生物安全管理手册目录及全文 草稿.doc

XXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册目录序 号主题内容编 号页 码1生物安全管理机构及管理制度1.1生物安全组织文件（包括技术和生物安全的负责人、代理人、组织结构图等）HNSYJ-WSW-SWAQ-011.2实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-021.2生物安全应急处理预案（包括危害评估规范、意外事故处理与报告规范、洗眼设施、停电、停水、防火安全设施、其他常用工具、急救物品、张贴医疗救助电话号码等检查提纲6、8.4、8.9的内容）HNSYJ-WSW-SWAQ-031.3生物安全保卫制度（包括控制昆虫和啮齿动物措施、隔离措施、门禁系统等、警示标志及检查提纲6.3的内容）HNSYJ-WSW-SWAQ-041.4生物安全培训制度（包括培训记录、考核）HNSYJ-WSW-SWAQ-051.5生物安全内部自查制度HNSYJ-WSW-SWAQ-061.6实验室内务管理制度（包括准入、批准程序、健康体检、资料管理制度、预防接种、定期体检档案）HNSYJ-WSW-SWAQ-071.7高压锅、生物安全柜、超净工作台检测、监测和维护制度（包括定期检查制度、更换高效过滤装置、相关记录、放置位置、检测报告、检测记录）HNSYJ-WSW-SWAQ-081.8废弃物处理制度（包括处理记录。符合检查提纲7.7、8.10、9.11）HNSYJ-WSW-SWAQ-091.9生物安全记录制度(符合检查提纲8的内容)HNSYJ-WSW-SWAQ-10XXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册目录序 号主题内容编 号页 码2生物安全体系2.1生物安全实验室操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-102.2感染性材料的操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-112.3仪器设备的使用规程（包括状态标识、维护程序、冰箱、培养箱温度检测记录、仪器设备档案完整）HNSYJ-WSW-SWAQ-122.4个人防护用品的使用规范（包括检查提纲6.1、6.4、6.5、6.6的内容）HNSYJ-WSW-SWAQ-132.5实验室消毒规程HNSYJ-WSW-SWAQ-142.6废弃物的生物安全处理规程HNSYJ-WSW-SWAQ-152.7尖锐器具的安全操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-162.8生物安全柜操作规程（包括校准、检定和维护程序）HNSYJ-WSW-SWAQ-172.9高压灭菌器操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-182.9移液管和移液辅助器使用规程HNSYJ-WSW-SWAQ-192.10离心机使用规程HNSYJ-WSW-SWAQ-202.11匀浆器处理规程HNSYJ-WSW-SWAQ-212.12样本分离操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-222.13实验室人员岗位分工及职责HNSYJ-WSW-SWAQ-232.14菌种保存、运输、使用制度(包括检查提纲7、检查提纲9的内容)HNSYJ-WSW-SWAQ-242.15开展相关非标准方法研究的制度HNSYJ-WSW-SWAQ-252.16生物安全检查制度（包括整改意见及纠正措施、记录）HNSYJ-WSW-SWAQ-26微生物室生物安全三级管理组织一级生物安全管理：实验室责任人XXX1.由实验室责任人全面负责本实验室生物安全管理文件的制定。2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。3.设立生物安全监督员一名。4.组织全室定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。二级生物安全管理：安全监督员XXX1.负责本实验室生物安全咨询工作。2.全面落实本室生物安全管理的相关制度。3.对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。4.全面传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。5.当实验室负责人不在实验室时，由安全监督员作为实验室负责人的代理人履行职务承担责任。三级生物安全管理：本室全体工作人员1.认真执行有关生物安全的各项法规、制度。2.服从实验室负责人的工作安排。3.行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。实验室专职维护技术人员：XXXXXXX医院生物安全委员会组织结构图医院法人 生物安全委员会生物安全办公室检验科主任生物安全监督员生物安全小组生物安全防护实验室相关职能部门相关专业科室后勤保障部门实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）2017年x月xx日发布 2017年x月xx日实施XXXXXX医院检验科微生物室 实验室生物安全管理手册 文件编号： 第A版 第1次修改 第191页 共182 页实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02批 准 页第 1 页 共 页第 1 版 第 0 次 修订2017年X月XX日发布/X月XX日实施发放编号：受控状态：受控 非受控实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）编制人：XXXX医院XX 等审核人：XXXX医院XX批准人：XXXX医院XX发布日期：2017年x月xx日 实施日期：2017年x月xx日 持有人签字：实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02发布令第 1 页 共 1 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施为确保实验室生物安全，XXXX医院检验科微生物室依据中华人民共和国国务院令第424号 病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)、实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008）和本XXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册（第一版），XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件（第一版），经XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组审核通过，现予发布，自2017年x月xx日起实施。XXXX医院检验科微生物室全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。 XXXX医院检验科微生物室主任： 二一七年x月xx日实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02修订表第 1 页 共 1 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施修 订 表版 号程序号修订次序修 订 内 容批 准日 期实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02目录第 1 页 共 1 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月x日实施目录HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验数据的保密和知识产权保护HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室保证和促进实验室安全行为程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室文件控制和维护程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室人员健康监护程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室工作人员上岗和离岗程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室人员培训与考核程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室计算机数据资料的管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室门禁卡管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室生物因子危害程度风险评估程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室样品检测检验程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室良好内务行为规范程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室操作有害材料的安全行为程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室接触生物源性材料的安全工作行为规范HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室记录管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室危险化学品的使用及管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室制定所有使用材料的安全数据单（MSDS）HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室菌（毒）种管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室气溶胶污染控制程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室废弃物及污染物处理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室消毒剂的使用和配制程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室消毒程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室防止高风险和危险材料失窃的程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室安全计划制定程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室安全检查程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室控制不符合生物安全要求工作的程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室意外事件（故）、职业性疾病控制程序实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验数据的保密和知识产权保护第 1 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的保护实验室机密信息和知识产权。2 适用范围2.l 实验数据的保密和知识产权的保护。2.2 委托方要求保密的有关信息。2.3 国家规定需要保密的有关信息。3 职责 3.1 分管副主任负有保护患者机密信息和所有权的责任，并把这种责任有效传达至全XXXX医院检验科微生物室所有人员。3.2 实验室检测人员负有对检测数据及患者机密信息的保密责任。 3.3 实验室负有对档案及检验报告的保密责任。3.4 样品管理员和各实验室小组负责样品传递过程中的保密和保护工作。3.5 质量负责人负有对保护患者机密信息和所有权活动的监督检查责任。3.6 全XXXX医院检验科微生物室人员确保自身工作符合保护患者机密和所有权规定要求。4 过程要求4.1 样品管理员接收患者的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触患者的样品时，均应对样品及其所含机密信息加强监管，防止泄密。所有样品未经患者同意，不得向与检测无关人员展示。 4.2 对患者各种技术资料妥善保管、严格保密，不得外泄。与检测无关的人员不得接触检测样品。外来人员一律不准查询他人相关资料。如遇特殊情况（如执法机关取证等），须凭介绍信和本人身份证明，经生物安全负责人同意后方可查询。4.3 所有检测过程均对外保密，外来人员未经生物安全负责人批准，不得擅自进入检测现场。4.4 检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形式外传。实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验数据的保密和知识产权保护第 2 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.5 XXXX医院检验科微生物室出具的检测报告均为患者保密，未经患者授权，不得将检测报告转交他人，不得擅自公布检测结果。当患者要求用电话、图文传真或其它方式传送检测结果时，应在授权书中约定，经双方签字后，由实验室进行传送。4.6 保存有患者机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能，屏幕保护时限设置不得超过2分钟。密码由专人掌握并经常更换，不得外泄。4.7 XXXX医院检验科微生物室保护患者机密和所有权工作由分管副主任实施并考核，违反规定者，视其情节严重程度，作出相应处理，按保护患者机密检查和考核记录表予以记录。4.8 质量负责人应定期或不定期进行监督检查，及时发现违规行为，并进行纠正。相关活动按保护患者机密检查和考核记录表予以记录。5 相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02保护患者机密检查记录表5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02 外来人员进出实验室登记表实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室保证和促进实验室安全行为程序第 1 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的规范实验室操作行为，保证操作人员自身安全。2 适用范围适用于XXXX医院检验科微生物室实验室工作人员。3 职责3.1生物安全负责人3.1.1负责制定有害材料的实验活动规范，维护BSL-2实验室资源配置的合理性和有效性。3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。3.1.3 贯彻实验室的生物安全管理方针。3.1.4监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。3.1.5 监督设施设备的规范使用。3.2 实验室工作人员3.3.1 严格按照标准操作规程进行操作。 3.3.2 试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。4 过程要求4.1生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。4.2 实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。4.3 监督检查当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写违反生物安全工作登记表，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全管理委员会，触犯法律的应承担相应的法律责任。4.4 生物安全能力的维护4.4.l生物安全负责人应负责对实验室试验资源配置和生物安全能力精心维护，特实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室保证和促进实验室安全行为程序第 2 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施别要注意防止关键设备挪作它用或不按操作规范使用，并对存在问题的纠正、改进措施提出要求。4.4.2生物安全负责人应充分重视实验室的生物安全，将该项工作的计划和实施列入年度工作计划。4.4.3 按计划进行安全体系内部审核和管理评审，推进生物安全体系运行的水平，始终保持生物安全管理体系的符合性、有效性和适应性。4.4.4生物安全负责人应根据生物安全管理体系和实验室认可要求，发现运行中存在和潜在的安全问题，提出相应的解决方案。5 相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02知情同意书5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室操作授权书5.3HNSYJ-WSW-SWAQ-02违反生物安全工作登记表5.4HNSYJ-WSW-SWAQ-02纠正和预防措施报告实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室文件控制和维护程序第 1 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。2 适用范围本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。3 职责3.1实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。3.2生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。3.3实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。4 过程要求4.1 生物安全管理体系文件的颁发4.1.1 生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。4.1.2实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。4.2 生物安全管理体系文件的替换和更改4.2.1实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。4.2.2 需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。4.2.3 文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。4.3 生物安全管理体系文件的停用和淘汰4.3.1 要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。4.3.2 过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。尤其在合订本的有关标准中，作废文件应实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室文件控制和维护程序第 2 页 共 2 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施予以标明。4.3.3实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件应执行本文件4.4.5的要求。4.4 生物安全管理体系文件的保管和归档。4.4.1实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。4.4.2文件视重要程度而定，一般为520年。4.4.3生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；4.4.4本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负责人批准；4.4.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人，批准后在监督下销毁。4.5 文件的保密4.5.1 本实验室保密文件的管理应执行保护机密信息和所有权程序；4.5.2 所有原始观测记录、计算和导出数据、检测记录、报告等资料均应为保密文件；4.5.3保密文件设专柜保管；4.5.4 保密文件不许上网运行，不得复制，不得个人保存；4.5.5 保密文件的借阅应向生物安全负责人提出申请，得到批准后在资料管理员的监督下查阅，不得带出资料室；4.5.6 所有受控的生物安全管理体系文件的所有权和著作权归BSL-2实验室所有，未经生物安全负责人同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。5 相关记录5.1 HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室文件发放回收登记5.2 HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室文件更改申请表5.3 HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室文件销毁记录表5.4 HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室文件利用登记表实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室人员健康监护程序第 1 页 共 1 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的监控工作人员的身体健康状况，及时发现工作人员身体的异常情况，保护进入实验室人员的健康。2 适用范围适用于XXXX医院检验科微生物室实验室所有工作人员的健康监护。3 职责办公室负责组织每年对实验室所有工作人员进行健康检查，生物安全负责人负责对实验室工作人员的健康状态进行监护。4 过程要求4.1工作人员在开展实验前接受健康检查，并记录个人健康历史。4.2 进入实验室的所有人员均需建立健康档案，定期进行健康检查，检查结果记入健康档案存档。4.3生物安全负责人对实验室工作人员的健康状态进行监护，凡高度疲劳者、精神状态不佳，怀孕及哺乳期妇女以及手或身体其他可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生物的实验人员，均不得进入相应实验室工作。4.4 实验室人员如患疫病体质下降，或发生与所从事病原因子引发的类似症状时应立即向生物安全负责人报告，生物安全负责人要详细了解疾病症状，根据病情做出该人员是否可以继续在实验室工作的判断。发病情况和治疗结果应记入健康档案存档。实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室工作人员上岗和离岗程序第 1 页 共 1 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的规范实验室人员管理，保证人员上岗和离岗规范有序。2 适用范围适用于实验室所有工作人员上岗和离岗。3 职责XXXX医院检验科微生物室主任负责批准实验室人员的上岗和离岗。4 程序4.1 上岗4.1.1XXXX医院检验科微生物室对实验室工作人员进行资格审查，要求实验室工作人员接受过系统的专业知识和生物安全知识培训，工作认真负责。4.1.2 上岗前对实验室工作人员进行健康检查，并建立健康档案。4.1.3 生物安全负责人组织对实验室工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生物安全实验室基础知识，实验室生物安全管理手册，实验室生物安全程序文件，实验室生物安全标准操作规程，实验室生物安全手册等的培训。考核合格的人员经XXXX医院检验科微生物室主任审批后发给上岗证，持证上岗。4.2离岗工作人员因实验工作完成、离(退)休、调离、生病或因工作失误造成安全事故等原因离开岗位时，由生物安全负责人负责组织移交所用病毒种、实验用耗材、仪器设备、实验记录等，生物安全负责人确认后方可离岗。5 相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02年度人员生物安全培训计划表5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室员工生物安全培训考核记录表实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室人员培训与考核程序第 1 页 共 3 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的建立实验室人员教育培训与考核制度，使实验室工作人员熟悉工作环境、安全操作程序，提高生物安全意识，确保实验室的生物安全。2 适用范围适用于实验室工作人员的岗前培训和定期培训及考核。3 职责实验室负责组织和实施。实验室负责各种培训、考核、奖惩材料的归档。4 程序4.1实验室工作人员上岗前的培训4.1.1 培训对象准备进入实验室的所有工作人员。4.1.2 培训目标实验室本着“先培训后上岗”的原则，使新上岗人员熟悉生物安全实验室的相关法律法规、工作岗位标准操作程序等，提高生物安全意识和操作技能，确保上岗后能够安全有效的开展工作。4.1.3 培训内容4.1.3.1生物安全实验室基础知识。4.1.3.2与生物安全实验室相关的法律法规。4.1.3.3实验室生物安全管理手册，实验室生物安全程序文件，实验室生物安全标准操作规程，实验室生物安全手册4.1.3.4消防、急救等方面的知识。4.1.4 培训负责人实验室主任负责组织培训。4.1.5 培训方式实验室生物安全程序文件 HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室人员培训与考核程序 第 2 页 共 3 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.1.5.1 邀请专家授课，集中学习。4.1.5.2 在岗位技术骨干的指导下，现场考察学习。4.1.5.3 指派到同等级（或更高一级）实验室参观学习。4.1.6 培训计划对新进工作人员要进行岗前培训及考核。科教科提出培训、考核计划，生物安全负责人批准后实施。4.1.7 考核程序4.1.7.1 培训必须考核，考核合格后发给上岗证才可上岗工作。4.1.7.2 考核由科教科根据培训计划的要求组织。4.1.7.3考核不合格者由科教科组织再培训，重新考核合格后方能持证上岗。4.1.7.4 培训和考核都须建立培训、考核档案，科教科按照实际培训、考核情况认真如实登记，并交实验室档案室妥善保管。4.2 BSL-2实验室工作人员定期培训考核。4.2.1培训计划每12个月对实验室工作人员进行一次生物安全知识和岗位技能培训。实验室提出培训、考核计划，生物安全负责人批准后实施。4.2.2培训对象BSL-2实验室的全体工作人员。4.2.3 培训内容4.2.3.1生物安全实验室基础知识。4.2.3.2与生物安全实验室相关的法律法规。4.2.3.3 实验室生物安全管理手册，实验室生物安全程序文件，实验室生物安全标准操作规程，实验室生物安全手册。4.2.3.4消防、急救等方面的知识。实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室人员培训与考核程序第 3 页 共 3 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.2.3.5 新发布有关生物安全方面的法律法规。4.2.4 培训方式4.2.4.1邀请专家授课，集中学习。4.2.4.2 在岗位技术骨干的指导下，现场学习。4.2.5 考核程序4.2.5.1考核由科教科根据培训计划的要求组织实施。4.2.5.2考核不合格者由科教科组织再培训后，重新考核。4.2.5.3培训和考核都须建立培训、考核档案，科教科按照实际培训、考核情况认真如实登记，并交实验室档案室妥善保管。4.2.5.4 考核成绩作为年终考核和晋升专业技术职务的条件之一。4.2.5.5考培工作计划应阶段性地如实总结，工作计划中的不妥和漏洞，应及时记录，提出整改措施。5 相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02年度人员生物安全培训计划表5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室员工生物安全培训考核记录表实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序第 1 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的规范实验室中涉及生物安全的仪器设备的采购和验收、检定和校准、和仪器设备的安全去污，保证仪器设备的正常运转，保证生物危险因子对仪器设备的污染降低到最小程度，保证不能由仪器设备扩散出生物危险因子而造成环境和试验人员的污染，特制定本程序。2 适用范围适用于实验室仪器设备的管理。3 职责 3.1实验室负责本科仪器设备购置申请、使用、日常维护以及仪器设备操作使用、维护规程的编写。3.2实验室负责组织对拟购仪器设备的论证、订购、验收和在用仪器设备的监督管理。3.3 仪器设备管理员负责建立仪器设备资产台帐并参与上述工作。3.4 XXXX医院检验科微生物室主任负责仪器设备申购、报废的批准。 4 过程要求4.1 仪器设备的购置4.1.1实验室需购置仪器设备，应到实验室领取采购申请表，按检测技术规范的要求填写名称、型号及购置理由，经实验室主任签字同意后交实验室。4.1.2 实验室负责对拟购仪器设备的性能、主要技术指标、质量保证能力进行论证，提出具体参考意见，报生物安全负责人审核并经XXXX医院检验科微生物室主任批准。实验室生物安全程序文件 HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序 第 2 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.1.3 实验室与供货商联系，并索取合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序、售后服务、付款方式等，最后签订合同。4.2 验收4.2.1 仪器设备购入后应经调试、验收合格，测量设备经校准合格后方能投入使用，由实验室组织供货商、仪器设备购置申请人及仪器设备管理员一起验收，仪器使用人在仪器设备档案的仪器启用验收记录中填写验收记录。验收内容包括：（1）检查包装是否完好无损，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及装箱单是否一致，使用说明书等技术资料是否齐全；（2）根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标进行质量验收。 4.2.2 验收后处理 4.2.2.1 验收合格的仪器设备应及时建档。4.2.2.2 验收不合格的仪器设备由实验室与供货方进一步协商处理。 4.3 建档 4.3.1 仪器设备管理员负责仪器设备统一编号并登记。 4.3.2 各实验室协助仪器设备管理员做好仪器设备档案资料的收集工作，包括：申购表，购置合同及购置调研报告、出厂合格证、使用说明书、仪器设备操作规程或自校规范、维护方法、校准和检定证书或自校记录、比对报告，运行检查记录，功能检查记录、使用维护记录、维护计划、自校仪器量值溯源图等信息。4.3.3 实验室负责仪器设备档案管理，确保仪器设备档案的完整性。实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序第 3 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.4 使用 4.4.1 仪器设备放置地点应满足标准、技术规范和使用说明书要求的环境条件， 注意电源电压、温湿度、电磁干扰、有害气体、噪声与振动等因素，不应存在危及仪器设备及其辅助设施安全使用的外界因素。4.4.2 仪器设备应明确保管人和放置地点，保管人或放置地点有变化时应及时通知实验室，在仪器设备档案中记录。 4.4.3 凡对检测结果准确度和有效性有影响的仪器设备在投入使用前和/或使用前必须经过检查或校准。对无菌器皿要正确灭菌，无菌器皿和未经灭菌的器皿要有明确标识并分别存放。并按无菌器皿正确灭菌和管理的作业指导书操作。4.4.4 当使用说明书不够详细、不足以指导操作，或会对检测工作带来危害时，由仪器设备使用实验室负责编写仪器设备操作规程，主任审核后，交生物安全负责人批准。仪器设备操作规程的主要内容为： （1）设备开机前要求：包括环境条件要求和配件安装、接线等；（2）接通电源开机后要求：包括开机步骤，预热时间、有关数据显示要求、状态记录等；（3）仪器设备状态检查及自校操作要求：包括仪器设备零位、满量程调整及检查，与标准样品的比对及数据记录等；（4）正常测试时的具体操作步骤；（5）测试结束后仪器设备的操作要求：包括仪器设备及配件的复位，相关数字指示、显示要求等；（6）设备使用完毕后操作要求：包括关闭水、气、电源的顺序，电源插头的连接及必要的后处理等； 实验室生物安全程序文件 HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序 第 4 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施（7）仪器设备操作过程中的注意事项；（8）操作过程中出现故障的处理。4.4.5 操作特殊类型仪器设备人员应由生物安全负责人授权，仪器使用者应经过技术培训，熟悉使用说明书或仪器设备操作规程的内容，防止操作不当造成人员和设备事故。 4.4.6 使用仪器前，必须检查其是否在合格或准用有效期内，并检查环境条件是否符合使用要求，使用后应在仪器使用记录中作好登记。仪器使用记录每年交实验室存档。 4.4.7 凡发生仪器设备损坏或出现异常情况时，应立即停止使用，贴上“停用”标志，必要时进行有效隔离。相关实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作的影响，并应执行实验室控制不符合生物安全要求工作的程序。4.4.8 外单位借用仪器应经生物安全负责人批准，仪器设备管理人员应做好借用前和归还时的功能检查工作，并做好记录。4.4.9 因工作需要需运输仪器设备时(如外出采样、现场监测、送检、外借等情况)，在运输前后均应检查其功能，运输途中进行保护性包装，运输工具要合适，做到防震、防尘、防雨、防潮。搬动时应轻拿轻放，有放置位置提示要求的，按位置提示要求摆放，无放置位置要求的，按正常使用状态摆放。4.4.10为确保仪器设备有效运行，对于检测结果有较大影响的仪器设备，应在定期检定/校准的基础上，进行必要的期间核查。期间核查由各实验室检测人员完成，核查结果记录在仪器设备自校/期间核查记录表上，由实验室主任对核查结果进行审核。4.5 维护 实验室生物安全程序文件 HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序 第 5 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施4.5.1 根据仪器设备性能和说明书要求，在仪器设备操作规程中明确维护要求和维护方法。 4.5.2 对检测结果有重要影响的仪器设备由仪器设备管理员会同各实验室共同制定年度维护计划，经生物安全负责人批准后，由仪器设备保管员实施维护。4.5.3 仪器设备保管员应对所使用的各类仪器设备做好日常维护保养，注意防震、防虫、防潮，使用后及时清理、保持整洁，保管好所有的附件和工具。4.5.4 仪器设备较长时间不用时，也应定期维护，并按说明书要求定期通电，检查其功能是否正常。 4.5.5 仪器设备维护计划和维护记录由实验室归档。4.6 标识管理 对所有仪器设备实行标识管理，根据下述状态，分别贴上相应标识： （1）合格证（绿色） (a)经计量检定、校准或检验证明性能指标符合要求者； (b)不必检定/校准，经检查功能正常者（如计算机、冰箱、振荡器、稳压器等）；(c)无法检定/校准，经比对验证其性能符合要求者。 （2）限用证（黄色） (a)经检定、校准或检验，证明其性能指标在一定量限、功能内符合使用要求的仪器设备，且写明限用范围； (b)降级使用的仪器设备。（3）停用证（红色）；实验室生物安全程序文件 HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序 第 6 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施（a）损坏的仪器设备；（b) 计量检定/校准不合格的仪器设备；（c）超过检定周期的仪器；（d）暂不使用的仪器设备。（4）对需要使用的无菌器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。4.7 停用 4.7.1 经实验室主任同意、报生物安全负责人批准、实验室备案，可对暂不使用的仪器设备贴上“停用”标识。 4.7.2 停用后重新启用的仪器设备应向生物安全负责人申报，经检定合格并贴上合格标识后方可使用。4.8 修理 4.8.1 经检定/校准不合格或检测过程中发现有问题的仪器设备，由使用科室报实验室，并由实验室负责组织修理。4.8.2 修复的仪器必须经过检定/校准或检验，证明满足要求后方可投入使用。 4.8.3 修理情况需登入仪器设备档案。4.8.4 当检定/校准产生了一组修正因子时，需执行实验室文件控制和维护程序，确保其所有备份得到正确更新。4.9 报废 4.9.1 对因故无法满足检测要求并无法修复的仪器设备，可申请报废。由使用科实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序第 7 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施室填写仪器设备报废审批表，经实验室主任同意，报生物安全负责人审核、XXXX医院检验科微生物室主任批准。报废的仪器设备由实验室组织处理。 4.9.2 报废后的仪器设备档案仍由实验室保存。4.10 利用外部设备的管理 4.10.1 当仪器设备突然损坏、而工作又急需时，或对使用频率低且价值昂贵、XXXX医院检验科微生物室尚未配置的仪器设备，可租借外部设备。4.10.2 租借外部设备必须先填写外部设备使用登记表，经实验室主任同意后，报生物安全负责人批准。必要时，相关科室负责与对方签订协议并留档。4.10.3 利用外部设备必须符合以下条件： （1）量程、准确度等技术指标符合检测工作的需要；（2）具备有效的合格证明，计量器具必须具备有效检定证书； （3）仪器设备的使用环境条件应满足相应检测工作要求。4.11 借出设备的管理4.11.1 借出设备时，应在不影响本科室检测工作的前提下进行。4.11.2 借出设备时，应填写借出设备登记表，并经生物安全负责人批准后，方可借出。4.11.3 借出设备归还时，应填写借出设备验收表，并由生物安全负责人组织人员进行验收，验收合格后才能重新投入使用。5 相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02采购申请表5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备档案实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序第 8 页 共 8 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施5.3HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器使用记录5.4HNSYJ-WSW-SWAQ-02-014仪器设备维护计划表5.5HNSYJ-WSW-SWAQ-02-015仪器设备维护记录表5.6HNSYJ-WSW-SWAQ-02-016外部设备使用登记表5.7HNSYJ-WSW-SWAQ-02-017借出设备登记表5.8HNSYJ-WSW-SWAQ-02-018借出设备验收表5.9HNSYJ-WSW-SWAQ-02-019年度期间核查计划5.10HNSYJ-WSW-SWAQ-02-020仪器设备报废审批表5.11HNSYJ-WSW-SWAQ-02-021仪器设备自校期间核查记录表实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序第 1 页 共 3 页第 1 版 第 0 次 修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1 目的规范实验室试剂、耗材、个人防护装备的采购程序，保证进入实验室消耗性实验材料和个人防护装备的质量和数量，确保实验工作的顺利进行。2 适用范围适用于实验室试剂、耗材、个人防护装备的采购。3 职责 3.1 XXXX医院检验科微生物室主任负责重要服务和供应品采购文件的批准。3.2 生物安全负责人对重要服务和供应品的选择进行审核，并确保本XXXX医院检验科微生物室服务和供应品的质量。3.3 实验室负责检测用品、实验室耗材和个人防护装备的采购、验收、试剂的采购、验收和管理。负责服务商和供应商的选择、联系和建档资料的收集和整改，并交实验室统一归档。3.4 实验室负责本科室实验室试剂、耗材和个人防护装备的申购、领用、管理。 4 过程要求4.1 实验室根据本科室所需实验室试剂、耗材和个人防护装备，填写采购申请表。 4.2 对实验室生物安全有影响的供应品采购文件（包括采购申请表、图纸、检测方法以及表明检测结果可被接受的技术条件等信息或资料）在发出之前，其技术内容应经生物安全负责人审核。4.3 实验室应选择质量有保证的服务商或供应商，并保持服务商和供应商选择的稳定性。若服务商或供应商无独立质量保证时，应进行必要的市场调研，对其他服务商或供应商进行