药大药业生产实习报告.doc

沈阳药科大学药大药业生产实习论文姓名：廖岩班级：76期市场营销(专升本)学号：114041122012年11月摘要：2012年10月9日，我们市场营销专升本班30名同学在学校老师的组织、领导下，来到药大药业进行为期3周的生产实习。虽然我们学的是市场营销，以后走的都是销售的道路，但是我们同学都没有轻视这次实习，这也是让我们了解更多药品生产方面相关的知识，是我们药品知识面、接触面的拓展。我们每个人的对这次实习都很期待，也非常重视这次实习。 关键词：药大药业、工程部、安全管理一、实习目的1.1 实习单位简介沈阳药大药业有限责任公司注册资本4800万元，占地26400平方米。现有在职职工181人，工程技术人员75人，占职工总数的41.43%，其中高级工程师11人，工程师27人，助理工程师22人，注册执业药师11人。拥有冻干粉针、小容量注射剂、片剂、软膏、口服液、中药提取、化学合成等七条生产线，并具备齐全的生产、管理、检验和新产品开发机构，有先进的生产设备和完善的质量管理体系及销售体系。公司的冻干粉针、小容量注射剂（抗癌制剂）车间已通过国家食品药品监督管理局的认证。质检部门设有岛津高效液相色谱仪等先进的检验设施，并具有中间体、成品分析、原辅料分析、菌检、药理、标化、动物室等几个检验室。 公司拥有标准的生产厂房5400平方米，生产品种50余个，主要品种有复方氟尿嘧啶注射液、鸦胆子油乳注射液等。1.2 实习目的及意义(1)了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则和操作原理；(2)熟悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的认识，并且将理论与实践相结合；(3)了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；(4)丰富专业知识，积累工作实习经验，为以后走上工作岗位打下坚实的基础；(5)找到自身不足之处，加以改正，增强自己适应社会的能力。 二、实习内容 2.1 生产部门介绍 (1)玻瓶车间,生产玻璃瓶装输液，包括玻璃瓶洗净、制水、配置药液、灌封、消毒灭菌、灯检、包装。(2)软袋车间，生产非pvc软袋输液，与玻瓶车间相似,只是多了一个干燥步骤。(3)化验室，针对成品进行抽样调查，是否符合生产工艺质量标准。(4)仓库，制成品存放处。2.2 主要生产工艺介绍 (1)制水工艺 RO反渗透制水工艺通对原水施加一定的压力，由于RO膜的选择透过性，膜的孔径只有万分之一微米只能让水分子等小于膜孔径的物质透过RO膜，从而除去水中的杂质细菌达到脱盐提纯的目的。 它是渗透的反向作用，所以又叫做逆渗透或反渗透。下面图为工艺流程图 (2)灭菌消毒流程湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。湿热灭菌法可分为：煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。煮沸灭菌法：将水煮沸至100摄氏度，保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105摄氏度，能增强杀菌作用，还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两种具体方法，一是低温维持法：62摄氏度维持30分钟；二是高温瞬时法：75摄氏度作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。间歇蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3摄氏度，维持15-20分钟。 湿热法可在较低的温度下达到与干热法相同的灭菌效果，因为：湿热中蛋白吸收水份，更易凝固变性；水分子的穿透力比空气大，更易均匀传递热能；蒸汽有潜热存在，每1克水由气态变成液态可释放出529卡热能，可迅速提高物体的温度。湿热灭菌法一般采用121摄氏度，灭菌20-30min，如果是产孢子的微生物则应采用灭菌后适宜温度下培养几小时，再灭菌一次，以用于杀死刚刚萌发的孢子。 (3)灯检 灯检是控制透明瓶装药品内在质量的一道重要关口，工作时瓶子在背光照射下，通过肉眼看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物，从而能防止不合格产品的漏检。检测方法有三种，灯检法，光散射法和全自动灯检机。药厂使用的主要是灯检法：用肉眼判别，视力符合药典标准要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。3、 实习感悟 (1)熟悉自己的工作环境，掌握岗位的知识技能，才能在自己的工作中发挥自己最大的潜力； (2)认识自己，摆正自己的位置，在工作