医疗器械收货操作规程.doc

文件名称：医疗器械收货操作规程编号：医疗器械收货操作规程起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期： 生效日期： 版 本 号：分发保管： 一、目的： 制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。二、适用：医疗器械收货工作。三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程1. 到货检查1.1. 采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查：1.1.1. 检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部门并报质量管理部门处理；1.1.2. 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限应报质量管理部门处理；1.1.3. 供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理；1.2. 上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，查验随货同行单（票）及相关所需凭证：1.2.1. 无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收；1.2.2. 随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。1.3. 依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）中的医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。1.4. 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购订单记录的有关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理：1.4.1. 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；1.4.2. 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；1.4.3. 供货单位对随货同行单（票）与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予确认的，予以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。1.5. 销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回医疗器械通知单，核查退货的医疗器械：1.5.1. 医疗器械外观状况有明显质量问题的，生产厂商、医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的，予以拒收；1.6. 医疗器械召回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的医疗器械召回通知单，核查退回是否和医疗器械召回通知单上的内容一致，不一致的，予以拒收。1.7. 收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，予以拒收。2. 医疗器械入库2.1. 根据医疗器械特性，移至相应库房的“待验区”内；2.2. 属医疗器械召回品种的，移至相应库房的“退货区”内。2.3. 待确认的来货，可以临时存放在相应库区的“待验区”内，以待确认。3. 做好交接记录，通知验收人员验收：3.1.