射用水质量标准 (2).doc

辽宁圣元药业有限公司文件编号文件名注射用水质量标准版本号03生效日期年 月 日页码 6 /6注射用水质量标准签名部门日期起草人质量控制部审核人质量保证部批准人质量负责人文件修订历史序号版本号起草/修订人修订内容概述修订日期1分发给：质量控制部、质量保证部下一次审核时间：目 录 页 码1. 目的.032. 适用范围.033. 责任 034. 标准要求.035. 取样规定 046. 检验方法.047. 贮存条件 058. 有效期.059. 参考文献.0610. 涉及的文件.0611. 附件06 1. 目的制定注射用水质量标准，便于检验与生产。2. 适用范围本标准适用于注射用水。3.责任化验员执行该标准，质量控制部负责人负责监督该标准的执行4. 标准要求控制项目法定标准内控标准性状本品为无色的澄明液体，无臭，无味本品为无色的澄明液体，无臭，无味检查pH值5.0-7.05.0-7.0氨0.00002%0.00002%亚硝酸盐0.000002%0.000002%氨0.00003%0.00003%电导率应符合规定应符合规定总有机碳不得过0.50mg/L不得过0.50mg/L不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg重金属0.00001%0.00001%细菌内毒素每1ml中含内毒素量应小于0.25EU每1ml中含内毒素量应小于0.25EU微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个5. 取样规定依照工艺用水取样标准操作规程（SOP-QC-006）执行。6. 检验方法本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。6.1性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。6.2检查6.2.1 pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依pH测定法标准操作规程（SOP-QC-058）测定，pH值应为5.07.0。6.2.2硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于lgNO3）3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 006%）。6.2.3亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取lml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每 lml相当于NO2） 0.2 ml，加无亚硝酸盐的水9. 8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000002%）。6.2.4氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）l.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002%)。 6.2.5电导率照制药用水电导率测定法标准操作规程（SOP-QC-）测定，应符合规定。6.2.6总有机碳照制药用水总有机碳测定法标准操作规程（SOP-QC-196）测定，不得过0.50mg/L。6.2.7不挥发物取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105C干燥至恒重，遗留残渣不得过lmg。6.2.8重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）（取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2moI/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节 p H值至3.5 (电位法指示），用水稀释至100ml，即得。）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001 % ）。6.2.9细菌内毒素取本品，依细菌内毒素检查法标准操作规程（SOP-QC-031）（检查，每lml中含内毒素量应小于0. 25EU。6.2.10微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依微生物限度检查法标准操作规程（SOP-QC-）检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每l00ml不得过10个。7. 贮存条件密闭保存8. 有效期本品应制备后12小时内使用9.参考文献中国药典2010年版二部P50010.涉及的文件工艺用水取样标准操作规程（SOP-QC-006）pH测定法标准操作规程（SOP-QC-058）制药用水电导率测定法标准操作规程（SOP-QC-）制药用水总有机碳测定法标准操作规程（SO